Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BEGRIPAL
Injektionssuspension in Fertigspritze
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)
(Saison 2013/2014)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), der folgenden Stämme*:
– A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-davon abgeleiteter, verwendeter Stamm NYMC X-181
15 Mikrogramm HA**
– A/Victoria/361/2011 (H3N2)- entsprechender, verwendeter Stamm NYMC X-223, abgeleitet von
A/Texas/50/2012
15 Mikrogramm HA**
– B/Massachusetts/2/2012-entsprechender, verwendeter Stamm B/Massachusetts/2/2012,
Wildtyp
15 Mikrogramm HA**
für eine Dosis mit 0,5 ml.
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnerbeständen
** Haemagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den WHO- (nördl. Hemisphäre) und EU-Empfehlungen für die Saison
2013/2014.
Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
Begripal kann Spuren von folgenden Substanzen enthalten, die während des Herstellungsprozesses
verwendet werden: Eier, etwa Ovalbumin oder Hühnerproteine, Kanamycin- und Neomycinsulfat,
Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Polysorbat 80 und Bariumsulfat
(siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe der Influenza, insbesondere für Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten von assoziierten Komplikationen besteht.
Begripal ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert
Die Anwendung von Begripal sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen erfolgen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml
Kinder von 6 - 35 Monaten: klinische Daten sind begrenzt. Es können Dosierungen von 0,25 ml oder
0,5 ml angewandt werden. Die verabreichte Dosis sollte den bestehenden nationalen Empfehlungen
entsprechen.
Für Kinder, die noch keine Influenza-Schutzimpfung erhalten haben, empfiehlt sich eine zweite
Immunisierung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.
Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Begripal wurde bei Kindern unter 6
Monaten nicht nachgewiesen.
Es liegen keine entsprechenden Daten vor.
Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt intramuskulär oder tief subkutan.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen, einem der Hilfsstoffe oder
Komponenten, die in Spuren vorhanden sein können, etwa Eier (Ovalbumin, Hühnereiproteine),
Kanamycin- and Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB),
Polysorbat 80 und Bariumsulfat.
Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben
werden.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei Verabreichung jedes Impfstoffes sollte stets Vorsorge zur Therapie eines anaphylaktischen
Schocks nach Anwendung des Impfstoffes getroffen werden.
Begripal darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immundefizienz kann der Impferfolg eingeschränkt oder
in Frage gestellt sein.
Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:
Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine
sichere Anwendung von Begripal bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher
belegt werden.
Beeinflussung serologischer Tests
Siehe Abschnitt 4.5.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Begripal kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden: Die Impfung sollte an
unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen. Bei simultaner Gabe können verstärkt Nebenwirkungen
auftreten.
Der Impferfolg kann während einer immunsuppressiven Therapie des Patienten eingeschränkt oder in
Frage gestellt sein.
Nach einer Impfung gegen Influenza können ELISA-Tests zum serologischen Nachweis von
Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere zum Nachweis von Antikörpern gegen
HTLV1 falsch positiv ausfallen. Mit der Western blot Technik können die ELISA falsch positiven
Resultate widerlegt werden. Die vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können durch die IgMImmunantwort bedingt sein.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Für
das zweite und dritte Trimenon liegen im Vergleich zum ersten Trimenon größere Datenmengen zur
Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen weisen
auf keine negativen Ergebnisse für den Föten und die Mutter hin, die mit dem Impfstoff in
Zusammenhang stehen.
Stillzeit
Begripal kann in der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Begripal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Die Sicherheit der dreiwertigen, inaktivierten Influenza-Impfstoffe wird in offenen, nicht
kontrollierten klinischen Studien bewertet; diese sind im Rahmen der jährlichen Anpassung der
Stammzusammensetzung vorgeschrieben und werden mit mindestens 50 Erwachsenen im Alter von
18 bis 60 Jahren und mindestens 50 älteren Personen ab einem Alter von 61 Jahren durchgeführt. Die
Bewertung der Sicherheit erfolgt in den ersten 3 Tagen nach der Impfung.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit den folgenden
Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform.
Organsystemklasse
Sehr häufig
≥1/10
Häufig ≥1/100, <1/10
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen*
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
Schwitzen*
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Muskelschmerzen,
Gelenkschmerzen*
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Fieber, Unwohlsein,
Schüttelfrost,
Müdigkeit.
Lokalreaktionen:
Rötung, Schwellung,
Schmerzen,
Ekchymosen,
Verhärtung*
Gelegentlich
≥1/1.000, <1/100
* Diese Reaktionen klingen üblicherweise nach 1 – 2 Tagen ohne Behandlung ab.
Nebenwirkungen nach der Vermarktung des Impfstoffes (außer den Reaktionen, die auch in klinischen
Studien beobachtet wurden):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Thrombozytopenie (es gab einzelne sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von
weniger als 5.000 pro mm3), Lymphadenopathie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schwellung, Schmerzen und Rötung eines Hautareals von mehr als 10 cm an der Injektionsstelle
(Cellulitis-ähnliche Reaktion )über eine Dauer von mehr als 1 Woche.
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angiooedem
Erkrankungen des Nervensystems:
Neuralgien, Parästhesien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie z.B. Enzephalomyelitis,
Neuritis und Guillain-Barré Syndrom
Gefäßerkrankungen:
Vasculitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria und unspezifischer Ausschlag.
4.9
Überdosierung
Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwünschte Wirkungen zeigt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoffe, ATC Code J07BB02
Generell ist die Schutzwirkung innerhalb von 2-3 Wochen erreicht. Die Schutzdauer gegen homologe
oder den Impfstämmen nahe verwandte Virusstämme, variiert, beträgt aber im allgemeinen 6-12
Monate.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kalium-Dihydrogenphosphat
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Magnesiumchlorid- Hexahydrat
Calciumchlorid- Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8 °C). Nicht einfrieren! Falls der Impfstoff eingefroren wurde, ist er
zu verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Gummistopfen, mit Kanüle (23 G,
1’’ oder 25 G, 1’’ oder 25 G, 5/8’’), Packung zu 1 oder 10.
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Gummistopfen, ohne Kanüle,
Packung zu 1 oder 10.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrössen vermarktet.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur gebracht werden.
Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln liegt Begripal als klare Flüssigkeit vor.
Kontrollieren Sie Begripal visuell auf Partikel oder Verfärbungen vor der Verabreichung. Liegt eines
oder beide dieser Merkmale vor, darf der Inhalt nicht verabreicht werden.
Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Kanüle entfernen Sie die Schutzkappe von der
Spritze und setzen Sie danach eine passende Kanüle zur Verabreichung auf.
Wenn die halbe Dosis (0,25 ml) verabreicht wird, ist die Hälfte des Inhaltes zu verwerfen, indem die
Spritze aufrecht gehalten und der Kolben nach vorne geschoben wird, bis die Vorderkante des
Stopfens die Markierung auf dem Spritzenkörper erreicht. Injizieren Sie den gesamten restlichen
Spritzeninhalt von 0,25 ml.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1, Siena, Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
0,5 ml Fertigspritze: PEI.H.00968.01.1
9.
DATUM DER ERTEILUNG ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01/06/1999
22/01/2009
10.
STAND DER INFORMATION
08/2013
VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig