Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g beachten?
3. Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
Was ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g und wofür wird es angewendet?
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist ein
Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur parenteralen Anwendung.
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g wird angewendet bei
schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaximempfindliche Erreger verursacht sind:
• Infektionen der Atemwege
• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
• Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)
• Infektionen des Bauchraumes (einschl. Peritonitis)
• Hirnhautentzündung (Meningitis)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
• Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse
ausgelöste Infektion)
sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen (perioperative Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung
des Patienten durch Infektionen.
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g
beachten?
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine sind
Hinweis:
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen
Cefotaxim bestehen.
Die Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären
Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist erforderlich
- wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale,
Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei
Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht.
- wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden. Die Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger
Substanzen kommen kann.
- Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g darf über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) nur langsam
(d. h. über einen Zeitraum von 3 – 5 Minuten) verabreicht werden, da es sonst zu schweren
Herzrhythmusstörungen kommen kann.
- Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutkontrollen durchgeführt werden
(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das
eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der
Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind
entsprechend zu behandeln.
Kinder
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Cefotaximratiopharm® 0,5 g anzuwenden“).
Ältere Menschen
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke
Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter
10 ml/Minute) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Cefotaxim-ratiopharm®
0,5 g anzuwenden?“ und 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g
angewendet haben, als Sie sollten“).
Bei Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cefotaxim/andere Antibiotika
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden (wachstumshemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im
labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde.
Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden
ergeben.
Cefotaxim/potenziell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika
Cefotaxim kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen
Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf,
insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der
Nierenfunktion erfolgen.
Cefotaxim/Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-Konzentration im
Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von
Cefotaxim über die Nieren hemmt.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden
Unter der Behandlung mit Cefotaxim kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv
ausfallen. Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört
sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie
mit Cefotaxim enzymatisch zu bestimmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Erfahrungen mit einer Anwendung von Cefotaxim am Menschen während der Schwangerschaft
liegen bislang nicht vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende
Eigenschaften von Cefotaxim.
Dennoch sollte Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g während der Schwangerschaft, insbesondere in
den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den
behandelnden Arzt angewendet werden.
Cefotaxim geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von
Cefotaxim während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf
Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
Sehr selten sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen
einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen
(Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf
die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaximratiopharm® 0,5 g
Eine Durchstechflasche enthält 1 mmol (24 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät
einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3.
Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g anzuwenden?
Wenden Sie Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g bei schweren und
komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der
Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 – 2 g Cefotaxim alle
12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden.
Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von
12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 – 4 Einzelgaben im
Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.
Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:
Art der Infektion
typische Infektionen, bei denen ein
empfindlicher Erreger nachgewiesen oder
vermutet werden kann
Infektionen, bei denen verschiedene
Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden
können
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht
lokalisiert werden können sowie bei
bedrohlichem Zustand der Patienten
Einzeldosis
Cefotaxim
1 g
Dosierungsintervall
12 Std.
Tagesdosis
Cefotaxim
2 g
2 g
12 Std.
4 g
2 – 3 g
8 Std.
bis 6 Std.
bis 4 Std.
6 g
bis 8 g
bis 12 g
Zur Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe der Inhalt von
1 Durchstechflasche Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g nach Zubereitung intramuskulär verabreicht.
Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein.
Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.
Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 – 2 g Cefotaxim
30 – 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis
wiederholt verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Lyme-Borreliose
Eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 – 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf
3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen
verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf
kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.
Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 – 100 mg
(bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder
mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12-(bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden.
In Einzelfällen – besonders in lebensbedrohlichen Situationen – kann eine Anhebung der
Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.
Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten
werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute
oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei
Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von
5 ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim
(aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein.
Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.
Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten,
die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Art der Anwendung
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch
intramuskulär (in einen Muskel) oder auch intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht werden.
Intravenöse Injektion
Zur i.v.-Injektion wird Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabilia) gelöst und anschließend während 3 – 5 Minuten direkt in die Vene
oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.
Intramuskuläre Injektion
Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g in 2 ml Aqua ad injectabilia
gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal (in den Gesäßmuskel) erfolgen.
Schmerzen bei der i.m.-Injektion können durch Lösen von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g in 2 ml
1%iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß)
ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g mit
Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im 1. Lebensjahr verabreicht werden.
Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g
Cefotaxim oder wird Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g häufiger als 2-mal täglich injiziert, wird die
i.v.-Injektion empfohlen.
Kombinationstherapie
Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g mit Aminoglykosiden ist ohne
Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt.
Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.
Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen
Pseudomonas-wirksamen Antibiotika angezeigt sein.
Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die
Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g angewendet haben, als
Sie sollten
Siehe auch 4. unter „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,
und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“.
Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen – im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz – zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen
Erregungszuständen und Myoklonien führen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, der
die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird.
Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen oder Durchfällen auf.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich bis häufig wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin
(Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT,
alkalische Phosphatase, LDH) berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum
berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Gelegentlich kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis)
kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur
Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v.-Injektion können
Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.
Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes
(Induration) an der Injektionsstelle auf.
Hinweise:
Die langsame intravenöse Verabreichung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g (mind. über
2 Minuten) ist im Allgemeinen schmerzlos.
Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können durch die Verwendung
eines Lokalanästhetikums, z. B. 0,5- bis 2%iger Lidocainlösung (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g verwendet wird) weitgehend vermieden werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Zubereitete Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g-Lösungen sollen möglichst unmittelbar im Anschluss
an ihre Herstellung verabreicht werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Kochsalzlösung oder in Glucose 10 % rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2 – 8 °C
(Kühlschrank!) für eine Dauer von 24 Stunden nachgewiesen, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C)
für die Dauer von 6 Stunden.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Lösung sofort verbraucht werden.
Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim
Anwender. Dabei ist darauf zu achten, dass die Zubereitung der rekonstituierten Lösung unter
kontrollierten und validierten aseptischen (keimarmen) Bedingungen stattgefunden hat.
Eine schwach gelbliche Färbung der Lösungen ist ohne Auswirkungen auf die Wirksamkeit des
Antibiotikums.
6.
Weitere Informationen
Was Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g enthält
Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 0,5 g Cefotaxim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Keine
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend
auf.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende
Durchfälle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten
Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort einen Arzt, der in
Abhängigkeit von der Indikation eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim-ratiopharm®
0,5 g erwägen muss und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel,
die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich.
Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich. Informieren Sie sofort einen Arzt, der
die Behandlung mit Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g abbrechen muss und die entsprechenden
Notfallmaßnahmen einleiten wird.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen – im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz – zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen
Erregungszuständen und Myoklonien führen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, der
die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird.
Wie Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis leicht gelbes Pulver
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist in Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 0,524 g Pulver
zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das
eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit
solchen Erregern ist zu achten (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist erforderlich“).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Ein Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) ist möglich, ebenso ein vermehrter
Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Eine Verminderung der Zahl der
Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie,
Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Ferner kann, insbesondere bei längerer
Therapiedauer, eine Agranulozytose auftreten. Deshalb sollen bei einer länger als 10 Tage
dauernden Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Diese Erscheinungen bilden sich
nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria
(Nesselfieber), Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber
auftreten.
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2014
Versionscode: Z07
Mischbarkeit
Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen
Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Mit Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g sind nicht kompatibel:
- Natriumhydrogencarbonatlösung
- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7
- Aminoglykoside
Kompatibilität mit Infusionslösungen
Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist kompatibel mit Glucoselösung 10 %, isotonischer NaCl-Lösung
und Dextran 40 Lösung.
Im Allgemeinen sollte Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g darf nicht
mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.
H109689.04-Z07