Budecort® 400 Novolizer - medikamente-per

Gebrauchsinformation
Budecort 400 Novolizer
Setzen Sie den Novolizer® vom Mund ab und
atmen Sie ruhig wieder
aus. Wenn Sie mehrere
Hübe anwenden sollen,
wiederholen Sie den
Vorgang. Setzen Sie die
Schutzkappe zurück auf das Mundstück − fertig.
Vorbereitung:
Mit dem Novolizer ® Pulverinhalator wird das lnhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der
Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig
Aufwand.
Stellen Sie den Pulverinhalator vor sich hin.
Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden
Seiten des Deckels leicht
zusammen, schieben Sie
den Deckel nach vorn ( )
und nehmen Sie ihn nach oben ( ) ab.
Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie
die neue Patrone heraus.
Dies sollten Sie jedoch
nur unmittelbar vor der
Verwendung der Patrone
tun. Die Farbkodierung der Patrone muss der Farbe
der Dosiertaste entsprechen.
Erstbefüllung:
Stecken Sie die Patrone
mit dem Zahlenfenster
in Richtung des Mund­
stückes in den Pulverin­­­halator ( ). Beim Einset-­
zen der Patrone die Dosiertaste nicht drücken!
Wiederbefüllung:
Wenn Sie den Pulverinhalator bereits benutzt
haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone und
setzen nun die neue Patrone ein ( ).
Zum Schluss setzen Sie
den Deckel wieder von
oben in die seitlichen
Führungen ( ) und schieben ihn flach bis zum
Einrasten in Richtung der
farbigen Dosiertaste ( ).
Der Novolizer ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.
Belassen Sie die Patrone
im Pulverinhalator bis sie
aufgebraucht ist, nach
Anbruch jedoch nicht län­
ger als 6 Monate.
®
Anwendung:
Nach Möglichkeit sollte
die Inhalation im Stehen
oder Sitzen erfolgen. Hal­
ten Sie den Novolizer® bei
allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie
zunächst die Schutzkappe, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken
und nach vorn in Richtung des Markierungspfeils
( ) abziehen.
Drücken Sie kräftig die
farbige Taste bis zum Anschlag nach unten (siehe
Bild). Dabei hören Sie ein
deutliches Klicken und
die Farbe des Kontrollfensters wechselt von Rot
nach Grün. Lassen Sie jetzt die farbige Taste wieder
los. Die Farbe Grün im Fenster signalisiert, dass der
Novolizer® zum lnhalieren bereit ist.
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
-Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben
wie Sie.
Das Klickgeräusch und der Wechsel von Grün auf
Rot im Kontrollfenster signalisieren, dass Sie korrekt inhaliert haben. Die Zahlen im oberen Fenster
zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen
in 20er Schritten, die letzten 50 Inhalationen in 10er
Schritten an. Jede Dosierung wird gezählt. Erscheint
die „0“ in der Mitte des Zahlenfensters, muss die
leere Patrone gegen eine neue ausgewechselt werden (siehe unter Hinweise). Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster
ausbleiben, wiederholen Sie den Vorgang wie
vorstehend beschrieben.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1.Was ist Budecort® 400 Novolizer® und wofür wird es
angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Budecort®
400 Novolizer® beachten?
3.Wie ist Budecort® 400 Novolizer® anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Budecort® 400 Novolizer® aufzubewahren?
Reinigung:
Ihr Novolizer ® Pulverinhalator sollte regelmäßig
gereinigt werden, spätestens bei jedem Patronenwechsel.
Budecort® 400 Novolizer ®
Wirkstoff: Budesonid 400 μg
Schutzkappe und Mundstück entfernen
Entfernen Sie zunächst
die Schutzkappe.
Umfassen Sie dann das
Mundstück und drehen
es kurz gegen den Uhrzeigersinn ( ), bis es
Iocker ist. Dann nehmen
Sie es ab ( ).
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Budesonid.
1 Sprühstoß (ein Hub) enthält 400 μg Budesonid.
Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.
Budecort® 400 Novolizer®, Pulver zur Inhalation, ist in
folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Originalpackungen: 1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit
100 Einzel-Dosierungen
Nachfüllpackungen: 1 Patrone mit 100 Einzel-Dosierungen. 2 Patronen mit je 100 Einzel-Dosierungen
Reinigung
Drehen Sie nun den Novolizer ® auf den Kopf.
Fassen Sie den locker
sitzenden Dosierschlitten
und ziehen Sie ihn nach
vorn ( ) und nach oben
( ) ab. Pulverreste können durch leichtes Ausklopfen entfernt werden.
Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten
und den Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls
Wasser oder Reinigungsmittel.
1.WAS IST BUDECORT® 400 NOVOLIZER® UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Budecort® 400 Novolizer®, Budesonid,
ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid) zur Inhalation bei
länger fortbestehendem Bronchialasthma (sog. Anti­
asthmatikum)
von:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44 01
Fax: (0 89) 45 44 13 29
Zusammenbau - Dosierschlitten einsetzen
Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Rei­
nigung schräg von oben
( ) ein und drücken Sie
ihn in seine Position ( ).
Drehen Sie den lnhalator
wieder um.
Hersteller:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Budecort® 400 Novolizer® wird angewendet zur Behandlung fortbestehender (persistierender) Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden
erforderlich ist, wie z.B. bei
- Bronchialasthma
-Chronisch obstruktiver Bronchitis.
Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe
aufsetzen
Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links
in die Aussparung und
drehen Sie es bis zum
Einrasten nach rechts.
Setzen Sie zum Schluss
die Schutzkappe wieder
auf.
Hinweis: Budecort® 400 Novolizer® ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter
Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
2.WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON BUDECORT® 400 NOVOLIZER® BEACHTET WERDEN?
Budecort® 400 Novolizer® darf nicht angewendet
werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid oder Milchzucker (Lactose) sind.
Hinweise:
•Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie
die Gebrauchsinformation.
Lesen Sie diese vor der ersten Anwendung sorgfältig durch.
•Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche
Novolizer® kommt ohne Treibgas aus und ist
durch Nachfüllen wieder verwendbar.
Deshalb ist der Novolizer® besonders umweltfreundlich.
•Eine Überdosierung ist mit dem Novolizer® nicht
möglich.
Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste wird
kein weiteres Pulver zum lnhalieren bereitgestellt.
Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich
inhalieren wollen.
Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation
erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
•Der Novolizer® ist mit neuen Wirkstoffpatronen*
wiederbefüllbar und somit auch sehr gut für
einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu
einem Jahr) geeignet.
•Bewahren Sie Ihren Novolizer® stets vor Feuchtigkeit geschützt und sauber auf.
Patienten mit seltener erblicher oder erworbener Laktoseintoleranz (Unverträglichkeit gegen Milchzucker),
Laktasemangel (Mangel an einem Enzym, das Milchzucker abbaut) oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Zucker und anderer
Zuckerart aus den Verdauungsorganen) dürfen dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budecort® 400 Novolizer® ist erforderlich, wenn Sie unter
einer aktiven bzw. latenten Lungentuberkulose leiden.
Hier sind eine genaue Beobachtung und besondere
Sorgfalt erforderlich. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose dürfen Budecort® 400 Novolizer® nur dann
anwenden, wenn sie gleichzeitig mit wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) behandelt
werden. Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-, viralen oder
anderen Infektionen der Luftwege eine genaue Beob­
achtung sowie besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen
Budecort® 400 Novolizer® nur dann anwenden, wenn
sie ebenfalls eine entsprechende Behandlung für solche
Infektionen erhalten.
*Zu den entsprechenden Medikamenten fragen
Sie Ihren Arzt.
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Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den Pulverinhalator. Dann erst umschließen Sie das
Mundstück mit den Lippen. Saugen Sie die Pulverdosis kräftig mit einem tiefen Atemzug ein. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken
hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt.
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®
Die Anwendung von Budecort® 400 Novolizer® ist nicht
angezeigt für die Behandlung von akuter Atemnot bzw.
bei Status asthmaticus (Dauerkrampf der Bronchien
durch sehr häufige oder lang anhaltende Bronchial­
asthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines
schnell wirkenden inhalativen bronchien-erweiternden
Mittels (Bronchodilatators) als Notfallmedikation zur
Linderung akuter Asthma bronchiale Symptome anraten.
®
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Bedienungsanleitung Novolizer®
Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des
Asthma bronchiale bzw. der dadurch ausgelösten Symptome kann eine Erhöhung der Dosis von Budecort® 400
Novolizer® erforderlich machen.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann
die Behandlung mit Budecort® 400 Novolizer® (ähnlich
wie eine Behandlung mit anderen Glukokortikoiden) zu
einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffes sowie
zu einer Steigerung der systemischen (den ganzen
Körper betreffenden) Verfügbarkeit führen. Auf diese
möglichen Wirkungen, die nicht auf den Anwendungsort
beschränkt bleiben (systemische Wirkungen), sollte
besonders geachtet werden. Ihr Arzt wird entsprechende
Kontrolluntersuchungen durchführen.
Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortikoiden wie Budesonid können insbesonders dann auftreten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum
verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist
allerdings sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen
(z.B. als Tablette zugeführten) Glukokortikoiden. Zu
solchen möglichen systemischen Wirkungen sind zu
rechnen: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion
(adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei
Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt) und grüner Star (Glaukom). Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass nach Stabilisierung der Symptome eine möglichst niedrige Dosis
gewählt wird, bei der sich gerade noch eine wirksame
Kontrolle des Bronchialasthma aufrechterhalten lässt.
Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen von
inhalativen Glukokortikoiden kann, insbesondere wenn
diese über der empfohlenen Dosierung liegen, zu einer
klinisch bedeutsamen Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Für Stresssituationen bzw. vorausplanbare Operationen ist in diesen Fällen ggf. eine zusätzliche Gabe von Glukokortikoiden (z.B. in Tablettenform) in
Erwägung zu ziehen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch
nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden behandelt worden sind: Wird Budecort® 400 Novolizer®
regelmäßig entsprechend der gegebenen Hinweise
angewendet, sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen
eine Besserung der Atembeschwerden spürbar sein.
Allerdings können extreme Schleimansammlungen und
Entzündungsprozesse die Bronchialwege (Atemwege) in
einem solchen Ausmaß versperren, dass das Budesonid
seine lokalen Wirkungen nicht vollständig entfalten kann.
In solchen Fällen sollte die lnhalations-Therapie mit
Budecort® 400 Novolizer® durch eine kurze Zwischenbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend
mit einer Dosis entsprechend 40 bis 60 mg Prednisolon
täglich) ergänzt werden. Die Dosis der systemischen
Glukokortikoide wird dann langsam reduziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung bei Patien­
ten von systemischen Glukokortikoiden auf eine
lnhalationstherapie: Patienten, die eine systemische
Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollten dann
auf Budecort ® 400 Novolizer® umgestellt werden, wenn
ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise
eingeschränkt ist, darf die systemische Behandlung mit
GIukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden. Zu
Beginn der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7
bis 10 Tagen eine hohe Dosis Budecort® 400 Novolizer®
zusätzlich zu den systemischen Glukokortikoiden verabreicht werden. Dann kann man entsprechend der Reaktion des Patienten und abhängig von der ursprünglichen
Dosis des systemischen Glukokortikoids die tägliche
Dosis des systemischen Glukokortikoids schrittweise
reduzieren (z.B. um 1 Milligramm Prednisolonäquivalent
jede Woche oder 2,5 Milligramm Prednisolonäquivalent
jeden Monat). Das orale Glukokortikoid sollte auf eine
möglichst geringe Dosis reduziert werden. Es kann möglich werden, das orale Glukokortikoid vollständig durch
die Inhalation von Budecort® 400 Novolizer® zu ersetzen.
Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der Patienten von der systemischen Gabe von Glukokortikoiden
auf eine lnhalationstherapie kann eine Wiederaufnahme
der systemischen Gabe von Glukokortikoiden im Falle
von Stressperioden bzw. in Notfällen (z.B. schwere
Infektionen, Verletzungen, Operationen) erforderlich
werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inhalativer GIukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen kann eine
eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion vorliegen,
so dass sie in Stresssituationen einen systemischen
Glukokortikoidschutz benötigen.
Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennierenfunktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch
nehmen.
Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atemfunktion kann sich ein Patient nach Absetzen der systemischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise unwohl
fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige Behandlung
mit inhalativem Budesonid und den Verzicht auf orale
GIukokortikoide beizubehalten versuchen, solange keine
Anzeichen einer ungenügenden Nebennierenrindenfunktion erkennbar sind.
Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine
Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können
18-06-12 14:50
136800
Budecort Novolizer
Inhaler 400
Germany
LFT 247 x 340 mm
LFT_242
VTB 3965
Eq. to: N/A
15.06.2012
dl
PMS 490 C
Black
Beschwerden auftreten, die durch die vorherige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt worden sind, z.B. Heuschnupfen, allergische Ausschläge,
Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur Behandlung dieser
Beschwerden sollte der Hausarzt aufgesucht und zusätzlich entsprechende Arzneimittel verabreicht werden.
Die Behandlung mit Budecort® 400 Novolizer® darf nicht
plötzlich abgebrochen werden.
Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund von
akuten Atemwegsinfektionen: Falls sich die klinischen
Beschwerden durch akute Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behandlung mit entsprechenden
Antibiotika in Erwägung zu ziehen. Die Dosis an Budecort® 400 Novolizer® kann bei Bedarf angepasst werden.
In bestimmten Situationen kann auch eine systemische
Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
Kinder: Budecort® 400 Novolizer® ist für die Anwendung
bei Kindern ab 6 Jahren geeignet. Es wird empfohlen, die
Körpergröße von Kindern, die eine Langzeitbehandlung
mit inhalativen Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu
überwachen. Sollte sich das Wachstum verlangsamen,
muss der Arzt die Therapie mit dem Ziel überprüfen, die
Dosis, soweit das möglich ist, auf die niedrigste Dosis
zu senken, bei der sich eine wirksame Asthmakontrolle
aufrecht erhalten lässt.
Ältere Menschen: Ältere Menschen sollten die möglichen
systemischen Wirkungen von Budecort® 400 Novolizer®
beachten, z.B. Abnahme der Knochenmineraldichte,
Auftreten von grauem Star und grünem Star, insbesondere dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit
verabreicht werden.
Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie
bitte vor der Anwendung von Budecort® 400 Novolizer®
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der
Schwangerschaft ist sorgfältig zu prüfen. Obwohl die
bis heute bei einer Anwendung in der Schwangerschaft
gemachten Erfahrungen keine Hinweise darauf ergeben
haben, dass Missbildungen nach Gabe von Budesonid,
die man in Tierstudien beobachtet hat, auch für den
Menschen relevant sind, lassen sich andere Nebenwirkungen (z.B. Wachstumsverzögerung des Fötus in der
Gebärmutter, Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde, und ein erhöhtes Risiko von Herz-KreislaufErkrankungen im Erwachsenenalter), die in Tierstudien
gezeigt wurden, nicht ausschließen. Es besteht der
Verdacht, dass insbesondere künstlich hergestellte
Glukokortikoide, die nur unzureichend in der Plazenta
zurückgehalten oder abgebaut werden, beim Kind zu einem späteren Zeitpunkt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen
führen können.
Budecort® 400 Novolizer® darf nur dann angewendet
werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko
übersteigt. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an
Budesonid einzusetzen.
Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Budesonid in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen wollen, fragen Sie
bitte Ihren Arzt, da nur dann die Gabe von Budecort®
400 Novolizer® gerechtfertigt ist, wenn der für die Mutter
erwartete Nutzen größer als ein mögliches Risiko für das
Kind ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Budecort® 400 Novolizer® hat keine Auswirkungen auf
die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige
Bestandteile von Budecort® 400 Novolizer®:
Budecort® 400 Novolizer® enthält Laktose als Hilfsstoff.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Budecort 400 Novolizer kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die
gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Budecort
400 Novolizer als Dopingmittel können nicht abgesehen
werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen
sind nicht auszuschließen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um ein
verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw.
Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung
mit Budecort® 400 Novolizer® beeinflusst werden.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Budecort® 400 Novolizer® und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzerkrankungen) ist ein deutlicher Anstieg der Blutspiegel und daher der möglichen Nebenwirkungen von
Budesonid zu erwarten, daher sollte diese Kombination
vermieden werden. Ist das nicht möglich, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe von Ketoconazol bzw.
Budesonid so groß wie möglich sein. Die gleichzeitige
Gabe von Budecort® 400 Novolizer® und dem HIV-Protease-Hemmer Ritonavir kann ebenfalls einen erhöhten
Budesonidspiegel im Blut verursachen.
3.WIE IST BUDECORT® 400 NOVOLIZER® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Budecort® 400 Novolizer® immer genau
nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
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Art der Anwendung:
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie
auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder/
Jugendliche über 12 Jahre: Empfohlene Anfangsdosis:
1 Einzeldosis (400 μg) einmal täglich. Empfohlene
Höchstdosis: 4 Einzeldosen (1600 μg) über den Tag
verteilt.
Kinder von 6 - 12 Jahren: Empfohlene Anfangsdosis:
1 Einzeldosis (400 μg) einmal täglich. Empfohlene
Höchst­dosis: 2 Einzeldosen (800 μg) über den Tag
verteilt.
Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am
Abend genommen werden.
Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die sich
zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine verstärkte Anwendung von anderen inhalativen und bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die Dosis
der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patienten, die
nach Therapieplan nur einmal täglich inhalieren, wird der
Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an Glukokortikoid
zu verdoppeln, indem dieselbe Dosis zweimal am Tag
(morgens und abends) inhaliert wird. In jedem Falle einer
Verschlechterung der Asthmakontrolle sollte der Patient
so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte
jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel (β2-Agonist) zur Verfügung stehen.
Hinweis:
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame
Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht
werden.
Art und Dauer der Behandlung:
Budecort® 400 Novolizer® ist für eine Langzeitbehandlung und somit auch für die Vorbeugung vorgesehen.
Es sollte regelmäßig entsprechend dem empfohlenen
Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine
Beschwerden vorhanden sind.
Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beabsichtigten Wirkungsort optimal erreicht, ist es erforderlich,
gleichmäßig und kräftig und tief und so schnell wie
möglich zu inhalieren. Halten Sie einige Sekunden den
Atem an und atmen Sie danach normal weiter. Budecort® 400 Novolizer® zeigt durch ein deutlich hörbares
Klickgeräusch und den Farbwechsel im Kontrollfenster
von Grün auf Rot an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen worden ist. Falls der Budecort® 400 Novolizer®
nicht anzeigt, dass die Inhalation korrekt erfolgt ist, sollte
der Inhalationsvorgang wiederholt werden. Das Inhalationsgerät bleibt solange für eine weitere Dosisfreigabe
gesperrt, bis eine korrekte Inhalation erfolgt ist.
Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu reduzieren,
wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten
vorzunehmen oder den Mund nach jeder Inhalation mit
Wasser auszuspülen bzw. sich die Zähne zu putzen.
Anwendung und Handhabung des Novolizer
(Siehe auch Bedienungsanleitung)
Patrone
Deckel
Zahlenfenster
Dosiertaste
Kontrollfenster
Schutzkappe
Patronendose
Nachfüllen
1.Drücken Sie die geriffelten Oberflächen an beiden
Seiten des Deckels leicht zusammen, ziehen Sie den
Deckel nach vorn und heben Sie diesen ab.
2.Entfernen Sie die Schutzfolie aus Aluminium von der
Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone
heraus.
3.Setzen Sie die neue Patrone in den Novolizer ein, wobei das Dosiszählwerk zum Mundstück zeigen muss.
4.Setzen Sie den Deckel wieder in die oben erwähnten Seitenführungen ein und drücken Sie diesen in
Richtung Taste flach nach unten, bis er einrastet. Die
Patrone kann dann im Novolizer® belassen werden,
bis sie aufgebraucht ist bzw. bis zu 6 Monaten nach
dem Einsetzen.
Hinweis: Budecort® 400 Novolizer® -Patronen können
nur in einem Novolizer®-Pulverinhalator verwendet
werden.
Anwendung
1.Halten Sie den Novolizer® bei der Anwendung immer
waagerecht. Nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab.
2.Drücken Sie die rote Taste ganz nach unten. Ein
lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im
unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün.
Lassen Sie dann die rote Taste los. Die Farbe Grün im
Fenster zeigt an, dass der Novolizer® einsatzbereit ist.
3.Atmen Sie aus (aber nicht in den Pulverinhalator).
4.Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Holen Sie tief Luft und atmen Sie das Pulver ein (gleichmäßig, kräftig, tief und so schnell wie möglich). Bei
diesem Atemzug sollten Sie ein lautes Klickgeräusch
hören, welches die korrekte Inhalation anzeigt. Halten
Sie einige Sekunden den Atem an und atmen Sie
dann normal weiter.
Hinweis: Falls Sie mehr als einen Hub auf einmal nehmen müssen, sind die Schritte 2 bis 4 zu wiederholen.
5.Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf - die Verabreichung der gewünschten Dosis
ist damit abgeschlossen.
6.Die Zahl im oberen Fenster gibt die Anzahl der noch
verfügbaren Inhalationen an.
Hinweis: Die rote Taste sollte nur unmittelbar vor der
Inhalation gedrückt werden.
Eine versehentliche Doppelinhalation ist mit dem Novolizer ® nicht möglich. Das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation
korrekt vorgenommen wurde. Verändert sich die Farbe
im Kontrollfenster nicht, sollte die Inhalation wiederholt
werden. Ist der lnhalationsvorgang nach mehreren Versuchen nicht korrekt erfolgt, sollte der Patient einen Arzt
oder Apotheker konsultieren.
Reinigung
Der Novolizer® sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest aber bei jedem Austausch der
Patrone. Hinweise zur Reinigung des Gerätes sind der
beiliegenden Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Hinweis: Um eine falsche Anwendung zu vermeiden,
sollte Ihr Arzt oder Apotheker Sie gründlich in den
korrekten Gebrauch des Novolizers® einweisen. Kinder
sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budecort® 400 Novolizer® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von Budecort® 400 NovoIizer® als vorgesehen angewendet wurde:
Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung keine
spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Die langfristige
Anwendung einer größeren Menge Budecort® 400 Novolizer® kann zu einem Gewebeschwund (Atrophie) der
Nebennierenrinde führen. Es kann zu Nebenwirkungen
kommen, die für Glukokortikoide üblich sind, z.B. zu einer
erhöhten Anfälligkeit für Infektionen. Die Fähigkeit, auf
Stress zu reagieren, kann eingeschränkt sein.
Wird die lnhalationsbehandlung mit der verschriebenen
Dosis fortgesetzt, normalisiert sich die Funktion der
Nebennierenrinde innerhalb von wenigen Tagen wieder.
In Stresssituationen kann es erforderlich werden, Glukokortikoid als Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu verabreichen (z.B. hohe Dosierungen von Hydrocortison).
Wenn die Anwendung von Budecort® 400 Novolizer®
vergessen wurde:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie
mit der Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie
gewohnt fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Budecort®
400 Novolizer® abgebrochen wird:
Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit
dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da neben
einer Verschlimmerung der Erkrankung auch ähnliche
Auswirkungen wie bei plötzlichem Absetzen von oral
gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben) nicht sicher
ausgeschlossen werden können.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Budecort® 400 Novolizer®
Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1
von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1
von 1000 Behandelten
selten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
sehr häufig
häufig
Infektionen: Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis)
Störungen des lmmunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensibilität) und Schwellung
im Gesicht, im Augenbereich, an Lippen, in Mund- und
Rachenraum (Angioneurotisches Ödem)
Hormondrüsen (Endokrine) Störungen: Sehr selten: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (Adrenale
Suppression)
Psychische Störungen: Sehr selten: Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression, abnormes Verhalten
Störungen des Nervensystems: Sehr selten: Übersteigender Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe
(Psychomotorische Hyperaktivität)
Augenleiden: Sehr selten: Grauer Star (Katarakt), grüner
Star (Glaukom)
Erkrankung der Atemwege (Respiratorische) und des
Brustraums (thorakale): Häufig: Heiserkeit und Husten.
Selten: Verschlimmerung der Atemnot, unmittelbar nach
Inhalation verbunden mit der Verkrampfung der Bronchien (sog. paradoxer Bronchospasmus)
Magen-Darm (Gastrointestinale) Beschwerden: Häufig:
Reizung der Mundschleimhaut und Schluckbeschwerden
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhaut-ZelIgewebes: Selten: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung
(Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch
vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des
Bindegewebes und der Knochen: Selten: Wachstumsverzögerung. Sehr selten: Abnahme der Knochendichte
Häufig können leichte Reizungen der Schleimhaut, begleitet von Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Husten
auftreten.
Eine Behandlung mit inhalativem Budesonid kann zu Pilz‑
erkrankungen in Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis) führen. Erfahrungen haben gezeigt,
dass es seltener zu Pilzbefall kommt, wenn die Inhalation
vor den Mahlzeiten erfolgt bzw. wenn nach der Inhalation
der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.
In den meisten Fällen spricht dieser Zustand auf eine
lokale Behandlung mit Mitteln gegen Pilzerkrankung an,
ohne dass die Behandlung mit inhalativem Budesonid
abgesetzt werden muss.
Wie auch bei anderen lnhalationstherapien kann in
seltenen Fällen eine Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus) auftreten, der sich durch eine
vorübergehende Verstärkung des pfeifenden Atmensunmittelbar nach der Einnahme äußert. Nur in diesem Fall
sollte die Anwendung von Budecort® 400 Novolizer®
umgehend abgebrochen und Kontakt mit einem Arzt
aufgenommen werden.
In seltenen Fällen wurden eine Überempfindlichkeit mit
Hautreaktionen, wie zum Beispiel Nesselsucht, Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung, Juckreiz
und Hautrötung beobachtet. Nach der Inhalation von
Budesonid wurden einzelne Fälle von Schwellungen (angioneurotischem Ödem) im Gesicht, an Lippen, Augen
und im Rachen berichtet. In seltenen Fällen kann es zu
Blutergüssen in der Haut kommen.
In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung zu Ruhelosigkeit, zu abnormem Verhalten und zu einem übersteigerten Bewegungsdrang führen.
Es können systemische (nicht auf den Anwendungsort
beschränkte) Wirkungen von inhalativen Glukokortiko­
ioden auftreten, insbesondere dann, wenn hohe Dosierungen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden.
Dazu gehören unter anderem eine Unterdrückung der
Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression),
Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
Abnahme der Knochendichte, grauer Star - Katarakt und
grüner Star - Glaukom.
Es kann zu einer erhöhten lnfektionsanfälligkeit kommen.
Die Fähigkeit, mit Stress umzugehen, kann eingeschränkt sein.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten
Nebenwirkung bei sich beobachten, sprechen Sie bitte
mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch
bei der Inhalation mit Budecort® 400 Novolizer® paradoxe
Bronchospasmen auftreten. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf ein schnell wirkendes inhalatives
bronchienerweiterndes Mittel an und sollte umgehend
behandelt werden.
Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung
das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Als vorbeugende Maßnahme gegen Pilzbefall im Mundund Rachenraum wird empfohlen, die Inhalation vor den
Mahlzeiten durchzuführen bzw. nach jeder Inhalation den
Mund auszuspülen oder die Zähne zu putzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­
information aufgeführt sind.
5.WIE IST BUDECORT® 400 NOVOLIZER® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit
Budecort® 400 Novolizer®, Pulver zur Inhalation: Haltbarkeit der ungeöffneten Packung: 3 Jahre. Haltbarkeit nach
dem ersten Öffnen des Behälters: 6 Monate
Novolizer®-Inhalator: Haltbarkeit vor der ersten Anwendung: 3 Jahre. Haltbarkeit bei Gebrauch: 1 Jahr
Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des
Novolizer ® für 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem
Grunde können maximal 20 Patronen, die jeweils 100
Dosierungen enthalten, bzw. 40 Patronen, die jeweils 50
Dosierungen enthalten, in diesem Gerät verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es ersetzt werden
muss. In der Originalverpackung lagern! Budecort® 400
NovoIizer® ist vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
Stand der Information: Juni 2012
136800
18-06-12 14:50