influvac grippeimpf [fachinfo]

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FluVaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
(Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender Stämme*:
 A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)
15 Mikrogramm HA**
 A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
 (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 Mikrogramm HA **
 B/Brisbane/60/2008 – (Wildtyp)
15 Mikrogramm HA **
pro 0,5 ml Dosis
* vermehrt auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunder Hühnerzucht
** Hämagglutinin
Dieser Influenzaimpfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation)
für die nördliche Hemisphäre und der Empfehlung der Europäischen Union für die Saison
2017/2018.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FluVaccinol kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimid,
Polysorbat 80 oder Gentamycin enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritzen; farblose, klare Flüssigkeit, abgefüllt in Einzeldosis-Spritzen
(Glas, Typ I)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe von Influenza, besonders bei jenen Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten von Influenza-assoziierten Komplikationen besteht.
FluVaccinol wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Monaten.
Die Anwendung von FluVaccinol sollte gemäß den nationalen Empfehlungen erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml
1
Kinder und Jugendliche:
Kinder ab dem 36. Monat: 0,5 ml.
Kinder im Alter ab 6 Monaten bis zum vollendeten 35. Monat: es liegen nur begrenzt klinische Daten
vor. Dosierungen von 0,25 oder 0,5 ml können angewendet werden, besondere Hinweise zur
Verabreichung einer 0,25 ml oder 0,5 ml Dosis, siehe Abschnitt 6.6. Die verabreichte Dosis sollte
bestehenden nationalen Empfehlungen entsprechen.
Für Kinder, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige
Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.
Kinder im Alter von unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FluVaccinol bei Kindern
im Alter unter 6 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels:
Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen jegliche in Spuren vorhandenen Bestandteile, wie Eier, (Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimid, Polysorbat 80 oder Gentamycin.
Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben
werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der
Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und
eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
FluVaccinol darf auf keinen Fall intravaskulär injiziert werden.
Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktionen
(Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die
Nadelinjektion auftreten. Diese können während der Erholungsphase von mehreren neurologischen
Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der
Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch
Bewusstlosigkeit vorzubeugen.
Bei Personen mit angeborener, erworbener oder therapiebedingter Immunsuppression kann die
Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend sein.
Beeinflussung seriologischer Tests: siehe Abschnitt 4.5
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
FluVaccinol kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Gliedmaßen verabreicht
werden (kontralateral). Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es möglicherweise verstärkt zu
Nebenwirkungen kommen.
Die Immunantwort kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung verringert sein.
Nach Influenzaimpfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter
Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis
C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot-Technik widerlegt die falschpositiven Ergebnisse des ELISA-Tests. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen
können auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückgeführt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Inaktivierte Influenzaimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft angewendet werden.
Verglichen mit dem ersten Trimenon, liegen für das zweite und dritte Trimenon umfassendere Daten
vor; jedoch deuten Daten der weltweiten Anwendung von Influenzaimpfstoffen nicht auf
unerwünschte fetale oder mütterliche Schwangerschaftsausgänge im Zusammenhang mit dem
Impfstoff hin.
Stillzeit
FluVaccinol kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FluVaccinol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN AUS KLINISCHEN STUDIEN:
Die Sicherheit trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoffe wird in offenen, unkontrollierten
klinischen Studien bewertet, welche als Auflage der jährlichen Anpassung durchgeführt werden und
mindestens 50 Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren sowie mindestens 50 ältere Personen ab 61
Jahren umfassen. Die Bewertung der Sicherheit erfolgt in den ersten drei Tagen nach der Impfung.
Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischen Studien mit folgender Häufigkeit beobachtet:
Sehr häufig ( 1/10);
Häufig ( 1/100, < 1/10):
Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100):
Tabellarische Liste unerwünschter Reaktionen:
Organklassen
Erkrankungen des Nervensystems
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Sehr häufig
 1/10
Häufig
 1/100, <1/10
Kopfschmerzen*
Schwitzen*
Myalgie, Arthralgie*
Fieber, Unwohlsein,
Schüttelfrost, Müdigkeit;
Lokale Reaktionen:
Rötung, Schwellung,
Schmerzen, Ekchymose,
Induration*
Gelegentlich
 1/1.000, <1/100
* Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder
ab.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN AUS POST-MARKETING-ERFAHRUNG:
Aus der Post-Marketing-Erfahrung wurden neben den aus klinischen Studien beobachteten Reaktionen
folgende Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zu Schock führten, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems:
Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis
und Guillain Barré Syndrom
Gefäßerkrankungen:
Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung sind keine ungünstigen Effekte zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff
ATC-Code: J07BB02
Der Impfschutz wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht. Die Dauer
der postvakzinalen Immunität gegen homologe oder gegen eng verwandte Virusstämme des
Impfstoffes ist individuell unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch zumindest 6 - 12 Monate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser zur Injektion.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln,
auch nicht mit anderen Impfstoffen, gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit/ohne Kanüle (Glas, Typ I), Packung zu 1 oder 10
Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln. Vor
Anwendung visuell überprüfen.
Zur Verabreichung einer Impfdosis von 0,25 ml aus einer Fertigspritze zu 0,5 ml muss der Kolben der
Spritze exakt bis zur Markierung gedrückt werden, um die Hälfte des Volumens zu eliminieren; es
verbleibt ein geeignetes Impfstoff-Volumen von 0,25 ml zur Verabreichung in der Spritze (siehe auch
Abschnitt 4.2).
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BGP Products Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien
Vertrieb in Österreich: STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, www.stada.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 2-00310
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.06.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.09.2009
10. STAND DER INFORMATION
August 2017
VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:
Fertigspritzen mit Kanüle zu 1 Stück.