Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Pravastatin

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pravastatin STADA 40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin STADA beachten?
2. Wie ist Pravastatin STADA einzunehmen?
3. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4. Wie ist Pravastatin STADA aufzubewahren?
5. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pravastatin STADA und wofür wird es angewendet?
Pravastatin, der Wirkstoff von Pravastatin STADA, gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln genannt Statine, die durch Senkung hoher Cholesterinwerte im Blut
wirken. Cholesterin ist eine fettige Substanz (Lipid), die eine Verengung der Blutgefäße
des Herzmuskels verursachen kann (Koronare Herzkrankheit).
Pravastatin STADA wird angewendet
 um einen hohen Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn auf Diät, körperliche
Bewegung oder Gewichtsreduktion etc. nicht angesprochen wird
 wenn bei Ihnen die Gefahr zur Verengung der Blutgefäße Ihres Herzens
besteht, verursacht durch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut, als Ergänzung zu Ihrer
Diät
 um die Gefahr zu senken, einen weiteren Herzinfarkt zu bekommen, wenn Sie
bereits einen Herzinfarkt hatten oder an Brustschmerzattacken (instabile Angina
pectoris) leiden
 um die Fettsubstanzen (Lipide) im Blut nach einer Organtransplantation zu
senken.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin STADA beachten?
Pravastatin STADA darf NICHT eingenommen werden
 wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind


wenn Sie an einer Lebererkrankung in einem aktiven Stadium leiden oder
Leberfunktionstests ohne erkennbaren Grund anhaltend erhöhte Werte zeigen
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin STADA
einnehmen:
 wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Lebererkrankung in Ihrer
Vorgeschichte haben
 wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken
 wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden
 wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente (Fibrate)
zur Senkung der
Fettsubstanzen einnehmen
 wenn Sie Muskelprobleme während einer früheren Behandlung mit
Medikamenten zur Senkung der Fettsubstanzen hatten oder irgendjemand in Ihrer
Familie an einer angeborenen Muskelerkrankung leidet
 wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen
bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen
haben, sei es oral oder mittels Injektion. Die Kombination von Fusidinsäure und
Pravastatin
STADA
kann
zu
schwerwiegenden
Muskelproblemen
(Rhabdomyolyse) führen.
Wenn Sie bereits Diabetes (= zuckerkrank sind) haben oder bei Ihnen ein Risiko
besteht, an Diabetes zu erkranken, wird Sie Ihr Arzt während der Behandlung mit
diesem Arzneimittel sorgfältig überwachen. Sie haben ein höheres Risiko, an Diabetes
zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- oder Blutfettwerte haben, übergewichtig sind
und an Bluthochdruck leiden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Pravastatin STADA
einnehmen,
– wenn Sie an schwerwiegendem Lungenversagen leiden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf
Sie zugetroffen hat.
–
wenn bestimmte Körperstellen während der Behandlung ungewöhnlich empfindlich
auf Berührung werden.
Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Anwendung
von Pravastatin STADA unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche
oder Muskelkrämpfe bekommen, insbesondere in Kombination mit Müdigkeit
und Fieber. Diese Beschwerden können durch die Anwendung von
Pravastatin STADA verursacht sein.
Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
Pravastatin STADA darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer
Muskelerkrankung leiden oder wenn es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommt, die
wahrscheinlich eine Folge einer Zerstörung von Muskelgewebe sind, die mit
Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins einhergeht
(Rhabdomyolyse).
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer ständig
andauernden Muskelschwäche leiden. Zur Diagnose und Behandlung könnten
weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig sein.
Kinder
Kinder jünger als 8 Jahre dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, da die Sicherheit
und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurde.
Einnahme von Pravastatin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie Pravastatin STADA zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln
einnehmen, kann die Wirkung entweder von Pravastatin STADA oder des anderen
Arzneimittels oder von beiden beeinflusst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:




Gemfibrozil und Fenofibrat (Arzneimittel bekannt als Fibrate, die die Fettspiegel
im Blut senken). Die gleichzeitige Anwendung mit Pravastatin, dem Wirkstoff von
Pravastatin STADA, kann zu, manchmal schweren, Muskelerkrankungen führen.
Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung eines hohen
Cholesterinspiegels). Die Wirkung von Pravastatin wird abgeschwächt wenn es
gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird.
Ciclosporin (ein Arzneimittel verwendet zur Unterdrückung des Immunsystems).
Die Wirkung von Pravastatin wird bei gemeinsamer Anwendung erheblich
verstärkt.
Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die Wirkung von
Pravastatin.
Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen,
müssen Sie dieses Arzneimittel vorläufig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
wann Sie Pravastatin STADA wieder sicher einnehmen können. Die Einnahme von
Pravastatin STADA gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu
Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.
Weitere Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie unter Abschnitt 4.

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung und Vorbeugung der
Bildung von Blutgerinnseln einnehmen, das “Vitamin K-Antagonist” genannt wird,
informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Pravastatin STADA einnehmen, da die
Anwendung von Vitamin K-Antagonisten gleichzeitig mit Pravastatin zu erhöhten
Werten von Bluttests führen könnte, die zur Überwachung der Behandlung mit
Vitamin K-Antagonisten verwendet werden.
Einnahme von Pravastatin STADA zusammen mit Alkohol
Es ist am besten keinen Alkohol zu trinken, bis Ihre Behandlung mit Pravastatin
STADA beendet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Pravastatin STADA NICHT
einnehmen.
Während der Schwangerschaft schädigt der Wirkstoff Pravastatin den Fötus sehr
wahrscheinlich. Während der Stillzeit gehen geringe Mengen in die Muttermilch über,
was für die Gesundheit des Säuglings schlecht ist.
Vor Beginn der Einnahme von Pravastatin STADA sollen Sie Ihren Arzt darüber
informieren, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu
werden.
Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmethoden
anwenden. Wenn Sie dennoch während der Behandlung schwanger werden, müssen
Sie die Einnahme von Pravastatin STADA beenden und Ihren Arzt um Rat fragen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin STADA hat gewöhnlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie können sich jedoch etwas schwindelig
fühlen. In diesem Fall stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu
führen oder Maschinen zu bedienen.
Pravastatin STADA enthält Lactose
Wenn Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben, fragen Sie Ihren Arzt um
Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. Wie ist Pravastatin STADA einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie Pravastatin STADA einmal täglich, vorzugsweise abends ein, entweder
mit oder ohne eine Mahlzeit.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut
 ½ Tablette Pravastatin STADA 20 mg, entsprechend 10 mg Pravastatin (Ihr Arzt
wird Ihnen diese geringere Stärke verschreiben, falls notwendig) oder ½-1 Tablette
Pravastatin STADA 40 mg (entsprechend 20-40 mg Pravastatin) einmal täglich.
Die maximale Tagesdosis ist 1 Tabletten (entsprechend 40 mg Pravastatin).
Zur Verhütung von Erkrankungen des Herzens und der Gefäße
 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pravastatin) einmal täglich.
Nach einer Transplantation
 ½ Tablette (entsprechend 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann
auf bis zu 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pravastatin) gesteigert werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem angeborenen erhöhten
Cholesterinspiegel im Blut (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)
 Die empfohlene Dosis ist ½ Tablette Pravastatin STADA 20 mg, entsprechend 10
mg Pravastatin (Ihr Arzt wird Ihnen diese geringere Stärke verschreiben, falls
notwendig) oder ½ Tablette Pravastatin STADA 40 mg (entsprechend 20 mg
Pravastatin) einmal täglich für Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren und ½ Tablette
Pravastatin STADA 20 mg, entsprechend 10 mg Pravastatin oder ½-1 Tablette
Pravastatin STADA 40 mg (entsprechend 20-40 mg Pravastatin) einmal täglich bei
Jugendlichen im Alter von 14-18 Jahren.
Ältere Patienten
Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich; es kann die gleiche
Dosierung angewendet werden wie für erwachsene Patienten.
Dosisanpassung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Die Anfangsdosis ist ½ Tablette Pravastatin STADA 20 mg, entsprechend 10 mg
Pravastatin (Ihr Arzt wird Ihnen diese geringere Stärke verschreiben) einmal täglich;
die Dosis kann wenn notwendig angepasst werden.
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen
Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)
sollten Sie Pravastatin STADA mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach
diesen Arzneimitteln einnehmen.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel
zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, beträgt die Anfangsdosis von
Pravastatin STADA ½ Tablette (entsprechend 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Dies
kann auf bis zu 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pravastatin) erhöht werden.
Folgen Sie diesen Anweisungen außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes geraten.
Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser).
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Pravastatin STADA weiter anwenden sollen.
Dies hängt von der Krankheit ab, die Sie haben.
Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin STADA eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand einige Tabletten
versehentlich geschluckt hat, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker
Kontakt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin STADA vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Nehmen Sie
einfach Ihre übliche Dosis zum nächsten fälligen Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie
NICHT die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin STADA abbrechen
Nehmen Sie Pravastatin STADA so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie
die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen
Wenn eines dieser Symptome während der Anwendung von Pravastatin STADA
bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, denn Erkrankungen
der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe auch Abschnitt 2:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):
,
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Entzündung eines Muskels, Zerstörung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse), die
mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in Ihre
nächstgelegene Notfallstation, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden
Symptome auftritt:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Anaphylaxie), wie schwerwiegende allergische
Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Ödem), was zu
Atembeschwerden führen kann. Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein
kann, wenn sie auftritt.
Andere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
 erhöhte Bildung von Leberenzymen
 Empfindliche Muskeln und Knochen, schmerzende Gelenke (Arthralgie),
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen und Muskelschwäche.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
 Schwindel
 Kopfschmerzen
 Schlafstörungen
 Schlafmangel
 Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)
 Verdauungsstörungen oder langsame Verdauung (Dyspepsie)/ Sodbrennen

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Bauchschmerzen
Übelkeit/Erbrechen
Verstopfung
Durchfall
Blähungen
Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall)
Störungen beim Wasserlassen, wie z.B. Schmerzen, häufiges Wasserlassen,
vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Dysurie)
Gestörte Sexualfunktionen
Müdigkeit
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
 Probleme bei Berührungen einschließlich brennendem/stechendem Gefühl,
Taubheit oder Ameisenlaufen (Parästhesien) können auftreten, was ein
Zeichen einer Schädigung der Nervenenden sein kann (periphere
Polyneuropathie)
 Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
 Gelbliche Verfärbung von Haut (Gelbsucht), Geweben und Körperflüssigkeiten
 Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche rasche Zerstörung des gesamten
Lebergewebes (fulminante Lebernekrose)
 Eine bestimmte Art von chronischer Hauterkrankung (Lupus-ähnliches
Syndrom).
 Entzündung eines oder mehrerer Muskeln, was zu Muskelschmerzen oder
Muskelschwäche führen kann (Myositis oder Polymyositis)
 In einigen Fällen Sehnenschädigungen, manchmal mit Sehnenriss
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
 Albträume
 Gedächtnisverlust
 Depression
 Probleme beim Atmen, einschließlich anhaltender Husten und/oder Atemnot
oder Fieber
 Ständig andauernde Muskelschwäche
 Dermatomyositis (Zustand, der gekennzeichnet ist durch eine Entzündung der
Muskeln und der Haut).
Mögliche Nebenwirkung, die von einigen Statinen (Arzneimittel derselben
Wirkstoffklasse) berichtet wurden:
Diabetes mellitus: Die Häufigkeit wird davon abhängen, ob Risikofaktoren vorliegen
(Nüchtern-Blutzucker ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte,
Hypertonie in der Krankengeschichte) oder nicht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pravastatin STADA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung
nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pravastatin STADA enthält
Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.
1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose E460, Croscarmellose-Natrium E463,
Macrogol 8000, Copovidon, scheres Magnesiumcarbonat E504, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat E 470b, hochdisperses Siliciumdioxid E 551, Eisenoxid gelb E172.
Tablettenüberzug: Hyprolose E463, Macrogol 400, Macrogol 3350, Hypromellose
E464.
Wie Pravastatin STADA aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe Filmtablette mit der Markierung "40" auf einer Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Pravastatin STADA ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100,
120 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Deutschland
Sanico N.V.
Industriezone IV, Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgien
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Eibling
Deutschland
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Deutschland
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Österreich
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Niederlande
Z.Nr.: 1-25748
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.