Gebrauchsinformation

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Lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei
Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PROPECIA
Wirkstoff: Finasterid
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Zusammensetzung
1 Filmtablette PROPECIA enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 mg Finasterid
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
110,4
mg;
mikrokristalline
Cellulose;
vorverkleisterte
Stärke;
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat; Talkum;
Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (Farbstoff E 171), Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172);
Eisenoxidhydrat (Farbstoff E 172)
Darreichungsform und Packungsgrößen
Packungen zu 28 Filmtabletten (4 x 7; PVC/Aluminiumblister)
Packungen zu 98 Filmtabletten (14 x 7; PVC/Aluminiumblister)
Indikationsgruppe
Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (androgenetische Alopezie).
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202
85530 Haar
Telefon: 0800/673 673 673
Telefax: 0800/673 673 329
E-Mail: [email protected]
Mitvertrieb:
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar
2- 2 CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
Hersteller:
MERCK SHARP & DOHME LTD.
Shotton Lane
Cramlington
GB - Northumberland, NE23 3JU
Großbritannien
Anwendungsgebiete
Frühe Stadien des Haarausfalls vom männlichen Typ (androgenetische Alopezie) bei Männern.
PROPECIA stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von
18-41 Jahren. Eine Wirksamkeit beim Zurückweichen des Haaransatzes im Schläfenbereich
(„Geheimratsecken”) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.
Gegenanzeigen
Wann darf PROPECIA nicht eingenommen werden?
PROPECIA darf nicht angewendet werden bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit
gegen Finasterid oder gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels.
PROPECIA® darf nicht von Kindern eingenommen werden.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
PROPECIA ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern
vorgesehen.
PROPECIA darf nicht angewendet werden bei Frauen aufgrund des Risikos in der
Schwangerschaft.
Da der Wirkstoff von PROPECIA die Umwandlung vom männlichen Geschlechtshormon
Testosteron in Dihydrotestosteron hemmt, kann PROPECIA, wenn es von einer Schwangeren
eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.
Zerkleinerte oder zerbrochene PROPECIA Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie
schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden wegen einer möglichen
Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen
Risikos für einen männlichen Fetus. PROPECIA Tabletten sind mit einem Film versehen und
verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung,
vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerkleinert sind.
Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne
sicheren Halt beachtet werden?
Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass PROPECIA® die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt.
3- 3 -
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PROPECIA oder werden selbst
in ihrer Wirkung durch PROPECIA® beeinflusst?
Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid sind nicht beobachtet worden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PROPECIA nicht anders verordnet hat. Bitte
halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PROPECIA sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von PROPECIA und wie oft sollte PROPECIA eingenommen werden?
Es wird empfohlen, 1x täglich eine Tablette PROPECIA einzunehmen.
Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Wie und wann sollte PROPECIA eingenommen werden?
PROPECIA kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten laufend vom behandelnden Arzt beurteilt werden.
In klinischen Studien an Frauen war PROPECIA® in der Behandlung des Haarausfalls
(androgenetische Alopezie) nicht wirksam.
Wie lange sollte PROPECIA eingenommen werden?
Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor eine
deutliche Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden kann. Eine kontinuierliche Anwendung
wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn PROPECIA in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Eine Empfehlung zu einer spezifischen Behandlung einer Überdosierung mit PROPECIA kann
nicht gegeben werden.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren behandelnden
Arzt.
Was muss beachtet werden, wenn zu wenig PROPECIA eingenommen oder eine
Anwendung vergessen wurde?
Bitte nehmen Sie PROPECIA entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes ein.
Sollten Sie einmal die Einnahme von PROPECIA vergessen haben, nehmen Sie nach einer
vergessenen Einzeldosis nicht 2 Tabletten am nächsten Tag. Führen Sie die weitere Behandlung
mit einer Tablette PROPECIA pro Tag fort.
4- 4 Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet werden
soll?
In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten
zurückzubilden und gehen nach 9 bis 12 Monaten wieder zum Ausgangswert zurück.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von PROPECIA auftreten?
Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder
verschwanden nach Abbruch der Behandlung. Selten (<1,0 %) wurden in klinischen Studien
beobachtet:
Störungen
des
sexuellen
Reaktionsvermögens
(erektile
Dysfunktion),
Ejakulationsstörung (einschließlich vermindertem Ejakulatvolumen) und verminderte Libido.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung selten (< 0,1%) berichtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwellung
der Lippen und des Gesichts; Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust und
Hodenschmerzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt.
PROPECIA soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Stand der Information: März 2002
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MSD
PPC-PPI-2002 03 18/EUPPI-PPC-062001/PPC-D-15235b