Zusammensetzung Wirkstoff: Diclofenacum epolaminum. Hilfsstoffe

Effigel
Zusammensetzung
Wirkstoff: Diclofenacum epolaminum.
Hilfsstoffe: aromatica; conserv.: alcohol isopropylicus; excip. ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
100 g Gel enthalten als Wirkstoff Diclofenac Epolamin entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln
und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle trägt man 3?4 mal täglich 2?4 g Effigel
auf (entsprechend 1?2 Fingerspitzen). Das Gel wird leicht eingerieben und im Falle von
Muskelschmerzen einmassiert.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt
sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Effigel kann auch als Begleittherapie zusammen mit Diclofenac-Tabletten oder Retard-Tabletten
angewendet werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Effigel wurde bei Kindern nicht geprüft.
Kontraindikationen
Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit auf Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere
nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»), sowie auf Isopropanol
oder weitere Hilfsstoffe von Effigel.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Effigel darf nicht auf offenen Hautwunden (Hautschürfungen, Schnittwunden) oder auf Ekzemen
angewendet werden. Das Präparat darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung
kommen.
Copyright
Interaktionen
Bisher sind keine bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt,
aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
3. Trimenon: Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und
möglicher Wehenhemmung soll Effigel nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Effigel vorsichtshalber
bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Da keine Erfahrungen mit Effigel vorliegen, sollte es in der Schwangerschaft und während der
Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Bei empfindlichen Patienten: Juckreiz, Erythem.
Selten: Generalisierter Hautausschlag, Photosensibilisierung.
Selten: Bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additiva-intoleranz, besonders Patienten mit
(intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der
Schleimhäute.
Immunsystem
Sehr selten: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Asthma, Angioödem,
Urtikaria.
Bei Behandlung grösserer Hautflächen über längere Zeit mit Effigel kann das Auftreten von
systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine
Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
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Bisher ist kein Fall von Überdosierung bekannt geworden.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern)
von Effigel systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für die Behandlung von Intoxikationen
mit nichtsteroidalen Antiphlogistika allgemeinen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA15
Wirkungsmechanismus
Effigel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure mit ausgeprägten
schmerzlindernden und entzündungshemmenden Eigenschaften, das zur Gruppe der
nichtsteroidalen Antiphlogistika gehört.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der
Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine
sind an der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Pharmakodynamik
Nach örtlicher Applikation gelangt Diclofenac Epolamin in das darunterliegende Gewebe.
Effigel enthält als Hilfsstoff Lecithin, das durch die Bildung von Mischmizellen mit Diclofenac
Epolamin, dessen Resorptionsrate durch die Haut steigert.
Klinische Wirksamkeit
Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Effigel zeigen sich bei traumatisch
und rheumatisch bedingten Entzündungen in einer Abnahme der Schwellung und in einer
Verminderung der Schmerzen bei Druck und Bewegung.
Dank seiner wässrig-alkoholischen Grundlage, wirkt Effigel zusätzlich kühlend.
Resultate der durchgeführten Studien zeigen, dass die Wirkung von Effigel im Vergleich zu einem
Gel ohne Lecithin stärker war.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach topischer Anwendung von Effigel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert; die
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Absorptionskonstante (Ka) beträgt 0,3 h . Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenacs
verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Effigel bedeckten Hautfläche
und ist von der topischen Gesamtdosis, sowie von der Hauthydratation abhängig.
Nach Applikation von ungefähr 5 g Gel, während 4 Stunden, auf einer Hautfläche von 200 cm²,
sind die am Steady-State gemessenen, maximalen Diclofenac-Plasmakonzentrationen im
Durchschnitt 19 ng/ml und werden 4?5 Stunden nach Gel-Applikation erreicht.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach topischer Anwendung
unterscheiden sich nicht von denen, die nach systemischer Verabreichung beobachtet wurden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15?25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
Zulassungsnummer
55429 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Februar 2007.
2013
IBSA Institut Biochimique SA