Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen
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Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält 1,2 mg Salbutamolsulfat entsprechend 1 mg Salbutamol. Jede 2,5 ml Einzeldosis-Ampulle enthält 3 mg Salbutamolsulfat äquivalent zu to 2,5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Lösung für einen Vernebler. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung in einer Einzeldosis-Ampulle. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung von reversibler Bronchialobstruktion, z.B. bei Patienten mit Asthma, wenn die Anwendung eines Dosier-Inhalators oder eines Trockenpulver-Inhalators unwirksam oder unmöglich ist. Salbutamol Teva lindert schwerwiegendes Asthma, erfordert jedoch eine zusätzliche Gabe von Sauerstoff und systemischen Corticosteroiden. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Salbutamol bietet eine kurzfristig wirkende (4 – 6 Stunden) Bronchodilatation mit einem schnellen Wirkungsbeginn (innerhalb 5 Minuten). Individualisierte Dosierungen werden angestrebt. Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): Eine Einzeldosis (2,5 mg oder 5 mg) wird mit einem geeigneten Vernebler inhaliert. Kinder und Jugendliche (unter einem Alter von 18 Jahre): Eine Einzeldosis von 2,5 mg oder 5 mg Salbutamol Teva 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler. Die Wirkung von β2-mimetischen Agentien bei Bronchiolitis wurde inkonsistent beschrieben. Die Behandlung kann 4 Mal pro Tag verabreicht werden. Wenn im Fall einer schwerwiegenden Asthma-Krise erforderlich, kann die Behandlung in Intervallen von 1 – 2 Stunden wiederholt werden. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene beträgt normalerweise 20 mg/Tag. Jedoch kann diese unter strenger medizinischer Aufsicht in einem Krankenhaus bis zu einer Gesamtmenge von 40 mg/Tag gesteigert werden. Kinder sollten Salbutamol Teva nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Anwendung: Die Inhalation sollte in einer aufrechten Position durchgeführt werden. Salbutamol Teva kann mit einem geeigneten Vernebler oder mit einem intermittierenden Positivdruck-Ventilator verabreicht werden, nachdem die Einzeldosis-Ampulle geöffnet und ihr Inhalt in die Vernebler-Kammer transferiert wurde. Die Verabreichung sollte im Einklang mit den Instruktionen des Geräteherstellers erfolgen und die Gesamtdauer der Verabreichung sollte 10 Minuten nicht überschreiten. Die abgegebene Dosis von Salbutamol Teva kann in Abhängigkeit vom verwendeten Vernebler-System variieren. Eine Dosisanpassung kann nötig sein. Die Lösung in den Einzeldosis-Ampullen ist ausschließlich für die Inhalationsanwendung bestimmt und darf nicht oral oder parenteral verabreicht werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhalierte Salbutamol-Präparate sind nicht geeignet für frühzeitige Wehen und dürfen nicht bei einem Abort angewendet werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige oder hauptsächliche Behandlung von Patienten mit persistierendem Asthma sein. Schwerwiegendes Asthma erfordert regelmäßige medizinische Beurteilung, da die Patienten einem Risiko von schweren Attacken und sogar Tod ausgesetzt sind. Während der Behandlung einer schweren Asthma-Krise sollte eine begleitende Sauerstofftherapie angewendet werden, um Hypoxämie, besonders bei kleinen Kindern, zu vermeiden. Bei Patienten mit Asthma sollte die Anwendung von Salbutamol Teva die Einleitung und die regelmäßige Anwendung einer Corticosteroid-Inhalationstherapie nicht verzögern. Eine tägliche Selbstbeurteilung der Asthma-Kontrolle, unter Beachtung der Instruktionen für die Anwendung von Salbutamol Teva und von anderen für die Behandlung von Asthma erforderlichen Arzneimittel, ist wichtig, damit der Verlauf der Krankheit verfolgt werden kann und der Erfolg sowohl der Bronchodilatator- als auch der Anti-Entzündungs-Therapie überwacht werden kann. Wenn die Krankheitskontrolle nicht zu einer zufriedenstellenden Verbesserung oder wenn sie zu einer Verschlechterung führt, oder, wenn die kurzzeitig wirkende Erleichterung der Bronchodilatator-Behandlung weniger wirksam wird, oder, wenn mehr Inhalationen als gewöhnlich erforderlich sind, muss ärztlicher Rat gesucht werden, damit das Krankheitsbild neu bestimmt werden kann und der Therapieplan in geeigneter Weise überarbeitet werden kann. In dieser Situation kann eine Steigerung der Dosis der Anti-Entzündungs-Therapie oder eine kurzzeitige Therapie mit oral verabreichten Glucocorticoiden notwendig sein. Wenn akute Asthma-Symptome nach einer zweiten Inhalation nicht erleichtert oder sogar verschlechtert werden, sollte sofort medizinische Hilfe aufgesucht werden. Salbutamol Teva sollte mit Vorsicht an Patienten mit schwerwiegender kardiovaskulärer Erkrankung, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachyarrhythmie, schwerer und unbehandelter Hypertonie, Aneurysma, Thyreotoxikose oder unbehandelter Hypokaliämie, Hyperthyreose, schwer zu kontrollierendem Diabetes und Phäochromozytom verabreicht werden. Eine möglicherweise ernste Hypokaliämie kann aus einer Therapie mit β2-Agonisten resultieren, hauptsächlich bei parenteraler und vernebelter Verabreichung. Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerwiegendem Asthma geraten, da dieser Effekt durch Hypoxie potenziert werden kann. Wenn Salbutamol Teva bei Patienten mit Diabetes angewendet wird, wird eine zusätzliche Überwachung der Blut-Glucosewerte empfohlen, da β2-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen und isolierte Fälle von Ketoazidose berichtet wurden. Aus Post-Marketing-Daten und der publizierten Literatur gibt es einige Hinweise von seltenem Auftreten von myokardialer Ischämie in Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerem Herzversagen), die Salbutamol für die Behandlung einer Atemwegserkrankung erhalten, sollten gewarnt werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn bei ihnen Brustschmerzen oder Symptome einer Verschlechterung der Herzerkrankung auftreten. Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können in sehr seltenen Fällen paradoxale Bronchospasmen auftreten. Wenn diese auftreten, sollte das Präparat sofort abgesetzt und mit einer alternativen Behandlung ersetzt werden. Die Patienten sollten in die richtige Anwendung von Salbutamol Teva und des Verneblers eingeführt werden. Kinder und ihre Betreuer sollten so bald wie möglich ermutigt und geschult werden, das Mundstück statt der Gesichtsmaske zu verwenden. Die Anwendung von Salbutamol Teva kann ein positives Ergebnis bei Anti-Doping-Kontrolltests ergeben. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Salbutamol und nicht-selektive β-Rezeptoren-blockierende Arzneimittel sollten gewöhnlich nicht gemeinsam verordnet werden. Bei Patienten mit Asthma steht die Verabreichung von β-Rezeptoren-blockierenden Arzneimitteln in Zusammenhang mit einem Risiko einer schwerwiegenden Bronchokonstriktion. Wenn halogenierte Anästhetika, wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, an Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, verabreicht werden, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegender Dysrhythmie und es muss eine Hypotonie erwartet werden. Wenn eine Anästhesie mit halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte Sorge getragen werden, sicher zu gehen, dass Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor der Initiation der Anästhetika nicht angewendet wird. Die Behandlung mit Salbutamol kann zu Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8). Dieser Effekt kann durch eine begleitende Verabreichung von anderen Arzneimitteln, insbesondere von Xanthinderivaten, Glucocorticoiden, Diuretika und Herzglykosiden (Digoxin) potenziert werden. Die Serum-Kaliumwerte sollten in diesen Situationen überwacht werden. Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko von kardio-vaskulären Nebenwirkungen erhöhen. Isolierte Fälle von akutem Engwinkelglaukom wurden bei Patienten, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropium behandelt wurden, berichtet; diese Kombination sollte daher mit Vorsicht angewendet werden und speziell sollte jeder Augenkontakt vermieden werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es gibt keine adequaten Daten zur Anwendung von Salbutamol bei schwangeren Frauen. Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt aber Studien bei Tieren haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Salbutamol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn nicht eine klare Notwendigkeit besteht. Stillzeit Es gibt keine ausreichende Information, ob Salbutamol in die menschliche Muttermilch übertritt. Es ist nicht bekannt ob Salbutamol eine schädliche Wirkung auf den Säugling hat. Daher sollte Salbutamol Teva nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das Neugeborene überwiegt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 4.8 Nebenwirkungen Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Dosis und der individuellen Empfindlichkeit ab. Die am häufigsten berichteten sind: Geschmacksveränderung (schlechter, unangenehmer und ungewöhnlicher Geschmack) und Reaktionen am Verabreichungsort (Mund- und Rachenirritationen, brennendes Gefühl auf der Zunge), feiner Tremor (gewöhnlich der Hände), Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen und Schwindel. Diese Nebenwirkungen können bei Fortdauer der Behandlung innerhalb von 1 – 2 Wochen abklingen. Wie bei anderen Inhalationstherapien können in seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten und sich durch eine sofortige Zunahme des Keuchens nach der Dosierung manifestieren. Paradoxe Bronchospasmen sollten sofort mit einer alternativen Medikation oder einem anderen schnell wirksamen Inhalations-Bronchodilatator behandelt werden. Salbutamol Teva muss sofort abgesetzt, der Patient sollte neu beurteilt und, wenn nötig, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden. Es gibt Berichte über anregende Effekte auf das Zentralenervensystem nach der Inhalation von Salbutamol, die sich selbst in Hyperexzitabilität, hyperaktivem Verhalten, Schlafstörungen und Halluzinationen manifestieren. Diese Beobachtungen wurden vorherrschend bei Kindern bis zu einem Alter von 12 Jahren gemacht. Nachfolgend werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkun- gen nach abnehmendem Schweregrad angegeben: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000). Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit Nebenwirkungen Sehr selten (einschließlich isolierter Fälle) Thrombopenie Sehr selten (einschließlich isolierter Fälle) Überempfindlichkeitsreaktionen Hypokaliämie, Hyperglykämie, Anstieg von Insulin, Selten freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern Psychiatrische Erkrankungen Häufig Ruhelosigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Selten Sehr selten (einschließlich isolierte Fälle) Feiner Tremor, Schwindel Hyperaktives Verhalten Hyperexzitabilität, Schlafstörungen, Halluzinationen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen), Palpitationen, Angina pectoris, BlutdruckEffekte (Absinken oder Erhöhung) Myokardischämie Periphere Vasodilatation Kollaps Husten, Paradoxe Bronchospasmen Übelkeit, Geschmacksveränderung Schwitzen Pruritus, Hautausschlag (rash), Erythema, Urticaria, Angioödem Muskelkrämpfe Nephritis Kopfschmerzen, Reaktionen am Verabreichungsort (Mund- und Rachenirritationen, brennendes Gefühl auf der Zunge) Herzerkrankungen Selten Sehr selten (einschließlich isolierte Fälle) Gefäßerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Sehr selten (einschließlich isolierte Fälle) Selten Häufig Häufig Sehr selten (einschließlich isolierte Fälle) Selten Sehr selten (einschließlich isolierte Fälle) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig 4.9 Überdosierung Symptome einer Überdosierung Im Fall einer Überdosierung treten die weiter oben erwähnten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) sehr schnell und mit erhöhtem Schweregrad auf. Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor, speziell an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich wurden psychotische Reaktionen nach exzessiven Dosen von Salbutamol beobachtet. Im Fall von einer Salbutamol-Überdosierung kann zunehmend eine Verlagerung von Kalium in den Intrazellularraum auftreten, der zu Hypokaliämie, als auch zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie führt. Behandlung einer Überdosierung Die Behandlung nach einer Überdosierung von β-Sympathomimetica erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen können in Abhängigkeit von den individuellen Umständen in Betracht gezogen werden: Wenn große Mengen des Arzneimittels geschluckt werden, sollte eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Aktivkohle und Laxanzien können begünstigende Wirkungen auf die unerwünschte Resorption der β-Sympathomimetica haben. Im Fall eines starken Absinkens des Blutdruckes wird eine Volumensubstitution (z.B. Plasmaexpander) empfohlen. Wenn sich eine Hypokaliämie entwickelt, sollte die Elektrolytbalance überwacht werden und, wenn angebracht, kann es notwendig sein, Elektrolyte zu verabreichen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Selektive β2-Adrenorezeptor-Angonisten. ATC-Code: R03AC02 Salbutamol ist ein β2-Adrenorezeptor-Agonist mit einer selektiven Wirkung auf die bronchialen β2-Adrenrezeptoren, die eine Bronchodilatation produzieren. Die bronchodilatatorische Wirkung beginnt innerhalb weniger Minuten nach der Inhalation und erreicht gewöhnlich ihre Maximalwirkung nach 30 – 60 Minuten. Sie dauert im Allgemeinen mindestens 4 Stunden an. Nach einer Inhalation kann die bronchodilatatorische Wirkung nicht auf die Serum-Konzentration bezogen werden. Salbutamol, verabreicht über einen Vernebler, ist eine effektive Form der Behandlung bei schweren obstruktiven Lungenerkrankungen. Diese Form der Behandlung kann als Intensivtherapie bezeichnet werden, wenn die Inhalationsbehandlung mit 2-Agonisten angezeigt ist. Während der Verabreichung erfolgt eine Befeuchtung, die die Entfernung von Sekreten unterstützt. Das Präparat wird vernebelt und kann mit oder ohne positiven Druck verabreicht werden. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach Inhalation von Salbutamol erreichen zwischen 10 und 20% der Dosis die unteren Atemwege. Der Rest wird hauptsächlich geschluckt und durch den Gastrointestinaltrakt resorbiert und erfährt einen First-pass-Metabolismus zu dem phenolischen Sulfat. Das Salbutamol, das die Atemwege erreicht, wird in das Lungengewebe und in die Blutzirkulation resorbiert und dann in der Leber metabolisiert. Die Mehrheit des unveränderten Arzneimittels und des phenolischen Sulfats wird in den Urin ausgeschieden. Annähernd 10% werden über den Fäzes ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei CD-1 Mäusen, die subkutan im Bereich von 0,025 bis 2,5 mg/kg behandelt wurden, trat Gaumenspaltenbildung bei 4,5% bzw. 9,3% der Föten bei Verabreichung von 0,25 bzw. 2,5 mg/kg auf (annähernd 1/10 und 1,0 Mal das Maximum der empfohlenen täglichen Inhalationsdosis, klinisch auf einer Basis von mg/m2). Eine Reproduktionsstudie bei Kaninchen offenbarte Kranioschisis in 37% der Föten, denen Salbutamol oral bei 50 mg/kg (annähernd das 80-fache der klinischen Dosis auf der oben angegebenen Basis) verabreicht wurde. Es wurde gezeigt, dass hohe Dosen von β 2-Adrenorezeptor-Agonisten bei Ratten Mesovarium-Leiomyomen induzieren. Keine solchen Befunde wurden bei Menschen nachgewiesen. Die Ergebnisse hinsichtlich der Teratogenität bei Kaninchen bei Exposition zu hohen systemischen Dosen und hinsichtlich der Induktion von gutartigen Mesovarium-Leiomyomen bei Ratten werden als nicht von klinischer Bedeutung betrachtet. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, verdünnte Schwefelsäure (zur pH-Anpassung), Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre. Verwenden Sie den Inhalt einer Ampulle sofort nach dem Öffnen. Verwenden Sie niemals eine Ampulle, die bereits geöffnet worden war oder wenn sie eine verfärbte oder trübe Lösung enthält. Verwerfen Sie jegliche teilweise verwendete, geöffnete oder beschädigte Ampullen. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 2,5 ml der Lösung in einer Einzeldosis-Ampulle (LDPE). Packungsgrößen: 10, 15, 20, 25, 30, 50 oder 60 Einzeldosis-Ampullen in einem Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Inhalt eines Einzeldosis-Behältnisses (2,5 ml) ist bereit für die Anwendung und wird ohne weitere Verdünnung verwendet. Im Fall kleiner Volumina und wenn verlängerte Verabreichungszeiten erforderlich sind, kann Salbutamol Teva mit 0,9% Kochsalzlösung unmittelbar vor der Verabreichung verdünnt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. 7. Inhaber der Zulassung: Teva Pharma, Utrecht, Niederlande. 8. Zulassungsnummer: 1–28595 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 18. September 2009. 10. Stand der Information: August 2010. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.
