Dr. Heike Heinric h

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fentanyl-Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Fentanyl-Actavis 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Fentanyl-Actavis 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Fentanyl-Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Fentanyl
• Beruhigungsmittel(Tranquilizer,wieAlprazolam,Clonazepam,Diazepam,HydroxyzinoderLorazepam)
und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol,
Olanzapin,RisperidonoderPhenothiazine).
• ArzneimittelzurEntspannungIhrerMuskeln(wieCyclobenzaprinoderDiazepam).
• EinigeArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,dieSSRIsoderSNRIsgenanntwerden(wie
Citalopram,Duloxetin,Escitalopram,Fluoxetin,Fluvoxamin,Paroxetin,SertralinoderVenlaflaxin).–weitere
Informationen siehe unten
• EinigeArzneimittelzurBehandlungvonDepressionenoderderParkinson-Krankheit,dieMAO-Hemmer
genanntwerden(wieIsocarboxazid,Phenelzin,SelegilinoderTranylcypromin).Siedürfenfrühestens14
Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl-Actavis beginnen. – weitere
Informationen siehe unten
• EinigeAntihistaminika,besonderssolche,dieSiemüdemachen(wieChlorpheniramin,Clemastin,
Cyproheptadin,DiphenhydraminoderHydroxyzin).
• EinigeAntibiotikazurBehandlungvonInfektionen(wieErythromycinoderClarithromycin).
• ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(wieItraconazol,Ketoconazol,Fluconazoloder
Voriconazol).
• ArzneimittelzurBehandlungeinerHIV-Infektion(wieRitonavir).
• ArzneimittelzurBehandlungvonunregelmäßigemHerzschlag(wieAmiodaron,Diltiazemoder
Verapamil).
1. Was ist Fentanyl-Actavis und wofür wird es angewendet?
• ArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose(wieRifampicin).
Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl-Actavis.
• EinigeArzneimittelzurBehandlungderEpilepsie(wieCarbamazepin,PhenobarbitaloderPhenytoin).
Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:
• EinigeArzneimittelzurBehandlungvonÜbelkeitoderReisekrankheit(wiePhenothiazine).
• beiErwachsenen,dieeinekontinuierlicheSchmerzbehandlungbenötigen
• EinigeArzneimittelzurBehandlungvonSodbrennenundMagengeschwüren(wieCimetidin).
• beiKindernüber2Jahren,diebereitsOpioideerhaltenundeinekontinuierlicheSchmerzbehandlung
• EinigeArzneimittelzurBehandlungvonAnginapectorisoderhohemBlutdruck(wieNicardipin).
benötigen.
• EinigeArzneimittelzurBehandlungvonBlutkrebs(wieIdelalisib).
Fentanyl-Actavis enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer
Fentanyl-Actavis mit Antidepressiva
Schmerzmittel-Opioidegenannt.
DasRisikovonNebenwirkungensteigt,wennSieandereArzneimittelwiebestimmteAntidepressiva
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Actavis beachten?
einnehmen. Fentanyl-Actavis und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können
ÄnderungenIhresgeistigenZustandserfahrenwieUnruhezustände,Sehen,Fühlen,HörenoderRiechenvon
Fentanyl-Actavis darf nicht angewendet werden, wenn
Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdruckes, schneller
• SieallergischgegenFentanylodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigenBestandteiledieses
Herzschlag,hoheKörpertemperatur,überaktiveReflexe,Koordinationsstörungen,Muskelsteifheit,Übelkeit,
Arzneimittels sind
• SieSchmerzenhaben,dienurkurzeZeitandauern,wieplötzlicheinsetzendeSchmerzenoderSchmerzen Erbrechen und Durchfall.
Operationen
nacheinerOperation
WennSiemeinen,dassSieeineBetäubungerhaltenwerden,teilenSieIhremArztoderZahnarztmit,dassSie
• SieAtemproblememitlangsamerundflacherAtmunghaben
Fentanyl-Actavis anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Anwendung von Fentanyl-Actavis zusammen mit Alkohol
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl-Actavis mit Ihrem Arzt oder
Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentanyl-Actavis anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem Arzt
Apotheker.
darüber gesprochen.
Fentanyl-Actavis kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen. Alkoholgenuss kann
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
diese Wirkungen verstärken.
• Fentanyl-ActaviskannlebensbedrohlicheNebenwirkungenbeiPersonenhaben,dienichtbereits
Schwangerschaft und Stillzeit
regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
• Fentanyl-ActavisisteinArzneimittel,dasfürKinderlebensbedrohlichseinkann,auchwenndiePflaster schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind
Rat.
verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird,
Fentanyl-Actavis darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit
kann dies tödliche Folgen haben.
Ihrem Arzt besprochen.
Haften des Pflasters auf einer anderen Person.
Fentanyl-Actavis soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des
Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das es ärztlich
Neugeborenen beeinträchtigen kann.
verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder
Wenden Sie Fentanyl-Actavis nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl-Actavis
während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut
-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem
Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung Fentanyl-Actavis kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder
bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das
Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen
Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung
dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug
zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:
• jemalsProblememitIhrerLungeoderdemAtmenhatten
3. Wie ist Fentanyl-Actavis anzuwenden?
• jemalsProblememitIhremHerz,Leber,NierenoderniedrigemBlutdruckhatten
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
• jemalseinenHirntumorhatten
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• jemalsandauerndeKopfschmerzenodereineKopfverletzunghatten
Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen
• ältersind–SiekönntenaufdieWirkungendesPflastersempfindlicherreagieren.
Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl-Actavis für Sie am besten geeignet
• eineKrankheitnamensMyastheniaGravishaben,beiderdieMuskelnschwachwerdenundschnell
ist.
ermüden.
• jemalsAlkohol,verschreibungspflichtigeArzneimitteloderillegaleDrogenmissbrauchthabenoder
Anwendung und Wechsel der Pflaster
davon abhängig waren.
• InjedemPflasteristgenugWirkstofffür3 Tage (72 Stunden) enthalten.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem
• SiesolltenIhrPflasterjedendrittenTagwechseln,außerIhrArzthatIhnenetwasanderesgesagt.
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl-Actavis anwenden.
• EntfernenSieimmerzuerstdasaltePflaster,bevor Sie ein neues aufkleben.
• WechselnSieIhrPflasteralle3Tageimmerzur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).
Nebenwirkungen und Fentanyl-Actavis
• WennSiemehralseinPflasteranwenden,wechselnSieallePflasterzurgleichenZeit.
• Fentanyl-ActaviskannSieungewöhnlichschläfrigmachenundeinelangsameoderflacheAtmung
• MachenSiesicheineNotizüberdenWochentag,dasDatumunddieUhrzeitandemSieeinPflaster
verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein,
aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.
insbesonderebeiPersonen,diebisherkeinestarkenOpioid-Schmerzmittel(wieFentanyl-Actavisoder
• DiefolgendeTabellezeigtIhnen,wannSieIhrPflasterwechselnsollen:
Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die
Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:
Anwendung des Pflasters am
Wechsel des Pflasters am
– Entfernen Sie das Pflaster
Montag
Donnerstag
– Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus
– Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
Dienstag
Freitag
• WennSieFieberwährendderFentanyl-Actavis-Anwendungbekommen,sprechenSiemitIhremArzt-das
Mittwoch
Samstag
Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen
Donnerstag
Sonntag
• Fentanyl-ActaviskannVerstopfungverursachen;sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wie
Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
Freitag
Montag
• DiewiederholteLangzeit-AnwendungderPflasterkanndasArzneimittelwenigerwirksammachen(Sie
Samstag
Dienstag
werden 'tolerant') oder zur Abhängigkeit führen.
Sonntag
Mittwoch
Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll
Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel
Erwachsene
Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie • KlebenSiedasPflasteraufeinenflachenBereichIhresOberkörpersoderOberarmes(nichtaufeinGelenk).
keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es
Kinder
dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
• KlebenSiedasPflasterimmeraufdenoberenBereichdesRückens,damitesfürIhrKindschwierigist,das
Doping
Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.
Die Anwendung von Fentanyl-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• PrüfenSieregelmäßig,obdasPflasternochrichtigaufderHautklebt.
• Esistwichtig,dassIhrKinddasPflasternichtentferntundsichindenMundsteckt,dadies
Anwendung von Fentanyl-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
• BeobachtenSieIhrKindbesonderssorgfältigfür48Stunden,nachdem:
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
− Das erste Pflaster aufgeklebt wurde
(einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Arzneimittel) einzunehmen/anzuwenden. Sie sollten Ihrem
− Ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde
Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl-Actavis anwenden, wenn Sie
• EskanneinigeZeitdauern,bisdasPflastervollwirksamwird.DaherkannIhrKindbiszumEintrittder
andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.
Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der
Anwendung von Fentanyl-Actavis eingenommen werden Erwachsene und Kinder
Kleben Sie das Pflaster nicht auf:
können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht
• DieselbeStellezweimalinFolge.
werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten
Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige • Bereiche,dieSievielbewegen(Gelenke)oderHautstellen,diegereiztsindoderkleineVerletzungen
aufweisen.
der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da
• Hautstellen,diestarkbehaartsind.VorhandeneHaaresolltennichtabrasiertwerden(Rasierenführtzu
dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke
Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten werden.
von Fentanyl-Actavis haben kann.
Aufkleben eines Pflasters
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit,
Schritt 1: Vorbereitung der Haut
wenn Sie folgendes einnehmen:
• BevorSiedasPflasteraufkleben,mussIhreHautkompletttrocken,sauberundkühlsein
• AndereSchmerzmittel,wieandereOpioid• WennIhreHautgereinigtwerdenmuss,verwendenSienurkaltesWasser
Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder
• VerwendenSiekeineSeifeoderandereReinigungsmittel,Cremes,Hautpflegemittel,ÖleoderPudervor
Pentazocin).
Aufkleben des Pflasters
• Schlafmittel(wieTemazepam,Zaleplonoder
• KlebenSiedasPflasternichtsofortnacheinemheißenBadodereinerheißenDuscheauf
Zolpidem).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches
Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fentanyl-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Actavis beachten?
3. Wie ist Fentanyl-Actavis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fentanyl-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Fentanyl 25, 50, 75, 100 mcg/h transdermal patches, PIL, Germany
Dr.
Heike
Heinric
h
Unbenannt-1 1
Digital
unterschrieben von
Dr. Heike Heinrich
DN: cn=Dr. Heike
Heinrich, o,
ou=External
Consultant RA,
[email protected]
ren-pharma.de, c=DE
Datum: 2017.05.05
09:29:50 +02'00'
[email protected]
item no: FAAA2982
dimensions: 280/480 mm
print proof no: 2
pharmacode:
origination date: 12.04.2017
min pt size: 9 pt
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: I. Antonova
approved for print/date
colours/plates:
revision date: 04.05.2017
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 12.04.2017
supplier: Acino Pharma AG
technically app. date*: 18.04.2017
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1. no text area
2.
3.
* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
07.06.17 12:50
Schritt 2: Öffnen des Beutels
• JedesPflasteristeinzelnineinemBeuteleingeschweißt
• ReißenoderschneidenSiedenBeutelandermiteinemPfeilgekennzeichnetenKerbeauf
• ReißenoderschneidenSievorsichtigdenganzenRanddesBeutelsauf(wennSieeineSchereverwenden,
schneidenSienahamverschweißtenRanddesBeutels,umeineBeschädigungdesPflasterszu
vermeiden)
• GreifenSiebeideSeitendesgeöffnetenBeutelsundziehenSieihnauseinander
• NehmenSiedasPflasterherausundklebenessofortauf
• HebenSiedenleerenBeutelauf,umdasbenutztePflasterspäterzuentsorgen
• BenutzenSiejedesPflasternureinmal
• NehmenSiedasPflastererstausdemBeutel,wennSiebereitfürdieAnwendungsind
• PrüfenSiedasPflasteraufBeschädigungen
• KlebenSiedasPflasternichtauf,wennesgeteilt,zerschnittenoderbeschädigtist
• ZerteilenoderzerschneidenSiedasPflasterniemals
Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken
• AchtenSiedarauf,dassdasPflastervonlockererKleidungbedecktistundnichtuntereinemstraffenoder
elastischen Teil feststeckt
• ZiehenSievorsichtigeineHälftederdurchsichtigenPlastikfolievonderMittedesPflastersab.AchtenSie
darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren
• DrückenSiedieKlebeflächedesPflastersaufdieHaut
• EntfernenSiediezweiteHälftederPlastikfolieunddrückenSiedasganzePflastermitderflachenHand
auf die Haut
• DrückenSiefürmindestens30Sekunden.VergewissernSiesich,dassdasPflastergutklebt,besondersan
denRändern
Schritt 4: Entsorgen des Pflasters
• SofortwennSieeinPflasterentfernen,faltenSieesfestinderMittezusammen,sodassesmitder
Klebefläche aneinander klebt
• SteckenSieesindenOriginalbeutelundentsorgenSiedenBeutelwievonIhremApothekerangegeben
• BewahrenSiebenutztePflasterfürKinderunzugänglichauf–daauchbenutztePflasternochetwas
Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein
Schritt 5: Hände waschen
• WaschenSiesichnachjedemUmgangmitdemPflasterdieHändeausschließlichmitklaremWasser
Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl-Actavis
Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden
• DiePflastersindwasserdicht
• SiekönnenduschenoderbadenwährendSieeinPflastertragen,solltenabernichtdirektüberdasPflaster
reiben
• WennIhrArztdamiteinverstandenist,könnenSiesichkörperlichbetätigenoderSporttreibenwährend
Sie das Pflaster tragen
• SiekönnenauchschwimmengehenwährendSiedasPflastertragen,aber:
− Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder
− Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil
• WennSiedasPflastertragen,setztenSiedasPflasterkeinendirektenWärmequellenaus,wieHeizkissen,
Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine
Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus
dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
Wie schnell wirken die Pflaster?
• EskanneinigeZeitdauern,bisIhrerstesPflastervollständigwirkt
• IhrArztkannIhnenbeispielsweisefürdenerstenTagzusätzlicheSchmerzmittelverordnen
• DanachsolltedasPflasterhelfen,dieSchmerzendauerhaftzubekämpfen,sodassSiekeineweiteren
Schmerzmittelmehrbenötigen.JedochkannIhrArztIhnenvonZeitzuZeitweiterhinzusätzliche
Schmerzmittel verordnen
Wie lange werden die Pflaster angewendet?
• Fentanyl-ActavisPflastersindfürdieAnwendungbeilanganhaltendenSchmerzenbestimmt.IhrArztwird
Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.
Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern
• WennIhreSchmerzenstärkerwerden,währendSiediesePflasteranwenden,kannIhrArzteinehöhere
Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides)
• WenneineErhöhungderWirkstärkedesPflastersnichthilft,kannIhrArztentscheiden,dieAnwendung
der Pflaster abzubrechen
• UnfähigkeitzuurinierenoderdieBlasekomplettzuleeren
• Sichsehrmüde,schwachoderallgemeinunwohlfühlen
• Kältegefühl
• GeschwolleneHände,KnöcheloderFüße(periphereÖdeme)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Unruhezustände,Desorientiertheit
• Sichsehrglücklichfühlen(Euphorie)
• HerabgesetztesGefühloderherabgesetzteEmpfindlichkeit,insbesonderederHaut(Hypästhesie)
• Gedächtnisschwund
• VerschwommenesSehen
• VerlangsamterHerzschlag(Bradykardie)oderniedrigerBlutdruck
• BlaufärbungderHautaufgrundvonSauerstoffmangelimBlut(Zyanose)
• VerlustderDarmtätigkeit(Ileus)
• JuckenderHautausschlag(Ekzem),allergischeReaktionoderandereHauterkrankungenanderStelle,wo
das Pflaster klebt
• GrippeähnlicheErkrankung
• GefühlvonKörpertemperaturschwankungen
• Fieber
• Muskelzucken
• Schwierigkeiten,eineErektionzubekommenoderaufrechtzuerhalten(Impotenz)oderProblemebeim
Sex
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• VerengungderPupille(Miosis)
• ZeitweisesAussetzenderAtmung(Apnoe)
SiekönnenimBereichdesPflastersAusschläge,RötungenodereinenleichtenJuckreizderHautbemerken.
Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden
'tolerant') oder zur Abhängigkeit führen.
Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl-Actavis wechseln oder die Anwendung von
Fentanyl-Actavisplötzlichabbrechen,könnenSieEntzugserscheinungenwieÜbelkeit,Krankheitsgefühl,
Durchfall,AngstzuständeoderZitternbemerken.SprechenSiemitIhremArzt,wennSieeinesdieser
Symptome bemerken.
Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-Actavis während der
Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5. Wie ist Fentanyl-Actavis aufzubewahren?
Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden
Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.
Wie lange kann Fentanyl-Actavis aufbewahrt werden
Sie dürfen Fentanyl-Actavis nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn
die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.
Aufbewahrungsbedingungen
Nichtüber30°Clagern.
Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen
Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere
auf einem Kind, kann dies tödlich sein.
Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Dann
sollensiezurückindenOriginalbeutelgestecktundfüranderePersonen,insbesondereKinder,unzugänglich
aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.SietragendamitzumSchutzderUmwelt
bei.
Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl-Actavis angewendet haben, als Sie sollten (mehr Pflaster oder
die falsche Pflasterstärke)
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und
Fentanyl-Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster:
informieren Sie sofort einen Arzt.
Was Fentanyl-Actavis 25 Mikrogramm/h enthält
ZeicheneinerÜberdosierungschließenAtemschwierigkeitenoderflacheAtmung,Müdigkeit,starke
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Schläfrigkeit,Denkschwierigkeiten,anomalesGehenoderSprechenundGefühlvonOhnmacht,Schwindel JedesPflastersetzt25 MikrogrammFentanylproStundefrei.JedesPflastermiteinerFlächevon7,5 cm2
oder Verwirrtheit ein.
enthält 4,125 mg Fentanyl.
Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben
Fentanyl-Actavis 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster:
• WennSieesvergessenhaben,wechselnSieIhrPflastersofort,wennSiesichdaranerinnernundnotieren Was Fentanyl-Actavis 50 Mikrogramm/h enthält
SiedenTagunddieUhrzeit.WechselnSiedasPflasterwiegewohntwiedernach3 Tagen (72 Stunden).
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
• InformierenSieIhrenArzt,wennSieerstsehrspätbemerken,dassSiedasWechselndesPflasters
JedesPflastersetzt50 MikrogrammFentanylproStundefrei.JedesPflastermiteinerFlächevon15 cm2
vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen; kleben Sie
enthält8,25 mgFentanyl.
kein zusätzliches Pflaster auf.
Fentanyl-Actavis 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster:
Wenn sich ein Pflaster ablöst
Was Fentanyl-Actavis 75 Mikrogramm/h enthält
• WennsicheinPflastervordemgeplantenWechselablöst,dannklebenSiesoforteinneuesaufund
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
notierensichTagundUhrzeit.NutzenSieeinenneuenHautbereichauf:
JedesPflastersetzt75 MikrogrammFentanylproStundefrei.JedesPflastermiteinerFlächevon22,5 cm2
• IhremOberkörperoderArm
enthält 12,375 mg Fentanyl.
• DemoberenRückenIhresKindes
Fentanyl-Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster:
• InformierenSieIhrenArztdarüberundtragenSiedasPflasterweitere3 Tage (72 Stunden) oder wie von
Was Fentanyl-Actavis 100 Mikrogramm/h enthält
Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
• WennsichPflastererneutablösen,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdasmedizinische
JedesPflastersetzt100 MikrogrammFentanylproStundefrei.JedesPflastermiteinerFlächevon30 cm2
Fachpersonal
enthält 16,5 mg Fentanyl.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis abbrechen wollen
Die sonstigen Bestandteile sind:
• SprechenSiemitIhremArzt,bevorSiedieAnwendungderPflasterabbrechen
• WennSiediePflastereineZeitlangangewendethaben,kannsichIhrKörperdarangewöhnthaben.Wenn Matrix:Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]
Trägerfolie: Polypropylen, blaue Drucktinte
Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen
Abziehfolie: Polyethylenterephthalat, silikonisiert
• WennSieaufgehörthaben,diePflasteranzuwenden,beginnenSienichtwiedermitderAnwendung,
ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere Pflasterstärke benötigen, wenn Wie Fentanyl-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Sie wieder mit der Anwendung beginnen
Fentanyl-Actavis ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut
geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Fentanyl-ActavisistinPackungsgrößenmit5,10oder20transdermalenPflasternerhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Actavis Group hf.
WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem
Reykjavikurvegur76–78
auftreten müssen.
220Hafnarfjördur
Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die
Island
das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder
Mitvertrieb
gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung
PURENPharmaGmbH&Co.KG
benötigen.
Willy-Brandt-Allee 2
• AnomalesGefühlvonSchläfrigkeit,einelangsamereoderflachereAtmungalsgewöhnlich.FolgenSieden 81829München
oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel
Telefon:089/558909–0
zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder
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sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel
Hersteller
(wieFentanyl-ActavisoderMorphin)angewendethaben.(Gelegentlich,dieskannbiszu1von100
ActavisGroupPTCehf
Behandelten betreffen)
• PlötzlicheSchwellungdesGesichtsoderdesRachens,schwereReizung,RötungoderBlasenbildungIhrer Reykjavikurvegur76-78
Haut.DieskönnenAnzeicheneinerschwerenallergischenReaktionsein(dieHäufigkeitistaufGrundlage 220Hafnarfjordur
Island
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• (Krampf-)Anfälle.(Gelegentlich,dieskannbiszu1von100Behandeltenbetreffen)
oder
• ReduzierterBewusstseinsgradoderBewusstlosigkeit.(Gelegentlich,dieskannbiszu1von100
LuyePharmaAG
Behandelten betreffen)
Am Windfeld 35
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet
83714Miesbach
Germany
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
• Schläfrigkeit
folgenden Bezeichnungen zugelassen
• Schwindelgefühl
Bulgarien
Victanyl
• Kopfschmerzen
Dänemark
Fentanyl Actavis
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Deutschland
Fentanyl-Actavis25/50/75/100Mikrogramm/htransdermalesPflaster
• AllergischeReaktion
Großbritannien
Victanyl25/50/75/100micrograms/htransdermalpatch
• Appetitlosigkeit
Island
FentanylActavis25/50/75/100míkróg/klst.forðaplástur
• Schlaflosigkeit
Niederlande
FentanylAurobindo25/50/75/100microgram/uur,pleistervoortransdermaalgebruik
• Depression
Österreich
FentanylActavis25/50/75/100µg/htransdermalesPflaster
• AngstzuständeoderVerwirrtheitszustand
Polen
Fentanyl Actavis
• Sehen,Fühlen,HörenoderRiechenvonDingen,die
Portugal
Fentanilo Aurovitas
nicht da sind (Halluzinationen)
Rumänien
FentanylActavis25/50/75/100μg/hplasturetransdermic
• Muskelzitternoder-krämpfe
Schweden
Fentanyl Actavis
• UngewöhnlichesGefühlaufderHaut,wieKribbeln
Slowakei
Fentanyl Actavis
oder Krabbeln (Parästhesie)
Slowenien
Victanyl25/50/75/100mcg/htransdermalniobliž
• Gefühl,sichzudrehen(Drehschwindel)
Spanien
FentaniloAurovitasSpain25/50/75/100microgramos/hparchestransdérmicosEFG
• SchnelleroderunregelmäßigerHerzschlag
(Palpitationen, Tachykardie)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.
• Bluthochdruck
• Atemnot(Dyspnoe)
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• BauchschmerzenoderVerdauungsstörung
• VerstärktesSchwitzen
• Juckreiz,HautausschlagoderHautrötung
FAAA2982
Fentanyl 25, 50, 75, 100 mcg/h transdermal patches, PIL, Germany
[email protected]
item no: FAAA2982
dimensions: 280/480 mm
print proof no: 2
pharmacode:
origination date: 12.04.2017
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
2.
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5.
6.
originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-351-352-353-354-0217-01
revision date: 04.05.2017
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 12.04.2017
supplier: Acino Pharma AG
technically app. date*: 18.04.2017
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Unbenannt-1 2
07.06.17 12:50
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