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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Testocaps 40 mg Weichkapseln
Testosteronundecanoat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Testocaps und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Testocaps beachten?
3.
Wie ist Testocaps einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testocaps aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Testocaps und wofür wird es angewendet?
Testocaps liegt in Form ovaler, glänzender Weichkapseln vor, die 40 mg Testosteronundecanoat
enthalten. Der Wirkstoff, Testosteronundecanoat, wird in Ihrem Körper in Testosteron umgewandelt.
Im Körper des Mannes wird Testosteron in den Hoden gebildet.
Es wird für das normale Wachstum, die Entwicklung und Funktion der männlichen Geschlechtsorgane
und die Ausbildung der sekundären männlichen Geschlechtsmerkmale (Körperhaarwuchs, Knochenund Muskelbildung, tiefere Stimme) benötigt.
Testocaps wird bei erwachsenen männlichen Patienten zur Testosteron-Ersatztherapie angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch Testosteronmangel verursacht
werden. (Diese Krankheitserscheinung wird als „männlicher Hypogonadismus“ bezeichnet). Diese
Diagnose muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteron-Spiegel im Blut
sowie durch bestimmte Symptome bestätigt werden, z.B.:
Impotenz
Zeugungsunfähigkeit
vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
Erschöpfung
depressive Verstimmung
Verlust von Knochensubstanz infolge niedriger Hormonspiegel
Was sollten Sie vor der Einnahme von Testocaps beachten?
Testocaps darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie eine Frau sind und wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
2.
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wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs erkrankt sind oder erkrankt waren, oder wenn eine dieser
Tumorerkrankungen bei Ihnen vermutet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Eine Behandlung mit männlichen Hormonen, z.B. Testosteron, kann die Prostata vergrößern,
insbesondere bei älteren Männern. Deshalb wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Prostata
durch digitale rektale Tastuntersuchung (DRT, mit dem Fingern über den Mastdarm) kontrollieren und
Ihr Blut auf Prostata-spezifische Antigene (PSA, Markersubstanz für Erkrankungen der Prostata)
testen.
Außerdem wird in regelmäßigen Abständen der Hämoglobin-Gehalt Ihres Blutes kontrolliert. Dieser
Stoff ist für den Sauerstofftransport in Ihrem Körper verantwortlich. In sehr seltenen Fällen steigt die
Anzahl der Blutzellen stark an und führt Komplikationen herbei.
In bestimmten Fällen können medizinische Untersuchungen erforderlich werden .
Bevor Sie mit der Einnahme von Testocaps beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal bitte mit, ob bei Ihnen bereits eine der folgenden Erkrankungen
aufgetreten ist:
• Brustkrebs mit Knochenmetastasen
• Nieren- oder Lungenkrebs
• Herzerkrankung
• Nierenerkrankung
• Lebererkrankung
• Bluthochdruck
• Zuckerkrankheit bzw. Diabetes Typ 2
• Epilepsie
• Migräne, Kopfschmerzen
• Prostataprobleme, zum Beispiel Probleme beim Wasserlassen
Blutgerinnungsstörungen
• Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose –
Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).
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Wenn Sie an Schlafapnoen leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes),
kann sich diese unter der Anwendung dieses testosteronhaltigen Arzneimittels verschlimmern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich diesbezüglich Sorgen machen.
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Wenn Sie übergewichtig sind oder an einer chronischen Lungenerkrankung leiden, kann sich
eine engmaschigere ärztliche Überwachung als notwendig erweisen.
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann eine Behandlung mit
Testosteron zu schweren Komplikationen führen, die sich in Form von Wassereinlagerungen im
Körper äußern und gelegentlich mit Herzinsuffizienz (kongestiver Herzinsuffizienz) einhergehen.
Folgende Blutwerte müssen durch Ihren Arzt vor und während der Behandlung ermittelt werden:
Testosteronspiegel im Blut, Werte sämtlicher Blutbestandteile (großes Blutbild).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder auf Grund von
Bluthochdruck in Behandlung sind, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Erkrankungen bereits bei Ihnen aufgetreten
ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher
nicht ausreichend untersucht.
Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ist eine engmaschigere Kontrolle durch Ihren
Arzt erforderlich, da die Gabe von Testosteron im Allgemeinen eine vorzeitige sexuelle
Entwicklung auslösen und das Wachstum hemmen kann (siehe Abschnitt 4 „Kinder und
Jugendliche“).
Einnahme von Testocaps zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Testocaps verändern bzw. Testocaps kann
seinerseits die Wirkungsweise anderer Arzneimittel verändern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen oder
einzunehmen beabsichtigen.
•
Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
•
Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern (Gerinnungshemmer bzw.
Antikoagulantien)
Die Behandlung mit Androgenen, z.B. Testocaps, macht möglicherweise eine Dosissenkung
dieser Arzneimittel erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn Sie Adrenocorticotropes Hormon (ACTH)
oder Corticosteroide (die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, z.B. Rheuma, Arthritis,
allergischen Erkrankungen und Asthma, dienen) anwenden oder möglicherweise anwenden werden. Die
Anwendung von Androgenen, z.B. Testocaps, kann das Risiko von Wassereinlagerungen erhöhen,
insbesondere dann, wenn Ihr Herz oder Ihre Leber nicht gesund sind.
Androgene können bestimmte Laborergebnisse beeinflussen (z.B. die Schilddrüsen-Werte).
Deshalb müssen Sie
Ihren Arzt oder das Laborpersonal, das Ihre Labortests durchführt, darüber informieren, dass
Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Einnahme von Testocaps zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Nahrungsmittel sorgen dafür, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels, Testosteronundecanoat,
durch Ihren Körper aufgenommen wird. Testocaps muss deshalb zusammen mit einer Mahlzeit
eingenommen werden (siehe Abschnitt 3)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Testocaps ist ausschließlich für männliche Patienten bestimmt. Es darf nicht in der Schwangerschaft
und Stillzeit eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme sämtlicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Männern kann die Behandlung mit Testocaps die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, da diese die
Spermabildung beeinflusst.
Wenn Sie vorhaben, ein Baby zu bekommen, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat,
bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Angesichts der aktuellen Datenlage hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Missbrauch
Wenn Sie als Patient an Sportwettkämpfen teilnehmen, die von der Welt-Anti-Doping-Agentur
(WADA) kontrolliert werden, müssen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels den Code der
WADA zu Rate ziehen, da Testocaps die Dopingtests beeinflussen kann.
Der Missbrauch dieses Arzneimittels zur Steigerung sportlicher Leistungen birgt schwere
Gesundheitsrisiken in sich, so dass davon abgeraten werden muss.
Testocaps enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen
kann.
Testocaps enthält Rizinusöl, welches Magenbeschwerden und Durchfall verursachen kann.
3.
Wie ist Testocaps einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 2 bis 3 Wochen 3 bis 4 Weichkapseln pro Tag. Danach
wird die Dosis allmählich auf 1 bis 3 Weichkapseln verringert.
Das Medikament muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die
Kapseln im Ganzen unzerkaut, und trinken Sie dazu etwas Wasser oder ein anderes Getränk.
Nehmen Sie eine Hälfte der Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte der Tagesdosis am Abend
ein. Wenn die verordnete Tagesdosis aus einer ungeraden Anzahl von Weichkapseln besteht, nehmen
Sie die größere Anzahl am Morgen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie feststellen, dass Testocaps zu stark
oder zu schwach wirkt. Eine schmerzhafte und anhaltende Erektion könnte ebenfalls darauf hinweisen,
dass das Arzneimittel zu hoch dosiert ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei
Ihnen auftritt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher
nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor der Pubertät muss
von Ihrem Arzt überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie eine größere Menge von Testocaps eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Testocaps angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).
Überdosis bedeutet, dass Sie eine zu große Anzahl Weichkapseln auf einmal eingenommen haben.
Wenn dies bei Testocaps der Fall ist, besteht kein Grund zur Beunruhigung, informieren Sie aber
dennoch Ihren Arzt.
Der ölige flüssige Inhalt der Weichkapseln kann Durchfall verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Testocaps vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lassen Sie die vergessene Dosis weg, und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Testocaps abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Testocaps abbrechen, können die Probleme, die Sie vor Beginn der
Behandlung hatten, einige Wochen nach Behandlungsabbruch erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen: Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrits
(Prozentanteil der roten Blutkörperchen) und Anstieg des Hämoglobin-Spiegels (Anteil der roten
Blutkörperchen, die für den Sauerstofftransport verantwortlich sind). Dies wird bei den regelmäßigen
Blutuntersuchungen festgestellt.
Im Allgemeinen können unter einer Testosteron-Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:
• Juckreiz (Pruritus)
• Akne
• Übelkeit
• veränderte Leberfunktionswerte
• veränderter Cholesterin-Spiegel (Veränderungen des Fettstoffwechsels)
• erhöhtes sexuelles Verlangen
• Depression, Nervosität, Stimmungsstörungen
• Muskelschmerzen (Myalgien)
• geschwollene Knöchel oder Füße (Wassereinlagerung)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• anormale anhaltende und schmerzhafte Erektion, Störungen der Spermabildung
• Verringerung der Spermamenge
• Ausbildung weiblicher Geschlechtsmerkmale (Wachstum der Brustdrüsen, Gynäkomastie)
• Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahypertrophie) auf eine für die betreffende Altersgruppe
repräsentative Größe
• Erhöhung der Blutwerte des mit Prostatakrebs in Zusammenhang stehenden Blutmarkers PSA
• Größenzunahme kleiner Tumoren bei noch nicht erkanntem Prostatakrebs (Fortschreiten eines
subklinischen Prostatakrebses)
• Harnwegsprobleme (Probleme beim Wasserlassen)
Bei einigen Patienten wurden unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfälle und
Bauchschmerzen bzw. -beschwerden berichtet.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern vor der Pubertät wurden unter der Behandlung mit Androgenen folgende
Nebenwirkungen berichtet:
 vorzeitige sexuelle Entwicklung
 Vergrößerung des Penis
 Anstieg der Häufigkeit von Erektionen
 Wachstumsverzögerung (Untergewicht)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:
Belgien
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
[Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte]
Division Vigilance - EUROSTATION II [Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II]
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Brüssel
Website: www.afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
[Gesundheitsbehörde –Abteilung Pharmazie und Arzneimittel]
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Testocaps aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (dem Beutel oder der Blisterpackung)
nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Testocaps enthält
• Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat, 40 mg entsprechend 25,3 mg Testosteron.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Inhalt einer Kapsel: Jede Kapsel enthält ungefähr 293 mg eines Gemisches aus Rizinusöl und
Propylenglycollaureat (E477).
Der Kapselüberzug enthält: Glycerin, Gelborange (E110, FD und C Gelb Nr. 6) und Gelatine.
Drucktinte: Opacode WB®
Hilfsstoffe: Triglyceride mittlerer Kettenlänge und Lecithin.
Wie Testocaps aussieht und Inhalt der Packung
Testocaps sind orangefarbene, ovale, glänzende, durchsichtige Weichkapseln .
Die Weichkapseln tragen den Code ORG DV3.
Eine Packung Testocaps enthält 6 oder 12 Beutel. Jeder Beutel enthält eine Blisterpackung mit 10
Weichkapseln.
Inhaber der Zulassung und Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Inhaber der Zulassung und Pharmazeutischer Unternehmer
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof 5
B-1200 Brüssel
Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800 38 693)
[email protected]
HerstellerN.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Niederlande
Zulassungsnummer: BE 113793
Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.