GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Bisoprolanmyl 5 mg Filmtabletten Bisoprolanmyl 10 mg Filmtabletten Bisoprolol-Fumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bisoprolanmyl 5 mg / 10 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolanmyl 5 mg / 10 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Bisoprolanmyl 5 mg / 10 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bisoprolanmyl 5 mg / 10 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BISOPROLANMYL 5 MG / 10 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Bisoprolanmyl ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse verändern, vor allem im Herzen. Dadurch verzögert Bisoprolol Ihren Herzschlag und erhöht die Wirksamkeit, mit der das Herz Blut durch Ihren Körper pumpt. Dadurch sinkt auch der Blut- und Sauerstoffbedarf Ihres Herzens. Bisoprolanmyl wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), Herzkrampf (Angina pectoris) und manchen Störungen des Herzschlags (hyperkinetisches Herzsyndrom). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLANMYL 5 MG / 10 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? Bisoprolanmyl darf nicht eingenommen werden, Sie dürfen Bisoprolanmyl nicht einnehmen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Substanzen in diesem Arzneimittel sind. Diese Substanzen sind unter Punkt 6 aufgelistet. • wenn Sie schweres Asthma oder eine schwere chronische obstruktive Atemwegserkrankung haben. 1/9 Gebrauchsinformation • • • • • wenn Sie schwere Durchblutungsprobleme in Ihren Gliedmaßen haben (beispielsweise Raynaud-Syndrom), wodurch Ihre Finger und Zehen prickeln oder blass oder blau werden können. wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben, das ist ein seltener Tumor der Nebenniere. wenn Sie an metabolischer Azidose leiden; es handelt sich um einen Zustand, bei dem zu viel Säure im Blut ist. wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben. wenn Sie einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben, der nicht auf die Behandlung anspricht. Sie dürfen Bisoprolanmyl nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben: • akute Herzinsuffizienz, die mit Arzneimitteln nicht unter Kontrolle gehalten wird; • Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, die die Injektion von Arzneimitteln in eine Vene erfordert, wodurch sich das Herz kräftiger zusammenzieht; • kardiogener Schock, ein akuter schwerer Zustand des Herzens, der niedrigen Blutdruck und Herz-Kreislauf-Kollaps verursacht; • bestimmte Herzerkrankungen, die einen sehr langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag verursachen (AV-Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block, Sick-SinusSyndrom); • niedriger Blutdruck, der Probleme verursacht; • langsamer Herzschlag, der Probleme verursacht. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolanmyl einnehmen. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisoprolanmyl anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise besondere Maßnahmen ergreifen (beispielsweise eine ergänzende Behandlung oder häufigere Kontrolluntersuchungen): • Zuckerkrankheit, • strenge Diät, • laufende Desensibilisierungsbehandlung (beispielsweise zur Vorbeugung von Heuschnupfen), • bestimmte Herzerkrankungen (wie Herzrhythmusstörungen oder Prinzmetal-Angina), • leichtere Durchblutungsprobleme in Ihren Gliedmaßen, • leichtere chronische Erkrankungen der Bronchien (Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), • schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte, • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom), • Schilddrüsenstörungen, • niedriges Blutvolumen (Hypovolämie), • Leberprobleme. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie: • eine Desensibilisierungsbehandlung (eine Behandlung, um allergische Reaktionen des Körpers zu verhindern) planen, denn Bisoprolanmyl erhöht das Risiko für allergische Reaktionen bzw. verstärkt deren Schwere. • eine Narkose erhalten müssen (z. B. für eine Operation), denn Bisoprolanmyl kann die Art, wie Ihr Körper auf diese Situation reagiert, beeinflussen. 2/9 Gebrauchsinformation • jemals an Gicht gelitten haben, denn Bisoprolanmyl kann das Risiko für Gichtanfälle erhöhen. Bestimmte Patienten können nach der Einwirkung von Sonnenlicht an Hautausschlag leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird empfohlen, Ihre Haut während der Behandlung mit Bisoprolanmyl gegen Sonne oder künstliches UV (Ultraviolettes)-Licht zu schützen. Ihr Arzt wird also auch von Zeit zu Zeit den Blutfett-, Harnsäure- und Zuckergehalt Ihres Blutes bestimmen. Einnahme von Bisoprolanmyl zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Bisoprolanmyl ein, ohne vorab Ihren Arzt um Rat zu fragen: • Bestimmte Calciumantagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag wie Verapamil und Diltiazem. • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin. Brechen Sie aber die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. • Lithium, ein Arzneimittel gegen Depression. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig mit Bisoprolanmyl einnehmen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand häufiger kontrollieren muss: • Bestimmte Calciumantagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris wie Felodipin und Amlodipin (Dihydropyridin-Calciumantagonisten). • Antiarrhythmika I. Klasse (wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon). Diese Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag. • Antiarrhythmika III. Klasse (wie Amiodaron). Diese Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag. • Lokal angewendete Betablocker (wie Augentropfen zur Glaukombehandlung). • Arzneimittel für das Nervensystem, die angewendet werden, um die inneren Organe zu stimulieren oder ein Glaukom zu behandeln (Parasympathomimetika), oder die von Notfalldiensten angewendet werden, um schwere Kreislaufstörungen zu behandeln (Sympathomimetika). • Antidiabetika, auch Insulin. • Anästhetika (beispielsweise während einer Operation). • Digitalis zur Behandlung von Herzversagen. • Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündung (beispielsweise Ibuprofen oder Diclofenac). • Adrenalin, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen und Herzstillstand. • Alle Arzneimittel, die den Blutdruck als erwünschte oder unerwünschte Wirkung senken (wie Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine). • Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria. • Antidepressiva, die als Monoaminooxidase-Hemmer (ausgenommen MAO-BHemmer) bekannt sind, wie Moclobemid. • Bestimmte Substanzen, die bei Migräne angewendet werden (Ergotaminpräparate). • Das Antibiotikum Rifampicin. • Cortikosteroide, denn Sie können die Wirkung von Bisoprolanmyl schwächen. 3/9 Gebrauchsinformation • Arzneimittel, die einen Kaliummangel verursachen können, wie Amphotericin B, Cortikosteroide, stimulierende Laxiermitteln (Laxanzien). • Arzneimittel, die den Harnsäuregehalt in Ihrem Blut und Urin senken. 4/9 Gebrauchsinformation Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es besteht das Risiko, dass die Anwendung von Bisoprolanmyl während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie Bisoprolanmyl während der Schwangerschaft anwenden dürfen. Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während einer Behandlung mit Bisoprolanmyl nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Normalerweise hat Bisoprolanmyl keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Vorsicht ist geboten, vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhungen oder Veränderung der Medikation sowie in Kombination mit Alkohol. 3. WIE IST BISOPROLANMYL 5 MG / 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und bestimmten Herzrhythmusstörungen Die Behandlung muss schrittweise mit niedrigen Dosen begonnen werden, die langsam erhöht werden. In allen Fällen muss die Dosierung individuell angepasst werden, vor allem an den Pulsschlag und den therapeutischen Erfolg. Dosierung Für diese Indikationen beträgt die übliche Dosierung eine Tablette Bisoprolanmyl 5 mg oder ½ Tablette Bisoprolanmyl 10 mg (entsprechend 5 mg Bisoprolol) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf eine Tablette Bisoprolanmyl 10 mg oder 2 Tabletten Bisoprolanmyl 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprolol) einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich. Behandlungsdauer Die Behandlung mit Bisoprolanmyl ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenversagen (KreatininClearance < 20 ml/Min.) und bei Patienten mit schwerer Leberversagen darf die Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht überschritten werden. Dosierung bei älteren Patienten Die Dosis muss für ältere Patienten nicht angepasst werden. Anwendung bei Kindern Bisoprolanmyl wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen. 5/9 Gebrauchsinformation Art der Verabreichung Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, mit oder ohne Nahrungsmittel. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken oder zerkauen. Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolanmyl eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Bisoprolanmyl eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen getroffen werden müssen. Symptome einer Überdosis umfassen verzögerten Herzschlag (Bradykardie), akute Verengung der Atemwege, die zu Atembeschwerden führt (Bronchospasmus), starken Blutdruckabfall, akutes Herzversagen oder eine Senkung des Blutzuckerspiegels. Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolanmyl vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Morgen ein. Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolanmyl abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Bisoprolanmyl nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät, sonst kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn Sie die Behandlung beenden müssen, wird Ihnen Ihr Arzt normalerweise empfehlen, die Dosis schrittweise zu senken. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen werden nachstehend nach der Häufigkeit aufgelistet, mit der sie auftreten: Häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder Blutplättchen (Thrombozytopenie) Sehr selten: schwere Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: verringerter Appetit Sehr selten: Erkrankung, bei der zu wenig Säure in Ihrem Blut ist (metabolische Alkalose) Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depression, Schlafstörungen Selten: Albträume, Halluzinationen Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen 6/9 Gebrauchsinformation Augenerkrankungen Selten: eingeschränkte Produktion, von Tränenflüssigkeit (wichtig für Patienten die Kontaktlinsen tragen), Sehstörungen Sehr selten: Reizung und Rötung der Augen (Konjunktivitis) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Gehörstörungen Herzerkrankungen Gelegentlich: verzögerter Herzschlag (Bradykardie), Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz AV-Leitungsstörungen, Gefäßerkrankungen Häufig: Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen Gelegentlich: Senkung des Blutdrucks nach dem Aufstehen oder Aufsitzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder einer chronischen Erkrankung der Atemwege Selten: allergisches Nasenlaufen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magen- oder Darmprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung Gelegentlich: Bauchschmerzen Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen (Ikterus) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, plötzliche Gesichtsrötung, Ausschlag,, Hautausschlag nach Einwirkung von Sonnenlicht, durch Blutungen unter der Haut verursachte kleine purpurrote Flecken auf der Haut (Purpura), Nesselsucht Sehr selten: Haarausfall, Entwicklung von dicken schuppigen Flecken (kutaner Lupus erythematodes). Betablocker können eine Psoriasis (Hautausschlag mit Schuppen) entwickeln oder verschlimmern oder eine psoriasisähnlicher Ausschlag hervorrufen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Impotenz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit Gelegentlich: Schwächegefühl Sehr selten: Schmerzen in der Brust Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhter Amylasegehalt (Enzyme, die eine Rolle bei der Verdauung spielen), Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte im Blut Selten: Erhöhung bestimmter Leberenzyme Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 7/9 Gebrauchsinformation Zur Vermeidung schwerer Reaktionen sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlimmert. 5. WIE IST BISOPROLANMYL 5 MG / 10 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Bisoprolanmyl enthält • Der Wirkstoff ist Bisoprolol-Fumarat. Bisoprolanmyl 5 mg: jede Filmtablette enthält 5 mg. Bisoprolanmyl 10 mg: jede Filmtablette enthält 10 mg. • Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), gelbes Eisenoxid (E 172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E 171); Hypromellose. Der Tablettenfilm von Bisoprolanmyl 10 mg enthält außerdem rotes Eisenoxid (E 172). Wie Bisoprolanmyl aussieht und Inhalt der Packung Bisoprolanmyl 5 mg: gelblich weiße herzförmige Filmtablette mit Bruchkerbe. Bisoprolanmyl 10 mg: blass- bis hellorangefarbene herzförmige Filmtablette Bruchkerbe. mit Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten und Einheitsdosen. Es werden möglicherweise nicht alle genannten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Deutschland Qualiphar NV, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Tjoapack B.V., Colombusstraat 4, 7825 VR Emmen, Niederlande Zulassungsnummern Bisoprolanmyl 5 mg: BE217944 Bisoprolanmyl 10 mg: BE217953 8/9 Gebrauchsinformation Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2012. Stand der Information : 05/2012. 9/9
