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Flector EP Tissugel
Zusammensetzung
Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.
Hilfsstoffe: propylenglycolum; conserv.: E 216, E 218; aromatica; excipiens ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jedes Pflaster (14 g) enthält 182 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration
von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum).
Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm
grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das Wirkstoff enthaltende, adhäsive gallertartige
Gel uniform aufgetragen ist. Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie
abgedeckt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur lokalen und symptomatischen Behandlung von Gon-arthrose.
Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln
und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.
Dosierung/Anwendung
2 mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle
appliziert.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber
nicht länger als 14 Tage betragen.
Die Anwendung von Flector EP Tissugel bei Gonarthrose ist auf die symptomatischen Phasen der
Erkrankung beschränkt. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung nach 2 Wochen neu zu
evaluieren.
Flector EP Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen
Antiphlogistikum verwendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Flector EP Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere
nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der
Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Flector EP Tissugel darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden,
Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser,
erythematöser Haut usw.) angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Flector EP Tissugel ist nicht zur chronischen Behandlung der Gonarthrose angezeigt.
Flector EP Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der
Anwendung von Flector EP Tissugel über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.
Interaktionen
Bisher sind keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt.
Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.
Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus Botalli, möglicher
Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärkter
Ödembildung bei der Mutter soll Flector EP Tissugel während des letzten Schwangerschaftsdrittels
nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Flector EP Tissugel
vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Copyright
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Juckreiz: 1,6%, bei empfindlichen Patienten.
Erythem: 0,6%, bei empfindlichen Patienten.
Hautausschlag: 0,3%, bei empfindlichen Patienten.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem): 0,07%, bei Patienten mit
Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder
chronischer Urtikaria.
©
Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Flector EP Tissugel kann das
Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.
Überdosierung
Bisher ist bei sachgemässer Anwendung von Flector EP Tissugel kein Fall von Überdosierung
bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei
Kindern) von Flector EP Tissugel wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für
Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu
ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA15
Wirkungsmechanismus
Flector EP Tissugel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit
antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nicht-steroidalen
Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der
Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine
sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Pharmakodynamik
Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler
Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet
und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.
Klinische Wirksamkeit
Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Flector EP Tissugel konnten durch
doppelblind, ran-domisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich
Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Flector EP Tissugel konnten durch
doppelblind, ran-domisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich
bei traumatisch bedingten Entzündungen in einer deutlichen Abnahme der Schwellung und einer
Verminderung der Druck- und Bewegungsschmerzen.
In zwei doppelblind, randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der symptomatischen
Gonarthrose konnte mit Flector EP Tissugel eine statistisch signifikante Verminderung des
Spontanschmerzes und eine statistisch signifikante Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit im
Vergleich zum Placebo-Plaster beobachtet werden.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach lokaler Applikation von Flector EP Tissugel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die
Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine
Plateau-Konzentration nach der Pflasterapplikation (Tmax zwischen 2 und 12 Stunden); mittlere Cmax
= 17,4 ± 13,5 ng/ml; mittlere Tmax = 5,4 ± 3,7 Stunden.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung
entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
In der Originalverpackung dürfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»
angegebenen Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausser Reichweite von Kindern
aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche
schützt, entfernen.
Bei unzureichender Haftung des Pflasters, wie dies bei Ellbogen, Knie oder Fussgelenk der Fall
sein kann, den der Packung beiliegenden elastischen Netzstrumpf zur zusätzlichen Fixierung
2013
Bei unzureichender Haftung des Pflasters, wie dies bei Ellbogen, Knie oder Fussgelenk der Fall
sein kann, den der Packung beiliegenden elastischen Netzstrumpf zur zusätzlichen Fixierung
verwenden.
Zulassungsnummer
52022 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Dezember 2008.
IBSA Institut Biochimique SA