Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aciclovir

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aciclovir Sandoz 50 mg/1 g Creme
Aciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss dieses Arzneimittels jedoch vorschriftsgemäß
eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Aciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Sandoz beachten?
3. Wie ist Aciclovir Sandoz anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aciclovir Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Aciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?
-
Aciclovir Sandoz Creme ist eine Hautcreme zum Auftragen auf und rund um die
Lippen (äußerlicher Gebrauch).
Aciclovir Sandoz Creme enthält Aciclovir, ein Arzneimittel gegen das Herpesvirus.
Aciclovir Sandoz Creme ist zur Behandlung von Fieberbläschen angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Sandoz beachten?
Aciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Sandoz anwenden.
- Die erste Diagnose von Fieberbläschen wird am besten durch einen Arzt gestellt.
- Aciclovir Sandoz darf nicht auf Schleimhaut, wie im Mund, an den Augen und in der
Vagina angewendet werden.
- Vermeiden Sie jeden Kontakt der Creme mit den Augen.
- Reizungserscheinungen können auftreten, diese sind aber von vorübergehender Art.
-
Aciclovir Sandoz darf nicht zur Behandlung von Genitalherpes angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn sich die Hautverletzungen
während der Anwendung der Creme anormal entwickeln; dies könnte beispielsweise
auf eine zusätzliche bakterielle Infektion hinweisen.
Wenn Sie an einer schweren Immunsuppression leiden (wenn Sie zum Beispiel AIDSPatient sind oder wenn Sie eine Knochenmarktransplantation hatten). Wenden Sie sich
für die Behandlung jeder Infektion an Ihren Arzt.
Der sonstige Bestandteil Propylenglykol kann Hautreizung verursachen und der
sonstige Bestandteil Cetylalkohol kann lokale Hautreaktionen verursachen.
Kinder und Jugendliche
Nicht anwendbar.
Anwendung von Aciclovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es wurde keinerlei klinisch signifikante Wechselwirkung identifiziert.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Anwendung von Aciclovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine besonderen Hinweise.
Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Aciclovir darf nur erwogen werden, wenn die möglichen Vorteile die
Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegen. Vorsicht ist natürlich geboten. Wenden Sie sich
im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aciclovir Sandoz hat keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und
Maschinen zu bedienen.
Aciclovir Sandoz enthält Cetostearylalkohol und Propylenglykol
Aciclovir Sandoz enthält Cetostearylalkohol, eine Substanz, die lokale Hautreaktionen
verursachen kann (zum Beispiel Kontaktdermatitis).
Aciclovir Sandoz enthält ferner Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
3. Wie ist Aciclovir Sandoz anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hautcreme auf und rund um die Lippen auftragen (äußere Anwendung).
Erwachsene und Kinder:
- Aciclovir Sandoz muss 5-mal täglich mit Intervallen von 4 Stunden auf die
Hautverletzungen aufgetragen werden, die bereits vorhanden sind oder die im
Entstehen begriffen sind.
- Die Behandlung muss 5 Tage lang ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, auch wenn
sich die Verletzungen nicht ganz durchsetzen.
-
Wenn die Heilung nicht abgeschlossen ist, kann die Behandlung um bis zu weiteren 5
Tagen verlängert werden. Wenn die Fieberbläschen nach 10 Tagen Behandlung noch
stets vorhanden sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Aciclovir Sandoz muss so schnell wie möglich nach Beginn der Infektion auf die
Verletzungen aufgetragen werden, die bereits vorhanden sind oder die im Entstehen
begriffen sind.
Vor einer neuen Infektion liegt oft ein kurzer Zeitraum, in dem die infizierten Stellen
schmerzhaft sind oder gefühllos erscheinen oder glühen oder jucken. Fast jede Person,
die regelmäßig an Fieberbläschen leidet, erkennt diese Anzeichen und fühlt, dass ein
Anfall folgt. Die Behandlung muss am besten schon in diesem Stadium oder
unmittelbar nach dem Auftauchen der ersten Bläschen beginnen.
Gebrauchsanweisung der Tube: Durchstechen Sie die Aluminiummembran der Tube mithilfe
des Dorns, der zu diesem Zweck auf der Kappe vorgesehen ist. Drücken Sie hinten auf die
Tube, bis die Creme zum Vorschein kommt. Tube nach Gebrauch sorgfältig verschließen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Sandoz angewendet haben, als Sie sollten
Dosen bis 4 g Aciclovir wurden 10 Tage lang ohne schädliche Nebenwirkungen
eingenommen. Es sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, wenn der gesamte Inhalt einer
Tube à 2 g, die 100 mg Aciclovir enthält, geschluckt werden sollte. Aciclovir kann mittels
Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Wenn Sie zu viel Aciclovir Sandoz angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Sandoz vergessen haben
Tragen Sie Aciclovir Sandoz auf, sobald Sie bemerken, dass Sie das vergessen haben, und
setzen Sie die Behandlung fort, wie im Abschnitt „Wie ist Aciclovir Sandoz anzuwenden?“
beschrieben.
Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Sandoz abbrechen
Keine Besonderheiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Vorübergehend brennendes oder stechendes Gefühl nach
dem Auftragen von Aciclovir Creme.
Leichte Austrocknung oder Abschuppen der Haut.
Juckreiz.
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Erythem. Kontaktdermatitis nach dem Auftragen. Wenn
Sensibilitätstests durchgeführt wurden, waren es meist die
Bestandteile der Creme, auf die reagiert wurde, und nicht
Aciclovir.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (<1/10.000):
Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter
Angioödem und Quaddeln.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Luxemburg:
Direction de la Santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F)
http://crpv.chu-nancy.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Aciclovir Sandoz aufzubewahren?
Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aciclovir Sandoz enthält
-
Der Wirkstoff ist: Aciclovir (in einer Konzentration von 5 %).
Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 407, Cetostearylalkohol,
Natriumlaurylsulfat, weiße Vaseline, Flüssigparaffin, Propylenglykol und gereinigtes
Wasser.
Wie Aciclovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Aciclovir Sandoz ist eine weiße Hautcreme zum Auftragen auf die Lippen und rund um die
Lippen (äußere Anwendung).
Aluminiumtuben von 2 g und 5 g.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Deutschland
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, Ortsteil Osterweddingen
Deutschland
Was ist ein Fieberbläschen?
Die meisten Menschen werden im Kindesalter durch ein Herpes-simplex-Virus infiziert. Die
Erstinfektion wird oft nicht bemerkt. Das Herpes-simplex-Virus kann über die Schleimhäute,
zum Beispiel die Schleimhaut der Lippen, in den Körper eindringen. Nach der Heilung des
Fieberbläschens zieht sich das Virus in den entsprechenden Nervenknoten zurück, wo es in
einer Latenzphase bleibt. Bestimmte auslösende Faktoren können das Virus wieder aktivieren
und so die Bildung neuer Fieberbläschen verursachen. Diese Faktoren sind insbesondere
Stress, Fieber, die Monatsblutung und Einwirkung von Sonnenlicht. Das erneute Auftreten
von Bläschen wird durch ein Wärmegefühl, Rötung, Schmerzen und/oder Juckreiz an den
Lippen angekündigt. Das Auftreten von Bläschen geht mit akuten Schmerzen und einer
druckempfindlichen Schwellung einher; danach erscheint der Ausschlag mit roten Flecken, die
sich nach 12-24 Stunden zu Bläschen entwickeln. Die Flüssigkeit in den Bläschen ist
anfänglich klar und wird danach trüb oder eitrig. Das ist ein gutes Zeichen und weist darauf
hin, dass der Körper die Infektion bekämpft. Nach ein oder zwei Tagen beginnen die Bläschen
auszutrocknen und bilden Krusten. Die Verletzungen werden nach etwa zehn Tagen völlig
abgeheilt sein.
Es ist wichtig, mit der Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen, um die Vermehrung
des Virus von Anfang an zu verhindern. Je weniger umfangreich die Verletzungen sind, umso
schneller wird die Haut heilen.
Welche Maßnahmen können Sie selbst ergreifen?
Die Bläschen enthalten eine Flüssigkeit, über die das Virus übertragen werden kann, zum
Beispiel durch Küssen, aber auch über die Hände. So kann der Patient seine eigenen Augen
infizieren.
Um eine Infektion anderer Körperteile zu vermeiden, muss man sich nach Kontakt mit den
Bläschen sofort die Hände waschen und muss man dafür sorgen, dass man die Augen oder die
Geschlechtsorgane nicht berührt. Mütter mit Kleinkindern müssen ihre Hände besonders gut
waschen, bevor sie ihr Kind berühren.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es in der Familie Personen gibt, die eine Behandlung
zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten oder deren Erkrankung das Risiko auf eine
virale Infektion erhöht.
Nähere Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Zulassungsnummer:
BE336016
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.
Das Zulassungsdatum: 08/2015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Aciclovir kann durch Dialyse aus dem Körper eliminiert werden.