(OTEZLA) bei Plaque-Psoriasis

Celgene GmbH
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PRESSEMITTEILUNG
Erste Real-Life-Daten zu Apremilast (OTEZLA) bei Plaque-Psoriasis:
rasche Verbesserung der Lebensqualität und hohe
Patientenzufriedenheit
Deutsche Studie liefert die weltweit ersten, prospektiven Daten zu
Apremilast im Behandlungsalltag
Interimsanalyse zeigt rasche Verbesserung der Lebensqualität und hohe
Patientenzufriedenheit
• Überzeugendes Sicherheitsprofil der Zulassungsstudien bestätigt
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München, 30. November 2016 – Die in Deutschland durchgeführte Studie LAPIS-PSO
liefert die weltweit ersten, prospektiven Real-Life-Daten zur Anwendung von
Apremilast (OTEZLA) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.1 Die Ergebnisse der
Zwischenauswertung bestätigen die guten Erfahrungen aus kontrollierten Studien
unter den Bedingungen der täglichen Praxis und zeigen: Die Behandlung mit
Apremilast verbessert die Lebensqualität der Patienten wesentlich und geht bei ihnen
mit einer hohen Zufriedenheit einher. Erstmals präsentiert wurden die neuen Daten in
einem freien Vortrag auf der Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für
Dermatologie und Venerologie (ÖGDV) vom 25. bis 27. November 2016 in Wien.
LAPIS-PSO (Langzeitdokumentation zur Anwendung von OTEZLA bei Patienten mit PlaquePsoriasis unter Praxisbedingungen) ist eine bundesweite, multizentrische, prospektive und
nicht-interventionelle Studie mit bis zu 500 Patienten an ca. 100 Studienzentren in ganz
Deutschland.1 Überwiegend beteiligt sind Praxen im niedergelassenen Bereich. In LAPISPSO werden Lebensqualität und Therapiezufriedenheit von Patienten mit konventioneller
systemischer Vortherapie erhoben, berichtete Dr. Markus Altmann, Director Medical Affairs
Inflammation & Immunologie der Celgene GmbH, im Rahmen der ÖGDV-Tagung 2017 in
Wien. Vorrangiges Ziel der Studie sei es somit, den Stellenwert von Apremilast in der
Versorgung von Psoriasis-Patienten nach Versagen einer konventionellen systemischen
Vortherapie zu untersuchen.
Primärer Fokus richtet sich auf die Lebensqualität
Die in Wien präsentierten Daten sind das Ergebnis einer Zwischenauswertung mit
Behandlungsverläufen von 111 Patienten aus 39 Zentren.1 Die Sicherheitsanalyse umfasst
Daten aller 108 Patienten, die mindestens eine Dosis des Medikamentes bekommen hatten.
Als primärer Studienendpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des DLQI
(Dermatology Life Quality Index)-Wertes um mindestens fünf Punkte im Vergleich zum
Ausgangswert bzw. mit einem Wert ≤ 5 nach ca. vier Monaten definiert. Dies lässt sich
jedoch bei Patienten mit initial nur leicht eingeschränkter Lebensqualität nicht bewerten. Ein
Teil der Patienten wies zu Studienbeginn einen niedrigen DLQI-Wert < 5 auf. In die
Analysepopulation (Full Analysis Set) wurden somit 73 Patienten der ursprünglich
ausgewählten Population eingeschlossen.
Schon nach vier Wochen deutliches Ansprechen erkennbar
„Zum ersten Mal weltweit wurden wichtige prospektive Daten zur Anwendung von Apremilast
in der Praxis vorgestellt. Apremilast zeigte dabei eine sehr schnelle Verbesserung der
Lebensqualität von Psoriasis-Patienten und eine hohe Zufriedenheit mit der Behandlung“,
kommentiert Studienleiter Prof. Dr. med. Kristian Reich vom Dermatologikum Hamburg die
Ergebnisse. Schon bei der optionalen Visite 1 nach etwa einem Monat hatten sich 64,6
Prozent der Patienten (42/65) um mindestens fünf DLQI-Punkte verbessert und/oder einen
DLQI-Wert ≤ 5 erreicht.1 Die Wirkung setzte somit rasch ein. Bei Visite 2 nach ca. vier
Monaten hatten 64,1 Prozent der Patienten den primären Endpunkt erreicht. Im Durchschnitt
verbesserten sich die Patienten um 6,1 DLQI-Punkte nach einem und 7,5 Punkte nach vier
Monaten. Daran gemessen nahm die Wirksamkeit im Therapieverlauf weiter zu.
Außerdem belegen die Ergebnisse der Zwischenauswertung die hohe Zufriedenheit der
Patienten mit der Therapie. Diese wird in der Studie mit dem fünf Fragen umfassenden
Patient Preference Questionnaire (PPQ) erhoben. Eine Frage bezieht sich direkt auf die
Präferenz seitens der Patienten. Die aktuelle Auswertung zeigt dabei, dass 87,5 Prozent von
ihnen Apremilast gegenüber der Vortherapie bevorzugen. Die übrigen Fragen zu
Wirksamkeit, Einfachheit der Anwendung und Verträglichkeit im Vergleich zu den bisherigen
systemischen Vortherapien wurden ebenfalls generell positiv beantwortet. „Die Daten
untermauern dadurch den Stellenwert von Apremilast in der Therapie der Plaque-Psoriasis“,
führt Reich weiter aus.
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Einschätzung von Ärzten und Patienten stimmen überein
Bei der globalen Einschätzung des Ansprechens durch die Patienten (Patient Global
Assessment; PaGA) gaben 30,8 Prozent nach vier Monaten an, keine oder nur noch sehr
leichte Symptome zu haben.1 Nach Einschätzung der Ärzte (Physician Global Assessment;
PGA) war dies bei 27,3 Prozent der Patienten der Fall – bei einer Übereinstimmungsrate von
90,8 Prozent. Insgesamt lagen DLQI- und PGA-Ansprechen in einem Bereich, wie es für
Apremilast in den Phase-III-Studien ESTEEM (Efficacy and Safety Trial Evaluating the
Effects of Apremilast)-1 und -2 und der Phase-IIIb-Studie LIBERATE (Evaluation in a
Placebo-Controlled Study of Oral Apremilast and Etanercept in Plaque Psoriasis) bei
Biologika-naiven Patienten dokumentiert werden konnte.2–4
Weniger Juckreiz und Schmerzen
Maßgeblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis haben mit den
Hautsymptomen assoziierte Schmerzen und vor allem Juckreiz.5, 6 Gemessen mithilfe einer
visuellen Analogskala (VAS; 0–100 mm) ging Pruritus in LAPIS-PSO schon bis Visite 1 um
durchschnittlich 23,5 mm und bis Visite 2 um 27,5 mm zurück.1 Bei einem Ausgangswert von
57,8 mm entspricht dies einer knapp 50-prozentigen Reduktion. Schmerzen gingen ebenfalls
um etwa die Hälfte zurück – von einem Ausgangswert von durchschnittlich 38,6 mm um 11,9
mm bis zur ersten und um 20,7 mm bis zur zweiten Visite.
Rückgang der Schwere bei Nagel-, Kopfhaut- und palmoplantarem Befall
Von 30 Patienten mit Nagelbeteiligung erreichten bis zu ersten Visite 23,3 Prozent eine
mindestens 50-prozentige Verbesserung im Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).1 Bis zur
zweiten Visite stieg der Anteil von Patienten mit NAPSI-50-Response auf 66,7 Prozent an.
Die Ansprechrate war damit höher als in den genannten Phase-III-Studien. Die Kopfhaut war
gemäß Beurteilung anhand des ScPGA (Scalp Physician Global Assessment)-Scores zu
Beginn der Apremilast-Therapie bei nur drei Patienten ganz oder nahezu erscheinungsfrei.
Im Therapieverlauf stieg die Zahl auf 22 bei der ersten und 29 bei der zweiten Visite. Wiesen
anfänglich 41 Patienten einen mittelschweren bis schweren Kopfhautbefall auf, waren es
nach viermonatiger Behandlung nur noch neun. Bei insgesamt kleiner Fallzahl geben die
Daten zudem Hinweise auf eine Besserung der Plaque-Psoriasis der Handflächen und
Fußsohlen: 80 Prozent (8/10) der Patienten mit anfänglich leichtem bis schwerem
Beschwerdebild waren diesbezüglich nach vier Monaten nahezu oder vollständig
erscheinungsfrei.
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Überzeugendes Sicherheitsprofil bestätigt
Die Sicherheitsanalyse bestätigt das bekannte Sicherheitsprofil von Apremilast. Häufigste
Nebenwirkung waren Diarrhoen, die bei 8,3 Prozent der 108 Patienten auftraten.1 Weitere
Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 2 Prozent auf.1 Die
Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen war bislang niedriger als in klinischen Studien. Weitere
Daten der LAPIS-PSO-Studie werden in den kommenden Monaten erwartet.
Literatur:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Reich K, et al. ÖGDV-Kongress 2017, Wien, FV 10.
Papp K, et al. J Am Acad Dermatol 2015;73:37–49.
Paul C, et al. Br J Dermatol 2015;173:1387–1399.
Reich K, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2016 [Epub ahead of print]
Lebwohl MG, et al. J Am Acad Dermatol 2014;70(5):871–81.
Sobell JM, et al. Acta Derm Venereol 2016;96(4):514–20.
Über Apremilast
Apremilast wurde im Januar 2015 von der Europäischen Arzneimittelagentur (European
Medicines Agency, EMA) zur Behandlung der Plaque-Psoriasis und der Psoriasis-Arthritis
zugelassen. Der PDE4-Inhibitor ist zur Behandlung der mittelschweren bis schweren
chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine andere
systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit
UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie
kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben. Ferner ist Apremilast gemäß
Fachinformation allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen
Arzneimitteln (DMARDs) indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei
erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Das positive Nutzen-Risiko-Profil von Apremilast wurde in einem umfangreichen PhaseIII-Studienprogramm mit rund 1.250 Plaque-Psoriasis- und 1.500 Psoriasis-ArthritisPatienten gezeigt. Die Daten aus den klinischen Studien ESTEEM-1 und -2 sowie PALACE1 bis -3 belegen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apremilast in der Behandlung der
Plaque-Psoriasis sowie der Psoriasis-Arthritis und dienten als Basis für die erteilten Zulassungen
durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) und
die EMA.
Über Celgene
Celgene ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das 1986 in New Jersey, USA,
gegründet wurde. Celgene erforscht, entwickelt und vertreibt innovative Arzneimittel,
hauptsächlich zur Behandlung von Krebserkrankungen und Krankheiten des Immunsystems.
In Deutschland ist Celgene seit 2006 durch die Celgene GmbH in München vertreten.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
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