Gebrauchsinformation: Information für Anwender Metoprolol

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Metoprolol Sandoz 95 mg Retardtabletten
Metoprolol Sandoz 190 mg Retardtabletten
Metoprololsuccinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Metoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Sandoz beachten?
Wie ist Metoprolol Sandoz einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Metoprolol Sandoz aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Metoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?
 Pharmazeutische Form
Retardtablette.
 Arzneimittelgruppe
Metoprolol Sandoz gehört zur Klasse der Antihypertensiva.
 Behandlungsanzeigen
Metoprolol Sandoz ist bei folgenden Erkrankungen angezeigt:
- Arterielle Hypertonie (Anstieg des Blutdrucks in den Arterien). Bei dieser
Behandlungsanzeige wurde eine Senkung des Sterberisikos aufgrund
bestimmter Herz- und Gefäßerkrankungen festgestellt.
- Angina pectoris (nur zur Basisbehandlung, nicht zur Behandlung akuter
Anfälle) - Syndrom, das durch Anfälle heftiger beklemmender Schmerzen
gekennzeichnet ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken
Arm ausstrahlen.
- Bestimmte Herzrhythmusstörungen
-
Langzeitbehandlung nach einem Myokardinfarkt
Schilddrüsenüberfunktion (Behandlung der Symptome)
Herzklopfen (Palpitationen)
Präventive Behandlung von Migräne
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren:
- Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Sandoz beachten?
Metoprolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, ein Derivat davon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn
Sie
an
bestimmten
Herzfunktionsstörungen
leiden
(z. B.:
Erregungsleitungsstörungen, unbehandelte Herzinsuffizienz, anormal langsamer Puls,
Schockzustand).
- wenn Sie an einer instabilen Herzdekompensation leiden (Lungenödem, Hypoperfusion,
Hypotonie) oder wenn Sie kontinuierlich oder intervallweise mit bestimmten
Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz behandelt werden.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Bronchien verkrampft werden.
- wenn Sie schwere Störungen der peripheren Durchblutung haben (in den Händen und
Füßen).
- wenn Sie einen Myokardinfarkt gehabt haben, darf Metoprolol Sandoz nicht verabreicht
werden, wenn der Herzrhythmus unter 45 bis 50 Schlägen pro Minute liegt, wenn im
Elektrokardiogramm eine bestimmte Anomalie (PQ-Zeit über 0,24 Sekunden) festgestellt
wird, wenn die systolische Spannung unter 100 mm Hg liegt und/oder wenn Ihre
Herzfunktion sehr schwach ist (schwere Herzinsuffizienz).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol Sandoz einnehmen.
- Wenn Sie an einer Erkrankung der Atemwege leiden oder gelitten haben (z. B.: Asthma),
informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird beurteilen, ob es notwendig ist, eine
Behandlung mit einem β2-stimulierenden Broncholytikum einzuleiten oder anzupassen.
- Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihnen Metoprolol Sandoz mit Vorsicht verabreicht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder ein anderes Antidiabetikum
einnehmen.
- Wenn Ihre Herzfunktion schwach ist, kann Metoprolol Sandoz erst verabreicht werden,
wenn diese Fehlfunktion durch eine adäquate Behandlung unter Kontrolle ist.
- Wenn Ihr Herz anormal langsam schlägt, kann es notwendig sein, die Dosis von
Metoprolol Sandoz zu senken oder die Behandlung schrittweise zu beenden.
- Wenn Sie an Störungen der peripheren Durchblutung (in den Händen und in den Füßen)
leiden, können diese durch dieses Arzneimittel schlimmer werden.
- Wenn Sie eine Leberzirrhose haben, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
- Wenn Sie an Allergien leiden, können diese während Ihrer Behandlung mit Metoprolol
Sandoz stärker werden.
- Wenn Sie Ihre Behandlung mit Metoprolol Sandoz beenden müssen, darf das nicht ohne
ärztliche Beratung geschehen. Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes einhalten. Die
Tagesdosis muss schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen gesenkt
werden. Ein abrupter Abbruch der Behandlung kann gefährlich sein, vor allem bei Angina
pectoris (Syndrom, das durch Anfälle heftiger beklemmender Schmerzen gekennzeichnet
-
ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken Arm ausstrahlen). Die
Dosierung muss schrittweise über 1 bis 3 Wochen gesenkt werden und bei Bedarf muss
gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie
Metoprolol Sandoz einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosierung nennen, die einzuhalten
ist, wenn die Behandlung vor der Operation abgesetzt werden muss.
Metoprolol Sandoz enthält Lactose. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn
Sie an angeborener Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-GalaktoseMalabsorption leiden.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
„ Einnahme von Metoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in
der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Einnahme von Metoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Erwünschte Wechselwirkungen:
- Arterielle Hypertonie (Anstieg des Blutdrucks in den Arterien): Diuretikum und/oder
peripherer Vasodilatator.
- Angina pectoris (Syndrom, das durch Anfälle heftiger beklemmender Schmerzen
gekennzeichnet ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken Arm
ausstrahlen): Nitroderivate. Nitroglycerin kann die blutdrucksenkende Wirkung von
Metoprolol Sandoz verstärken.
- Schilddrüsenüberfunktion: spezifische Thyreostatika.
- Migräne: Ergotamin und Analgetika zur Linderung der Migräneanfälle.
- Bei Herzinsuffizienz: muss vorab durch Digitalis und/oder Diuretika unter Kontrolle
gebracht werden. Metoprolol Sandoz hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Digitalis
auf die Kontraktion des Herzmuskels. Man muss jedoch die Tatsache berücksichtigen,
dass diese zwei Arzneimittel die AV-Erregungsleitung abschwächen und dass daher die
Möglichkeit einer AV-Dissoziation besteht. Auch leichte kardiovaskuläre
Komplikationen mit Schwindel, Neigung zu Synkopen und zu langsamem Herzschlag
können auftreten.
Unerwünschte Wechselwirkungen:
- Verapamil (Antihypertensivum): Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert, da
eine anormale Blutdrucksenkung oder eine Verzögerung Ihres Herzrhythmus auftreten
können.
- Diltiazem (Antihypertensivum): Es besteht das Risiko auf eine Verzögerung Ihres
Herzrhythmus.
- Arzneimittel, die den adrenergen Tonus erhöhen (z. B. MAO-Hemmer): Diese
Kombination ist zu vermeiden.
- Orale Antidiabetika: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung dieser Arzneimittel
während Ihrer Behandlung mit Metoprolol Sandoz anpassen. Siehe auch „In den
folgenden Fällen ist Vorsicht geboten“.
- Clonidin (Antihypertensivum und Migränemittel): Im Falle einer kombinierten
Behandlung mit Metoprolol Sandoz muss die Verabreichung von Metoprolol Sandoz bei
-
-
-
-
der Beendigung der Behandlung einige Tage vor dem Absetzen von Clonidin
unterbrochen werden.
Inhalationsanästhetika (z. B.: Äther, Halothan, Trichlorethylen oder Chloroform): Risiko
auf einen Blutdruckabfall und eine Verzögerung des Herzrhythmus. Informieren Sie im
Falle einer Operation bitte den Anästhesisten darüber, dass Sie mit Metoprolol Sandoz
behandelt werden. Siehe auch „In den folgenden Fällen ist Vorsicht geboten“.
Antiarrhythmika (Chinidin oder Amiodaron): Diese Substanzen können ihre negativen
Wirkungen auf die Kontraktilität und auf die Leitfähigkeit des Herzmuskels verstärken.
Andere Antiarrhythmika: Auch hier ist auf die Möglichkeit negativer Wirkungen auf die
Kontraktilität des Herzmuskels und auf die Frequenz des Herzrhythmus zu achten.
Nicht-steroidale Antirheumatika können die blutdrucksenkende Wirkung durch die
Verhaltung von Wasser und Salz abschwächen.
Personen, die gleichzeitig mit einem sympathischen Ganglienblocker oder anderen
Betablockern (z. B. Augentropfen) behandelt werden, müssen engmaschig überwacht
werden.
Die Wirkung von Metoprolol wird durch Rifampicin (Antituberkulotikum)
abgeschwächt und kann durch Cimetidin (schränkt die Produktion von Magensäure ein),
Alkohol, Hydralazin (Antihypertensivum) und SSRI wie Paroxetin, Fluoxetin und
Sertralin (Antidepressiva) verstärkt werden.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Adrenalin an Personen, die mit
Betablockern behandelt werden.
Metoprolol kann die Ausscheidung anderer Arzneimittel verringern und deren Wirkung
verstärken (z. B. Lidocain).
Einnahme von Metoprolol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten Metoprolol Sandoz müssen einmal täglich, morgens beim Frühstück,
eingenommen werden. Die Tabletten können im Ganzen oder geteilt geschluckt werden,
dürfen aber nicht gekaut oder zerdrückt werden. Schlucken Sie sie mit einem Glas Wasser.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Metoprolol Sandoz während der Schwangerschaft und der Entbindung nur
einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich dazu geraten hat.
Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Metoprolol Sandoz darf während der
Stillzeit nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metoprolol Sandoz kann Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen verursachen und kann
somit die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, negativ
beeinflussen.
Metoprolol Sandoz enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Metoprolol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Metoprolol Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Die Tabletten Metoprolol Sandoz müssen einmal täglich, morgens beim Frühstück,
eingenommen werden. Die Tabletten können im Ganzen oder geteilt geschluckt werden,
dürfen aber nicht gekaut oder zerdrückt werden. Schlucken Sie sie mit einem Glas Wasser.
Die Dosierung wird durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt und Sie müssen seine
Anweisungen strikt einhalten.
Der abrupte Abbruch der Behandlung kann zu schwerem Angor, Infarkt und
Kammerflimmern führen, insbesondere bei einer ischämischen Erkrankung des Myokards.
Die folgenden Dosen werden zu Informationszwecken angegeben:
Erhöhter Blutdruck.
Die Anfangsdosis beträgt ½ oder 1 Metoprolol Sandoz 95 mg, morgens in einer Einnahme.
Bei Bedarf wird Ihr Arzt die Dosis bis auf 2 Metoprolol Sandoz 95 mg (oder 1 Metoprolol
Sandoz 190 mg) in einer Einnahme erhöhen. Er kann Ihnen auch ein Diuretikum und/oder
einen peripheren Vasodilatator verschreiben.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Langzeitbehandlung mit 1 oder 2 Tabletten Metoprolol Sandoz
95 mg täglich verschreiben, um die Sterberate aufgrund bestimmter Herzerkrankungen zu
senken.
Angina pectoris (Syndrom, das durch Anfälle heftiger beklemmender Schmerzen
gekennzeichnet ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken Arm
ausstrahlen).
1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg morgens in einer Einnahme.
Ihr Arzt kann die Dosis in bestimmten Fällen erhöhen.
Bei der Beendigung der Behandlung müssen die Tagesdosen über einen Zeitraum von 2
Wochen schrittweise gesenkt werden, wobei halbe Tabletten von Metoprolol Sandoz 95 mg
verwendet werden. Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes ein. Ein abrupter Abbruch der
Behandlung kann eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands auslösen, insbesondere
bei einer obstruktiven Erkrankung der Koronararterien.
Herzrhythmusstörungen.
Je nach Fall 1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens
in einer Einnahme. Die Dosis kann bei Bedarf durch Ihren Arzt erhöht werden.
Langzeitbehandlung nach einem Myokardinfarkt.
Während der Akutphase des Myokardinfarkts kann die Behandlung mit einer intravenösen
Injektion von Metoprolol eingeleitet werden.
Die Erhaltungsbehandlung ist 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens, über mindestens
1 Jahr.
Schilddrüsenüberfunktion (Behandlung der Symptome).
Je nach Fall 1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens.
Bei Bedarf kann die Behandlung bis auf 4 Metoprolol Sandoz 95 mg (oder 2 Metoprolol
Sandoz 190 mg) täglich, morgens, erhöht werden.
Herzklopfen.
Je nach Fall 1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens.
Vorbeugung von Migräne.
1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens.
Ergotamin und Analgetika, die zur Linderung der Migräneanfälle angewendet werden,
können während der präventiven Behandlung mit Metoprolol Sandoz angewendet werden.
Anmerkung im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.
Bei Personen mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Zirrhose, muss die Behandlung
mit der Hälfte der angegebenen Dosis gestartet werden. Sie wird dann schrittweise erhöht, bis
die gewünschte Wirkung erzielt wird.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Metoprolol Sandoz einnehmen müssen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Bluthochdruck: Bei Kindern ab 6 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Der Arzt
entscheidet, welche Dosis für Ihr Kind die richtige ist.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg einmal täglich, sollte jedoch 50 mg nicht
überschreiten. Die Dosis wird an die nächste verfügbare Tablettenstärke angepasst. Je nach
Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosis auf 2,0 mg/kg erhöhen. Dosen über
200 mg einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Metoprolol Sandoz sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel von Metoprolol Sandoz angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie
sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Folgende Symptome können nach einer Vergiftung aufgrund einer Überdosierung auftreten:
starker Blutdruckabfall (Schwindel), Verzögerung des Herzschlags, Störungen der
Erregungsleitung des Herzens (AV-Block), schwere Herzinsuffizienz, Schockzustand,
Herzstillstand, Atembeschwerden, Bewusstseinsstörungen (die bis hin zum Koma reichen
können), Übelkeit, Erbrechen und Blaufärbung der Haut. Die gleichzeitige Aufnahme von
Alkohol, Antihypertensiva, Chinidin oder Barbituraten kann die Anzeichen und Symptome
der Überdosierung verstärken.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung erscheinen 20 Minuten bis 2 Stunden nach der
Einnahme des Arzneimittels.
Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Sandoz vergessen haben
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, welche Dosis
Sie zur Fortsetzung Ihrer Behandlung einnehmen müssen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme mit Metoprolol Sandoz abbrechen
Die Behandlung mit Metoprolol Sandoz muss schrittweise über einen Zeitraum von
mindestens 2 Wochen und unter ärztlicher Aufsicht abgebaut werden.
Fragen Sie bei der Beendigung Ihrer Behandlung Ihren Arzt um Rat.
Der abrupte Abbruch der Behandlung kann zu schwerem Angor, Infarkt und
Kammerflimmern führen, insbesondere bei einer obstruktiven Erkrankung der
Koronararterien.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Klassifizierung nach folgender Häufigkeit:
Sehr häufig ≥ 10 %
Häufig ≥ 1 % und < 10 %
Gelegentlich ≥ 0,1 % und < 1 %
Selten ≥ 0,01 % und < 0,1 %
Sehr selten <0,01 %
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie
Psychiatrische Erkrankungen
Selten:
Depression, Albträume
Sehr selten: Persönlichkeitsstörung, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Schwindel, Kopfschmerzen
Selten:
Eingeschränkte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit,
Parästhesie
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörung (z. B. verschwommenes Sehen), trockene Augen und/oder
Augenreizung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Ohrensausen und, bei höheren als den empfohlenen Dosierungen,
Hörstörungen (z. B. eingeschränktes Hörvermögen oder Taubheit)
Herzerkrankungen
Häufig:
Bradykardie
Selten:
Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen
Sehr selten: Erregungsleitungsstörungen im Herzen, präkordiale Schmerzen
Gefäßerkrankungen
Häufig:
Orthostatische Hypotonie (manchmal mit Synkope)
Selten:
Ödem, Raynaud-Phänomen
Sehr selten: Gangrän bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren
Durchblutungsstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:
Dyspnoe bei Anstrengung
Selten:
Bronchospasmus (kann bei Patienten ohne vorbekanntes obstruktives
Lungenleiden auftreten)
Sehr selten: Rhinitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen
Selten:
Durchfall oder Verstopfung
Sehr selten: Mundtrockenheit, retroperitoneale Fibrose (der Zusammenhang mit
Metoprolol ist nicht definitiv erwiesen)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Hautausschlag (in Form von Quaddeln, psoriasisartigen und dystrophen
Hautläsionen)
Sehr selten: Lichtempfindlichkeit, Hyperhidrose, Alopezie, Verschlimmerung von
Psoriasis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:
Muskelkrämpfe
Sehr selten: Arthritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Störungen von Libido und Potenz, Peyronie-Krankheit (der Zusammenhang
mit Metoprolol ist nicht definitiv erwiesen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Müdigkeit
Untersuchungen
Sehr selten: Gewichtszunahme, anormale Leberfunktionstests
Erfahrung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen von Metoprolol
gemeldet: Verwirrtheit, Anstieg der Triglyzeride im Blut und Senkung der Lipoproteine hoher
Dichte (HDL). Da diese Berichte aus einer Population stammen, deren Größe nicht bekannt
ist, und durch verzerrende Faktoren beeinflusst sind, ist es nicht möglich, eine zuverlässige
Schätzung zu deren Häufigkeit anzustellen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Metoprolol Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lagerung:
Nicht über 25 °C lagern.
Verfalldatum:
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metoprolol Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Metoprololsuccinat in einer Dosierung von 95 mg oder 190 mg pro
Tablette.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Kern: Zuckerkügelchen, Polyacrylatdispersion, Talk, Magnesiumstearat, mikrokristalline
Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei
Überzug: Opadry II
Metoprolol Sandoz 95 mg: Eisenoxid (E 172)
Wie Metoprolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Metoprolol Sandoz 95 mg Retardtabletten: längliche, hellgelbe Tabletten mit einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Metoprolol Sandoz 190 mg Retardtabletten: längliche, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten.
Schachteln mit 28, 30, 60, 90, 100x1 oder 250x1 Tabletten in PP/AluminiumBlisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa,
Telecom Gardens,
Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Deutschland
Zulassungsnummer:
BE435924
BE435933
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Behandlung bei Überdosierung.
Eine Krankenhausaufnahme des Patienten ist erforderlich, um eine genaue Überwachung der
vitalen Funktionen zu ermöglichen. Erbrechen auslösen oder Magenspülung vornehmen. Bei
schwerer Hypotonie, Bradykardie und drohender Herzdekompensation ist Isoprenalin i.v. in
einem Intervall von 2-5 Minuten zu verabreichen, bis die Wirkung zufriedenstellend ist.
Wenn kein β1-Stimulator verfügbar ist, wird Atropinsulfat i.v. verabreicht, um den Nervus
vagus zu blockieren. Wenn keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, können Wirkstoffe wie
Dopamin, Dobutamin, Metaraminol oder Noradrenalin angewendet werden. Auch Glucagon
in einer Dosis von 1-10 mg kann verabreicht werden.
Ein Schrittmacher kann notwendig sein.
Zur Bekämpfung des Bronchospasmus kann ein β2-Stimulator i.v. verabreicht werden.
Es ist anzumerken, dass die als Antidot notwendigen Dosen viel höher als die empfohlenen
therapeutischen Dosen sind.