Dicloabak 0,1% Augentropfen

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Dicloabak 0,1% Augentropfen
■
THÉA PHARMA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dicloabak Natrium 1 mg/ml in 10 ml Abak-Flaschen.
Diese Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel. Sie sind in einer Mehrfachdosenflasche abgefüllt, die eine Vorrichtung
mit einer Filtermembran besitzt (0,2 µ), welche die Augentropfen während der Anwendung vor bakterieller Kontamination schützt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Postoperative Entzündung nach Kataraktoperation und anderen chirurgischen Eingriffen.
Prä- und postoperative Prophylaxe des zystoiden Makula-Ödems in Zusammenhang mit Linsenextraktion und intraokularer Lin‐
senimplantation.
Posttraumatische Entzündungen bei nicht penetrierenden Verletzungen (in Kombination mit lokaler antiinfektiöser Behandlung).
Schmerzbehandlung nach ophthalmischen Eingriffen, wie photorefraktärer Keratektomie (PRK) oder radiärer photorefraktärer
Keratotomie (RK).
Hemmung der Miosis während Kataraktoperationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen.
Präoperativ: bis zu 5-mal 1 Tropfen, verteilt über 3 Stunden vor der Operation.
Postoperativ: 3-mal 1 Tropfen am Tag der Operation, danach 3–5-mal 1 Tropfen täglich, solange erforderlich.
Behandlung von Schmerzen nach ophthalmischen Eingriffen
1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30–60 Minuten vor der Operation. 1–2-mal 1 Tropfen in den ersten 10 Minuten nach der
Operation, anschliessend 4-mal täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.
Andere Indikationen
4–5-mal täglich 1 Tropfen, je nach Schweregrad der Erkrankung.
Jede längerfristige Behandlung bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung der Indikation und augenärztlicher Kontrolle. Im
Allgemeinen soll die Anwendungsdauer eine bis mehrere Wochen nicht übersteigen. Über längerfristige Anwendungen liegen erst
begrenzte Erfahrungen vor.
Ältere Patienten: Es gibt keine Hinweise für eine Dosisanpassung bei älteren Patienten.
Kinder
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vor. Für Kinder kann deshalb keine
Dosisempfehlung gegeben werden.
Die systemische Resorption wird reduziert, wenn unmittelbar nach der Instillation die Tränenwege durch Pünktchenokklusion
blockiert werden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeiten gegen Substanzen, die in Dicloabak enthalten sind.
Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika ist Dicloabak kontraindiziert bei Patienten, bei denen nach Azetylsalizylsäure oder
anderen Arzneimitteln mit hemmendem Effekt auf die Prostaglandinsynthese ein Asthma-Anfall, eine Urtikaria oder eine akute
Rhinitis aufgetreten sind.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensibilisierung gegenüber Azetylsalizylsäure, Phenylessigsäure-Derivaten und anderen
nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsichtsmassnahmen
Bei chirurgischen Eingriffen am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern.
Deshalb sind die Augentropfen bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulanstherapie bei chirurgischen
Eingriffen mit Vorsicht anzuwenden.
Bei der Anwendung von topischen NSAID (z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (siehe «Inter‐
aktionen»).
Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichtem NSAID (einschliesslich Diclofenac) kann die Symptome
einer Infektion verschleiern. Bei Vorliegen einer Infektion oder bestehendem Infektionsrisiko sollte gleichzeitig mit den Dicloabak
Augentropfen eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.
Bei ungenügendem Ansprechen ist die Diagnose zu überprüfen (Infekt, Überempfindlichkeit auf das Medikament).
Die Augentropfen dürfen nicht subconjunktival oder direkt in die vordere Augenkammer gegeben werden.
Die Verabreichung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei emp‐
findlichen Patienten kann die längere Anwendung von topischen NSAID zu Epithelschäden, Hornhautverdünnung, Erosion, Ulze‐
Seite 1
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
ration sowie Perforation der Kornea führen. Diese können das Sehvermögen beeinträchtigen. Bei Anzeichen von Epithelschäden
sollte daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID, wie Diclofenac und Steroiden, bei Patienten mit manifester, vorbestehender
Entzündung der Kornea kann das Risiko von Komplikationen in der Kornea erhöhen. Diese Kombination sollte daher nur mit
Vorsicht angewendet werden.
Falls nötig, kann Dicloabak mit Augentropfen, die Antibiotika oder Betablocker enthalten, kombiniert werden.
Um zu vermeiden, dass die Wirkstoffe bei zusätzlichen lokalen Medikationen ausgewaschen werden, sollte zwischen jeder Appli‐
kation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dicloabak durchgeführt.
Angaben zur Wirkung von Diclofenac bei systemischer Verabreichung siehe «Präklinische Daten».
1. und 2. Trimenon: Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, allerdings verfügt man über keine kontrollierten
Studien bei schwangeren Frauen.
3. Trimenon: Wegen des Risikos eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus und wegen möglicher Wehenhemmung
soll Dicloabak nicht angewendet werden.
Stillzeit: Nach oralen Gaben von 50 mg (Inhalt von 5 Flaschen) tritt der Wirkstoff nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über,
dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind. Dennoch sollten Diclofenac enthaltende Augentropfen
während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen nach Applikation von Dicloabak verschwommenes Sehen auftritt, sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu
lenken oder Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Lokale Anwendung am Auge
Folgende unerwünschten Wirkungen wurden mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet.
Vorübergehende leichte bis mässige Reizung des behandelten Auges ist die häufigste unerwünschte Wirkung. Seltener wurden
Brennen, oculare Hyperämie und verschwommenes Sehen direkt nach der Applikation der Augentropfen beobachtet, desgleichen
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen und Juckreiz, Rötung und Lichtempfindlichkeit; Keratitis punctata oder Korneade‐
fekte; postoperative Mydriasis, Verlangsamung der Wundheilung; selten: Hornhautinfiltrat.
Es wurden allergische Erscheinungen, wie konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Erythem des Augenlids, Allergie
im Augenbereich, Augenlidödeme, Augenlidpruritus, Urticaria, Ausschläge, Ekzeme und andere Überempfindlichkeitsreaktionen
beobachtet.
Bei Patienten, die Risikofaktoren zur Hornhautverdünnung oder zu ulzerösen Prozessen der Hornhaut aufwiesen (z.B. nach Appli‐
kation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektions-krankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde in seltenen
Fällen das Auftreten dieser Hornhautveränderungen, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen können, mit der
langfristigen Anwendung von topischem Diclofenac in Zusammenhang gebracht.
Sonstige unerwünschten Wirkungen
Gelegentlich: Nausea, Erbrechen.
Selten: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Asthma, Urticaria, Juckreiz, Hustenreiz, akute Rhinitis.
Überdosierung
Versehentliche orale Einnahme
Bei versehentlicher oraler Einnahme von Dicloabak besteht ein minimales Risiko von unerwünschten Wirkungen, da eine 10 mlFlasche Augentropfen lediglich 10 mg Diclofenac Natrium enthält. Das entspricht ungefähr 6% der für Erwachsene empfohlenen
maximalen oralen Tagesdosis.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code:S01BC03
Wirkungsmechanismus
Dicloabak Augentropfen enthalten das Natriumsalz von Diclofenac, einem nichtsteroidalen Wirkstoff mit entzündungshemmenden
und schmerzlindernden Eigenschaften.
Für den Wirkungsmechanismus als entscheidend angesehen wird die Hemmung der Postaglandinsynthese, was experimentell
nachgewiesen werden konnte. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündungen und Schmerz wesentlich beteiligt.
Diclofenac hemmt, präoperativ am Auge verabreicht, während der Kataraktoperation die Miosis und wirkt entzündungshemmend
nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nichtinfektiösen Entzündungszustän‐
den.
Bei Patienten mit Kataraktextraktion und intraokularer Linsenimplantation konnte gezeigt werden, dass Diclofenac, prophylaktisch
am Auge verabreicht, die Inzidenz und die Intensität eines möglichen Makula-Ödems herabsetzt.
Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25–0,5 mg Diclofenac Natrium, als Augentropfen verabreicht (1 Tropfen 3–5-mal
täglich) entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen empfohlenen oralen Tagesdosis von Diclofenac Natrium.
Pharmakokinetik
Am gesunden Kaninchenauge konnte gezeigt werden, dass 14C markiertes Diclofenac die Maximalkonzentrationen in der Kornea
und in der Konjunktiva 30 Minuten nach der Applikation erreicht. Der grösste Teil des Wirkstoffs wurde in diesen beiden Geweben
sowie in der Chorioidea gefunden. Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig. Die Penetration
von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden.
Seite 2
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Nach lokaler (topischer) Applikation von 0,1% Diclofenac Natrium- Augentropfen wurden beim Menschen keine nachweisbaren
Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.
Präklinische Daten
Präklinische Studien zur akuten bzw. chronischen Toxizität wie auch Studien zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reprodukti‐
onstoxizität mit systemisch angewendetem Diclofenac zeigten bei therapeutischen Dosen keine speziellen Risiken.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dicloabak durchgeführt.
Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Placenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität.
Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential in den Routineuntersuchungen zur embryofötalen Entwicklung bei
Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten beim Wurf, mit ver‐
längerter Tragezeit reduzierter Überlebensfähigkeit der Föten und vermindertem intrauterinen Wachstum. Die prä-peri-und post‐
natale Entwicklung der Jungen war nicht beeinträchtigt.
Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, sowie der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind
pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.
Sonstige Hinweise
Hinweise für die Anwendung
Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
Haltbarkeit
Dicloabak bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren. Die Flasche kann bis zu 8 Wochen nach dem Erstgebrauch verwendet
werden.
Hinweise für Kontaktlinsenträger
Patienten, die nach einem operativen Eingriff eine therapeutische Kontaktlinse angepasst bekommen, müssen diese nach der
Applikation der Augentropfen entfernen (falls vom Arzt nicht anders verordnet).
Zulassungsnummer
61484 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.
Stand der Information
Oktober 2007.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐
ben.© Copyright 2011 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [21.12.2011]
Seite 3