BENAKOR 20 mg Tablette für Hunde QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile 1 Tablette enthält: Benazepril: 18,42 mg (entspr. 20 mg Benazeprilhydrochlorid) Hilfsstoffe Farbstoff: Colorcon Pigment Blend 22870 gelb (Eisendioxid, E172) 8 mg, Siliciumdioxid (E551), Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose, Natriumcyclamat (E952), Carboxymethylstärke Typ A, Magnesiumstearat (E470b) Darreichungsform Gelbe, teilbare oblongförmige Tablette mit einer Bruchkerbe Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer ATCvet-Code: QC09AA07 Pharmakodynamische Eigenschaften Benazeprilhydrochlorid ist ein Pro-Drug, welches in-vivo zu Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochpotenter und selektiver Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) und verhindert so die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I in die aktive Form Angiotensin II. Somit werden die Wirkungen von Angiotensin II, wie Vasokonstriktion von Arterien und Venen, Natriumund Wasserretention durch die Nieren und modellierende Effekte (einschließlich pathologische Herzhypertrophie und degenerative Nierenveränderungen), gehemmt. Das Tierarzneimittel verursacht beim Hund eine lang andauernde Hemmung der Plasma – ACE Wirkung, mit einem Wirkmaximum von mehr als 95% Hemmung und einer immer noch signifikanten Wirkung 24 Stunden nach der Applikation (>80% Hemmung bei Hunden). Blutdruck und Volumenbelastung des Herzens werden bei Hunden mit Herzinsuffizienz reduziert. Das Einsetzen der klinischen Wirkung ist ca. 1 Woche nach Beginn der Therapie mit Benazeprilhydrochlorid zu erwarten. Angaben zur Pharmakokinetik Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden maximale Plasmaspiegel von Benazepril schnell erreicht (tmax 1,1 Stunden bei Hunden), die ebenso schnell wieder abfallen, da der Wirkstoff zum Teil durch Leberenzyme zu Benazeprilat verstoffwechselt wird. Beim Hund bilden unverändertes Benazepril und hydrophile Stoffwechselprodukte die Hauptausscheidungsprodukte. Maximale Benazeprilat-Konzentrationen (Cmax von 384,16 ng/ml nach einer Dosis von 1,6 mg/kg des Produktes) werden innerhalb von 1,1 Stunden (tmax) erreicht. Wegen der unvollständigen Resorption des Wirkstoffes (38% bei Hunden), beträgt die systemische Bioverfügbarkeit bei Hunden nur ca. 13%. Benazeprilat wird mit einer Halbwertszeit t½ von 2,8 Stunden eliminiert. Benazepril und Benazeprilat besitzen eine starke Plasmaproteinbindung. Höchste Gewebekonzentrationen werden in der Leber und der Niere gefunden. Bei Hunden hat die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Benazeprilat wird zu 54% über die Galle und zu 46% über die Niere ausgeschieden. Da die Ausscheidung von Benazeprilat bei niereninsuffizienten Hunden nicht verändert ist, muss keine Dosisanpassung im Falle einer Niereninsuffizienz erfolgen. KLINISCHE ANGABEN Zieltierarten Hund Anwendungsgebiete für jede Zieltierart Zur symptomatischen Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz mit oder ohne Zusatztherapie. V1a-08 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten-, Mitralklappen- oder Lungenstenose oder bei Hypotension. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder einem der sonstigen Bestandteile. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart In klinischen Studien wurden beim Hund keine Anzeichen für eine renale Toxizität des Produktes beobachtet. Es sollten jedoch, wie bei Niereninsuffizienz üblich, die Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Plasma überwacht werden. Die Therapie sollte nicht abrupt beendet oder verringert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren In klinischen Studien wurden beim Hund keine Anzeichen für eine renale Toxizität des Produktes beobachtet. Es sollten jedoch, wie bei Niereninsuffizienz üblich, die Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Plasma überwacht werden. Die Therapie sollte nicht abrupt beendet oder verringert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach dem Anfassen der Tabletten Hände waschen. Schwangere Frauen sollten einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Produkt vermeiden, da ACE-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft Einflüsse auf das ungeborene Kind haben können. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder die Packung vorzuzeigen. Nebenwirkungen Zu Beginn der Behandlung kann Blutdruckabfall auftreten. In seltenen Fällen können Müdigkeit und Schläfrigkeit beobachtet werden. Benazeprilhydrochlorid kann erhöhte Plasma-Kreatinin-Konzentrationen hervorrufen. Selten können vorübergehend Anzeichen von Blutdruckabfall wie Ataxie und Lethargie vorkommen. Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Zuchthündinnen, da die Sicherheit für diese Hunden bisher nicht nachgewiesen wurde. Laboruntersuchungen an Ratten zeigten embryotoxische Wirkungen (Harntraktveränderungen beim Fötus) von Benazeprilhydrochlorid in Dosierungen, die ungefährlich für das Muttertier waren. Beim Menschen konnten teratogene Wirkungen von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft nachgewiesen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Benazepril wurde bei Hunden mit Herzinsuffizienz in Kombination mit Digoxin, Diuretika und Antiarrhythmika ohne erkennbare Nebenwirkungen verwendet. Beim Menschen kann die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs zu einer verminderten antihypertensiven Wirksamkeit oder einer Verminderung der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Benazepril mit anderen antihypertensiven Substanzen (wie z.B. Kalziumkanalblockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von NSAIDs oder anderen Medikamenten mit blutdrucksenkenden Wirkungen mit Vorsicht erfolgen. Die Nierenfunktion und Anzeichen für eine Blutdrucksenkung (Lethargie, Schwäche, etc.) sollten eng überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Wechselwirkungen mit Kalium-sparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Wenn Benazepril mit Kalium-sparenden Diuretika verwendet wird, sollten die Plasma-Kalium-Werte überwacht werden, da lebensbedrohliche Reaktionen möglich sind. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Eingeben. Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht (KGW), 1 x täglich. Diese einmalige tägliche Dosierung kann verdoppelt werden, wenn die klinisch erforderlich ist und auf Verordnung eines Tierarztes erfolgt. V1a-08 Im Falle der Tablettenteilung, legen Sie die nicht verwendete Hälfte der Tablette zurück in den Blister und bewahren Sie diesen an einem trockenen Platz unter 25°C auf. Benutzen Sie diese Tablettenhälfte bei der folgenden Eingabe. Dosierungsbeispiel: 20 - 40 kg KGW >40 - 80 kg KGW ½ Tablette, 1 x täglich 1 Tablette, 1 x täglich Überdosierung Bei Dosierungen über 10 mg/kg KGW konnten morphologische Veränderungen, wie Hypertrophie und Hyperplasie des juxtaglomerulären Apparates, Harnstoffanstieg und bei gesunden Hunden eine Verminderung des Herzgewichtes durch Involution beobachtet werden. Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Falle einer versehentlichen Überdosierung auftreten. Zur symptomatischen Behandlung sollte warme, isotonische NaCl-Lösung infundiert werden. Wartezeit Nicht zutreffend. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Art und Inhalt des Behältnisses 1 Packung enthält 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder 12 PVC/PE/PVDC/Alufolien Blister mit je 14 Tabletten pro Blister. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. Abgabe Rezept- und apothekenpflichtig. Vertrieb: Zulassungsnummer V1a-08 Vana GmbH, 1020 Wien 8-00747