Ecofenac ® Sandoz Lipogel
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Ecofenac® Sandoz Lipogel Sandoz Pharmaceuticals AG AMZV Zusammensetzung Wirkstoff: Diclofenacum natricum. Hilfsstoffe: Aromatica: Ethylvanillinum et alia; excipiens ad gelatum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 100 g Ecofenac Sandoz Lipogel enthalten als Wirkstoff 1 g Diclofenac Natrium. Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässrigen Gel mit Zusatz von Isopropanol. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei: Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall; lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien; und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie. Dosierung/Anwendung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2‒4 g Ecofenac Sandoz Lipogel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400‒800 cm²) 3‒4mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Ecofenac Sandoz Lipogel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Ecofenac Sandoz Lipogel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden. Kinder unter 12 Jahren Die Anwendung und Sicherheit von Ecofenac Sandoz Lipogel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Kontraindikationen Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol). Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen. Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Ecofenac Sandoz Lipogel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Ecofenac Sandoz Lipogel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden. Interaktionen Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Schwangerschaft/Stillzeit Schwangerschaft Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Ecofenac Sandoz Lipogel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ecofenac Sandoz Lipogel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Ecofenac Sandoz Lipogel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Ecofenac Sandoz Lipogel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Unerwünschte Wirkungen Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben. Häufigkeiten «Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus. Selten: bullöse Dermatitis. Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag. Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering. Wenn Ecofenac Sandoz Lipogel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Ecofenac konsultiert werden. Überdosierung Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Ecofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Ecofenac Sandoz Lipogel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: M02AA15 Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften. Ecofenac Sandoz Lipogel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Lipogel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung. Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet. Pharmakokinetik Absorption Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Ecofenac Sandoz Lipogel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Ecofenac Sandoz Lipogel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Ecofenac Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache. Distribution Nach topischer Anwendung von Diclofenac auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Ecofenac Sandoz Lipogel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Ecofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden. Metabolismus Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac. Elimination Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden. Kinetik spezieller Patientengruppen Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen. Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung. Präklinische Daten Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere. In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass topisch angewendetes Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Zulassungsnummer 54296 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz. Stand der Information November 2016. Packungen Menge ECOFENAC Sandoz Lipogel 1 % Tube 50 g CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. 6.90 D SL G Tube 100 g 8.95 D SL G Publiziert am 18.10.2017 Seite 2
