PACKUNGSBEILAGE Bezeichnung des Arzneimittels
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PACKUNGSBEILAGE Bezeichnung des Arzneimittels Nortussine Mono, Dextromethorphan HBr Qualitative und quantitative Zusammensetzung Dextrometorphan-Hydrobromid 200 mg - Zucker – Zitronensäure Natriumbenzoat - Kirscharoma / roter Farbstoff – aufbereitetes Wasser Q.s. pro 100 ml Darreichungsform und Inhalt Trinklösung Flasche mit 125 ml Sirup mit Dossierlöffel Pharmakotherapeutische Gruppe Arzneimittel bei trockenem Husten. Zulassung und Hersteller Zulassung Norgine N.V./S.A. Haasrode Research Park Romeinsestraat 10 B-3001 Heverlee Belgien Hersteller Norgine Pharma 29, Rue Ethé Virton BP 109 28102 Dreux Frankreich Indikation Symptomatische Behandlung trockenen Reizhustens. Gegenanzeigen und Wechselwirkungen - Atmungsinsuffizienz - Behandlung mit MAO-Hemmern (kann sehr hohes Fieber, Übererregbarkeit und Bewußtlosigkeit auslösen) - Asthma (Dextrometorphan kann Verkrampfungen der Atemmuskulatur auslösen) - Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile - Kinder unter 2 Jahren - In der Stillzeit Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Bei Patienten mit Störungen der Leber- und Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Wenn der Husten länger als 5 Tage anhält, ist der behandelnde Arzt zu Rate zu ziehen. Bei produktivem Husten handelt es sich um einen Abwehrmechanismus, der respektiert werden muß; aus diesem Grunde ist es nicht angebracht, ein hustenreizstillendes Mittel einzunehmen. Während der Behandlung sollte der Patient keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln Die gleichzeitige Einnahme von anderen Stoffen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, wie zum Beispiel Alkohol, kann die beruhigende Wirkung von Dextrometorphan verstärken. Von der Verabreichung von Dextrometorphan wird bei Patienten abgeraten, die mit Mono-Amino-Oxydase-Inhibitoren (MAO-Hemmern) behandelt werden, da eventuell niedriger Blutdruck, Erregungszustände und hohes Fieber auftreten können. Von Dextrometorphan wird außerdem bei Patienten abgeraten, die Arzneimittel verwenden, die durch Cytochrom P450 2D6 metabolisiert werden: Fluoxetin und andere SSRI, Quinidin, Haloperidol, Amiodaron. Schwangerschaft und in der Stillzeit Da noch unzureichende Informationen vorliegen, ist vom Gebrauch von Dextrometorphan in der Schwangerschaft abzuraten. Die Verabreichung von Dextrometorphan in hohen Dosierungen zum Ende der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Abflachung der Atmung auslösen. Da noch keine genauen Angaben bezüglich der Aufnahme von Dextrometorphan in die Muttermilch vorliegen, sollte Dextrometorphan nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienung von Maschinen Die Fahrtüchtigkeit und das Reaktionsvermögen können durch die Einnahme von Dextrometorphan beeinträchtigt werden. Art der Anwendung Nortussine Mono kann mit dem beiliegenden Dossierlöffel verabreicht werden. 5 ml Inhalt entsprechen 10 mg. Nortussine Mono ist für den oralen Gebrauch bestimmt. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 bis 20 mg (5 ml bis 10 ml sirup) / 4 Stunden oder 30 mg (= 15 ml sirup) / 6 bis 8 Stunden bei einer Höchstdosis von 120 mg (= 60 ml sirup) / 24 Stunden. Wenn man die Dosierung von Dextrometorphan erhöht, wird eine längere hustenreizstillende Wirkung erzielt. Bei älteren Patienten und Patienten mit Störungen der Leberfunktion ist die Dosierung zu halbieren. Kinder von 6 bis 12 Jahren 5 bis 10 mg (2,5 ml bis 5 ml sirup)/ 4 Stunden oder 15 mg (= 7,5 ml sirup) / 6 bis 8 Stunden bei einer Höchstdosis von 60 mg (=30 ml sirup)/ 24 Stunden. Kinder von 2 bis 6 Jahren 2,5 bis 5 mg (1,25 ml bis 2,5 ml sirup) / 4 Stunden oder 7,5 mg (= 3,75 ml sirup) / 6 bis 8 Stunden bei einer Höchstdosis von 30 mg (= 15 ml sirup) / 24 Stunden. Kinder bis 2 Jahre: Die Verabreichung von Dextrometorphan wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Nortussine Mono wird mit beiliegendem Dossierlöffel über den Mund (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) verabreicht. Überdosierung Bei der Einnahme einer überhöhten Dosis Nortussine Mono ist unverzüglich der behandelnde Arzt oder die Giftzentrale (070 245.245) in Kenntnis zu setzen. Symptome bei Überdosierung Bei akuter Überdosierung: Störungen im Bereich des Magen-Darmtraktes (Übelkeit, Erbrechen), Störungen des zentralen Nervensystems (Schwindel, motorische und emotionale Unruhe, Verwirrungszustände, Schläfrigkeit), Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Sehstörungen, Halluzinationen oder Herzrasen. Bei einer stark überhöhten Dosierung: Koma, Atemdepressionen, Gliederzucken. Bei längerem Gebrauch kann eine chronische Bromvergiftung ausgelöst werden. Informationen für den behandelnden Arzt Behandlung: Einweisung ins Krankenhaus, Magenspülungen, Verabreichung von Aktivkohle. Bei Atemdepressionen bei Erwachsenen: Naloxon, Beatmung. Eine Anfangsdosis Naloxon in Höhe von 0,4 bis 2 mg kann intravenös verabreicht werden. Die Verabreichung erfolgt in gestaffelten Dosierungen, die um 0,1 mg erhöht werden, bis sich die Atmung wieder normalisiert hat. Bei unzureichender klinischer Verbesserung kann die Verabreichung der Anfangsdosis in Abständen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Bei Vergiftungen bei Kleinkindern durch versehentliches Schlucken ist eine Dosis Naloxon in Höhe von 10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (i.v., i.m. oder s.c.) zu verabreichen (bei Bedarf alle 2 oder 3 Minuten wiederholen) Bei Konvulsionen: Benzodiazepin (zum Beispiel: Diazepam 5 bis 10 mg i.v. bei Erwachsenen und älteren Kindern; 0,1 - 0,2 mg rektal bei Kleinkindern). Im allgemeinen gilt bei schweren Vergiftungen: Absorbierenden Kohlenstoff verabreichen, Magenspülung, Einlauf, symptomatische Behandlung. Bei leichten Vergiftungen reicht eine symptomatische Behandlung aus. Bei starker Überdosierung ist eine Einweisung ins Krankenhaus unbedingt erforderlich. Nebenwirkungen - Hautreaktionen - Verkrampfungen der Atemmuskulatur - Verstopfung - Kopfschmerz Diese Nebenwirkungen sind selten zu erwarten; manchmal tritt leichte Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel auf. Toxische Wirkung: Störungen im Bereich des Magen-Darmtraktes (Übelkeit, Erbrechen), Schläfrigkeit, Schwindel, unwillkürliche Bewegungen des Auges, Erregungszustände, Verwirrungszustände, schwache Atmung, Harnverhaltung. Bei Kindern: Erregungszustände, Gangstörungen, Nesselsucht, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Flüssigkeitsansammlungen im Gesicht, Hysterie. Lagerungshinweise und Verfalldatum Bei Zimmertemperatur lagern (15-25° C). Das Verfalldatum wird auf der Verpackung hinter den Buchstaben EX angegeben. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die letzten beiden Ziffern beziehen sich auf das Jahr. Das Produkt ist ab dem ersten Tag des angegebenen Monats nicht mehr zu verwenden. Lieferung Rezeptfrei Letzte Überarbeitung der Verpackungsbeilage November 2002
