Allo. comp.-ratiopharm - Shop
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zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation Allo. comp.-ratiopharm® Tabletten Wirkstoffe: Allopurinol und Benzbromaron Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Tablette enthält 100 mg Allopurinol und 20 mg Benzbromaron. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Siliciumdioxid, Talcum, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat. Darreichungsform und Inhalt Packung mit 30 Tabletten Packung mit 100 Tabletten Stoff- oder Indikationsgruppe Allo. comp.-ratiopharm® ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Harnsäurewerte im Blut und zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikostatikum/Urikosurikum). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30 www.ratiopharm.de Hersteller: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20 www.merckle.de Anwendungsgebiete – Alle Formen krankhaft erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) mit Serumharnsäurewerten von 8,5 mg/100 ml und darüber, wenn sie durch eine Diät nicht beherrschbar sind. – Klinische Komplikationen, die durch eine Vermehrung der Harnsäure im Blut verursacht werden, insbesondere manifeste Gicht. – Erkrankungen, die durch eine Vermehrung der Harnsäure im Blut gekennzeichnet sind und durch verschiedene Ursachen entstanden sein können (sekundäre Hyperurikämie). Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Allo. comp.-ratiopharm® nicht einnehmen? Allo. comp.-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden – bei Überempfindlichkeit gegen Allopurinol, Benzbromaron oder einen der sonstigen Bestandteile – bei einem akuten Gichtanfall – bei eingeschränkter Nierenfunktion – bei Neigung zur Bildung von Nierensteinen (Nierensteindiathese) – von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren – während der Schwangerschaft – vorbestehenden Lebererkrankungen oder entsprechenden Symptomen Wann dürfen Sie Allo. comp.-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen? Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Allo. comp.-ratiopharm® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen. Eine besonders sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt ist erforderlich – bei sekundärer Hyperurikämie als Folge von Erkrankungen des Blutes (hämatologische Erkrankungen) oder eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“) – während der Stillzeit – bei vorbestehenden Blutbildungsstörungen Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Benzbromaron darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben. Es ist nicht bekannt, ob Benzbromaron in die Muttermilch übergeht. Bei der Gabe von Benzbromaron in der Stillzeit sollte daher abgestillt werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Bei Auftreten von Symptomen einer Leberschädigung wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwächegefühl oder Gelbsucht ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung mit Allo. comp.-ratiopharm® ist sofort abzubrechen. Die Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn neu und während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden. Zu Beginn der Behandlung erfolgt eine hohe Harnsäureausscheidung mit dem Urin, so daß Allo. comp.-ratiopharm® anfangs in geringeren Arzneimengen eingenommen werden sollte (einschleichende Dosierung). Auch ist auf das SäureBasen-Verhältnis im Harn zu achten (Urin-pH 6,5–6,8). Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt. Während der Behandlung mit Allo. comp.-ratiopharm® müssen Sie ausreichend trinken, damit die im Harn vermehrt ausgeschiedene Harnsäure keine Harnsäurekristalle bilden kann (was z. B. Nierenkoliken auslösen könnte). Dies gilt insbesondere für den Anfang der Behandlung. Allo. comp.-ratiopharm® darf nicht bei einem Gichtanfall eingenommen werden, da zu Beginn der Behandlung der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen kann und sich die Krankheitszeichen dadurch verschlimmern können. In den ersten Behandlungswochen sollten die Leberenzyme (GOT [AST], GPT [ALT], AP, g-GT) kontrolliert werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cumarin-Derivaten (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) sind besonders häufige Kontrollen der Blutgerinnung angezeigt. Regelmäßige Blutbildkontrollen in besonders kurzen Zeitabständen müssen bei vorbestehenden Blutbildstörungen und bei Kombination mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) erfolgen. Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Da bei der Behandlung mit Allo. comp.-ratiopharm® Schwindel und Benommenheit als unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten können, gilt: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Allo. comp.-ratiopharm®, oder werden selbst durch Allo. comp.-ratiopharm® in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen? Die gleichzeitige Anwendung von Allo. comp.-ratiopharm® von potentiell leberschädigenden Medikamenten (inklusive Tuberkulostatika = Arzneimittel zur Behandlung einer Tuberkulose) ist zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sich von Purin ableiten (wie Azathioprin oder Mercaptopurin), muss deren Dosis um 50–75 % der üblichen Dosis vermindert werden, da der Abbau dieser Stoffe durch Allopurinol verlangsamt ist. Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol und Cyclosporin ist eine Erhöhung der Cyclosporinkonzentration im Blut nicht auszuschließen, als deren Folge nephrotoxische Wirkungen auftreten können. Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Bei Kombination dieser Stoffe mit Allo. comp.-ratiopharm® ist daher eine häufigere Kontrolle der Blutgerinnung und eine entsprechende Dosisverminderung des Cumarin-Derivates erforderlich. Das blutzuckersenkende Mittel Chlorpropamid wird in seiner Wirkung verstärkt, was eine Dosisverminderung erforderlich macht. Bei hoher Dosierung Allopurinol-haltiger Arzneimittel kann der Theophyllin-Abbau gehemmt werden. In Kombination mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) treten Blutbildveränderungen häufiger auf als bei jeweiliger Einzelgabe der Wirkstoffe. Blutbildkontrollen sind daher in besonders kurzen Zeitintervallen durchzuführen. Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011 Die Wirksamkeit von Allo. comp.-ratiopharm® kann durch die gleichzeitige Gabe der die Harnsäureausscheidung fördernden Arzneimittel Sulfinpyrazon und Probenecid herabgesetzt werden. Die Verweildauer Probenecid- oder Vidarabin-haltiger Arzneimittel im Körper kann durch Allo. comp.-ratiopharm® verlängert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol und Captopril kann, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, die Gefahr von Hautreaktionen erhöht werden. Es ist häufiger mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneistoffe Ampicillin und Amoxicillin zu rechnen. Die die Harnsäureausscheidung fördernde Wirkung von Benzbromaron kann durch Salicylate abgeschwächt werden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können! Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden? Bei erhöhten Harnsäurewerten im Blut sollte eine entsprechende Ernährung eingehalten werden. Purinreiche Lebensmittel sind zu vermeiden (Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt), ebenso Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin, ein Ribonukleotid, aufgenommen werden wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht). Bitte befragen Sie zur Ernährung Ihren behandelten Arzt. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Allo. comp.-ratiopharm® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Allo. comp.-ratiopharm® sonst nicht richtig wirken kann. Wie viel von Allo. comp.-ratiopharm® und wie oft sollten Sie Allo. comp.-ratiopharm® einnehmen? Im Allgemeinen nehmen Erwachsene täglich 1 Tablette ein. Bei stark erhöhten Harnsäurewerten kann die tägliche Dosis vorübergehend verdoppelt oder verdreifacht werden (entsprechend 2–3 mal täglich 1 Tablette). Hierfür ist vom Arzt der Serum-Oxypurinolspiegel zu beachten, der einen Wert von 15 µg/ml (100 µmol) nicht überschreiten sollte. Hinweis: Bei Tendenz zur Bildung von Nierensteinen sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serumkreatininspiegeln über 132 µmol/l (1,5 mg/100 ml) bzw. einer glomerulären Filtrationsrate unter 40 ml/min sollte ein Präparat verabreicht werden, welches Allopurinol als einzigen Wirkstoff enthält. Wie und wann sollten Sie Allo. comp.-ratiopharm® einnehmen? Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach einer Mahlzeit ein. Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (mindestens 2 Liter pro Tag). Eine Neutralisation des Harns (Einstellung auf pH 6,5-6,8) ist vorteilhaft. Wie lange sollten Sie Allo. comp.-ratiopharm® einnehmen? Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt nach Art und Schwere der Erkrankung. Die Höhe der Dosierung und die Notwendigkeit zur Fortführung der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt durch mindestens halbjährliche Kontrollen der Serumharnsäurewerte überprüft werden. Überdosierung und andere Anwendungsfehler Was ist zu tun, wenn Allo. comp.-ratiopharm® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Wenn Sie Allo. comp.-ratiopharm® versehentlich einmal doppelt eingenommen haben, hat dies normalerweise keine weiteren Auswirkungen, und Sie können die Einnahme wie gewohnt fortsetzen. Bei einer erheblichen Überdosierung von Allo. comp.-ratiopharm® kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie zu Kopfschmerzen und Benommenheit, u. U. auch zu fieberhaftem Hautausschlag kommen. Bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung verständigen Sie bitte den nächsten erreichbaren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Allo. comp.-ratiopharm® eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben? Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa eine größere Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort. Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden? Wenn Sie die Behandlung mit Allo. comp.-ratiopharm® unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Allo. comp.-ratiopharm® auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen? Zu Beginn der Behandlung mit Allo. comp.-ratiopharm® kann es zu einem Gichtanfall kommen, der mit der Auflösung von Harnsäureablagerungen zusammenhängt (reaktiver Gichtanfall). Aufgrund des Benzbromaron-Anteils können darüber hinaus als Folge der erhöhten Harnsäureausscheidung in Nieren und ableitenden Harnwegen Harnsäurekristalle bzw. -steine gebildet werden. Achten Sie daher auf eine ausreichende Trinkmenge. Gelegentlich können auftreten: – Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl und Durchfall) – Hautreaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht und Hautjucken. Bei Auftreten von Hautreaktionen muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Selten können auftreten: – Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerz – Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) mit Hautveränderungen, Nieren- und Leberbeteiligung sowie, sehr selten, Krampfanfällen. Das Arzneimittel muss in diesem Fall sofort abgesetzt werden. Eine Entzündung der Blutgefäße wird fast nur beobachtet, wenn bei Funktionsschwäche der Nieren die Dosis nicht vermindert wird. In Einzelfällen wurden beschrieben: – Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich u. a. in Fieber, Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Hautreaktionen, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen äußern; das Arzneimittel muss in diesen Fällen sofort abgesetzt werden. – allergisch bedingte Nierenentzündung (interstitielle Nephritis mit lymphozytärer Infiltration) – allergisch bedingter Hautausschlag (Exanthem) – schwere Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme („Stevens-Johnson-Syndrom, Scheibenrose“) und Lyell-Syndrom („Syndrom der verbrühten Haut“); das Arzneimittel muss in diesen Fällen sofort abgesetzt werden. – Muskelschmerzen und Nervenentzündung (periphere Neuritis) – Blutbildveränderungen (Leukopenie, Leukozytose, Granulozytopenie bis Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, Thrombozytopenie) – Leberfunktionsstörungen (vorübergehende Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase) - Leberentzündung (granulomatöse Hepatitis) – akute Gallenwegsentzündung (Cholangitis) – Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) – zeitweilige Impotenz – vermehrter Harndrang – Xanthinablagerungen im Harntrakt (Xanthin-Steine) – Haarausfall – Trübung der Augenlinse (Katarakt) - Veränderung der Netzhaut des Auges (Makulaentartung) - vermehrtes Ausscheiden von Fett im Stuhl (Steatorrhoe) Es wurden aufgrund des Benzbromaron-Anteils einzelne Fälle schwerer Lebererkrankungen (zytolytische Hepatitis) beobachtet, die z. T. sehr akut auftraten und einen schwerwiegenden Verlauf nahmen. Folgende weitere Nebenwirkungen, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit der Allopurinol-Behandlung nicht belegt ist, wurden im Einzelfall beobachtet: Sehstörungen und verfärbtes Haar. Hinweis: Bei Auftreten von Hautreaktionen oder sonstigen Symptomen, die auf eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum! Stand der Information Juli 2003 Achten Sie stets darauf, Allo. comp.-ratiopharm® so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist! Versionscode: Z02 Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011 X20632.11-Z02 zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info
