Amlodipin STADA® 5 mg Tabletten - medikamente-per
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender Amlodipin STADA® 5 mg Tabletten Wirkstoff: Amlodipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Amlodipin STADA® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA® beachten? 3. Wie ist Amlodipin STADA® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amlodipin STADA® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Amlodipin STADA® und wofür wird es angewendet? Das von Ihrem Arzt verordnete Arzneimittel Amlodipin STADA® gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten. Diese führen zu einer Erweiterung der Blutgefäße und bewirken so eine Senkung des erhöhten Blutdrucks und eine Entlastung des Herzens. Außerdem führen diese Arzneimittel zu einer besseren Durchblutung des Herzmuskels und dadurch zu einer Linderung der Herzbeschwerden. Amlodipin STADA® wird angewendet • zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie) • zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris [Belastungsangina]; vasospastische Angina pectoris). 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA® beachten? Amlodipin STADA® darf NICHT eingenommen werden • wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Amlodipin oder die Wirkstoffklasse der Dihydropyridine (z.B. Nifedipin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodipin STADA® sind •w enn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben •w enn Sie einen Schock (einschließlich Herz-Kreislauf-Schock z.B. durch schwere Herzerkrankungen) haben •w enn der Blutausstrom aus Ihrem Herzen behindert ist (Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer [Aortenstenose]) •w enn Sie nach einem akuten Herzinfarkt eine Herzmuskelschwäche (eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, sich mit Blut zu füllen oder genügend Blut durch den Körper zu pumpen) haben •w enn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin STADA® wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin STADA® ist erforderlich Die Behandlung mit Amlodipin STADA® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Informieren Sie vor der Einnahme von Amlodipin STADA® Ihren Arzt, wenn folgende Bedingungen auf Sie zutreffen oder früher zugetroffen haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen: • wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden oder gelitten haben • wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten • wenn Sie ein älterer Patient sind • wenn Sie dialysepflichtig sind • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, der nicht länger als 1 Monat zurückliegt • wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens vorliegt • wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden. Bei Einnahme von Amlodipin STADA® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits anwenden oder anwenden sollen: • Arzneimittel, die die Wirkung von Amlodipin STADA® verstärken können, wie: - Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Amiodaron, Chinidin - HIV-Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen/AIDS; z.B. Ritonavir) - Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen; Antibiotikum) - Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) - blutdrucksenkende Arzneimittel wie Beta-Rezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Alphablocker, harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (z.B. Nitrate) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) - gefäßerweiternde Mittel (sogenannte Nitrate) • Arzneimittel, die die Wirkung von Amlodipin STADA® abschwächen können, wie: - Rifampicin (z.B. zur Behandlung bei Tuberkulose) - Johanniskraut (Hypericum perforatum: z.B. bei depressiver Verstimmung). Die Wirkung von Amlodipin STADA® kann auch durch weitere Arzneimittel beeinflusst werden, die den Abbau von Amlodipin im Körper beeinflussen und somit die Wirkung steigern oder abschwächen könnten. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie bereits anwenden sowie über alle Arzneimittel, mit deren Anwendung Sie während der Behandlung mit Amlodipin STADA® neu beginnen wollen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Informieren Sie umgehend Ihren Arzt: • wenn Sie schwanger sind, • vermuten, schwanger zu sein, oder • eine Schwangerschaft planen. Amlodipin STADA® darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Daher darf Amlodipin STADA® in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung höher bewertet als die möglichen Risiken. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Amlodipin STADA® hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf Amlodipin kann das Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder beim Wechsel des Arzneimittels. Bei einigen Patienten können Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit auftreten, die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Wenn bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Amlodipin STADA® einzunehmen? Nehmen Sie Amlodipin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 1-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) sollte nicht überschritten werden. Kinder (6 bis 17 Jahre) Für Kinder (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag. Die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit Amlodipin STADA® 5 mg Tabletten erhalten werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleiche Hälften produziert wurden. Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin STADA® zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin STADA® einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin STADA® zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Eine starke Überdosis von Amlodipin STADA® kann zu folgenden Symptomen führen: • deutlicher und andauernder Blutdruckabfall • Herzrhythmusstörungen • Herz-Kreislauf-Schock. Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden mit Hochlagern der Arme und Beine (z.B. auf ein Kissen). Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® vergessen haben Wenn Sie zu wenig Amlodipin STADA® eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis! Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® abbrechen Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt! Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: • Symptome eines Angioödems wie – Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen – Schluckbeschwerden – Nesselsucht und Atembeschwerden • schwere allergische Reaktionen wie – Hautrötung mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme) – allergische Reaktion mit Fieber, roten Flecken, Gelenkschmerzen und/oder Augenbeschwerden (Stevens Johnson Syndrom) – starke Rötung und Abschuppung der Haut (exfoliative Dermatitis) • Brustschmerzen oder Anzeichen eines Herzinfarkts • Gelbfärbung der Bindehaut oder der Haut. Dies können Anzeichen einer Gelbsucht (Ikterus) sein. Mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10): • g eschwollene Knöchel/Wasseransammlung im Knöchel. Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100): • S chläfrigkeit/Benommenheit • S chwindel • K opfschmerzen (besonders zu Behandlungsbeginn) •G esichtsrötung •B auchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen •Ö deme (übermäßige Anhäufung von Flüssigkeit unter der Haut) •H autrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung •M üdigkeit, Schwächegefühl •H erzklopfen (Palpitationen) •H erzjagen (Tachykardie) • Auftreten von Brustschmerz aufgrund von Durchblutungsstörungen am Herzen (Angina pectoris) zu Behandlungsbeginn oder Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad des Brustschmerzes bei Patienten mit bereits bestehenden Durchblutungsstörungen. Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000): • S chlafstörungen/Schlaflosigkeit •R eizbarkeit • S timmungsschwankungen •D epression • u nkontrolliertes Zittern (Tremor) •G eschmacksstörungen •O hnmacht • v erminderte Druck- oder Gefühlswahrnehmung (Hypästhesie) • u nangenehmes Kribbelgefühl in Armen oder Beinen (Parästhesien) • S ehstörungen (einschließlich Doppeltsehen) •O hrgeräusche (Tinnitus) • n iedriger Blutdruck • K urzatmigkeit/Atemnot • E ntzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) • E rbrechen • u nregelmäßiger Stuhlgang (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Schwellung des Zahnfleischs, Völlegefühl •M undtrockenheit •H aarausfall • Auftreten von roten oder violetten Verfärbungen auf der Haut, verursacht durch Blutungen unter der Haut (Purpura) •N esselsucht (Urtikaria) •H autverfärbungen • v ermehrtes Schwitzen • J uckreiz •H autausschlag •G elenkschmerzen, Muskelschmerzen und -krämpfe •R ückenschmerzen • P robleme beim Wasserlassen, erhöhter nächtlicher Harndrang, erhöhter Harndrang • Impotenz •B rustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie) •B rustschmerzen • Schmerzen • Unwohlsein • Gewichtszunahme oder -abnahme. Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000): • Verwirrtheit • Angstzustände • Leberentzündung • Gelbsucht (Ikterus) • Anstieg der Leberenzyme im Blut, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen. Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich das Risiko für Infektionen erhöht (Leukozytopenie) • verminderte Anzahl der Blutplättchen mit dem Risiko von Blutergüssen (Thrombozytopenie) • allergische Reaktionen • Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) • Anstieg des Muskeltonus (Hypertonus) • brennendes Gefühl oder Schwäche in Händen und Füßen (periphere Neuropathie) • Herzinfarkt • unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich verminderter Herzfrequenz oder erhöhter Herzfrequenz) • Brustschmerz aufgrund von Durchblutungsstörungen am Herzen (Angina pectoris) • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) • Husten • Entzündung der Bauchspeicheldrüse • Entzündung der Magenschleimhaut • plötzliches Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen mit Beschwerden beim Atmen und Schlucken und Nesselsucht (Angioödem, Quincke-Ödem) • Hautrötung mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme) • extreme Hautrötung und Abschuppung der Haut (exfoliative Dermatitis) • schwere allergische Reaktion mit Fieber, roten Flecken, Gelenkschmerzen und/oder Augenbeschwerden (Stevens-JohnsonSyndrom) • erhöhte Lichtempfindlichkeit (Phototoxizität). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Amlodipin STADA® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über +30°C lagern. Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Amlodipin STADA® enthält Der Wirkstoff ist: Amlodipin. 1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin als Amlodipinmesilat 1 H2O. Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Wie Amlodipin STADA® aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette. Impressur: „5“ auf einer Seite. Amlodipin STADA® ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de Hersteller STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012. 9238159 1202
