Finasterid - 1 A Pharma® 5 mg Filmtabletten - medikamente
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GI_678323.qxp 12.12.2008 11:52 Seite 1 Gebrauchsinformation Finasterid - 1 A Pharma® 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Finasterid Lieber Patient! Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten und wofür werden sie eingenommen? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen sind Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtablet1. Was ten und wofür werden sie eingenommen? Finasterid - 1 A Pharma 5 mg gehört zur Gruppe der Testosteron-5alpha-Reduktasehemmer und ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung. Finasterid - 1 A Pharma 5 mg wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostata-Hyperplasie - BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie die Häufigkeit einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu vermindern. Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid-Tabletten nicht einnimmt. Der Anteil an freiem PSA (Verhältnis freies zu GesamtPSA) wird durch Finasterid nicht signifikant erniedrigt und bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid konstant. Bei Heranziehung des freien PSA-Wertes in der ProstataKarzinom-Diagnostik ist daher keine Anpassung erforderlich. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Finasterid - 1 A Pharma 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Finasterid - 1 A Pharma 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Finasterid 1 A Pharma 5 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen. müssen Sie vor der Einnahme von Finasterid 2. Was 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten beachten? Schwangerschaft Finasterid - 1 A Pharma 5 mg ist bei Frauen kontraindiziert. Finasterid kann Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird. Finasterid - 1 A Pharma 5 mg darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finasterid 1 A Pharma 5 mg sind - von Frauen (siehe auch unter Punkt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma 5 mg ist erforderlich" und "Schwangerschaft") - von Kindern. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid 1 A Pharma 5 mg ist erforderlich Allgemein - Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sollten sorgfältig überwacht werden im Hinblick auf eine Harnwegsverengung. - Eine Behandlung mit Finasterid - 1 A Pharma 5 mg sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen. - Eine Harnwegsverengung aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn mit Finasterid ausgeschlossen werden. - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor. Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können. - Finasterid kann die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane eines männlichen Feten beeinträchtigen, wenn es einer Frau während der Schwangerschaft gegeben wird. Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA [ein spezieller Eiweißkörper, der in der Prostata erzeugt wird]) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms Ein therapeutischer Nutzen von Finasterid bei Patienten mit einem Prostata-Karzinom wurde bislang nicht nachgewiesen. Die PSA-Serumkonzentration ist abhängig vom Alter des Patienten und dem Prostatavolumen. Das Prostatavolumen seinerseits ist abhängig vom Alter des Patienten. Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum bestimmt werden, um ein Prostata-Karzinom auszuschließen. Die PSA-Spiegel können sich bei Männern mit und ohne Prostata-Karzinom deutlich überschneiden. Daher schließen bei Männern mit einer benignen Prostata-Hyperplasie PSA-Werte im Normbereich ein Prostata-Karzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid - 1 A Pharma 5 mg, nicht aus. Durch Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50 %. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finasterid - 1 A Pharma 5 mg behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen. Die PSA-Werte sollten bei Patienten, die mindestens sechs Monate mit Finasterid behandelt wurden, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern. Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit oder Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die ProstataKarzinom-Aufdeckung. Zerstoßene oder zerbrochene Tabletten von Finasterid 1 A Pharma 5 mg sollten von Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Aufnahme von Finasterid über die Haut und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden. Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden. Kleine Mengen Finasterid wurden auch im Sperma von Probanden gefunden, die 5 mg Finasterid/Tag erhielten. Es ist nicht bekannt, ob dies nachteilige Folgen für den männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter mit dem Sperma eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt. Die genetischen und epigenetischen Auswirkungen einer Behandlung mit Finasterid auf das Sperma sind nicht bekannt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte der Patient daher entweder seine Partnerin nicht mit seinem Sperma in Kontakt bringen (z. B. durch Gebrauch eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid - 1 A Pharma 5 mg abbrechen. Stillzeit Finasterid - 1 A Pharma 5 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Finasterid - 1 A Pharma 5 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid - 1 A Pharma 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Deutliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht nachgewiesen. Finasterid führt offenbar zu keiner deutlichen Beeinträchtigung der Arzneistoff-metabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems. Folgende Arzneimittel wurden beim Menschen überprüft, ohne dass bedeutsame Wechselwirkungen gefunden wurden: Propranolol (Arzneimittel gegen Bluthochdruck), Digoxin (Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche), Glibenclamid (orales Antidiabetikum), Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung), Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma und Bronchitis) und Phenazon (entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel). GI_678323.qxp 12.12.2008 11:52 Seite 2 sind Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtablet3. Wie ten einzunehmen? Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig Impotenz, verminderte Libido, vermindertes Ejakulatvolumen Nehmen Sie Finasterid - 1 A Pharma 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Gelegentlich Spannungsgefühl in der Brust/Brustvergrößerung, Ejakulationsstörungen Art der Anwendung Zum Einnehmen Selten Hodenschmerzen Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe auch unter "Schwangerschaft"). Sehr selten, einschließlich Einzelfälle Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Einmal täglich eine 1 Tablette Finasterid - 1 A Pharma 5 mg (entsprechend 5 mg Finasterid). Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Hautausschlag Selten Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Schwellung des Gesichts und der Lippen Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid - 1 A Pharma 5 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung. Laborparameter Bei der Auswertung der PSA-Laborbestimmungen sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt die PSA-Konzentration innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab und stabilisiert sich danach auf einen Ausgangswert, der im Mittel um die Hälfte niedriger liegt als vor Behandlungsbeginn. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens 6 Monate mit Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma 5 mg ist erforderlich"). Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit schwankenden Schweregraden einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht. Dosierung bei älteren Patienten Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finasterid 1 A Pharma 5 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Finasterid - 1 A Pharma 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden. Wenn Sie die Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma 5 mg vergessen haben Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Wie sind Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtablet5. ten aufzubewahren? Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht über 25 °C lagern. 6. Weitere Informationen Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Finasterid 1 A Pharma 5 mg abgebrochen wird Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung ist eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten deshalb auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die verordnete Tagesdosis verändern oder die Behandlung unterbrechen. Zusammensetzung Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Finasterid. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Filmüberzug Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Farbstoffe Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171) Wie alle Arzneimittel kann Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur. Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Docusat-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Talkum Finasterid - 1 A Pharma 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten enthältlich. Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0 Hersteller SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Stand der Information Dezember 2008 Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf ! 1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung! 678323
