diclofenacum epolaminum, heparinum natricum. Hilfsstoffe

Flector Plus Tissugel
Zusammensetzung
Wirkstoffe: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
Hilfsstoffe: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jedes Pflaster (14 g) enthält 181 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration
von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum) und 5’600 I.E. Heparin.
Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm
grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das wirkstoffhaltige adhäsive Gel uniform
aufgetragen ist. Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen mit Hämatomen und/oder
Ödemen infolge stumpfer Traumen wie Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Behandlung besteht in der täglichen Applikation eines Pflasters auf die schmerzende Stelle.
Die Behandlungsdauer richtet sich primär nach der Schwere der Symptome, sollte jedoch nicht länger
als 10 Tage dauern.
Flectoparin Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen antiphlogistischen
Arzneimittel verwendet werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Flectoparin Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht
systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Diclofenac und Heparin sowie gegenüber einem der
Hilfsstoffe.
Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika
(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Anwendung auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf
pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut).
Im dritten Trimenon der Schwangerschaft.
Bekannte Heparin-induzierte/assozierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten die an peptischen Ulcera leiden oder litten, ist Vorsicht geboten.
Flectoparin Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Kontakt kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage betragen, da keine Erfahrungen über eine
längere Behandlungsdauer vorliegen.
Interaktionen
Bisher sind keine bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Zur Zeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Flectoparin Tissugel bei Schwangeren und
Stillenden vor. Mit dem Präparat wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: bei der Anwendung von Flectoparin Tissugel während des ersten und zweiten
Trimenons ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: aufgrund des möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli,
möglicher Wehenhemmungen und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie
verstärktem Ödembildungsrisiko bei der Mutter ist die Anwendung von Flectoparin Tissugel während
des letzten Trimenons kontraindiziert.
Stillzeit
Da ein Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann,
sollte Flectoparin Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten
(≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke Ödem.
Atmungsorgane
Sehr selten: Asthmaanfall.
Haut
Häufig: leichte Rötung.
Gelegentlich: Juckreiz, Wärmeempfindung, moderate Rötung, allergische Reaktion, Erythem mit
Ödem.
Sehr selten: generalisierter Hautauschlag; Photosensibilisierung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische
Nebenwirkungen auftreten ist gering. Wenn Flectoparin Tissugel auf grösseren Flächen und während
längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Diclofenac-Nebenwirkungen nicht
völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation zu oralen Diclofenac Arzneiformen
konsultiert werden. Betreffend Heparin, siehe Rubrik «Pharmakokinetik/Absorption».
Überdosierung
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung systemische
Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen
therapeutischen Massnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA99
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Flectoparin Tissugel enthält als Wirkstoffe Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit
antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen
Antiphlogistika (NSAID) gehört und Heparin, welches die Resorption von Ödemen und Hämatomen
begünstigt. Heparin, ein sulfatiertes Glycosaminglycan, kommt natürlicherweise in den Geweben von
Säugetieren vor.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der ProstaglandinBiosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind an der
Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Flectoparin Tissugel ist in zwei doppelblinden, randomisierten,
placebokontrollierten, klinischen Studien nachgewiesen worden. In der ersten 2-armigen Studie bei
230 Patienten mit Sprunggelenksverstauchungen konnte gezeigt werden, dass Flectoparin Tissugel in
Bezug auf die Regression des Ödems und der Schmerzen wirksam war. Die zweite 3-armige Studie
wurde bei 180 Patienten mit Hämatomen infolge von Prellungen durchgeführt und bestätigte die
Wirksamkeit von Flectoparin Tissugel.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei der lokalen Applikation von Flectoparin Tissugel werden die Wirkstoffe Diclofenac Epolamin und
Heparin in sehr geringen Mengen resorbiert. Im Fliessgleichgewicht (steady state) wird eine maximale
Diclofenac Plasmakonzentration (cmax) von 2,31 ± 0,94 ng/ml innerhalb (tmax) von 3,42 ± 2,31 h
gemessen. Die erreichte Diclofenac Plasmakonzentration nach lokaler Applikation von Flectoparin
Tissugel ist über 100mal tiefer als nach einer oralen 50 mg Diclofenac natricum Dosis. Die Möglichkeit
einer systemischen Wirkung von Heparin wurde anhand der aPTT Zeit bestimmt. Vor und nach einer
mehrtägigen Applikation von Flectoparin Tissugel veränderte sich die aPTT Zeit nicht. Ab einer
plasmatischen Heparinkonzentration von 0,1 IE/ml sind bekanntlich Verlängerungen der aPTT Zeit
nachweisbar. Falls durch die lokale Applikation das Heparin systemisch verteilt würde, wären die
erreichten Werte unter dieser Grenze (0,1 IE/ml).
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac
nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung: siehe Fachinformation
zu den oralen Arzneiformen.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
In der Originalverpackung dürfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen
Datum verwendet werden.
Nach der 1. Öffnung des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt,
entfernen. Das Pflaster soll als ganzes gebraucht werden (nicht in kleinere Stücke schneiden).
Zulassungsnummer
57347 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
April 2011.
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