ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ThermaCare Schmerzgel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten 1 g Diclofenac-Natrium.
Sonstiger Bestandteil: 25g Propylenglykol/ 100g Gel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares, leicht gelbliches Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
ThermaCare Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Zur lokalen Behandlung von
-
4.2
Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Lumbago)
durch Verletzungen und Sportverletzungen verursachte Schmerzen und Schwellungen
der Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen (wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen,
Prellungen);
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Je nach Ausmaß der zu behandelnden Flächen 2 – 4 g Gel (kirsch- bis walnußgroße Menge) 3
– 4 mal täglich auf die schmerzende Stelle auftragen und leicht einreiben. 4 cm der aus der
Tube ausgedrückten Gelschleife wiegen etwa 1 g (enthalten 10 mg Diclofenac).
ThermaCare Schmerzgel kann über ärztliche Anordnung als Begleittherapie auch zusammen
mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden.
Dosierung bei bestimmten Patientengruppen:
Ältere Personen ( ≥ 65 Jahre ):
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei Älteren andere Dosierungen benötigt werden als bei
jüngeren Personen.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser
Darreichungsform bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren zur Verfügung (siehe 4.3
Gegenanzeigen).
Bei Jugendlichen über 14 Jahren wird, wenn das Produkt länger als 7 Tage zur
Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern, empfohlen, einen
Arzt aufzusuchen.
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
Das Gel wird lokal auf die Haut aufgetragen und über dem betroffenen Schmerzareal
einmassiert. Das Gel ist ausschließlich äußerlich anzuwenden.
Nach der Applikation sind die Hände zu waschen - es sei denn, diese sollen behandelt werden.
Nach dem Auftragen sollte das Gel einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle
bekleidet oder verbunden wird.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. In der
Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine
Anwendung über 1 -2 Wochen ausreichend. Bei Fortbestehen der Beschwerden wird eine
Kontrolle durch den Arzt empfohlen.
4.3
Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).

manifeste Dermatosen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren (siehe auch 4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung).

Patienten, bei denen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen
nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt
wurden oder Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten („Aspirin Triad“).
im letzten Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6).

4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Das Gel soll nicht mit Augen, Schleimhäuten oder offenen bzw. geschädigten Hautbezirken in
Berührung gebracht werden - dies kann zu Irritationen führen.
ThermaCare Schmerzgel enthält Propylenglykol, das bei manchen Personen leichte örtlich
begrenzte Hautreizungen hervorrufen kann.
Die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im
Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bei oraler Anwendung gering. Falls
ThermaCare Schmerzgel allerdings auf großen Hautpartien (d.h. auf mehr als 600 cm²
Körperoberfläche) und über längere Zeiträume (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet wird,
kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die
Anwendung von ThermaCare Schmerzgel auf großen Hautpartien und über einen längeren
Zeitraum wird daher nicht empfohlen.
Nicht unter Okklusivverbänden verwenden.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag
auftritt.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, behandelte Hautareale nicht übermäßig dem
Sonnenlicht auszusetzen, da eine Photosensibilisierung möglich ist.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da bei perkutaner Applikation von 75 mg Diclofenac-Natrium (Entspricht 7,5 g Gel) die
maximalen Diclofenacplasmaspiegel (5 ng/ml) nur rund 1/100 jener Konzentrationen
betragen, die nach oraler Einnahme von 50 mg Diclofenac-Natrium erreicht werden, sind
systemische Wechselwirkungen nicht zu erwarten und bisher auch nicht beobachtet worden;
bei großflächiger Applikation können diese jedoch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen
werden.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac nach topischer Anwendung ist im Vergleich
zu oralen Formulierungen geringer. In Bezug auf Erfahrungen mit systemischer Aufnahme
nach NSAR-Behandlungen
wird folgendes empfohlen:
Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale
Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein
erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der
Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das
Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5
% erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie. Die
Gabe von Prostaglandinsynthese-Hemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und
Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren,
denen in der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthese-Hemmer verabreicht worden
ist, eine höhere Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer
Missbildungen, beobachtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons ist ThermaCare Schmerzgel
nicht anzuwenden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn ThermaCare Schmerzgel von
einer Frau, die schwanger werden möchte, oder wenn es während des ersten und zweiten
Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering und die Dauer so
kurz wie möglich zu halten.
Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den
Fötus folgenden Risiken aussetzen:
-
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und
pulmonaler
Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann
die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem thrombozytenaggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder
verlängerten
Geburtsvorgang.
Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings
sind bei den
therapeutischen Dosierungen von ThermaCare Schmerzgel keine Auswirkungen auf den
Säugling zu erwarten. Aufgrund
fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit
nur nach
ärztlicher Empfehlung angewendet werden. Falls zwingende Gründe für eine Anwendung von
ThermaCare Schmerzgel während der Stillzeit vorliegen, sollte es nicht direkt auf der Brust,
nicht auf einer großen Hautfläche (d.h. auf mehr als 600 cm² Körperoberfläche) und nicht
über einen längeren Zeitraum (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine
Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.
4.8
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (≥1/10), häufig
(≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000) und sehr selten
(<1/10.000). Unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Organsyste
m
Infektionen
und
parasitäre
Erkrankunge
n
Sehr häufig
Häufig
Gelegentli
Selten
ch
Sehr selten
pustulöser
Ausschlag
Erkrankunge
n des
Immunsyste
ms
Überempfindlich
keit
(einschließlich
Urtikaria),
Angioödem
Erkrankunge
n der
Atemwege,
des
Brustraums
und des
Mediastinum
s
Asthma
trockene
Haut (bei
längerer
Anwendung)
Erkrankunge
n der Haut
und des
Unterhautgewebes
Ausschlag,
Ekzem,
Erythem,
Dermatitis
einschließlic
h
Kontaktderm
atitis
(mit
Symptomen
wie Juckreiz,
Rötung,
Ödem,
Papeln,
bullöse
Dermatitis
Photosensibilisier
ung
Blasen,
Brennen oder
Abschuppen
der Haut)
Paresthesie
an der
Behandlungs
stelle
Die systemische Aufnahme von topisch angewendetem Diclofenac ist sehr gering und die
daraus resultierenden Diclofenac Plasma-Spiegel sind verglichen mit oral eingenommenem
Diclofenac auch sehr niedrig. Deshalb ist bei topischer Anwendung die Wahrscheinlichkeit
von systemischen Nebenwirkungen (wie z.B. gastrointestinale, Leber- oder
Nierenbeschwerden, Bronchospasmen) im Vergleich mit der Häufigkeit von Nebenwirkungen
von oral eingenommenem Diclofenac sehr gering. Wird Diclofenac auf einer großen
Hautfläche während längerer Zeit angewendet, ist das Auftreten von systemischen
Nebenwirkungen jedoch nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9
Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist
eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Der Inhalt einer Tube mit 40g Gel entspricht bei versehentlicher Einnahme einer oralen Dosis
von 400 mg Diclofenac Natrium.
Sollten als Folge von unbeabsichtigter Überdosierung (z.B. bei Kindern) oder unsachgemäßer
Anwendung Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Blutungen)
oder Nervensystem (z.B. Unruhe, Erregungszustände, Sehstörungen, Krämpfe) auftreten,
benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt.
Falls größere Mengen ThermaCare Schmerzgel verschluckt wurden, kann es zu
vergleichbaren Nebenwirkungen kommen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac Tabletten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen
führt, sind die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen anzuwenden, wie sie in der Regel bei
Vergiftungen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern zum Einsatz kommen. Eine
Entgiftung des Magens und der Einsatz von Aktivkohle sollten in Erwägung gezogen werden
- insbesondere kurz nach dem Verschlucken.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung,
ATC-Code: M02AA15
ThermaCare Schmerzgel ist ein antiphlogistisches und analgetisches Präparat zur äußerlichen
Anwendung.
ThermaCare Schmerzgel dient zur äußerlichen Anwendung. Die leichte gelbliche, gelartige
Zubereitung von Diclofenac lässt sich leicht einreiben und weist neben der bekannten
antiphlogistischen und analgetischen Wirkung, die durch Hemmung der Cyclooxygenase und
somit der Prostaglandin-Synthese vermittelt wird, einen angenehmen kühlenden Effekt auf.
Die Substanz gelangt durch die Haut gezielt und direkt ins erkrankte Gewebe und wirkt somit
am Ort der Entzündung: Schmerz, Schwellungen, Rötung sowie Empfindlichkeit werden
vermindert und die Wiederherstellung der normalen Funktionsfähigkeit beschleunigt.
Durch die topische Anwendung von ThermaCare Schmerzgel können wirksame lokale
Gewebskonzentrationen ohne systemische Belastung erzielt werden. Entsprechend dieser nur
minimalen systemischen Wirkung stellt die topische Applikation von ThermaCare
Schmerzgel eine Alternative zur systemischen Therapie bei rheumatischen Erkrankungen
mäßigen Schweregrades dar.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach topischer Applikation wird Diclofenac perkutan gut absorbiert. Diclofenac lässt sich in
der Synovialflüssigkeit nachweisen, noch bevor man es im Plasma messen kann. Die
Transsynovialkinetik erreicht ihr Maximum etwa 2 Stunden nach der Applikation; im
Vergleich zur oralen Gabe beträgt die Absorption von Diclofenac nach lokaler Anwendung
etwa 6 % der Dosis.
Distribution
Sowohl in der Synovialflüssigkeit als auch im Synovialgewebe werden höhere
Konzentrationen gefunden als im Plasma. Die Diclofenacplasmaspiegel (maximal 5ng/ml)
nach lokaler Anwendung von 75 mg Diclofenac (entspricht 7,5 g Gel) machen etwa 1/100
jener Konzentrationen aus, die nach oraler Einnahme von 50 mg Diclofenac erreicht werden.
Biotransformation
Nach transdermaler Resorption wird die in das Blut übergetretene Substanz wie nach oraler
Gabe zu 99,7% an Plasmaeiweiß gebunden, zum überwiegenden Anteil in der Leber
metabolisiert und entsprechend einer Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit
von 3 – 6 Stunden zu ungefähr 60 % der applizierten Dosis renal (weniger als 1 % der Dosis
als unveränderter Wirkstoff) und der restliche Anteil metabolisiert über Galle und Faeces
ausgeschieden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum
kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Anwendung in den vorgesehenen
Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Konzentrationen, die den beim Menschen im Plasma oder in Synovialflüssigkeit erreichten
Werten entsprechen, verursacht Diclofenac-Natrium in vitro (Kaninchenzellen) keine
Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Hypromellose
Propylenglykol
Cetiol HE
2-Propanol
gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25º C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben zu 50 g und 100 g
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Wienwww.thermacare.at
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.- Nr.: 1-21210
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
25.08.1995/ 18.07.2014
10.
STAND DER INFORMATION
Juli 2017
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig