Mianserin- neuraxpharm®

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Gebrauchsinformation:
Information für
den Anwender
Mianserinneuraxpharm 30 mg
®
Filmtabletten
W irkstoff: Mianserinhydrochlorid
maschigen Kontrollen durchgeführt werden.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
Über Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
einer Verminderung der weißen Blutkörperchen,
dieses Arzneimittels beginnen.
ist berichtet worden. Diese Reaktionen traten meist
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung auf und bildeten
möchten Sie diese später nochmals lesen.
sich im Allgemeinen nach Absetzen von Mianserin wieder zurück. Es werden daher wöchentliche
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Behandlungsmonaten empfohlen. Bei einer Leuko• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
zytenzahl unter 3000/mm3 soll Mianserin-neuraxverschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
pharm 30 mg abgesetzt und ein Differentialblutbild
weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
angefertigt werden.
auch wenn diese dieselben Beschwerden
Diese Nebenwirkungen können in allen Altershaben wie Sie.
gruppen auftreten, sie scheinen aber bei älteren
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Patienten häufiger zu sein.
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- Beim Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs(wie z. B. Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleiminformation angegeben sind, informieren Sie bitte
hautentzündungen oder Halsschmerzen usw.)
Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
muss der Patient sofort seinen behandelnden Arzt
aufsuchen. Die Behandlung mit Mianserin-neuraxDiese Packungsbeilage beinhaltet:
pharm 30 mg muss dann sofort abgebrochen und
1.Was ist Mianserin-neuraxpharm 30 mg und wofür Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen
wird es angewendet?
werden.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Mianserin- Allgemein sollte, wenn Sie längerfristig mit Mianserin-neuraxpharm 30 mg behandelt werden, regelneuraxpharm 30 mg beachten?
3.Wie ist Mianserin-neuraxpharm 30 mg einzuneh- mäßig Ihr Blutbild kontrolliert werden.
Zuckerkranke (Diabetiker) sollten regelmäßig beim
men?
Arzt den Blutzuckerspiegel kontrollieren lassen,
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
da bei der Anwendung von Mianserin leichte
5.Wie ist Mianserin-neuraxpharm 30 mg aufzube- Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet
worden sind.
wahren?
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
6.Weitere Informationen
Mianserin-neuraxpharm 30 mg sollte normaler1.Was ist Mianserin-neuraxpharm 30 mg und weise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter
wofür wird es angewendet?
18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten
Mianserin-neuraxpharm 30 mg ist ein Arzneimit- Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Eintel aus der Gruppe der tetrazyklischen Antidepres- nahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhsiva zur Behandlung von bestimmten seelischen tes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,
Erkrankungen.
suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und
Anwendungsgebiete:
Mianserin-neuraxpharm 30 mg wird angewendet Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem
Patienten unter 18 Jahren Mianserin-neuraxzur Behandlung von depressiven Störungen.
pharm 30 mg verschreiben, wenn er entschei2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Mianse- det, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen
rin-neuraxpharm 30 mg beachten?
Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem
Mianserin-neuraxpharm 30 mg darf nicht ein- Patienten unter 18 Jahren Mianserin-neuraxpharm 30 mg verschrieben hat und Sie darüber
genommen werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut
Mianserin oder einen der sonstigen Bestand- an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der
teile von Mianserin-neuraxpharm 30 mg sind,
Mianserin-neuraxpharm 30 mg einnimmt, eines
• bei schweren Lebererkrankungen,
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich
Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Antide- verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen
sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mianserin
pressiva, Neuroleptika, Lithium),
• gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (siehe in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive
unter „Bei Einnahme von Mianserin-neurax- Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in
dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen
pharm 30 mg mit anderen Arzneimitteln:“).
worden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Bei
Einnahme von Mianserin-neuraxpharm
Mianserin-neuraxpharm 30 mg ist erforderlich:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Mian- 30 mg mit anderen Arzneimitteln:
serin-neuraxpharm 30 mg nur unter bestimmten Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anweneinnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet
Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Mianserin-neuraxpharm 30 mg nur Mianserin-neuraxpharm 30 mg darf nicht gleichzeitig mit so genannten MAO-Hemmern (Arzunter besonderer Vorsicht einnehmen bei:
neimittel z. B. zur Behandlung einer Depression)
• schweren Nierenschäden,
angewendet werden. Diese sollten zu Beginn
• Anfallsleiden (z. B. Epilepsie),
einer Behandlung mit Mianserin-neuraxpharm
• grünem Star (Engwinkelglaukom),
• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahy- 30 mg mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt
worden sein.
pertrophie),
• Herzinfarkt in der Vorgeschichte und Erregungs- Mianserin-neuraxpharm 30 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertonika
leitungsstörungen des Herzens.
(Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks)
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer vermindern; mit Guanethidin, Clonidin und MethylDepression:
dopa sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichGedanken daran haben, sich selbst zu verletzen zeitig blutdrucksenkende Mittel einnehmen, den
oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
bei der erstmaligen Anwendung von Antidepres- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikonvulsiva
siva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel (Arzneimittel gegen Anfallsleiden), wie mit Phenybrauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich toin-Phenobarbital- oder Phenytoin-Carbamazeetwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
pin-Kombinationen, ist der Mianserin-Plasmaspie Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahr- gel erhöht und die Ausscheidung verlängert.
scheinlicher,
• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran Bei Einnahme von Mianserin-neuraxpharm
hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken:
gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergeb- Während der Behandlung mit Mianserin-neuraxnisse aus klinischen Studien haben ein erhöh- pharm 30 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch
tes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten Alkohol die Wirkung von Mianserin-neuraxpharm
bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre 30 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert
gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkran- und verstärkt wird.
kung litten und mit einem Antidepressivum Schwangerschaft und Stillzeit:
behandelt wurden.
Schwangerschaft:
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie Da Erfahrungen mit der Anwendung von
unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie Mianserin-neuraxpharm 30 mg in der Schwanzu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwi- gerschaft nicht vorliegen, sollte Mianserin-neuraxckeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben pharm 30 mg während der Schwangerschaft und
zu nehmen.
insbesondere im ersten Drittel nur eingenommen
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund werden, wenn durch den behandelnden Arzt ein
oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv besonderer Grund für die Behandlung festgestellt
sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungs- wurde.
beilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mit- Tritt während der Behandlung mit Mianserin-neuzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass raxpharm 30 mg eine Schwangerschaft ein, so ist
sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn der behandelnde Arzt sofort zu informieren, der
sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei über ein Weiterführen oder Beenden der BehandIhnen machen.
lung entscheidet.
Hinweise:
Stillzeit:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben,
Mittel zur Behandlung von Depressionen (MAO- da der Wirkstoff von Mianserin-neuraxpharm 30
Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) einneh- mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen
men. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem MAO- Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.
Hemmer 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Mianserin-neuraxpharm 30 mg beenden.
Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine) erhalten Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
haben, sollten Sie Ihren Arzt darüber informie- Maschinen:
ren, wenn Sie auf Mianserin-neuraxpharm 30 Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch
mg umgestellt werden sollen (Mianserin-neurax- eine auftretende Müdigkeit auch bei bestimmungspharm 30 mg kann die Krampfschwelle senken).
gemäßem Gebrauch von Mianserin-neuraxpharm
Vor der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild 30 mg das Reaktionsvermögen so weit verändert
kontrollieren. Bei vorbestehenden von der Norm sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
mit Mianserin-neuraxpharm 30 mg nur unter eng- beeinträchtigt wird.
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
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Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche
Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug
reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere
Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen
Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht
ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders,
dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter
verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Mianserin-neuraxpharm 30 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte
nehmen Sie Mianserin-neuraxpharm 30 mg daher
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000
3.Wie ist Mianserin-neuraxpharm 30 mg einzu- Behandelten einschließlich Einzelfälle
nehmen?
Nehmen Sie Mianserin-neuraxpharm 30 mg Gelegentlich treten Benommenheit, Zittern, unwillimmer genau nach der Anweisung des Arztes kürliche Bewegungen und niedriger Blutdruck
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothe- (orthostatische Hypotonie) auf. Vorübergehende
ker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Müdigkeit wurde in den ersten Behandlungsta Mianserin-neuraxpharm 30 mg muss individu- gen beobachtet. Eine Verringerung der Dosis von
ell, je nach Schwere der Erkrankung und dem Mianserin-neuraxpharm 30 mg ist im Allgemeinen
Ansprechen des Patienten, dosiert werden.
nicht erforderlich.
Bei älteren Patienten empfiehlt sich eine ein- Vereinzelt wurde über sonstige folgende Nebenschleichende, langsame und stufenweise Erhö- wirkungen bei therapeutischen Dosen berichtet:
hung der Tagesdosis.
Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulo Bei Patienten mit einer Einschränkung der Leber- zytose oder Thrombozytopenie), Krampfanfälle,
oder Nierenfunktion sowie bei Patienten im Umschlagen in eine krankhaft gehobene Stimhöheren Lebensalter sind regelmäßige Kontroll- mung (Hypomanie), Hautausschlag, Wasseruntersuchungen beim Arzt wegen einer eventu- ansammlungen (Ödeme), Gelenkschmerz und
ell notwendigen Dosisanpassung vorzunehmen. -schwellungen, Verminderung des Blutdrucks
Dies trifft insbesondere auf Patienten mit voran- (Hypotonie), Anschwellen der Brustdrüsen beim
gegangenem Herzinfarkt und Erregungsleitungs- Mann (Gynäkomastie) sowie Störungen der
störungen zu.
Leberfunktion. Beim Auftreten solcher Erschei Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die nungen soll die Behandlung mit Mianserin-neuraxpharm 30 mg durch den Arzt beendet werden.
übliche Dosis:
Es wird für alle Patienten sowohl bei stationärer Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalals auch bei ambulanter Behandlung empfohlen, ten während der Therapie mit Mianserin oder
mit einer Tagesdosis von abends 1 Filmtablette kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind
Mianserin-neuraxpharm 30 mg (entsprechend 30 berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere
mg Mianserinhydrochlorid) zu beginnen und diese Vorsicht bei der Anwendung von Mianserin-neuentsprechend der antidepressiven Wirkung anzu- raxpharm 30 mg ist erforderlich“).
passen. Die Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt Mianserin-neuraxpharm 30 mg kann bei Patizwischen 30 und 90 mg Mianserinhydrochlorid. In enten mit manisch-depressiver Erkrankung das
den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis von Auftreten einer krankhaft gehobenen Stimmung
morgens und abends je 1 Filmtablette Mianserin- (Hypomanie) beschleunigen. In einem solchen
neuraxpharm 30 mg (entsprechend 60 mg Mian- Fall sollte der Arzt die Behandlung mit Mianserinserinhydrochlorid) als ausreichend erwiesen. Die neuraxpharm 30 mg beenden.
gesamte Tagesdosis kann in drei Einzeldosen auf- Meldung von Nebenwirkungen
geteilt werden oder als Einmaldosis am Abend (bis Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
max. 60 mg Mianserinhydrochlorid) vor dem Schla- sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
fengehen gegeben werden.
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie Mianserin-neuraxpharm 30 mg Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
unzerkaut entweder vor oder nach dem Essen mit Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
ausreichend Flüssigkeit ein.
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Dauer der Anwendung:
D-53175 Bonn
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt Website: www.bfarm.de
und kann mehrere Wochen bis Monate betragen. anzeigen.
Ein selbständiges, zu frühes Absetzen von Mianse- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
rin-neuraxpharm 30 mg kann zu Rückfällen führen dazu beitragen, dass mehr Informationen über
und dadurch den Behandlungserfolg gefährden. die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
Auch nach einsetzender Besserung ist Mianserin- gestellt werden.
neuraxpharm 30 mg nur auf ärztliches Anraten hin
5.Wie ist Mianserin-neuraxpharm 30 mg aufzuabzusetzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bewahren?
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbevon Mianserin-neuraxpharm 30 mg zu stark oder wahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
zu schwach ist.
Umkarton und den Blisterpackungen nach „ver Wenn Sie eine größere Menge Mianserin- wendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht
neuraxpharm 30 mg eingenommen haben, mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
als Sie sollten:
auf den letzten Tag des Monats.
Bei Überdosierung wurden folgende Symptome
beobachtet: Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlo- Aufbewahrungsbedingungen:
sigkeit, erniedrigter oder überhöhter Blutdruck, In der Originalverpackung aufbewahren, um den
Herzjagen oder verlangsamte Herzschlagfolge Inhalt vor Licht zu schützen!
Nicht über 25 °C lagern!
sowie Störung der Atmung.
Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztli- 6.Weitere Informationen
che Behandlung erforderlich. Unabhängig davon
können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Was Mianserin-neuraxpharm 30 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Mianserinhydrochlorid.
Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.
1 Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlo Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-neu- rid.
raxpharm 30 mg vergessen haben:
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Mono Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeit- hydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,
punkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
die doppelte Menge.
Talkum, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (Ph.
Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-neu- Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromelraxpharm 30 mg abbrechen:
lose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, Wie Mianserin-neuraxpharm 30 mg aussieht
besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Been- und Inhalt der Packung:
den Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Bera- Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchtung die medikamentöse Behandlung. Sie können kerbe.
damit den Therapieerfolg gefährden.
Mianserin-neuraxpharm 30 mg ist in Packungen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Apotheker.
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mianserin-neurax- Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
pharm 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
nicht bei jedem auftreten müssen.
überarbeitet im Januar 2015.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Weitere Darreichungsformen:
Mianserin-neuraxpharm 10 mg, Filmtabletten
Mianserin-neuraxpharm 60 mg, teilbare Filmtabletten
Hinweis für die Teilung der Filmtablette:
Die Filmtablette Mianserin-neuraxpharm 30 mg lässt sich exakt teilen,
wenn Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage legen.
Die Teilung erfolgt durch Daumendruck.
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Mianserin-neuraxpharm 30 mg Filmtabletten sind aus Gründen der Kindersicherung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus der Blisterpackung erschwert. Um die Tabletten leichter entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie vorsichtig mit einem spitzen
Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) ein.
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