GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PANADOL 500 mg Tabletten
Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen
fur Sie/Ihr Kind.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, muss PANADOL 500 mg Tabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen
Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist PANADOL 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von PANADOL 500 mg Tabletten beachten
3.
Wie ist PANADOL 500 mg Tabletten anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist PANADOL 500 mg Tabletten aufzubewahren
6.
Weitere Informationen.
1.
WAS IST PANADOL 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PANADOL 500 mg Tabletten ist ein Antipyretikum und Analgetikum. PANADOL 500 mg Tabletten
wird bei Fieber und Schmerzen angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANADOL 500 MG TABLETTEN
BEACHTEN?
PANADOL 500 mg Tabletten darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie/Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Phenazetin oder einen der
sonstigen Bestandteile von PANADOL 500 mg Tabletten sind.
• wenn Sie/Ihr Kind unter einer schweren Leberinsuffizienz leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie/Ihr Kind Niereninsuffizienz haben oder früher einmal hatten.
• Die wiederholte Einnahme von Paracetamol ist kontraindiziert bei Patienten mit Anämie, Herzund Lungenkrankheiten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PANADOL 500 mg Tabletten ist erforderlich,
• Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Überschreiten Sie nicht die verschriebene oder
empfohlene Dosis und verlängern Sie nicht die Dauer der Behandlung.
• Das Medikament ist nur über einen möglichst kurzen Zeitraum einzunehmen, auf keinen Fall
länger als die Symptome andauern. Es ist bisher nicht vollständig widerlegt, dass Paracetamol eine
Rolle in der Entwicklung bestimmter Analgetika-Nephropathien spielen könnte.
• Wenn die Symptome weiter bestehen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
• Das Risiko der Lebertoxizität kann erhöht sein bei Patienten, die Enzyminduktoren wie
Barbiturate oder Antikonvulsiva anwenden.
• Während der Behandlung mit PANADOL muss übermäßige Alkoholkonsum vermieden werden,
um das Risiko eines möglichen toxischen Lebereffekt zu verringern.
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Bei Patienten mit bestehender Leberinsuffizienz ist besondere Vorsicht angezeigt.
Bei älteren Patienten müssen Nieren- und Leberfunktiontests durchgeführt werden, um eine
mögliche Leber- oder Niereninsuffizienz frühzeitig festzustellen.
Wenn ein der der genannten Zustände auf Sie/Ihr Kind zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf,
konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei Einnahme von PANADOL 500 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
• Im Falle einer Überdosierung vermindert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme des
Paracetamols.
• In Verbindung mit Barbituraten und Phenytoin kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme
kommen.
• Paracetamol kann die Wirkungsdauer von Chloramphenicol verlängern.
• Die gleichzeitige Administration von Diflunisal erhöht den Serumspiegel von Paracetamol.
Erhöhte Serumspiegel von Paracetamol sind in Zusammenhang gebracht worden mit
Lebertoxizität.
• Das Medikament kann gleichzeitig mit Warfarin verabreicht werden.
• Die schwache Bindung von Paracetamol an Plasmaproteine ermöglicht die Kombination mit
Antikoagulanzien. Die Einnahme von Paracetamol über mehrere Tage kann jedoch zur Erhöhung
des Blutungsrisikos führen.
• Die Absorption von Paracetamol kann gesteigert werden durch die Kombination mit
Metoclopramid und verringert werden durch die Kombination mit Cholestyramin.
• In Anbetracht des Risikos einer Verringerung der Leukozytenzahlen (Leukopenie) bei
gleichzeitiger Administration von Paracetamol und AZT (Zidovudin), sollten diese Medikamente
nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Paracetamol passiert die Plazenta. Von der Anwendung während des ersten
Schwangerschaftstrimesters wird daher abgeraten. Paracetamol wird über die Muttermilch
ausgeschieden. In sehr seltenen Fällen ist von einer allergischen Reaktion des Säuglings auf
Paracetamol aus der Muttermilch berichtet worden. Befragen Sie vor der Einnahme von PANADOL
500 mg Tabletten stets Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
PANADOL 500 mg Tabletten übt keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen
von Maschinen aus.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PANADOL 500 mg Tabletten
Die Tabletten enthalten Kaliumsorbat als Konservierungsstoff. Dieser Konservierungsstoff kann
allergische Reaktionen (Hautreaktionen) hervorrufen.
3.
WIE IST PANADOL 500 MG TABLETTEN ANZUWENDEN?
Nehmen Sie PANADOL 500 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht
anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene : 1 bis 2 Tabletten bis zu 3 mal täglich.
Kinder ab 12 Jahre: 1 Tablette bis zu 3 mal täglich.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1/2 bis 1 Tablette bis zu 3 mal täglich.
Die übliche Dosis für Kinder liegt bei 30–40 mg/kg pro 24 Stunden. Die Maximaldosis liegt bei 15
mg/kg pro Dosis und 60 mg/kg pro 24 Stunden.
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Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
Die Intervalle zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 4 Stunden betragen.
Die Behandlugsdauer muss zo kurz wie möglich sein und die Behandlung darf nicht länger
fortdauern als das Bestehen der Symptome.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis zu verringern.
Bei älteren Patienten braucht die Dosis nicht angepasst zu werden.
Wenn Sie eine größere Menge von PANADOL 500 mg Tabletten angewendet haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zuviel PANADOL 500 mg Tabletten angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245). Die Symptome (Blässe,
Übelkeit, Erbrechen) treten meistens in den ersten 12 bis 24 Stunden ein. Eine Leberinsuffizienz tritt
erst 3 Tage nach der Überdosierung ein. Eine stationäre Aufnahme ist erforderlich, auch wenn nur ein
Verdacht auf Überdosierung besteht.
Behandlung: Wenn Sie eine Überdosis Paracetamol eingenommen haben, muss der Magen so schnell
wie möglich, d. h. innerhalb von 10 Stunden, geleert werden, indem eine Magenspülung
vorgenommen oder Erbrechen herbeigeführt wird. Zunächst kann Aktivkohle verabreicht werden, die
wichtigste therapeutische Maßnahme ist jedoch die intravenöse Gabe von N-acetyl-cystein.
Wenn Sie die Anwendung von PANADOL 500 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PANADOL 500 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Blutplättchen, Blutungen und Koagulationsstörungen:
In seltenen Fällen wurde von Beschwerden wie Thrombopenie, Leukopenie und hämolytischer
Anämie berichtet.
Störungen von Haut und Hautanhangsgebilde:
In seltenen Fällen wurde von Hautreaktionen wie Hautrötung, Quaddeln, Quincke-Ödem und anderen
anaphylaktischen Anzeichen berichtet.
Leberstörungen:
Nach Behandlung mit hohen Dosierungen wurde von biologischen Anzeichen der Hepatotoxizität, die
sich durch einen Anstieg der Transaminasen manifestieren, berichtet. Diese Hepatotoxizität wird
potenziert durch Alkohol und Induktoren der Lebermikrosomen (siehe Abschnitt
“Wechselwirkungen”).
Bei auftreten solche Phänomene, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie/Ihr
Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST PANADOL 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
-
6.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ´Ex´ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden.
WEITERE INFORMATIONEN
Was PANADOL 500 mg Tabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Paracetamol
- Die sonstigen Bestandteile sind flüssige Maisstärke, Maisstärke, Talkum, Stearinsäure, Povidon,
Kaliumsorbat, Hypromellose und Triacetin.
Wie PANADOL 500 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
PANADOL 500 mg Tabletten liegt in Tablettenform vor und wird in Blisterverpackungen angeboten.
Eine Dose kann 20, 30 oder 60 Filmtabletten enthalten.
Lieberung:
- 20 Tabletten: Nicht verschreibungsplichtig
- 30 Tabletten: Verschreibungspflichtig oder schriftliche Anfrage.
- 60 Tabletten: Verschreibungspflichtig oder schriftliche Anfrage.
Zulassungsnummer:
BE043434
Inhaber der Zulassung
Hersteller
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Site Apollo
Knockbrack – Dungarvan
Avenue Pascal, 2- 4- 6
1300 Wavre
Co. Waterford, Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2012