Produktinformation Benakor 5 mg - Tablette für - VET

BENAKOR 5 mg
Tablette für Hunde
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette enthält: Benazepril 4,6 mg (entspr. 5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile
Farbstoff: Colorcon Pigment Blend 22870 gelb (Eisendioxid, E172) 0,5 mg, Siliciumdioxid (E551),
Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose, Natriumcyclamat (E952), Carboxymethylstärke Typ A,
Magnesiumstearat (E470b)
Darreichungsform
Gelbe, teilbare oblongförmige Tablette mit einer Bruchkerbe
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer
ATCvet-Code:
QC09AA07
Pharmakodynamische Eigenschaften
Benazeprilhydrochlorid ist ein Pro-Drug, welches in-vivo zu Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochpotenter und selektiver Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) und
verhindert so die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I in die aktive Form Angiotensin II. Somit
werden die Wirkungen von Angiotensin II, wie Vasokonstriktion von Arterien und Venen, Natriumund Wasserretention durch die Nieren und modellierende Effekte (einschließlich pathologische Herzhypertrophie und degenerative Nierenveränderungen), gehemmt. Das Tierarzneimittel verursacht beim
Hund eine lang andauernde Hemmung der Plasma – ACE Wirkung, mit einem Wirkmaximum von
mehr als 95% Hemmung und einer immer noch signifikanten Wirkung 24 Stunden nach der Applikation (>80% Hemmung bei Hunden). Blutdruck und Volumenbelastung des Herzens werden bei
Hunden mit Herzinsuffizienz reduziert. Das Einsetzen der klinischen Wirkung ist ca. 1 Woche nach
Beginn der Therapie mit Benazeprilhydrochlorid zu erwarten.
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden maximale Plasmaspiegel von Benazepril
schnell erreicht (tmax 1,1 Stunden bei Hunden), die ebenso schnell wieder abfallen, da der Wirkstoff
zum Teil durch Leberenzyme zu Benazeprilat verstoffwechselt wird. Beim Hund bilden unverändertes
Benazepril und hydrophile Stoffwechselprodukte die Hauptausscheidungsprodukte. Maximale Benazeprilat-Konzentrationen (Cmax von 384,16 ng/ml nach einer Dosis von 1,6 mg/kg des Produktes)
werden innerhalb von 1,1 Stunden (tmax) erreicht. Wegen der unvollständigen Resorption des Wirkstoffes (38% bei Hunden), beträgt die systemische Bioverfügbarkeit bei Hunden nur ca. 13%. Benazeprilat wird mit einer Halbwertszeit t½ von 2,8 Stunden eliminiert. Benazepril und Benazeprilat
besitzen eine starke Plasmaproteinbindung. Höchste Gewebekonzentrationen werden in der Leber und
der Niere gefunden. Bei Hunden hat die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter keinen
signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Benazeprilat wird zu 54% über die
Galle und zu 46% über die Niere ausgeschieden. Da die Ausscheidung von Benazeprilat bei niereninsuffizienten Hunden nicht verändert ist, muss keine Dosisanpassung im Falle einer Niereninsuffizienz
erfolgen.
KLINISCHE ANGABEN
Zieltierarten
Hund
Anwendungsgebiete für jede Zieltierart
Zur symptomatischen Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz mit oder ohne Zusatztherapie.
V1a-08
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten-, Mitralklappen- oder Lungenstenose oder bei
Hypotension. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
In klinischen Studien wurden beim Hund keine Anzeichen für eine renale Toxizität des Produktes
beobachtet. Es sollten jedoch, wie bei Niereninsuffizienz üblich, die Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Plasma überwacht werden. Die Therapie sollte nicht abrupt beendet oder verringert
werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
In klinischen Studien wurden beim Hund keine Anzeichen für eine renale Toxizität des Produktes
beobachtet. Es sollten jedoch, wie bei Niereninsuffizienz üblich, die Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Plasma überwacht werden. Die Therapie sollte nicht abrupt beendet oder verringert
werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach dem Anfassen der Tabletten Hände waschen. Schwangere Frauen sollten einen unbeabsichtigten
Kontakt mit dem Produkt vermeiden, da ACE-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft
Einflüsse auf das ungeborene Kind haben können. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder die Packung vorzuzeigen.
Nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung kann Blutdruckabfall auftreten. In seltenen Fällen können Müdigkeit und
Schläfrigkeit beobachtet werden. Benazeprilhydrochlorid kann erhöhte Plasma-Kreatinin-Konzentrationen hervorrufen. Selten können vorübergehend Anzeichen von Blutdruckabfall wie Ataxie und
Lethargie vorkommen.
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Zuchthündinnen, da die Sicherheit
für diese Hunden bisher nicht nachgewiesen wurde. Laboruntersuchungen an Ratten zeigten
embryotoxische Wirkungen (Harntraktveränderungen beim Fötus) von Benazeprilhydrochlorid in
Dosierungen, die ungefährlich für das Muttertier waren. Beim Menschen konnten teratogene
Wirkungen von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft nachgewiesen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Benazepril wurde bei Hunden mit Herzinsuffizienz in Kombination mit Digoxin, Diuretika und
Antiarrhythmika ohne erkennbare Nebenwirkungen verwendet. Beim Menschen kann die kombinierte
Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs zu einer verminderten antihypertensiven Wirksamkeit
oder einer Verminderung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Benazepril mit anderen
antihypertensiven Substanzen (wie z.B. Kalziumkanalblockern, β-Blockern oder Diuretika),
Anästhetika oder Sedativa kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Daher sollte eine
gleichzeitige Gabe von NSAIDs oder anderen Medikamenten mit blutdrucksenkenden Wirkungen mit
Vorsicht erfolgen. Die Nierenfunktion und Anzeichen für eine Blutdrucksenkung (Lethargie,
Schwäche, etc.) sollten eng überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Wechselwirkungen mit
Kalium-sparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht
ausgeschlossen werden. Wenn Benazepril mit Kalium-sparenden Diuretika verwendet wird, sollten die
Plasma-Kalium-Werte überwacht werden, da lebensbedrohliche Reaktionen möglich sind.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht (KGW), 1 x
täglich. Diese einmalige tägliche Dosierung kann verdoppelt werden, wenn dies klinisch erforderlich
ist und auf Verordnung eines Tierarztes erfolgt.
V1a-08
Im Falle der Tablettenteilung, legen Sie die nicht verwendete Hälfte der Tablette zurück in den Blister
und bewahren Sie diesen an einem trockenen Platz unter 25°C auf. Benutzen Sie diese Tablettenhälfte
bei der folgenden Eingabe.
Dosierungsbeispiel:
5 - 10 kg KGW
>10- 20 kg KGW
½ Tablette, 1 x täglich
1 Tablette, 1 x täglich
Überdosierung
Bei Dosierungen über 10 mg/kg KGW konnten morphologische Veränderungen, wie Hypertrophie
und Hyperplasie des juxtaglomerulären Apparates, Harnstoffanstieg und bei gesunden Hunden eine
Verminderung des Herzgewichtes durch Involution beobachtet werden. Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Falle einer versehentlichen Überdosierung auftreten. Zur symptomatischen Behandlung sollte warme, isotonische NaCl-Lösung infundiert werden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
1 Jahr
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
1 Packung enthält 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder 12 PVC/PE/PVDC/Alufolien Blister mit je 14 Tabletten pro
Blister. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder
bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den
geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu
entsorgen.
Abgabe
Rezept- und apothekenpflichtig.
Vertrieb:
Zulassungsnummer
V1a-08
Vana GmbH, 1020 Wien
8-00746