Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml-Nasenspray

Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml-Nasenspray, Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 0,6 mg Ipratropiumbromid.
1 Sprühstoß (ca. 140 Mikroliter) enthält 70 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid
84 Mikrogramm Ipratropiumbromid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
und
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhautanschwellung („verstopfte Nase“) und Rhinorrhoe
(„rinnende Nase“) im Zusammenhang mit Schnupfen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: Bis zu dreimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Zwischen zwei Anwendungen
müssen mindestens 6 Stunden liegen. Pro Nasenloch dürfen täglich nicht mehr als drei Anwendungen
erfolgen.
Die Anwendungsdauer darf 7 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Es wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn sich die Symptome gebessert haben, noch
bevor die maximale Behandlungsdauer von 7 Tagen erreicht ist, um das Risiko von Nebenwirkungen
zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8).
Kinder und Jugendliche:
Otrivin Duo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da
keine ausreichenden Daten vorliegen.
Ältere Personen:
Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der Anwendung bei Patienten über 70 Jahre.
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Betätigen befüllt werden. Einmal befüllt,
bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte der
Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen, oder das Arzneimittel länger
als 6 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe mit 4 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt
werden.
4.3 Gegenanzeigen
Otrivin Duo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine
ausreichenden Daten vorliegen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder ähnliche Substanzen, z.B. Hyoscyamin und
Scopolamin.
Nach chirurgischen Operationen, bei denen die Dura mater penetriert wurde, z.B. transsphenoidaler
Hypophysektomie oder anderen transnasalen Operationen.
Bei Patienten mit Glaukom.
Bei Patienten mit Rhinitis sicca.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden:
– Hypertonie, Herz-Kreislauf-Krankheiten
– Hyperthyreoidismus, Diabetes mellitus
– Hypertrophie der Prostata, Blasenhalsstenose
– Phäochromozytom
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für:
– Winkelblockglaukom
– Epistaxis (z. B. ältere Menschen)
– paralytischen Ileus
– zystische Fibrose
Es können unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem,
Hautausschlag, Bronchospasmus, pharyngeales Ödem und Anaphylaxie, auftreten.
Das Arzneimittel muss bei Patienten, die empfindlich auf adrenerge Substanzen sind, was Symptome
wie Schlafstörungen, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhter Blutdruck hervorrufen
kann, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten, da eine chronische Behandlung mit
Xylometazolinhydrochlorid zu einem Anschwellen der Nasenschleimhaut und zu Hypersekretion
aufgrund einer erhöhten Sensibilität der Zellen führen kann, sogenannter Rebound-Effekt (Rhinitis
medicamentosa).
Die Patienten sollten angewiesen werden, das Sprühen von Otrivin Duo in und um die Augen zu
vermeiden. Falls Otrivin Duo mit den Augen in Kontakt kommt, können folgende Symptome auftreten:
zeitweise verschwommenes Sehen, Reizung, Schmerzen, gerötete Augen. Es kann auch zu einer
Verschlechterung eines Winkelblockglaukoms kommen. Der Patient sollte angewiesen werden, die
Augen mit kaltem Wasser auszuspülen, falls Otrivin Duo in direkten Kontakt mit den Augen kommt und
einen Arzt aufzusuchen, falls Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen von Sympathomimetika
kann stark erhöhten Blutdruck hervorrufen und ist daher nicht empfohlen. Sympathomimetika setzen
Catecholamin frei, das zu einer verstärkten Freisetzung von Noradrenalin führt, welches wiederum
einen vasokonstriktorischen Effekt hat, resultierend in erhöhtem Blutdruck. In kritischen Fällen von
erhöhtem Blutdruck muss die Behandlung mit Otrivin Duo abgebrochen und der erhöhte Blutdruck
behandelt werden.
Tri- und tetrazyklische Antidepressiva:
Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva und sympathomimetischer Mittel oder deren
Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen kann zu einem gesteigerten sympathomimetischen Effekt
von Xylometazolin führen und ist daher nicht empfohlen.
Gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika kann den anticholinergen Effekt erhöhen.
Die oben genannten Wechselwirkungen wurden einzeln für beide Wirkstoffe von Otrivin Duo
untersucht, nicht in Kombination.
Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Substanzen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Otrivin Duo bei Schwangeren vor. Die
tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofötale
Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung sind unzureichend. Das potentielle Risiko für den
Menschen ist nicht bekannt. Otrivin Duo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid und Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch
ausgeschieden
werden.
Die
systemische
Exposition
von
Ipratropiumbromid
und
Xylometazolinhydrochlorid ist gering. Effekte auf den gestillten Säugling sind daher unwahrscheinlich.
Der Behandlungsbedarf der Mutter mit Otrivin Duo und die Vorteile des Stillens müssen gegen
potentielle Risiken für den Säugling abgewogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Anwendung von Otrivin Duo wurde über Sehstörungen (einschließlich verschwommenes
Sehen und Mydriasis), Schwindel und Müdigkeit berichtet. Die Patienten sind anzuweisen, dass sie,
falls sie davon betroffen sind, keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten
teilnehmen dürfen, bei denen diese Symptome sie selbst oder andere gefährden könnten.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheits-Profils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasenbluten, das bei 14,8% der Patienten auftritt
und eine trockene Nase, die bei 11,3% der Patienten vorkommt. Viele der berichteten unerwünschten
Wirkungen sind auch Symptome einer Erkältung.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei randomisierten klinischen Studien und einer nichtinterventionellen Studie mit dem Arzneimittel nach der Marktzulassung sowie während der
Anwendungsbeobachtung berichtet.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten ((<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufigkeit
Sehr
Systemorganklas häufig
se
Erkrankungen
des
Immunsystems
Psychiatrische
Erkrankungen
Erkrankungen
des
Nervensystems
Augenerkrankun
gen
Häufig
Gelegentlich
Selten
Nicht bekannt
Überempfindlichk
eit
Insomnie
Dysgeusie,
Kopfschmerzen
Parosmie,
Schwindel,
Tremor
Augenreizung,
trockene Augen
Akkomodationsstörung, Verschlechterung
eines
Winkelblockglauk
oms,
Augenschmerzen
, Photopsie,
erhöhter
Augeninnendruck
,
verschwommene
s Sehen,
Mydriasis, Halo
sehen
Vorhofflimmern
Palpitationen,
Herzerkrankunge
Tachykardie
n
Nasengeschwür Rhinorrhoe Nasennebenhöhl
Epistaxis, Nasale
Erkrankungen
trockene Beschwerden,
, Niesen,
enbeschwerden,
der Atemwege,
Nase
verstopfte Nase, oropharyngeal
Laryngospasmus,
des Brustraums
trockener
Schmerzen,
pharyngeale
und
Rachen,
Husten,
Ödeme
Mediastinums
Rachenreizung, Dysphonie
Rhinalgie
Trockener Mund Dyspepsie,
Dysphagie
Erkrankungen
Nausea
des
Gastrointestinaltrakts
Pruritus,
Erkrankungen
Hautausschlag,
der Haut und des
Urtikaria
Unterhautzellgew
ebes
Urinretention
Erkrankungen
der Niere und der
Harnwege
Beschwerden im
Körperliche
Allgemeine
Beschwerden,
Brustraum, Durst
Erkrankungen
Ermüdung
und
Beschwerden am
Verabreichungso
rt
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Mehrere der aufgeführten Nebenwirkungen unter "Nicht bekannt" wurden für das Arzneimittel nur
einmalig in klinischen Studien oder nur in der Anwendungsbeobachtung berichtet, so dass eine
Schätzung der Frequenz mit der gegenwärtigen Zahl von Patienten, die mit Otrivin Duo behandelt
wurden, nicht gegeben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Die Überdosierung von oralem Xylometazolinhydrochlorid oder die übermäßige Anwendung von
topischem Xylometazolinhydrochlorid kann zu starkem Schwindel, Schwitzen, einer starken Senkung
der Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Bradykardie, Hypertonie, Atemdepression, Koma und
Krämpfen führen. Auf Hypertonie kann eine Hypotonie folgen. Kleinkinder sind empfindlicher in Bezug
auf die Toxizität als Erwachsene.
Da die Resorption nach nasaler oder oraler Anwendung sehr gering ist, ist eine akute Überdosierung
nach intranasal verabreichtem Ipratropiumbromid unwahrscheinlich, falls es jedoch zu einer
Überdosierung kommt, treten folgende Symptome auf: trockener Mund, Akkommodationsstörungen
der Augen und Tachykardie.
Eine erhebliche Überdosierung kann anticholinerge ZNS-Symptome wie Halluzinationen verursachen,
die mit Cholinesterase-Hemmern behandelt werden müssen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sind geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten, in
begründeten Fällen ist eine dringende symptomatische Behandlung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt.
Dazu gehört eine mindestens sechsstündige Beobachtung des Betroffenen. Im Falle einer schweren
Überdosierung mit Herzstillstand müssen die Wiederbelebungsmaßnahmen mindestens 1 Stunde lang
fortgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische
Gruppe:
Sympathikomimetika,
Kombinationen
ausgenommen
Corticosteroide;
ATC-Code: R 01 AB 06
Xylometazolinhydrochlorid ist ein Sympathomimetika, welches auf α-adrenerge Rezeptoren wirkt.
Xylometazolin hat eine vasokonstriktorische Wirkung. Ein Effekt tritt nach 5 – 10 Minuten auf und hält
für 6 – 8 Stunden an.
Ipratropiumbromid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung mit anticholinerger Wirkung. Nasale
Anwendung reduziert die Nasensekretion durch kompetitive Hemmung der cholinergen Rezeptoren,
die rund um das Nasenepithel sitzen. Ein Effekt tritt gewöhnlich innerhalb von 15 Minuten auf und hält
im Durchschnitt 6 Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Verabreichung eines Sprühstoßes pro Nasenloch mit 140 Mikrogramm Xylometazolin und 84
Mikrogramm Ipratropiumbromid bei 24 gesunden Probanden wurden die mittleren
Maximalkonzentrationen von 0,13 ng/ml und 0,085 ng/ml 2 Stunden bzw. 1 Stunde nach der
Verabreichung von Xylometazolin bzw. Ipratropiumbromid erreicht. Die Blutspiegel sind sehr niedrig.
Basierend auf verfügbaren Daten wird jedoch erwartet, dass Ipratropiumbromid und besonders
Xylometazolin bei der vorgeschlagenen Dosierung von 3-mal täglich akkumuliert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Beide, Ipratropiumbromid und Xylometazolin, wurden in präklinischen Studien getestet, welche keine
relevanten klinischen Sicherheitsprobleme mit der derzeitigen Dosis von Otrivin Duo zeigten.
Eine intranasale tägliche Dosis von Otrivin Duo bei Hunden für 28 Tage in Dosen bis zu 4-mal höher
als die beabsichtigte klinische Dosierung zeigte keine lokalen oder systemischen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumedetat
Glycerol (85 Prozent)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Mehrdosen- (ca. 70 Sprühstöße) HDPE-Flasche mit montierter Dosierpumpe (Materialien in
Kontakt mit der Lösung: LDPE, HDPE, PE/Butyl, Edelstahl) und PP Sprühkopf mit Schutzkappe).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, A-6391 Fieberbrunn
8. Zulassungsnummer
1–28286
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27. Mai 2009 / 27. Oktober 2011
10. Stand der Information
Dezember 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.