15J08 Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation BEL 17H06 BEL 17H06 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Accupril 5 mg Filmtabletten Accupril 10 mg Filmtabletten Accupril 20 mg Filmtabletten Accupril 40 mg Filmtabletten Quinapril Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Accupril und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupril beachten? 3. Wie ist Accupril einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Accupril aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Accupril und wofür wird es angewendet? Accupril ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz. Der Wirkstoff von Accupril ist Quinapril-Hydrochlorid, ein Stoff, der auf spezifische Weise das Angiotensinumwandelnde Enzym hemmt (ACE-Hemmer). Accupril ist in folgenden Fällen angezeigt: Zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck). In diesem Fall kann Accupril allein oder mit einem Diuretikum (harntreibenden, entwässernden Mittel) oder einem Betablocker (einem anderen Blutdrucksenker) verwendet werden. Zur Behandlung von Herzinsuffizienz (wenn das Herz den Körper nicht ausreichend mit Blut versorgt), in Verbindung mit einem Diuretikum und/oder einem herzstärkenden Arzneimittel auf Grundlage von Digitoxin. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupril beachten? Accupril darf nicht eingenommen werden: Wenn Sie allergisch gegen Quinapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen beliebige andere Arzneimittel aus der Gruppe der ACE-Hemmer sind. Wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (auch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte eine Einnahme von Accupril vermieden werden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer bereits unter einem Quincke-Ödem (Ödem des Gesichts oder der Schleimhäute) gelitten haben. Wenn Sie unter einem Quincke-Ödem leiden, das erblich bedingt oder unbekannter Ursache ist. Wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz, einnehmen . 1 Gebrauchsinformation - BEL 17H06 Wenn Sie unter einer Verengung im Bereich der Nierenarterie leiden (beidseitige oder einseitige Stenose der Nierenarterie). Wenn Sie unter Herzverengung leiden. Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accupril einnehmen. - - - - - - Wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Benommenheit, kurzfristiger Bewusstseinsverlust, starke Schweißausbrüche oder Dehydrierung, Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen), heftiges Erbrechen und starker Durchfall sowie Halsschmerzen und Fieber, wenn diese länger als 3 Tage andauern. Wenn Sie unter Bindegewebserkrankungen (beispielsweise Systemischer Lupus Erythematodes, Rheumatoide Arthritis, Sklerodermie) leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen. Während der Behandlung ist es unerlässlich, dass Ihre Nieren einwandfrei arbeiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz). Jedes Anzeichen einer Funktionsstörung (z.B. Farbänderung des Urins oder Häufigkeit des Harndrangs) müssen Sie Ihrem behandelnden Arzt mitteilen. Dieser wird erforderlichenfalls Ihre Nierenfunktion überprüfen und möglicherweise die Dosis anpassen. Achtung: Accupril kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen: Hautleiden, Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht, Durchblutungsstörungen, erschwerte Atmung, allergische Reaktionen. Wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Accupril geboten. Wenn es zu Gelbsucht oder einer Störung der Leberenzymwerte kommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, denn die Behandlung muss abgebrochen werden. Falls plötzliche Schwellungen im Gesicht, im Bereich der Augen, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder im Rachen auftreten (Quincke-Ödem), ist die Einnahme der AccuprilTabletten bis zu einer erneuten Untersuchung durch Ihren Arzt einzustellen. Der Arzt wird die Dosis anpassen oder die Behandlung unterbrechen, um zunächst die Schwellung zu behandeln. Schwellungen im Bereich der Zunge, der Stimmritze oder des Rachens sind in der Tat gefährlich, da sie die Atemwege versperren und somit eine erschwerte Atmung oder sogar ein Ersticken zur Folge haben können. In einem derartigen Notfall kann der Arzt eine Adrenalin (Epinephrin)-Lösung in einem Verhältnis von 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) subkutan verabreichen. Die gleichzeitige Behandlung mit einem mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus), einem DPP-4Hemmer (z. B. Vildagliptin), oder einem neutralen Endopeptidasehemmer (z. B. Racecadotril), erhöht das Risiko für die Entwicklung eines Quincke-Ödems (siehe Abschnitt „Einnahme von Accupril zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie dunkelhäutig sind, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass Sie ein Quincke-Ödem entwickeln. Wie auch andere ACE-Hemmer kann Accupril den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter harntreibender Mittel, die Kalzium zurückhalten, oder anderer Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Wenn diese Arzneimitteltypen auch verwendet werden, wird Ihr Arzt Ihren Kaliumspiegel streng überwachen (siehe Abschnitt „Einnahme von Accupril zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Falls Ihr Arzt nichts Gegenteiliges verordnet, sollten Sie keinen kaliumreichen Speisesalz-Ersatz verwenden. Accupril kann die hypokaliämische Wirkung (Senkung des Kaliumspiegels) von Thiazid-Diuretika verringern, falls sie gleichzeitig verabreicht werden. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können. Wenn Sie bereits ein Mittel gegen Bluthochdruck einnehmen, ist Vorsicht bei der Verwendung von Accupril geboten. Accupril kann zu einem Blutdruckabfall (Kreislaufschwäche) führen: es kann zu Benommenheit, Schwindelgefühl und Zittern kommen, wenn der Blutdruck zu stark sinkt (symptomatische Kreislaufschwäche). Die Gefahr, dass dieses Phänomen bei einer Behandlung wegen Bluthochdrucks auftritt, ist wahrscheinlich auf Salzmangel infolge einer vorangegangenen Behandlung mit einem harntreibenden Mittel zurückzuführen. 2 Gebrauchsinformation - - - - - BEL 17H06 Wenn Sie unter einer Herzschwäche oder -krankheit leiden, ist Vorsicht bei der Verwendung von Accupril geboten. Falls es während einer Behandlung zur Aufrechterhaltung der normalen Herzfunktion (Behandlung der Herzinsuffizienz) zu einem zu starken Absinken des Blutdrucks kommt, ist eine strikte ärztliche Überwachung erforderlich, insbesondere während der ersten 2 Wochen der Behandlung. Wenn Ihr Arzt es für geboten hält, wird er später möglicherweise die Dosis erhöhen. Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff (mit Narkose) vorgenommen werden soll, muss das medizinische Personal darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Sie Accupril einnehmen. Gleiches gilt, falls Sie eine künstliche Niere erhalten sollen. Die Verwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-Hemmer wurde bei Diabetikern, die mit Insulin oder oral eingenommenen Diabetesmitteln behandelt werden, mit einer Absenkung des Blutzuckerspiegels in Verbindung gebracht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, muss eine strikte Überwachung erfolgen. Er wurde berichtet, dass es bei der Verwendung von ACE-Hemmern, zu denen auch der Wirkstoff Quinapril gehört, zu Husten kommt. Es handelt sich um einen andauernden Hustenreiz ohne Auswurf, der verschwindet, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie sich in einer Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte (Biene oder Wespe) befinden. Bei Dialysepatienten, die Polyacrylnitrilmembranen mit hoher Flussrate verwenden, kann es während der Behandlung mit Accupril zu allergischen Reaktionen kommen. Falls bei Ihnen eine Aphärese der Lipoproteine (Entfernung schädlicher Blutfette) durchgeführt werden soll, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. Schwangerschaft : Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder beabsichtigen, schwanger zu werden), müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird von einer Einnahme von Accupril abgeraten, im weiteren Verlauf der Schwangerschaft ist die Einnahme untersagt: nach Ablauf des dritten Schwangerschaftsmonats kann Accupril das Kind im Mutterleib schwer schädigen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - Einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. - Aliskiren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Accupril darf nicht eingenommen werden“. Kinder und Jugendliche Accupril darf von Kindern nicht eingenommen werden. Einnahme von Accupril zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Accupril darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In bestimmten Fällen kann die gleichzeitige Einnahme verschiedener Arzneimittel (= Kombination von Arzneimitteln) eine günstige Wirkung haben. Accupril gehört zu den Mitteln, die kombiniert werden können. Es darf jedoch ausschließlich der Arzt bestimmen, welche Kombinationen für Sie von Nutzen sein könnten. Accupril eignet sich für die folgenden kombinierten Anwendungen: 3 Gebrauchsinformation BEL 17H06 - Bei der Behandlung von Bluthochdruck ist eine ergänzende Einnahme eines harntreibenden Mittels (Diuretikums) oder eines Betablockers von großem Nutzen, um das angestrebte Ergebnis zu erzielen. Bei Herzinsuffizienz trägt bekanntermaßen die Verabreichung von Mitteln wie Quinapril, begleitend zu einem Diuretikum oder Zubereitungen auf Grundlage von Digitalis (Fingerhut), dazu bei, ein günstiges Ergebnis zu erzielen. Dabei muss indes der Gefahr Rechnung getragen werden, dass es bei gleichzeitiger Verwendung mehrerer blutdrucksenkender Mittel zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann. Folgende Hinweise sind unbedingt zu beachten: - Tetrazykline: Accupril kann die Wirksamkeit von Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline deutlich verringern. Um diesen Nachteil zu vermeiden, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von einigen Stunden eingenommen werden. - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen: die gleichzeitige Verabreichung von Accupril und von kaliumsparenden Diuretika, von Kalium-Nahrungsergänzungen oder von kaliumhaltigen Speisesalz-Ersatzprodukten oder anderer Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, darf nur mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. - Sulfamethoxazol/Trimethoprim (Antibiotikum): ein starker Anstieg des Kaliumspiegels im Blut wurde bei gleichzeitiger Anwendung von ACR-Hemmern und Sulfamethoxazol/Trimethoprim bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet. Die Verabreichung von Accupril mit anderen Arzneimitteln, die Trimethoprim enthalten, muss mit Vorsicht erfolgen und der Kaliumspiegel im Blut muss engmaschig kontrolliert werden. - Diuretika (harntreibende, entwässernde Mittel): die begleitende Verwendung von Diuretika kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, eine übermäßige Senkung des Blutdrucks bewirken. Daher wird der Arzt Ihren Blutdruck zu Beginn der Behandlung regelmäßig prüfen. - Andere Blutdrucksenker: diese verstärken die Wirkung von Accupril. - Chirurgische Eingriffe, Narkose: vor dem Eingriff müssen Sie den Arzt darüber in Kenntnis setzen, dass Sie mit Accupril behandelt werden. - Lithium: Zunahme der Gefahr einer Lithiumvergiftung. - Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) und COX-2-Hemmer: die harntreibenden Wirkungen von Accupril können durch NSAID-Mittel verringert werden. Bei einigen Patienten (älteren Patienten, Patienten mit einem verringerten Blutvolumen oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung), kann die gleichzeitige Verwendung eines ACE-Hemmers und eines COX2-Hemmers die Gefahr einer Niereninsuffizienz erhöhen. - Alkohol, Barbiturate und Betäubungsmittel: möglicherweise Kreislaufschwäche (plötzlicher Blutdruckabfall). - Mittel gegen übermäßige Magensäureproduktion (Sodbrennen): diese können die Wirkungen von Accupril abschwächen. - Sympathomimetika (Arzneimittel zur Anregung des vegetativen Nervensystems): diese können die blutdrucksenkende Wirkung von Accupril verringern. - Diabetes-Mittel (zur Behandlung der Zuckerkrankheit): ACE-Hemmer können die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin, oral einzunehmenden Diabetesmitteln) verstärken. Es kann erforderlich sein, das Dosierschema der Diabetes-Behandlung entsprechend anzupassen. - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Allopurinol, Zytostatika und Immunsuppressoren, Kortikosteroide, Procainamid, injizierbares Gold (z.B. Natriumaurothiomalat). - Alkisiren: Alkisiren und Accupril dürfen bei Diabetikern nicht gleichzeitig verabreicht werden. Eine gleichzeitige Anwendung muss bei Patienten mit Nierinsuffizienz vermieden werden. - mTOR-Hemmer (antitumorale Arzneimittel ), DPP-4-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), oder neutrale Endopeptidasehemmer: Besondere Vorsicht ist geboten bei einer gleichzeitigen Anwendung von Accupril mit einem mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus), einem DPP-4-Hemmer (z. B. Vildagliptin) oder einem neutralen Endopeptidasehemmer (z. B. Racecadotril), denn es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Quincke-Ödems. Einnahme von Accupril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol 4 Gebrauchsinformation BEL 17H06 Accupril kann mit den Mahlzeiten oder außerhalb derselben eingenommen werden. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern und damit auch von Accupril. Es besteht die Gefahr eines anormal niedrigen Blutdrucks. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder beabsichtigen, schwanger zu werden), müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit Accupril im Vorfeld der Schwangerschaft oder mit Beginn derselben abzubrechen. Er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel als Ersatz für Accupril verschreiben. Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird von einer Einnahme von Accupril abgeraten, im weiteren Verlauf der Schwangerschaft ist die Einnahme untersagt: nach Ablauf des dritten Schwangerschaftsmonats kann eine Einnahme von Accupril das Kind im Mutterleib schwer schädigen. Stillzeit Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Wenn Sie Ihr Neugeborenes (während der ersten Wochen nach der Geburt) stillen, wird von einer Einnahme von Accupril abgeraten. Dies gilt insbesondere bei Frühgeburten. Hinsichtlich des Stillens älterer Babys wird Ihr Arzt die Vorzüge und Gefahren besprechen, die mit einer Einnahme von Accupril verbunden sind, im Vergleich mit anderen Behandlungsmitteln. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Fähigkeit zum Ausüben bestimmter Tätigkeiten, wie etwa zum Bedienen von Maschinen oder zum Führen eines Fahrzeugs, kann insbesondere zu Beginn der Behandlung beeinträchtigt sein. Accupril enthält Laktose Wenn nach Ansicht des Arztes bei Ihnen eine Unverträglichkeit bestimmter Zucker vorliegt, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm Rücksprache halten. 3. Wie ist Accupril einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 1. Im Falle von Bluthochdruck - Bei alleiniger Verwendung, d.h. ohne Diuretikum (= harntreibendes Arzneimittel), liegt die verschriebene Tagesdosis im Bereich von 10 bis 40 mg an Quinapril. Üblicherweise beginnt die Behandlung mit einer Einnahme einmal täglich 10 mg an Quinapril. Bei einer kleinen Gruppe von Patienten kann es der Arzt für notwendig erachten, die Tagesdosis auf bis zu 80 mg zu erhöhen. Nehmen Sie niemals mehr als 80 mg pro Tag ein. - In Kombination, das heißt, wenn Accupril mit einem Diuretikum eingenommen wird, beginnt die ärztlich verschriebene Tagesdosis bei 5 mg an Quinapril. Diese Dosis kann erforderlichenfalls erhöht werden. In beiden Fällen wird der Arzt bei jedem Patient individuell festlegen, ob die Dosis auf einmal oder aber in mehreren Gaben über den Tag verteilt einzunehmen ist. 2. Im Falle von Herzinsuffizienz Die Anfangsdosis beträgt 5 mg (auf einmal einzunehmen). Im Anschluss daran kann der Arzt, nach erfolgter Kontrolluntersuchung, eine höhere Dosis verschreiben, die möglicherweise über den Tag 5 Gebrauchsinformation BEL 17H06 verteilt einzunehmen ist. Die empfohlene tägliche Höchstdosis beträgt 40 mg, auf einmal oder auf zwei Gaben verteilt. 3. Sonderfälle - Ältere Patienten Bei älteren Menschen wird der Arzt die Behandlung zunächst mit einer Dosis beginnen, die geringer als die oben genannten ist, und dann eine Bewertung vornehmen. Diese Dosis kann dann erforderlichenfalls ebenfalls erhöht werden. - Verminderte Nierenfunktion Auch in diesem Fall wird mit der Verschreibung einer geringeren Dosis begonnen. - Verengung der Nierenarterien Accupril darf im Fall einer Verengung der Nierenarterien (einseitige oder beidseitige Stenose der Nierenarterie) nicht eingenommen werden. - Leberleiden In diesem Fall ist normalerweise keine Abweichung von den üblicherweise empfohlenen Dosen erforderlich. - Bei Kindern Accupril darf von Kindern nicht eingenommen werden. - Schwangerschaft Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird von einer Einnahme von Accupril abgeraten, im weiteren Verlauf der Schwangerschaft ist die Einnahme untersagt. Die Behandlung mit Accupril wird abgesetzt, wenn eine Schwangerschaft vermutet oder angestrebt wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie eine größere Menge von Accupril eingenommen haben, als Sie sollten Es liegen keine spezifischen Erkenntnisse zur Behandlung einer möglichen Überdosierung bei Menschen vor. Die Behandlung zielt daher auf die Symptome ab. Das wahrscheinlichste Anzeichen für eine Überdosierung ist ein unvermittelter Abfall des Blutdrucks. Wenn Sie eine größere Menge von Accupril angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Accupril vergessen haben Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme unverzüglich nach, es sei denn, der nachfolgende Einnahmetermin steht bereits unmittelbar bevor. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Accupril abbrechen Beraten Sie sich stets mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 Patienten von 10 bis 1 Patienten von 100 betreffen): - Benommenheit, Kopfschmerzen, Prickeln (Taubheitsgefühl). - Allgemeines Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit. - Rückenschmerzen, Muskelschmerzen. 6 Gebrauchsinformation - BEL 17H06 Husten, Kurzatmigkeit. Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Schlaflosigkeit. Zu niedriger Blutdruck (Kreislaufschwäche). Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut. Erhöhung des Kreatinin- und Stickstoffspiegels im Blut. Rachenentzündung, Schnupfen, Virusinfektion. Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können 1 Patienten von 100 bis 1 Patienten von 1.000 betreffen): - Schläfrigkeit, kurzzeitige Durchblutungsstörung des Gehirns. - Fieber, Ödem (an den Gliedmaßen oder am gesamten Körper). - Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Harnwege. - Trockener Mund, Gasbildung im Darm (Flatulenz). - Nervosität, Depression, Verwirrung. - Herzklopfen, Angina pectoris, beschleunigter Herzschlag (Herzrasen), Herzinfarkt, Gefäßerweiterung. - Schwindelgefühl, Ohrsausen (Tinnitus). - Gelenkschmerzen. - Verringerung der Nierenfunktion, Nachweis von Protein im Harn. - Trockene Kehle. - Verminderte Sehleistung. - Schwellung des Gesichts, der Finger und Füße, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes (Quincke-Ödem), übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz. - Impotenz. Seltene Nebenwirkungen (diese können 1 Patienten von 1.000 bis 1 Patienten von 10.000 betreffen): - Verminderter Natriumgehalt im Blut (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). - Veränderte Geschmackswahrnehmung, Verstopfung, Entzündung der Zunge. - Eosinophile Pneumonie (Vorliegen weißer Blutkörperchen in den Lungen). - Nesselsucht, Hautrötung, Pemphigus (Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten). - Gleichgewichtsstörungen, Bewusstseinsverlust (Ohnmacht). - Verschlimmerung einer Nierenfunktionsstörung. Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können weniger als 1 Patienten von 10.000 betreffen): - Sehstörungen. - Darmverschluss, Schwellung der Darmwand (Quincke-Ödem im Darmbereich). - Schuppenflechte. Nebenwirkungen von unbestimmter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anämie, Abnahme der Blutplättchen, Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzeichen für eine gestörte Leberfunktion im Blutbild. - Allergische Reaktionen. - Schlaganfall. - Blutdruckabfall beim Aufstehen. - Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen). - Entzündung der Bauchspeicheldrüse. - Entzündung der Leber, Gelbsucht. - Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, Hautleiden (abschilfernde Hautentzündung), Absterben der Haut, Lichtempfindlichkeit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und 7 Gebrauchsinformation BEL 17H06 Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be; E-Mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Accupril aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15°-25°C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Accupril enthält - Der Wirkstoff ist Quinapril. Eine Accupril-Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg bzw. 40 mg an Quinapril (in Form von Quinapril-Hydrochlorid). - Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumcarbonat basisch, Laktose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Accupril enthält Laktose“), Gelatine, Crospovidon, Magnesiumstearat. Überzug der gelben Tabletten: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titanoxid (E171), Macrogol 400, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Candelillawachs. Überzug der roten Tabletten: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titanoxid (E171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172), Candelillawachs. Wie Accupril aussieht und Inhalt der Packung Accupril-Filmtabletten 5 mg liegen als gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „5“ auf jeder Seite in jeweils entgegengesetzter Richtung vor. Blisterpackungen mit 28 oder 56 Tabletten und Krankenhauspackungen. Accupril-Filmtabletten 10 mg liegen als rote, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „10“ auf der anderen Seite vor. Blisterpackung mit 28 Tabletten. Accupril-Filmtabletten 20 mg liegen als gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „20“ auf einer Seite vor. Blisterpackungen mit 28, 56 oder 84 Tabletten und Krankenhauspackungen. Accupril-Filmtabletten 40 mg liegen als rote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und „PD 535“ auf der anderen Seite vor. Blisterpackungen mit 28, 56 oder 84 Tabletten und Krankenhauspackungen. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Hersteller: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstäte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland. Zulassungsnummern Accupril 5 mg Filmtabletten: BE150972 Accupril 10 mg Filmtabletten: BE150954 8 Gebrauchsinformation BEL 17H06 Accupril 20 mg Filmtabletten: BE150981 Accupril 40 mg Filmtabletten: BE150963 Verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017. Das Zulassungsdatum: 08/2017 BEL 17H06 9
