Alutard SQ - ALK

Information für Fachkreise und Patienten. Bitte sorgfältig lesen und
Hinweise zur Dosisreduktion bei Pollenflug beachten!
Alutard SQ®
1. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Alutard SQ®-Extrakte sind standardisierte Allergenpräparate in Depotform zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung).
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Kausale Behandlung (spezifische Immuntherapie) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ-I-Allergien): Allergischer Schnupfen z.B.
Heuschnupfen (Rhinitis allergica), allergische Bindehautentzündung
(Conjunctivitis allergica), allergisches Asthma bronchiale, allergisch bedingte systemische Reaktionen auf Insektenstiche sowie in Sonderfällen
allergischer Nesselausschlag (Urtikaria).
Klinische Studien mit Alutard SQ® Milbenpräparaten belegen eine Prävention von Neusensibilisierungen für 6 Jahre nach Beendigung der spezifischen Immuntherapie und weisen auf eine lang andauernde klinische
Remission sowie eine langfristige Beeinflussung der immunologischen
Reaktionslage hin (Langzeiteffekt).
Bei allergischer Rhinokonjunktivitis kann die subkutane Spezifische
Immuntherapie mit Alutard SQ® Baumpollen sowie Gräser- und Roggenpollenpräparaten das Risiko der Entwicklung von Asthmasymptomen und
bronchialer Hyperreagibilität vermindern (Evidenzgrad A1b) PreventiveAllergy-Treatment-Studie (PAT), Jacobsen et al 2007.
3. GEGENANZEIGEN
Unzureichend behandeltes Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft
eingeschränkten Lungenfunktion unter 70 % FEV1 vom Sollwert • Irreversible Schädigung der Atemwege, z.B. Lungenblähung (Emphysem),
Erweiterung der Bronchialäste (Bronchiektasen) • Akute Erkrankungen,
die den Allgemeinzustand beeinträchtigen, z.B. fiebrige Infekte •
Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Anwendung von Adrenalin ausschließen •
Medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen) und
ACE-Hemmern (bei Therapie der Insektengiftallergie) • Erkrankungen,
denen ein Autoimmunmechanismus ursächlich oder begleitend zu Grunde
liegt, z.B. Multiple Sklerose, Autoimmunthyreoiditiden, entzündliche
rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und systemischer
Lupus erythematodes • Immundefektkrankheiten • Immunsuppressivbehandlung • Tumorerkrankungen • Niereninsuffizienz
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit Alutard SQ®Präparaten nicht begonnen werden. Eine bereits begonnene Behandlung
kann nach Rücksprache mit dem allergologisch tätigen Facharzt bei guter
Verträglichkeit fortgesetzt werden. Während der Stillzeit ist die Behandlung mit Alutard SQ®-Präparaten möglich.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Eine feste untere Altersgrenze lässt sich nicht generell bestimmen. Die
Behandlung von Kindern unter 5 Jahren sollte nur nach strenger Indikationsstellung (z.B. lebensbedrohliche Insektengiftallergie) erfolgen.
Bei älteren Menschen muss insbesondere auf altersbedingt häufiger
auftretende Erkrankungen geachtet werden, die der Behandlung mit
Alutard SQ®-Präparaten entgegenstehen, siehe oben angeführte
„Gegenanzeigen“.
4. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei Infekten und akuten Entzündungen der Atemwege darf die Behandlung
erst nach Abklingen der Beschwerden begonnen bzw. weitergeführt
werden. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen Überschreitung des
Injektionsintervalls anzupassen, siehe Punkt 7: „Dosierungsanleitung“. Bei
Asthma-Patienten ist die Therapie mit Alutard SQ® mit besonderer Vorsicht
durchzuführen. Zusätzlich sollte vor und 30 Minuten nach der Injektion eine
orientierende Lungenfunktionsprüfung durchgeführt werden (z.B. Peak
flow-Messung). Ist die Lungenfunktion bereits vor der Injektion deutlich
erniedrigt, sollte der Injektionstermin verschoben werden. Ist die Lungenfunktion nach der Injektion erniedrigt, muss der Patient länger überwacht
und ggfs. medikamentös versorgt werden. Bei Anfallsleiden (Epilepsie)
kann unter ausreichender medikamentöser Therapie eine spezifische
Immuntherapie erfolgen. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch
eine starke Belastung des Kreislaufs gefördert werden. Daher sind am
Injektionstag besondere körperliche Anstrengungen, Saunabesuche und
heißes Duschen sowie schwere Mahlzeiten und Alkohol zu vermeiden.
Gibt es Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen
von Maschinen?
In seltenen Fällen kann nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten.
5. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) oder
Medikamenten mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinfl ussen. Beim Absetzen dieser Medikamente
kann deshalb eine Dosisreduktion der Alutard SQ®-Präparate erforderlich
sein. Vor und nach einer Schutzimpfung sollte – soweit möglich – der
Abstand zur Alutard SQ®-Injektion mindestens eine Woche betragen, je
nach Reaktion auch länger. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen
Überschreitung des Injektionsintervalls anzupassen, siehe Punkt 7: „Dosierungsanleitung“. Während der Therapie mit Alutard SQ®-Präparaten
sollte die Einnahme von Aluminiumhaltigen Arzneimitteln (z.B. Antacida)
eingeschränkt werden. Während einer spezifischen Immuntherapie sollen
die krankheitsauslösenden sowie kreuzreagierende Allergene so weit wie
möglich gemieden werden.
6. WARNHINWEIS
Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben
und angewendet werden.
7. DOSIERUNGSANLEITUNG
7.1 Initialtherapie (Anfangsbehandlung)
Bitte bei Alutard SQ® Pollenpräparaten beachten!
• Therapiebeginn außerhalb der relevanten Pollensaison!
(Ausnahme: Gräserpollen, intrasaisonaler Therapiestart möglich)
• Abschluss der Initialtherapie möglichst vor Beginn des Pollenfl uges!
• Bei Einsetzen der Pollensaison keine weitere Steigerung der Allergendosis, sondern Reduktion auf 25%!
(Ausnahme: Alutard SQ® Gräserpollen; siehe Punkt 7.3)
Für Alutard SQ® Pollenextrakte steht ein alternatives, verkürztes Dosierschema zur Verfügung. Dieses sollte nicht bei Asthmatikern und
hochsensibilisierten Patienten angewendet werden!
Dosierung
In der Initialtherapie wird die applizierte Allergenmenge schrittweise von
der vorgesehenen Anfangsdosis bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert.
Die Dosis sollte nur dann gesteigert werden, wenn die zuletzt verabreichte Injektion gut vertragen wurde.
Folgende Schemata stehen zur Verfügung:
• Konventionelle Initialtherapie (Schema I)
• Verkürzte Initialtherapie (Schema II)
• Intrasaisonale Aufdosierung (Schema III)
• Clusteraufdosierung
Intrasaisonale Aufdosierung
Die Therapie mit Alutard SQ® Gräserpollen kann innerhalb des relevanten
Pollenfluges begonnen werden. Die Aufdosierung sollte vorerst aber
nur bis 10.000 SQ-E erfolgen. Eine weitere Dosissteigerung bis 100.000
SQ-E, sollte erst nach Abschluss des relevanten Pollenfluges durchgeführt
werden.
Bei der intrasaisonalen Aufdosierung und der Clusteraufdosierung
kann ein etwas höheres Risiko für Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen
werden, weshalb sie nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten
bei Nicht-Risiko-Patienten angewendet werden sollten.
7.1.1 Injektionsintervall bei der konventionellen und verkürzten
Aufdosierung (Schema I und II)
Zwischen den Injektionsterminen sollten 7- (bis 14-) tägige Abstände
eingehalten werden.
KONVENTIONELLE INITIALTHERAPIE, SCHEMA I
7.1.2 Injektionsintervall bei intrasaisonaler Aufdosierung mit
Gräserpollen (Schema III)
Bei der intrasaisonalen Aufdosierung mit Gräserpollen bis 10.000 SQ-E
beträgt das Injektionsintervall 1 bis 3 Tage. Nach Erreichen von
10.000 SQ-E empfiehlt es sich, für den verbleibenden Pollenflug das
Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so
auf ein Intervall von 4 bis 8 Wochen auszudehnen. Nach Abschluss des
Pollenfluges kann eine weitere Steigerung bis 100.000 SQ-E mit einem
Injektionsintervall von 7 (bis 14) Tagen erfolgen.
7.2 Erhaltungstherapie (Fortsetzungsbehandlung)
Die empfohlene Erhaltungsdosis ist 100.000 SQ-E (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die vom Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen
vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis).
Bei Insektengiftpräparaten ist ein ausreichender therapeutischerEffekt
fraglich, wenn die individuelle Dosis deutlich unter der üblichen Erhaltungsdosis liegt.
7.2.1 Injektionsintervall in der Erhaltungstherapie
In der Erhaltungstherapie ist ein Injektionsintervall von 4 bis 8 Wochen vorgesehen. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird der Injektionsabstand
auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen ausgedehnt.
Dosisanpassungen bei Intervallüberschreitungen in der
Erhaltungstherapie
Wird in Ausnahmefällen ein Intervall von 8 Wochen überschritten, so muss
die Dosis wie folgt reduziert werden:
Intervall mehr als 8, bis zu 10 Wochen:
Reduktion auf 75 % der zuletzt verabreichten Dosis
Intervall mehr als 10, bis zu 12 Wochen:
Reduktion auf 50 % der zuletzt verabreichten Dosis
Intervall mehr als 12, bis zu 14 Wochen:
Reduktion auf 25 % der zuletzt verabreichten Dosis
Intervall mehr als 14, bis zu 16 Wochen:
Reduktion auf 10 % der zuletzt verabreichten Dosis
Intervall mehr als 16, Wochen:
Neubeginn der Behandlung mit Flasche 1 (bzw. Flasche 2 beim verkürzten Schema für Pollenallergene).
Nach einer Dosisreduktion wird wiederum bis zur Erhaltungsdosis
INTRASAISONALE AUFDOSIERUNG, SCHEMA III
(Injektionsintervall 1–3 Tage)
(nur für Pollenallergene)
Inj.
Flasche
1.
Vol. (ml)
Inj.
0,2
1.
Flasche
Vol. (ml)
Inj.
0,1
1.
1.000 SQ-E/ml
2.
3.
Dosisanpassungen bei Intervallüberschreitungen in der Initialtherapie
Wird in Ausnahmefällen ein Injektionsintervall von 14 Tagen überschritten,
so wird die Dosis zunächst nicht weiter gesteigert sondern muss wie folgt
angepasst werden:
Intervall mehr als 2, bis zu 3 Wochen:
Wiederholung der letzten Dosis
Intervall mehr als 3, bis zu 4 Wochen:
Reduktion auf 50 % der zuletzt verabreichten Dosis
Intervall über 4 Wochen:
Neubeginn der Behandlung mit Flasche 1 (bzw. Flasche 2 beim verkürzten Schema für Pollenallergene)
VERKÜRZTE INITIALTHERAPIE, SCHEMA II
100 SQ-E/ml
1
0,4
2.
2
5.
6.
9.
0,1
2.
0,1
3.
0,3
4.
5.
0,6
5.
6.
0,1
6.
7.
0,2
8.
0,4
2
0,3
0,8
0,1
0,2
1.000 SQ-E/ml
2
7.
8.
Vol. (ml)
1.000 SQ-E/ml
0,3
3.
4.
Flasche
4.
0,4
0,8
0,2
10.000 SQ-E/ml
3
0,4
10.000 SQ-E/ml
3
0,1
11.
0,2
9.
12.
100.000 SQ-E/ml
0,4
13.
4
0,6
14.
0,8
15.
1,0
3
0,3
0,6
100.000 SQ-E/ml
4
0,1
Dosis bis Saisonende: 0,1 ml aus Flasche 4.
Intervall auf 4–8 Wochen verlängern
0,8
10.
10.000 SQ-E/ml
100.000 SQ-E/ml
4
7.
0,6
100.000 SQ-E/ml
8.
10.
0,8
9.
11.
1,0
Für Alutard SQ®-Milben- und Pollenallergene steht auch ein Clusterschema (bis zu 3 Injektionen pro Tag) zur Verfügung, mit dem die Höchstdosis
innerhalb von 7 Wochen erreicht werden kann. Die entsprechenden
Dosierprotokolle können bei ALK-Abelló angefordert werden.
0,1
4
0,1
0,1
Weitere Aufdosierung mit Flasche 4 nach Saisonende mit 20.000 SQ (0,2
ml) beginnen und in 20.000 SQ Schritten (0,2 ml) alle 7–14 Tage bis max.
100.000 SQ (1 ml).
Pollenflugzeit
(Injektionsabstände gemäß Abschnitt 7.1.2 anpassen)
gesteigert. Die Steigerung erfolgt mit Injektionsintervallen von 7 (bis
14) Tagen und entspricht dem Schema für die Initialtherapie (ggfs. mit
Zwischenschritten).
mit einem Intervall von 30 Minuten gegeben werden. Alternativ ist es
möglich, die Präparate an verschiedenen Tagen zu verabreichen.
7.3 Dosierung während des Pollenfluges
(nur bei Alutard SQ® Pollenextrakten)
Für die Alutard SQ®-Pollenpräparate wird eine ganzjährige Behandlung
mit reduzierter Erhaltungsdosis während des Pollenfluges empfohlen: Die
Erhaltungsdosis wird während der Saison auf 25% reduziert und weiterhin
in 4- bis 8-wöchigen Abständen verabreicht.
Nach Abschluss des Pollenfluges wird die Dosis wieder in 7- (bis 14-)
tägigen Abständen bis zur vorher erreichten Erhaltungsdosis gesteigert.
Die Behandlung mit Alutard SQ®-Präparaten sollte ganzjährig über
mindestens 3 bis 5 Jahre erfolgen. Bei Patienten mit Insektengiftallergie
mit besonderen Risiken kann eine längere Therapie erforderlich sein, in
einzelnen Fällen sogar eine lebenslange (z.B. Mastozytose-Patienten).
Für die Gräserpollenpräparate ist diese Dosisreduktion für gering- bis
mittelgradig sensibilisierte Patienten während des Pollenfluges nicht
erforderlich, sie sollte aber bei hochgradig sensibilisierten Patienten und
bei starker Symptomatik bzw. dem Auftreten von verstärkten Nebenwirkungen erfolgen.
7.4 Übergang auf eine nachbestellte Packung
Eine generelle Dosisreduktion bei Wechsel auf eine neue Packung ist bei
Alutard SQ®-Präparaten nicht erforderlich.
Bestehen allerdings Zweifel an der sachgemäßen Lagerung des bisher
verwendeten Präparates, sollten aus der neuen Flasche zunächst zwei
Drittel der bisherigen Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit –
nach 30 Minuten der Rest gespritzt werden.
8. ART DER ANWENDUNG
• Da vor jeder Injektion eine Zwischenanamnese und im Notfall ein
sofortiges ärztliches Handeln erforderlich ist, dürfen die Injektionen nur
vom Arzt verabreicht werden!
• Die Injektion erfolgt streng subkutan. Zur Vermeidung schwerer allergischer Allgemeinreaktionen muss eine intravasale Injektion sorgfältig
vermieden werden. Aspirieren!
Durchführung der Injektion:
1. Überprüfen Sie, ob das vorgesehene Injektionsintervall eingehalten
wurde, und befragen Sie den Patienten zu seinem Allgemeinzustand,
der Einnahme von Medikamenten, seiner aktuellen allergischen Symptomatik und der Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion, um
Gegenanzeigen auszuschließen und die zu verabreichende Dosis ggfs.
individuell anzupassen.
2. Notieren Sie das Injektionsdatum und die zu verabreichende Dosis in
der Patientendokumentation.
3. Entnehmen Sie die entsprechende Durchstichflasche. Überprüfen Sie
Patientendaten, Allergenzusammensetzung, Stärke und Verfalldatum
der Flasche.
4. Schwenken Sie die Flasche, um den Inhalt gleichmäßig durchzumischen. Vermeiden Sie dabei Schaumbildung und verwenden Sie das
Präparat nicht, wenn es gefroren bzw. wieder aufgetaut ist (Frostindikator an der Verpackungsaußenseite prüfen, bzw. Eisbildung und
ggfs. Auftreten irreversibler Ausfällungen des Extraktes).
5. Desinfizieren Sie den Verschlussstopfen mit einem Alkohol-Tupfer und
entnehmen Sie das entsprechende Volumen mit einer sterilen 1-mlEinmalspritze.
6. Heben Sie nach Reinigung und Desinfektion der Injektionsstelle eine
Hautfalte eine Handbreit oberhalb des Ellenbogens ab, aspirieren Sie
und injizieren dann langsam streng subkutan.
7. Überwachen Sie den Patienten nach der Injektion mindestens 30
Minuten! Geben Sie dem Patienten ggfs. Medikamente zur Behandlung von Spätreaktionen mit.
Was ist bei der Behandlung mit
mehreren Allergenpräparaten zu beachten?
Wird ein Patient parallel mit verschiedenen Allergenpräparaten behandelt, so können die Injektionen am selben Tag getrennt an beiden Armen
9. DAUER DER ANWENDUNG
10. HINWEISE FÜR DEN FALL DER ÜBERDOSIERUNG
Eine Überdosierung kann zu überschießenden allergischen Reaktionen
führen. Symptomatik siehe Punkt 12: „Nebenwirkungen“.
11. HINWEIS FÜR PATIENTEN
Sollten Sie als Patient Fragen zur Anwendung von Alutard SQ®-Präparaten
haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
12. NEBENWIRKUNGEN
Nach Injektion von Alutard SQ®-Präparaten können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Diese können im Schweregrad
von einer lokalen Rötung bis zum anaphylaktischen Schock reichen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen treten in der Regel innerhalb
von 30 Minuten nach Injektion auf. Es ist deshalb unbedingt erforderlich,
den Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten ärztlich zu
überwachen! Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen
bedürfen einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung, siehe Punkt 4:
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Eine entsprechend ausgerüstete Schockapotheke muss griffbereit sein! Allergische Spätreaktionen
können noch einige Stunden nach Injektion auftreten.
12.1 Mögliche Symptome allergischer Reaktionen und weiteres
Vorgehen in der spezifischen Immuntherapie (SIT):
Stadieneinteilung nach Tryba et al.: Akuttherapie anaphylaktoider Reaktionen, Allergo J 1994 (3) 211-24.
Lokalreaktion (Stadium 0):
Juckreiz • Rötung • Schwellung der Injektionsstelle
Weiteres Vorgehen in der SIT:
Juckreiz, Rötung
Dosis kann gesteigert werden
Schwellung (Durchmesser):
Kinder
Erwachsene
< 5 cm
< 8 cm
Dosis kann gesteigert werden
5-7 cm
8-12 cm
Wiederholung der letzten Dosis
7-12 cm
12-20 cm
Dosisreduktion 1 Schritt im Dosierungsschema
12-17 cm > 20 cm
Dosisreduktion 2 Schritte im Dosierungsschema
> 17 cm
Dosisreduktion 3 Schritte im Dosierungsschema
Leichte Allgemeinreaktion (Stadium 1):
Juckreiz, insbesondere an den Handtellern und Fußsohlen • Hautrötung
(Flush) • Nesselausschlag (Urtikaria) • Schwellungen tieferer Gewebe
der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem) • Schleimhautreaktionen z.B. Schnupfen (Rhinitis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis),
Husten • Subjektive Symptome z.B. Unwohlsein, Kopfschmerz, Unruhe,
Angstgefühl
Weiteres Vorgehen in der SIT:
Dosisreduktion 2 bis 3 Schritte im Dosierungsschema, langsamere
Dosissteigerung
Ausgeprägte Allgemeinreaktion (Stadium 2):
Wie Stadium 1, zusätzlich: asthmatische Reaktionen (leichte Atemnot,
beginnender Bronchospasmus) • Kreislaufdysregulation (Blutdruckabfall, Pulsveränderung) • Übelkeit, Stuhl- bzw. Urindrang
Weiteres Vorgehen in der SIT:
Dosisreduktion 3 bis 5 Schritte im Dosierungsschema, langsamere
Dosissteigerung
Schwere Allgemeinreaktion (Stadium 3):
Wie Stadium 1, zusätzlich: Schwere asthmatische Reaktionen (bedrohliche Atemnot, Bronchospasmus) • Schock (starker Blutdruckabfall,
Blässe) • Bewusstseinstrübung oder –verlust • Erbrechen, Stuhl- bzw.
Urinabgang
Weiteres Vorgehen in der SIT:
Eignung des Patienten für eine spezifische Immuntherapie generell
überprüfen. Im Falle einer Weiterbehandlung sicherheitshalber wieder mit
Flasche 1 beginnen.
Vitales Organversagen (Stadium 4):
Manifestes Versagen der Vitalfunktionen (Atem-/Kreislaufstillstand)
Weiteres Vorgehen in der SIT: Siehe Stadium 3
Die Behandlung allergischer Reaktionen richtet sich nach den aktuellen
Empfehlungen der Fachverbände. (siehe auch Leitlinie der DGAKI, ÄDA,
GPA, DAAU: „Akuttherapie anaphylaktischer Reaktionen“ Allergo J 2007;
16: 420–34.)
12.2 Andere Reaktionen:
An den Injektionsstellen können, insbesondere bei zu oberflächlicher Injektionstechnik, vorübergehend Knötchen im Unterhautgewebe (Granulome)
auftreten, die in sehr seltenen Fällen länger anhalten. Ein atopisches Ekzem
kann unter der Behandlung aktiviert bzw. verstärkt werden.
Der Patient soll den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion über
beobachtete verzögerte Lokalreaktionen informieren. Bei Allgemeinreaktionen sowie hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der Patient
umgehend seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.
13. AUFBEWAHRUNGSHINWEISE
Bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren! Vorsicht, an der Kühlschrankrückwand können eventuell tiefere Temperaturen
auftreten. Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten. In der
Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren!
Dauer der Haltbarkeit:
Alutard SQ®-Präparate nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums
nicht mehr verwenden. Nach der ersten Entnahme des Impfextraktes
dürfen die Flaschen noch max. 6 Monate verwendet werden.
14. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Alutard SQ® enthält gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden
an Aluminiumhydroxid.
Alutard SQ
enthält Allergene
(ggfs. in Mischung zu gleichen Teilen) aus:
SQ 197
Frühblühermischung
Pollen aus Birke (Betula verrucosa), Erle
(Alnus glutinosa), Hasel (Corylus avenalla)
SQ 108 Birke
Birkenpollen (Betula verrucosa)
SQ 200
Gräser-Roggen-Mix
Pollen von Knäuelgras (Dactylis glomerata),
Raygras (Lolium perenne), Wiesenhafer
(Avena elatior), Wiesenlieschgras (Phleum
pratense), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Wiesenschwingel (Festuca pratensis),
Roggen (Secale cerale)
®
SQ 299
Gräsermischung
Pollen von Knäuelgras (Dactylis glomerata),
Raygras (Lolium perenne), Wiesenhafer
(Avena elatior), Wiesenlieschgras (Phleum
pratense), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Wiesenschwingel (Festuca pratensis)
SQ 312 Beifuß
Beifußpollen (Artemisia vulgaris)
SQ 302 Ragweed
Ragweedpollen (Ambrosia trifida)
SQ 510 Milbenmix
Hausstaubmilbe I (Dermatophagoides pteronyssinus), Hausstaubmilbe II (Dermatophagoides farinae)
SQ 402 Alternaria
(Schimmelpilz)
Alternaria alternata (tenuis)
SQ 555 Katze
Katze (Felis domesticus)
SQ 553 Hund
Hund (Canis familiaris)
SQ 552 Pferd
Pferd (Equus caballus)
SQ 801 Bienengift
Bienengift (Apis mellifera)
SQ 802 Wespengift
Wespengift (Vespula spp.)
Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und
wird in SQ-Einheiten angegeben, die mit dem Gehalt an Majorallergenen
und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung
von Charge zu Charge.
Allergengehalt:
Flasche 1 (grau):
Flasche 2 (grün):
Flasche 3 (gelb):
Flasche 4 (rot):
100 SQ-E/ml
1.000 SQ-E/ml
10.000 SQ-E/ml
100.000 SQ-E/ml
100.000 SQ-E entsprechen einer optimalen Erhaltungsdosis.
Weitere Bestandteile:
Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Phenol,
Wasser für Injektionszwecke.
15. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension zur streng subkutanen Anwendung.
Der Inhalt der Flaschen ist je nach Allergengehalt unterschiedlich getrübt
und gefärbt.
Alutard SQ® Anfangsbehandlung:
4 Flaschen à 5 ml (Flasche 1, 2, 3 und 4)
Alutard SQ® Fortsetzungsbehandlung:
1 Flasche à 5 ml (Flasche 4)
16. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS
Vertrieb in Österreich durch ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Bäckermühlweg 59, 4030 Linz, Austria, www.alk-abello.at
17. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, HØRSHOLM, DÄNEMARK
18. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Alutard SQ®-Präparate sind selektiv gereinigte, qualitativ und quantitativ
definierte Allergenpräparate zur subkutanen Injektion. Die Adsorption
an Aluminiumhydroxid bewirkt eine verzögerte Resorption der Allergene
(Depot-Effekt). Die spezifische Immuntherapie wirkt über die Verabreichung steigender Mengen der allergieauslösenden Stoffe (Allergene) mit
dem Ziel, die Immunreaktion zu normalisieren.
Folgende immunologische Veränderungen durch die Therapie mit
Alutard SQ®–Präparaten wurden nachgewiesen:
Durch eine Änderung des Zytokinprofils wird die Wanderung von
T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen eingeschränkt. Das Verhältnis zwischen TH2- und TH1-Zytokinen wird zugunsten der TH1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate
von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt.
Aufgrund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten
im peripheren Blut wird außerdem die Freisetzung von Histamin reduziert.
19. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Hauptinkompatibilitäten:
Keine bekannt. Sonstige Wechselwirkungen siehe Punkt 5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Keine.
20. STAND DER INFORMATION
Februar 2010
Zusätzliche Informationen für Fachkreise:
Alutard SQ®-Präparate sind rezept- und apothekenpflchtig.
Dosierschemata mit Injektionsprotokollen können bei ALK-Abelló
angefordert werden:
Tel.: 0732-38 53 72-0 oder
E-Mail: [email protected]
Bitte beachten Sie vor jeder Injektion sowohl Frostindikator als auch
Hitzeindikator, die beide auf der Innenseite des Packungsdeckels
angebracht sind:
Frostindikator:
In dem kreisrunden Feld mit der Aufschrift „ACTIVATION AREA“ muss
deutlich sichtbar ein grüner Kreis mit einem Häkchen in der Mitte
erscheinen. Können Sie dieses Häkchen nicht erkennen, wurde die
Arzneimittelpackung zu tiefen Temperaturen ausgesetzt. Die Impfextrakte dürfen dann NICHT mehr verwendet werden!
Hitzeindikator:
Der Indikator ist ein schwarzer Aufkleber mit weißem Punkt in
der Mitte. Wenn sich der weiße Punkt rot verfärbt hat, wurde die
Packung zu hohen Temperaturen ausgesetzt. Das Arzneimittel darf
NICHT mehr verwendet werden!
Informationen zu
Alutard SQ®