Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Furosemide Fresenius Kabi 20mg/2ml Injektionslösung Furosemid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Furosemide Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Furosemid Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Furosemide Fresenius Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Furosemide Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Furosemide Fresenius Kabi and wofür wird es angewendet? Furosemide Fresenius Kabi gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika. Es führt zu einer Erhöhung der Urinmenge, die von Ihrem Körper produziert wird. Furosemid wird angewendet, um Flüssigkeitsansammlungen (auch Ödeme genannt) aus Körper zu beseitigen. Flüssigkeitsansammlung können verursacht sein durch: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme Furosemid wird außerdem angewendet beim Auftreten zu hohen Blutdrucks, der zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann (krisenhafter Blutdruckanstieg) 2. Was söllten Sie vor der Anwendung von Furosemid Fresenius Kabi beachten? Furosemide Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Furosemid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 6), - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamidantibiotika sind, - wenn Sie stark dehydriert sind (Sie haben sehr viel Körperflüssigkeit verloren z. B. durch schweren Durchfall oder Krankheit), - wenn Sie unter Nierenversagen leiden und Sie trotz Behandlung mit Furosemid keinen Urin produzieren, - wenn Sie unter Nierenversagen leiden, dass durch eine Vergiftung mit nieren- oder leberschädigenden Substanzen verursacht wurde, - wenn Ihr Kalium- oder Natriumblutspiegel sehr niedrig ist, - wenn der Patient aufgrund eines Leberversagens im Koma liegt, - wenn Sie stillen. Wenn Sie unsicher sind, ob dieses Medikament bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Furosemide Fresenius Kabi anwenden, wenn: - Sie Probleme haben beim Wasserlassen aufgrund einer Verengung (z. B. vergrößerte Prostata), 1/8 - Sie Diabetes haben (Zuckerkrankheit), Sie niedrigen Blutdruck haben oder zeitweise unter plötzlichem Blutdruckabfall leiden (Ihre Blutgefäße im Herzen und im Gehirn sind zu eng), Sie eine Lebererkrankung haben (z. B. Zirrhose: die Umwandlung von Leberzellen Narbengewebe), Sie Nierenprobleme haben (z. B. nephrotisches Syndrom), Sie dehydriert sind (Sie haben durch starken Durchfall oder Krankheit Körperflüssigkeit verloren), was zu einem Kollaps oder Blutgerinnsel führen kann, Sie unter Gicht leiden (schmerzhafte oder entzündete Gelenke), verursacht durch einen hohen Harnsäurespiegel (Stoffwechselabfallprodukt) im Blut, Sie eine entzündliche Erkrankung haben, die „Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)“ genannt wird, Sie Probleme mit dem Hören haben, Sie Sorbitol einnehmen (Zuckeraustauschstoff für Diabetiker), Sie Arzneimittel anwenden, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Verlängerung des QT- Intervalles) hervorrufen, Sie Lithium einnehmen, Sie unter Porphyrie leiden (Krankheit, bei der die Produktion der sauerstoffbindenden Moleküle der roten Blutkörperchen unterbrochen ist und der Urin sich violett färbt), Ihre Haut eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht aufweist (Photosensibilität), Sie Sportler sind. Dieses Arzneimittel könnte bei Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen. Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls verbunden sind. Bei der Anwendung von Furosemid an Frühgeborenen kann es zu Nierensteinen oder Nierenverkalkungen kommen. Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben. Während der Behandlung mit Furosemide Fresenius Kabi kann Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutzucker- oder Harnsäurespiegels im Blut empfehlen. Außerdem werden Ihre Blutspiegel auf wesentliche Körpersalze, wie Kalium und Natrium, kontrolliert. Diese Elektrolyte sind besonders wichtig im Falle von Krankheit oder Durchfall. Anwendung von Furosemide Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: Lithium – Arzneimittel gegen bestimmte Depressionsformen, da die Wirkung und Nebenwirkungen durch Furosemid verstärkt werden können. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur verschreiben, wenn es absolut notwendig ist und wird dann Ihre Lithiumspiegel im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis ändern. Herzmittel, wie Digoxin. Ihr Arzt wird eventuell eine Dosierungsänderung vornehmen. alle Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, einschließlich Thiazid-Diuretika (wie Bendroflumethiazid oder Hydrochlorothiazid), ACE-Hemmer (wie Lisinopril), Angiotensin-II- Antagonisten (wie Losartan), da Furosemid dazu führen kann, dass Ihr Blutdruck zu sehr abfällt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Furosemid-Dosis ändern. Cholesterin- oder lipidsenkende Arzneimittel, wie Fibrate, z. B. Fenofibrat oder Bezafibrat, da die Wirkung von Furosemid verstärkt sein kann. Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel), wie Metformin und Insulin, da es zu einer Erhöhung Ihrer Zuckerspiegel kommen kann. entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika (wie Aspirin oder Celecoxib), da diese die Wirkung von Furosemid Page 2 of 8 NOTBE96B herabsetzen können; hohe Dosen von Schmerzmitteln (Salizylaten) können zur Verstärkung der Nebenwirkungen von Furosemid führen. entzündungshemmende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Allergien wie Corticosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Abführmittel beeinflussen in Kombination mit Furosemid Ihre Natrium- und Kaliumspiegel im Blut. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht ähnlich. Ihr Arzt wird die Kaliumspiegel im Blut kontrollieren. Injektionen, die während Operationen verabreicht werden, einschließlich Curarinderivaten und Succinylcholin. Chloralhydrat – Arzneimittel gegen Schlafstörungen (in Einzelfällen kann eine intravenöse Verabreichung (Injektion in eine Vene) von Furosemid in einem Zeitraum von 24 Stunden nach einer Gabe von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Angstgefühlen, Übelkeit, Blutdruckanstieg und schnellem Herzschlag führen). Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfehlenswert. Phenytoin oder Phenobarbital – Arzneimittel gegen Epilepsie, da die Wirkung von Furosemid herabsetzt werden kann. Theophyllin – Arzneimittel gegen Asthma, da es durch Furosemid zu einer Wirkungsverstärkung von Theophyllin kommen kann. Antibiotika, wie Cephalosporine, Polymyxine, Aminoglykoside, Chinolone oder andere Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können, wie Immunsuppressiva, jodhaltige Kontrastmittel, Foscarnet oder Pentamidin, da Furosemid zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Probenecid, wird neben anderen Arzneimitteln zum Schutz der Nieren eingesetzt und kann zur Verminderung der Wirkung von Furosemid führen. Organoplatin-Verbindungen – Mittel gegen einige Krebsarten, da es durch Furosemid zur Erhöhung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel kommen kann. Methotrexat – Arzneimittel gegen einige Krebsarten und schwere Arthritis, durch die es zu einer Wirkungsverminderung von Furosemid kommen kann. blutdrucksteigernde Arzneimittel (pressorische Amine), deren Wirkung durch die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid negativ beeinflusst werden kann. Carbamazepin – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Schizophrenie, da es dadurch zur Verstärkung der Nebenwirkungen von Furosemid kommen kann. Ciclosporin – Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen, da das Risiko von Gichtarthritis (schmerzende Gelenke) besteht. Arzneimittel, die Ihren Herzschlag verändern, wie Amiodaron, Sotalol, da es durch Furosemid zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann. Bei Anwendung von Furosemide Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Furosemid können Sie wie gewohnt essen und trinken. Sie müssen Ihre Ernährung nicht umstellen, außer wenn Ihnen Ihr Arzt dies empfiehlt. Schwangerschaft,Stillzeit und Fruchtbarkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Furosemid kann von der Mutter auf das Baby übergehen. Aus diesem Grund wird dieses Arzneimittel schwangeren Frauen nur dann verabreicht, wenn es absolut notwendig ist. Wenden Sie Furosemide Fresenius Kabi nicht an, wenn Sie stillen, da Furosemid in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Furosemide Fresenius Kabi kann zu einer Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit führen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen. Page 3 of 8 NOTBE96B Furosemide Fresenius Kabi enthält Natruim Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Furosemide Fresenius Kabi anzuwenden? Wenden Sie Furosemide Fresenius Kabi immer genau nach das Packungsbeilage oder Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Furosemide Fresenius Kabi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht: als langsame Injektion in eine Vene (intravenös) oder in Ausnahmefällen in den Muskel (intramuskulär). Ihr Arzt wird die Dosis festlegen. Die Dosis ist abhängig von Ihrem individuellen Zustand, der Schwere Ihrer Krankheit und der notwendigen Behandlungsdauer. Üblicherweise beträgt die empfholene Dosis bei Erwachsenen (und Jugendlichen über 15 Jahre) 20 bis 40 mg. Wenn Ihr Arzt eine höhere Dosis für notwendig hält, wird man Ihnen alle 2 Stunden weitere Injektionen von 20 mg verabreichen, bis die gewünschte Flüssigkeitsausscheidung erreicht ist. In einigen Fällen kann Ihr Arzt statt wiederholter Injektionen die Verabreichung von Furosemid über eine kontinuierliche Infusion (einen Tropf) empfehlen. Bei Kindern (Kinder unter 15 Jahren werden nur in Ausnahmefällen behandelt) hängt die Dosis vom Gewicht des Kindes ab. Die erste Dosis beträgt 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht und Tag. Ältere Menschen bekommen normalerweise zu Beginn 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Flüssigkeitsausscheidung erreicht ist. Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte 1 kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten. Wenn die Notwendigkeit besteht, dass Sie Furosemide Fresenius Kabi über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, anstelle von Injektionen eine orale Form (Tabletten) des Arzneimittels anzuwenden, sobald es die Behandlung erlaubt. Wenn Sie eine größere Menge von Furosemide Fresenius Kabi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine zu hohe Menge von Furosemide Fresenius Kabi erhalten zu haben. Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, sind Mundtrockenheit, vermehrter Durst, unregelmäßiger Herzschlag, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, schwacher Puls oder Appetitverlust. Wenn Sie glauben, dass eine Injektion vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zuviel von diese Arzneimittels eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während der Behandlung mit Furosemid können folgende Nebenwirkungen auftreten: Page 4 of 8 NOTBE96B Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) Hautausschläge (einschließlich Jucken, Rötung, Abschälen), Neigung zu blauen Flecken oder sonnenlichtempfindlicher Haut Veränderung der Blutzellen kann zu Gerinnungsstörungen führen (mit erhöhtem Blutungsrisiko). Taubheit (manchmal irreversibel) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten) Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Beschwerden in Mund und Magen Probleme mit dem Hören (häufiger bei Menschen mit Nierenversagen und Tinnitus (Klingeln in den Ohren) Anaphylaxie, eine schwere allergische Reaktion, die Hautausschlag, Schwellungen, Atemschwierigkeiten und Bewusstlosigkeit verursachen kann. Holen Sie sofort ärztliche Hilfe. Nierenschäden (interstitielle Nephritis) Sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (was zu lebensbedrohlichen Infektionen führen kann). Holen Sie sofort ärztliche Hilfe. Muskelprobleme einschließlich Beinkrämpfe oder Muskelschwäche Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle (insbesondere nach Injektion in einen Muskel) Auftreten oder Verschlimmerung der entzündlichen Erkrankung Lupus Erythematodes Veränderungen bei den Ergebnissen von Bluttests (fettähnliche Substanzen in Ihrem Blut) Taubheits-, Kribbel-, oder Schwindelgefühl Fieber Verschwommensehen, Verwirrung, Schläfrigkeit Mundtrockenheit. Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten) Starke Muskelprobleme einschließlich Zuckungen, Verkrampfungen, Krämpfe (auch Tetanie genannt). Veränderungen der Blutzellen, was zu Anämie führen kann und zur Unfähigkeit, Infektionen zu bekämpfen Pankreatitis (starke Bauchschmerzen) aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (akutes febriles Arzneimittelexanthem) Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie). Außerdem kann Folgendes auftreten: Niedriger Blutdruck, durch den Sie sich matt und schwindlig fühlen können. Dieser kann außerdem ein Druckgefühl im Kopf, Gelenkschmerzen, Blutgerinnselbildung oder Kreislaufkollaps (Schock) verursachen. Geringe Kaliumblutspiegel. Dies kann Muskelschwäche, Kribbel- und Taubheitsgefühl, leichte Unfähigkeit, Körperteile zu bewegen, Erbrechen, Verstopfung, vermehrt Luft im Darm, erhöhte Urinproduktion, erhöhten Drang zu trinken oder langsamen oder unregelmäßigen Herzrhythmus zur Folge haben. Diese Probleme treten vorzugsweise dann auf, wenn Sie außerdem unter anderen Krankheiten, wie Leber- oder Herzerkrankungen leiden oder mit der Nahrung zu wenig Kalium aufnehmen oder andere Arzneimittel anwenden (siehe „Bei Anwendung von Furosemid Kabi mit anderen Arzneimitteln“). Sehr hohe Kaliumverluste können zu einer vorübergehenden Verlangsamung Ihrer Darmmobilität oder Verringerung Ihres Bewusstseins führen im Extremfall mit ausgedehnten tiefen Bewusstseinseinschränkungen. Regelmäßige Blutkontrollen und Kaliumgaben können notwendig sein. Geringe Natrium-, Calcium- und Magnesiumblutspiegel. Diese können durch die erhöhte Ausscheidung von Natrium, Calcium und Magnesium mit dem Urin verursacht werden. Page 5 of 8 NOTBE96B Typisch für niedrige Natriumspiegel sind Desinteresse, Wadenkrämpfe, zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Übelkeit und Verwirrung. Niedrige Calciumspiegel können zu schlimmen Muskelkrämpfen führen. Für diese schlimmen Muskelkrämpfe oder unregelmäßigen Herzschlag können jedoch auch zu niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper verantwortlich sein. Entstehung oder Verschlimmerung von Gicht Bestehende Probleme beim Wasserlassen können sich verschlimmern. Entstehung oder Verschlechterung von Diabetes Leberprobleme oder Veränderungen des Blutes können Gelbsucht (gelbe Haut, dunkler Urin, Müdigkeit) hervorrufen Verringerte Körperflüssigkeitsmenge speziell bei älteren Patienten. Starker Flüssigkeitsverlust kann zu einer Bluteindickung führen mit der Neigung zu Blutgerinnselbildung. Bei Frühgeborenen kann es zur Nierensteinen oder zu Nierenverkalkungen kommen. Bei Frühgeborenen kann der Kanal zwischen Lungenarterie und Aorta, der bei ungeborenen Babys geöffnet ist, offen bleiben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur fûr Arnzeimittel und Gesundsheitprodukte (www.fagg.be oder e-mail: [email protected]) anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. . 5. Wie ist Furosemide Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach del auf dem Etiket nach EXP angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Furosemide Fresenius Kabi enthält Eine Ampulle Furosemide Fresenius Kabi enthält als wirksamen Bestandteil 20 mg Furosemid in 2 ml Injektionslösung. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Wie Furosemide Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung: Furosemide Fresenius Kabi ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung. Eine Packung enthält 5, 50 oder 100 bernsteinfarbene Glassampullen mit 2 ml Injektionslösung. Eintragungsnummer: Belgien: BE300045 Niederlande: RVG 34774 Abgabeform: Verschreibungspflichtig. UR Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Page 6 of 8 NOTBE96B Belgien: Fresenius Kabi N.V./S.A. Brandekensweg 9 2627 Schelle Niederlande: Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3705GJ Zeist Nederland Verschreibungspflichtig. Hersteller: LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal Tel: +351 232 831100 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung Finnland Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos Frankreich Furosémide Kabi 20 mg/2 ml, solution injectable Griechenland Furosemide Fresenius Kabi 20mg/2ml, eνέsιµο dιάλυµa Irland Furosemide 20mg/2ml solution for injection Niederlande Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie Polen Furosemid Kabi Portugal Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável Slovakei Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcný roztok Spanien Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable Tschechische Republik Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcní roztok Vereinigtes Königreich Furosemide 20mg/2ml solution for injection Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2015 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung Die intravenöse Anwendung von Furosemid muss langsam erfolgen; eine Injektionsgeschwindigkeit von 4 mg Furosemid pro Minute darf nicht überschritten werden. Furosemid sollte niemals zusammen mit anderen Arzneimitteln in der “Mischspritze” injiziert werden. Die intramuskuläre Anwendung muss sich auf Ausnahmefälle beschränken, in denen weder eine orale noch intravenöse Gabe möglich ist. Es muss beachtet werden, dass die intramuskuläre Anwendung nicht zur Behandlung von Akutsituationen, wie Lungenödem, geeignet ist. Die empfohlene Initialdosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren beträgt bei intravenöser Anwendung (oder in Ausnahmefällen intramuskulär) 20 – 40 mg Furosemid (1-2 Ampullen); die Maximaldosis variiert je nach individuellem Behandlungserfolg. Wenn höhere Dosen erforderlich sind, sollten diese in 20 mg-Schritten gesteigert und nicht öfter als alle 2 Stunden verabreicht werden. Für Erwachsene liegt die empfohlene Maximaldosis bei 1500 mg Furosemid pro Tag. Inkompatibilitäten Furosemid Injektionslösung kann mit neutralen und schwach alkalischen Lösungen mit einem pHWert zwischen 7 und 10 (wie 0,9% Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung) gemischt werden. Page 7 of 8 NOTBE96B Aufgrund des Risikos einer Ausfällung, darf Furosemid nicht mit starken sauren Lösungen mit einem pH-Wert kleiner 5,5, wie Lösungen, die Ascorbinsäure, Noradrenalin oder Adrenalin enthalten, gemischt werden. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, falls sichtbare Partikel auftreten. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Haltbarkeit 3 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden. Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Page 8 of 8 NOTBE96B
