Zusammensetzung Wirkstoff: diclofenacum epolaminum (EP

Flector EP Gel
Zusammensetzung
Wirkstoff: diclofenacum epolaminum (EP).
Hilfsstoffe: aromatica, macrogolum 300, excip. ad -unguent. emulgat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
100 g Gel enthalten diclofenacum epolaminum entsprechend 1 g diclofenacum natricum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen wie z.B. nach
Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle trägt man 3?4mal täglich 2?4 g Flector
EP Gel auf (1?2 Fingerspitzen). Das Gel wird leicht eingerieben, im Falle von Muskelschmerzen
einmassiert.
Flector EP Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit einem oralen antiphlogistischen
Arzneimittel verwendet werden.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt
sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Flector EP Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht
systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac sowie gegenüber Isopropanol und
Polyethylenglycol (Macrogolum) oder anderen Hilfsstoffen,
Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika
(siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Flector EP Gel darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden usw.) oder
ekzematöser Haut angewendet werden. Das Präparat darf nicht mit den Augen und den
Schleimhäuten in Berührung kommen.
Interaktionen
Bisher keine bekannt.
Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt,
aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher
Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, sowie verstärkter
Ödembildung bei der Mutter, soll Flector EP Gel während des letzten Schwangerschaftsdrittels
nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Flector EP Gel
vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeit: sehr häufig (?1/10), häufig (<1/10, ?1/100), gelegentlich (<1/100, ?1/1000), selten
(<1/1000, ?1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Haut
Copyright
Gelegentlich: allergisch oder nicht allergisch bedingte Kontaktdermatitis mit Symptomen wie
Juckreiz, Rötung, Ödem, Papeln, Blasen oder Schuppenbildung.
Immunsystem
Sehr selten: generalisierter Hautauschlag, Photosensibilisierung, Überempfindlichkeitsreaktionen
(z.B. Asthmanfall, Quincke-Ödem).
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Flector EP Gel systemische
Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkun-gen unter oraler
Behandlung gering. Jedoch können diese bei Behandlung grossflächiger Zonen und über einen
längeren Zeitraum nicht völlig ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist die Fachinformation
von Flector zu konsultieren.
Überdosierung
Es ist kein Fall von Überdosierung bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern)
von Flector EP Gel systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit
nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA15
Flector EP Gel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure mit
antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen
Antiphlogistika gehört. Die Wirksamkeit von Diclofenac beruht auf der Hemmung der
Prostaglandin-Synthese.
Das weisse, cremeartige, nicht fettende Präparat dringt in die Haut ein und wirkt dank seiner
wässrig-alkoholischen Grundlage lindernd und kühlend.
Der Wirkstoff penetriert bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Pharmakokinetik
Absorption
Die perkutane Absorption von Diclofenac, gemessen am gesunden Freiwilligen mittels
Bestimmung des im Urin unverändert ausgeschiedenen Anteils, beträgt ca. 6% der applizierten
Dosis.
Metabolismus/Elimination
Der Metabolisierungsmechanismus und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten
Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler
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Der Metabolisierungsmechanismus und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten
Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler
Verabreichung, siehe Fachinformation zu den oralen Arzneiformen.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufbewahren und nur bis zu dem auf dem
Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Zulassungsnummer
2013
50716 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Oktober 2011.
IBSA Institut Biochimique SA