Spasman® scop Ampullen, 20 mg/ml, Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Spasman® scop Ampullen, 20 mg/ml,
Injektionslösung
Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
▸ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
▸ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
▸ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
▸ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Spasman® scop Ampullen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Spasman® scop Ampullen beachten?
3. Wie ist Spasman® scop Ampullen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Spasman® scop Ampullen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Spasman® scop Ampullen und wofür wird es angewendet?
Spasman® scop Ampullen ist ein krampflösendes Mittel (Spasmolytikum).
Spasman® scop Ampullen wird angewendet bei:
▸ Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der
weiblichen Geschlechtsorgane.
▸ Zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Spasman® scop Ampullen beachten?
Spasman® scop Ampullen darf nicht angewendet werden
▸ bei mechanischer Stenose (Verengung) des Magen-Darm-Traktes, Harnverhalt bei mechanischer
Verengung der Harnwege (z. B. Prostataadenom), Engwinkelglaukom (Grüner Star), tachykarder
Herzrhythmusstörung (krankhaft beschleunigter Herzschlag, Herzrasen), Megakolon (krankhafte
Aufweitung des Dickdarms) und Myasthenia gravis (besondere Form krankhafter Muskelschwäche)
und bei Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen sonstigen Bestandteil des
Arzneimittels.
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Spasman® scop Ampullen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt
auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Spasman® scop Ampullen ist erforderlich,
bei Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit; Herzrhythmusstörungen).
Sie sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt
Spasman® scop Ampullen nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.
Kinder und ältere Menschen
Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von Spasman® scop Ampullen erhöhte Vorsicht geboten,
da diese eher zum Auftreten von Nebenwirkungen neigen, die auf die anticholinergen Wirkungen von
Spasman® scop Ampullen zurückgehen.
Spasman® scop Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h.,
es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Anwendung von Spasman® scop Ampullen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die im Abschnitt 4. Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten,
wenn Spasman® scop Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst
solche Effekte hervorrufen können, z. B. Amantadin, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva,
Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid.
Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid, kann zu einer gegenseitigen
Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen.
Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von β-Sympatho-Mimetika verstärkt
werden.
(Diese Medikamente werden bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, z. B. Parkinson’scher Krankheit,
Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Allergien, Störungen der Magenentleerung, Refluxkrankheit
und Asthma bronchiale.
Falls Sie nicht sicher sind, ob sie solche Medikamente benutzen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.)
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Spasman® scop Ampullen in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen aus Untersuchungen mit diesbezüglicher Fragestellung über die Anwendung beim Menschen hierfür nicht vorliegen.
In der Stillzeit sollte Spasman® scop Ampullen nicht gegeben werden, da Arzneimittel dieses Typs die
Milchbildung hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Spasman® scop Ampullen reagieren
können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Störung der Akkomodation
des Auges (Anpassungsfähigkeit des Auges; Nachsehen) verursachen und damit das Scharfsehen
beeinträchtigen sowie zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit führen.
Durch diese Wirkung ist mit einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen zu rechnen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Spasman® scop Ampullen
Spasman® scop Ampullen enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h.,
es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Spasman® scop Ampullen anzuwenden?
Wenden Sie Spasman® scop Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden
20 bis 40 mg Butylscopolaminiumbromid erhalten. (Entsprechend 1 – 2 ml Spasman® scop Ampullen).
Die gesamte Tagesdosis Spasman® scop Ampullen sollte 100 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis bis 1,5 mg/kg KG)
Die Injektion kann intramuskulär., subkutan oder langsam intravenös erfolgen.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Spasman® scop Ampullen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Spasman® scop Ampullen angewendet haben, als Sie sollten
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierungen
können die im Abschnitt 4. Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten. Überdosierungen erfordern eine ärztliche Überwachung und ggf. den Einsatz spezifischer Gegenmittel. Wenden Sie
sich im Falle einer Überdosierung an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Spasman® scop Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Es kann zu sogenannten anticholinergen Effekten, wie z. B. Hemmung der Speichelsekretion
(Mundtrockenheit), der Schweißsekretion (heiße gerötete Haut), Störungen der Blasenentleerung
(Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl, Harnverhalt), Störungen der Akkommodation des Auges
(gestörtes Nachsehen; siehe den vorangehenden Sicherheitshinweis), Obstipation (Verstopfung) und zu
einer Steigerung der Herzfrequenz (Herzklopfen, Herzrasen) kommen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Gelegentlich: Blutdruckabfall oder Schwindel bei der Injektion.
Sehr selten: ▸ Auslösung eines Glaukomanfalles (starke Augenschmerzen durch einen bisher
unerkannten Grünen Star; möglicherweise Verschlechterung des Sehens).
▸ Schockreaktionen.
Weiterhin kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotisches
Ödem oder Dyspnoe (Atemnot) kommen.
Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der
Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. Wie ist Spasman® scop Ampullen aufzubewahren?
Das Arzneimittel soll sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Spasman® scop Ampullen sind nach Öffnen der Ampulle zur sofortigen Verwendung bestimmt.
Geöffnete Ampullen dürfen nicht aufbewahrt werden.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Bitte verwenden Sie Spasman® scop Ampullen nicht, wenn Sie folgendes bemerken:
Wenn das Glas der Ampulle beschädigt ist, dürfen Sie Spasman® scop Ampullen auch vor Ablauf des
Verfalldatums nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Spasman® scop Ampullen enthält:
Der Wirkstoff ist: Butylscopolaminiumbromid
Darreichungsform
1 ml Injektionslösung, enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdihydrogenphosphat x 2H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff
Wie Spasman® scop Ampullen aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, fast farblose Lösung in 1 ml Weißglasampullen.
OP 5 Ampullen je 1 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm.
Telefon: (0731) 7047 - 0, Fax: (0731) 7047 - 297
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.
Versionscode Z06
Wir wünschen Ihnen eine gute Besserung!
N111563.09-Z06
Recordati Pharma GmbH