GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CITANEST 1%, Injektionslösung
CITANEST 2%, Injektionslösung
Prilocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Citanest, und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Citanest beachten?
3.
Wie ist Citanest anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Citanest aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CITANEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Citanest ist ein Lokalanästhetikum.
Citanest wird angewendet bei folgenden Verfahren der Lokal- und Regionalanästhesie:
- Lokale Infiltrationsanästhesie
- Kleinere und größere Nervenblockaden
- Periduralanästhesie
- Arthroskopie
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CITANEST BEACHTEN?
Citanest darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lokalanästhetika der gleichen chemischen Gruppe
(Lokalanästhetika vom Amid-Typ) sind.
- wenn Sie überempfindlich gegen Methylparahydroxybenzoat und/oder Propylparahydroxybenzoat
(Methylparaben/Propylparaben) oder deren P-Aminobenzoesäure-Metaboliten (PABA) sind.
- wenn Sie an einer Hämoglobin-Störung (angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Citanest wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
Dieses Arzneimittel enthält Prilocain. Prilocain darf bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet
werden.
Bei folgenden Patienten ist Vorsicht geboten:
-
Ältere Patienten und solche mit schlechtem Allgemeinzustand.
Patienten, die an einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörung (partieller oder totaler AV-Block)
leiden.
Patienten,
die
an
einer
fortgeschrittenen
Leberfunktionsstörung
oder
schweren
Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden.
Patienten, die an einer schweren Anämie oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klasse III (z. B.
Amiodaron)] behandelt werden.
Patienten, die an einer Krankheit leiden, die auf einer Störung der Hämoglobin-Bildung beruht (akute
Porphyrie).
Falls Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Citanest
zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit einmal auf Sie zugetroffen hat.
Anwendung von Citanest zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen einnehmen:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen
(Betablocker).
- Eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Herzfunktion stärken und/oder den Herzrhythmus
normalisieren (Digitalis-Präparate).
- Arzneimittel gegen Magensäure (Cimetidin).
- Arzneimittel, die eine Hämoglobin-Störung (Methämoglobinämie) begünstigen (z. B. Sulfonamide,
Malaria-Medikamente und bestimmte Nitroderivate).
Anwendung von Citanest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Bedenken Sie, dass Citanest, wie auch andere Lokalanästhetika, die Plazenta passiert. Citanest wird bei
schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Stillzeit
Citanest soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Neben ihrer direkten anästhesierenden Wirkung können Lokalanästhetika – auch in Abwesenheit einer
Beeinträchtigung des Zentralnervensystems - einen geringen Einfluss auf geistige Funktionen und die
Koordination haben. Sie können vorübergehend die Motorik und die Wachsamkeit beeinträchtigen.
Citanest enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat als
Konservierungsmittel. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
3. WIE IST CITANEST ANZUWENDEN?
Citanest wird Ihnen von einem Arzt verabreicht werden. Die Dosis wird in Abhängigkeit von der Art des
Eingriffs, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Lebensalter und Ihrer körperlichen Verfassung angepasst.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Citanest angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Citanest haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung verursacht wurden, sind selten und erfordern
eine besondere Behandlung. Ihr behandelnder Arzt weiß, was in diesem Fall zu tun ist, und verfügt über
die notwendige Ausrüstung.
Erste Anzeichen einer zu hohen Dosierung von Citanest sind häufig Taubheitsgefühle
(Empfindungslosigkeit) im Bereich der Lippen und um den Mund herum, Benommenheit, Schwindel und
manchmal verschwommenes Sehen. Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie
umgehend Ihren Arzt.
Eine starke Überdosierung oder ein Injektionsfehler können Zittern, Krämpfe und sogar einen
Bewusstseinsverlust verursachen.
Wenn eine zu große Menge von Citanest angewendet wurde, besteht die Gefahr einer akuten
Methämoglobinämie. Eine Methämoglobinämie ist an einer Blaufärbung der Lippen und des Nagelbetts
zu erkennen. Wenn eine Methämoglobinämie auftritt, kann diese wirksam mittels intravenöser Injektion
von Methylenblau behandelt werden.
Wenn die Anwendung von Citanest bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung beendet wird, nimmt
das Risiko für schwere Nebenwirkungen schnell ab.
Wenn Sie die Anwendung von Citanest vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Citanest abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Sehr häufig:
- Niedriger arterieller Blutdruck (Hypotonie)*
- Übelkeit*
Häufig:
- Wahrnehmung von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln (Parästhesie)
- Benommenheit/Schwindel
- Erbrechen*
Gelegentlich:
- Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
- Anzeichen und Symptome von Vergiftungen des zentralen Nervensystems [epileptischer
Anfall/Konvulsionen, Kribbeln um den Mund herum (periorale Parästhesie), Taubheitsgefühl der
Zunge, vermehrte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusis), Tinnitus (Ohrgeräusche),
Sehstörungen, Sprechstörungen (Dysarthrie), Bewusstseinsverlust, Zittern]
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Selten:
- Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
- Allergische Reaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- Atembeschwerden (Atemdepression)
- Neurologische Erkrankung (Neuropathie), Entzündung der weichen Hirnhaut (Arachnoiditis; die
weiche Hirnhaut hüllt das Gehirn und das Rückenmark ein), Schädigung des peripheren
Nervensystems
- Hämoglobin-Störung (Methämoglobinämie) und Blaufärbung der Haut (Zyanose)
- Doppeltsehen (Diplopie)
*Diese unerwünschten Wirkungen sind nach einer Epiduralblockade häufiger.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz
Website: www.fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
WIE IST CITANEST AUFZUBEWAHREN?
Citanest wird von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus aufbewahrt. Das Personal ist für die korrekte
Aufbewahrung, Zubereitung, Lieferung und Entsorgung von Citanest verantwortlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Citanest enthält
- Der Wirkstoff ist: Prilocainhydrochlorid.
- Citanest 1%: 1 ml enthält 10 mg Prilocainhydrochlorid.
- Citanest 2%: 1 ml enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Methylparahydroxybenzoat,
Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts im Bereich
5,0-7,0), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Citanest aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen mit 20 ml oder 50 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Hersteller
Recipharm Monts, F - 37260 Monts
Zulassungsnummern
CITANEST 1%: BE052482
CITANEST 2%: BE052507
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02-2017.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ALLGEMEINES
Vollständige Informationen zu Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen
Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung und pharmakodynamischen
Eigenschaften können Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC,
Fachinformation) nachlesen. Dieses Dokument kann auf Anfrage unter der folgenden Telefonnummer von
Aspen Pharma Trading Limited angefordert werden: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Allgemeine Anmerkungen
Die Techniken der Lokalanästhesie müssen immer in einer Einrichtung durchgeführt werden, das über
entsprechend ausgebildetes Personal verfügt. Die Ausrüstung und Arzneimittel, die im Notfall zur
Überwachung und Reanimation benötigt werden, müssen bereit stehen. Bei ausgedehnter Blockade sowie
bei Anwendung höherer Dosen muss vor Injektion des Lokalanästhetikums ein venöser Zugang gelegt
werden. Der behandelnde Arzt muss angemessen in der jeweiligen Technik geschult sein und mit der
Diagnostik und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischen Toxizitäten und anderen Komplikationen
vertraut sein.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Die folgende Tabelle enthält Dosierungsangaben für diejenigen Anästhesie-Verfahren, die bei einem
durchschnittlichen Erwachsenen am häufigsten angewendet werden. Angegeben ist der durchschnittlich zu
erwartende erforderliche Dosisbereich. Für Spezialtechniken der Anästhesie und besondere Anforderungen
bei individuellen Patienten sind Standard-Referenzwerke hinzuzuziehen.
Wichtige Faktoren für die Bestimmung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrung des behandelnden
Arztes und der körperliche Zustand des Patienten. Es muss die niedrigste Dosis angewendet werden, mit der
eine angemessene Anästhesie erzielt wird (siehe Abschnitt 4.4 der SPC/Fachinformation). Die Zeit bis zum
Eintritt der Wirkung und die Dauer der Wirkung können individuell variieren.
Tabelle 1
Dosierungsempfehlungen
Konzentr Volumen Dosis in
ation
in
in mg/ml
ml
mg
Zeit bis
zum
Eintritt
der
Wirkung
in Min.
Dauer der
Wirkung
in Stunden
ANÄSTHESIE IM RAHMEN
VON OPERATIVEN
EINGRIFFEN
Lumbale Periduralanästhesiea)
20
15-25
300-500 15-20
1,5-2
Thorakale Periduralanästhesiea) 20
10-15
200-300 10-20
1,5-2
Kaudale Periduralanästhesiea)
10
20-30
200-300 15-30
1-1,5
20
15-25
300-500 15-30
1,5-2
10
≤ 40
≤ 400
30-60 Minuten
nach dem Spülen
Intraartikulärer Blockb)
5-10
Konzentr Volumen Dosis in
ation
in
in mg/ml
ml
mg
Zeit bis
zum
Eintritt
der
Wirkung
in Min.
Dauer der
Wirkung
in Stunden
Anästhesie über Nervenblockade
(z. B. kleinere Nervenblockade und
Infiltration)
Infiltration
10
≤ 50
≤ 500
1-2
2-3
Digitale Nervenblockade
10
1-5
10-50
2-5
1,5-2
Interkostalblockade (pro Nerv) Es
10
2-5
20-50
3-5
1-2
10
10-15
100-150 3-5
1,5-2
10
40-50
400-500 15-30
1,5-2
10
30-40
300-400 15-30
1,5-2
20
10
15-20
30-40
300-400 15-30
300-400 15-30
2-3
1,5-2
dürfen maximal bis zu
10 Nervenblockaden gleichzeitig
durchgeführt werden
Peribulbäre Blockade
Größere Nervenblockade
Plexus brachialis:
- Axilläre Blockade
- Supraklavikuläre, interskalenäre
und perivaskuläre
infraklavikuläre Blockade
Ischiadikusblockade
3-in-1-Blockade (Nervus femoralis,
Nervus obturatorius und Nervus
cutaneus femoris lateralis
a)
b)
Die Dosis schließt die Test-Dosis ein.
Einige Postmarketing-Berichte zeigen bei Patienten, die postinterventionell eine intraartikuläre Dauerperfusion
mit Lokalanästhetika erhielten, eine Chondrolyse. Citanest ist für diese Indikation nicht zugelassen (siehe auch
Abschnitt 4.4 der ZMA).
≤ = bis
Citanest Injektionslösung in Mehrdosen-Durchstechflaschen enthält als Konservierungsmittel
Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) und Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben) und darf
nicht intrathekal, intrazisternal oder intra- bzw. retrobulbär angewendet werden.
Im Rahmen einer Allgemeinanästhesie müssen im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosierungen
angewendet werden. Wenn eine geringer ausgeprägte Blockade benötigt wird, sollte eine niedrigere
Konzentration angewendet werden. Das angewendete Volumen des Arzneimittels beeinflusst die
Ausdehnung der Anästhesie.
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis
wiederholt aspiriert werden. Die Hauptdosis muss langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer
Geschwindigkeit von 100 bis 200 mg/min injiziert werden. Dabei müssen die Vitalfunktionen des
Patienten engmaschig überwacht werden und es muss sprachlicher Kontakt zum Patienten
aufrechterhalten werden. Bei epiduraler Verabreichung sollte zunächst eine Testdosis zu 3 bis 5 ml eines
Adrenalin-haltigen Lokalanästhetikums mit kurzer Wirkdauer verabreicht werden. Eine versehentliche
intravaskuläre Injektion lässt sich anhand eines vorübergehenden Anstiegs der Herzfrequenz erkennen.
Bei Auftreten von toxischen Symptomen muss die Injektion sofort beendet werden.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren
Bei den in Tabelle 2 angegebenen Dosierungen handelt es sich um Empfehlungen für die Anwendung bei
Kindern. Dabei sind individuelle Schwankungen zu beachten. Bei Kindern mit erhöhtem Körpergewicht
ist häufig eine progressive Dosisreduktion erforderlich, bei der das Idealgewicht zugrunde gelegt werden
sollte. Für ergänzende Informationen zu Spezialtechniken und zu den besonderen Anforderungen bei
individuellen Patienten sind Referenzwerke hinzuzuziehen.
Tabelle 2
Kaudale
PDA
Dosierungsempfehlungen für Kinder
Konzent
ration
in
mg/ml
10
Volumen
in ml/kg
0,5
Dosis Zeit bis zum Dauer der Wirkung
in
Eintritt der
in Stunden
mg/kg
Wirkung
in Min.
5
10-15
1-1,5
Bei der Bestimmung der Dosis sind Alter und Körpergewicht zu berücksichtigen.
Citanest Injektionslösung in Mehrdosen-Durchstechflaschen enthält als Konservierungsmittel
Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) und Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben) und darf
nicht intrathekal, intrazisternal oder intra- bzw. retrobulbär angewendet werden.
Injizierbares Prilocain wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 6 Monaten oder bei
parazervikalem Block oder Pudendusanästhesie im Rahmen der Geburtshilfe, da dies zu einem erhöhten
Risiko für eine Methämoglobin-Bildung bei den Säuglingen bzw. Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.8.3
der ZMA/Fachinformation) nach der Geburt führen kann.
Haltbarkeit
Die physikalisch-chemische Stabilität während der Verwendung wurde für eine Aufbewahrungsdauer von
3 Tagen bei Raumtemperatur (zwischen 20° C und 23° C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht
kann das Produkt nach dem Öffnen so lange aufbewahrt werden, wie es die physikalisch-chemische
Stabilität zulässt (d. h. 3 Tage bei Raumtemperatur). Eine längere Aufbewahrungsdauer oder abweichende
Aufbewahrungsbedingungen während der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, sind folgende Maßnahmen zu beachten:
- Verwendung eines sterilen Einweg-Injektionssystems;
- Bei jedem erneuten Einstechen in die Durchstechflasche Verwendung einer sterilen Kanüle und
sterilen Spritze;
- Kein Einbringen von Flüssigkeiten oder kontaminierten Substanzen in die Durchstechflasche.