Buventol Easyhaler 100

Buventol Easyhaler 100 Mikrogramm/
Dosis-Inhalationspulver
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff
Einzeldosis
freigesetzte
Dosis/Einzeldosis
Salbutamolsulfat
(120,5 µg)
(108,5 µg)
entsprechend
100,0 µg
90,0 µg
Salbutamol
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Pulver zur Inhalation.
Weißes bis fast weißes Pulver.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Asthmaanfällen.
Symptomatische Behandlung von Asthma-Exazerbationen
und Exazerbationen von reversiblen chronisch-obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD) mit reversibler Komponente.
Prävention des durch Anstrengung hervorgerufenen
Bronchospasmus oder vor bekannter unvermeidbarer
Allergen-Belastung.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei der Behandlung von Asthma wird empfohlen, die
niedrigsten wirksamen Dosen von inhalativem Salbutamol zu
verwenden. Anstelle des regelmäßigen Gebrauchs wird bei
der Langzeitanwendung empfohlen, inhalatives Salbutamol
nur bei Bedarf zu verwenden.
Zur Linderung von Asthmaanfällen, Asthma-Exazerbationen
und Exazerbationen von reversiblen chronisch-obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD) mit reversibler Komponente:
Die erste Inhalation soll als Einzeldosis beim Auftreten der
ersten Symptome verabreicht werden. Wenn nötig kann man
die Dosis auf 2 Inhalationen erhöhen. Bei Fortdauer der
Symptome kann diese Dosis nach einigen Minuten
wiederholt werden.
Um einem Anstrengungs- oder Allergen-induzierten
Bronchospasmus vorzubeugen, sollten 15 – 30 Minuten vor
der Anstrengung bzw. der Allergen-Exposition 1 – 2
Inhalationen genommen werden.
Dieses Produkt ist nicht für Kinder unter 4 Jahren geeignet.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen
(insgesamt 800 Mikrogramm) sowohl für Kinder als auch für
Erwachsene.
In Ausnahmefällen können bei Erwachsenen Dosen bis zu
1600 Mikrogramm/Tag verwendet werden.
Wenn der Effekt unzureichend ist, und höhere Dosen als 2
Inhalationen zu je 100 Mikrogramm erforderlich sind, wird
empfohlen, Buventol Easyhaler 200 Mikrogramm/DosisInhalationspulver zu verwenden.
Die Patienten müssen darin unterwiesen werden, eine tiefe
und kräftige Inhalation durch den Easyhaler Inhalator
vorzunehmen, sowie darüber informiert werden, nicht in den
Inhalator auszuatmen.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder den
sonstigen
Bestandteil
(siehe
Abschnitt
Sonstige
Bestandteile).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Falls eine früher wirksame Dosis Salbutamol nicht in der Lage war, eine Linderung wie gewohnt zu gewährleisten, sollte
den Patienten geraten werden, den Rat eines Arztes so
schnell wie möglich einzuholen.
Eine rasche Zunahme im Gebrauch kurz und schnell
wirksamer inhalativer β2-Agonisten zur Linderung von
Asthma-Symptomen weist auf eine Verschlechterung der
Asthma-Kontrolle hin, und die Patienten sind der Gefahr
schwerer Asthmaattacken ausgesetzt (besonders wenn der
maximale Ausatmungstoß (expiratorische Peak-Flow) fällt
und/oder unregelmäßig wird). Die Patienten sollten deshalb
darauf aufmerksam gemacht werden, unverzüglich einen
Arzt
zu
konsultieren,
bevor
die
empfohlenen
Tageshöchstdosen überschritten werden. In diesem Fall soll
die Therapie neu eingestellt werden.
Eine regelmäßige, täglich anzuwendende anti-inflammatorische Begleitmedikation wird gebraucht, sobald die Patienten
öfter als einmal pro Woche inhalative β2-Agonisten
benötigen. Deshalb müssen die Patienten darauf
aufmerksam gemacht werden, daß die Begleitmedikation
nicht ohne ärztliche Anordnung abgesetzt werden darf,
selbst wenn sich der Zustand bessert.
Im Fall einer Infektion der Bronchien oder schwerer
Bronchorrhoe ist eine geeignete Therapie notwendig, um die
optimale Diffusion des Produkts zu unterstützen.
Salbutamol sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz,
Hypertonie,
Aneurysma,
verminderter
Glucosetoleranz, Diabetes, Phäochromozytom, begleitender
Behandlung mit Herzglykosiden, myokardialer Ischämie,
Tachyarrhythmie
und
hypertropher
obstruktiver
Kardiomyopathie mit Vorsicht angewendet werden.
Selten führt die Inhalations-Therapie zu Bronchospasmen. In
diesem Fall muß die Therapie mit dem Buventol Easyhaler
sofort unterbrochen und wenn nötig, durch eine andere Therapie ersetzt werden.
Eine Dosis enthält weniger als 10 mg Lactose, was
wahrscheinlich keine Symptome bei Lactose-intoleranten
Patienten verursacht. Patienten mit den seltenen erblichen
Problemen einer Galactoseunverträglichkeit, einem LappLactase-Defizit
oder
Glucose-Galactose-Malabsorption
sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wenn neben dem Buventol Easyhaler zusätzlich adrenerge
Substanzen verabreicht werden, sollten diese mit Vorsicht
verwendet werden, um schädliche kardiovaskuläre Effekte
zu vermeiden.
Bei Beginn der Behandlung mit Salbutamol sollten Patienten,
die mit Monoaminooxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, unter klinischer Beobachtung
stehen, weil die vaskulären Effekte von Salbutamol verstärkt
sein können. Beta-Blocker, wie z.B. Propranolol, hemmen
die Wirkung von Salbutamol wie auch die Wirkung aller
anderen β2-Agonisten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Xanthinen, Corticosteroiden oder Kalium ausscheidender Diuretika kann eine Hypokaliämie verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Die Anwendung von Salbutamol
während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen
werden, wenn der zu erwartende mütterliche Nutzen größer
ist als ein mögliches Risiko für den Fötus.
Stillzeit: Die Verwendung von Salbutamol bei stillenden
Müttern soll sorgfältig überlegt werden, da Salbutamol in die
Muttermilch übertritt. Da nicht bekannt ist, ob Salbutamol
schädliche Wirkungen auf den Säugling hat, sollte es nur in
Situationen verwendet werden, in denen angenommen werden kann, dass der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein
mögliches Risiko für das Neugeborene überwiegt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen
Die Auswirkung von Buventol Easyhaler auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht
direkt
geprüft.
Aufgrund
der
gut
bekannten
pharmakologischen Wirkung von Salbutamol und der
jahrelangen klinischen Erfahrungen werden solche
Auswirkungen jedoch als eher unwahrscheinlich angesehen.
Nebenwirkungen
Die unerwünschten Effekte, die durch normal verwendete inhalierte Dosen Salbutamol auftreten, sind leicht, typisch für
Sympathomimetika und verschwinden gewöhnlich mit
fortdauernder Therapie.
Häufig (>1/100, <1/10)
Kardiovaskulär: Periphere Vasodilatation und damit
zusammenhängend ein leichter Anstieg der Herzfrequenz,
Palpitationen
Muskulär: Tremor.
Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
Allgemein: Kopfschmerz, Überempfindlichkeitsreaktionen
(Angioödem, Urtikaria, Hypotonie und Kollaps)
Selten (>1/10000, <1/1000)
Atemwege: Bronchospasmen (siehe Punkt Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), trockener
Mund und Husten, Reizungen des Mundes und Rachens, die
durch Spülen mit Wasser nach der Inhalation vermieden
werden können.
Metabolisch: Hypokaliämie
Muskulär: Muskelkrämpfe, Myalgie
ZNS: Übererregbarkeit bei Kindern, Unruhe, Schwindel, Insomnie
Überdosierung
Exzessiv wiederholte Inhalationen können zu unerwünschten
Wirkungen führen. Die Verwendung viel höherer als der
empfohlenen Dosen dieses Arzneimittels ist ein Zeichen für
eine Verschlechterung der Atemwegserkrankung und
verlangt die rasche Konsultation eines Arztes, um die
Therapie neu einzustellen.
Die Behandlung besteht in einem Absetzen des Buventol
Easyhalers und einer geeigneten symptomatischen
Therapie.
Bei Auftreten von Hypokaliämie sollte eine orale Kaliumsubstitution erfolgen. Bei Patienten mit starker Hypokaliämie ist
möglicherweise eine intravenöse Substitution erforderlich.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive β2-adrenerge
Rezeptoragonisten
ATC-Code: R03AC02
Die pharmakologischen Effekte von Salbutamol sind
zumindest teilweise der durch β-adrenerge Rezeptoren
stimulierten intrazellulären Adenylatcyclase zuzuschreiben.
Dieses
Enzym
katalysiert
die
Umwandlung
von
Adenosintriphosphat
(ATP)
in
cyclisches
3’,5’Adenosinmonophosphat (cyclisches AMP). Erhöhte cAMPSpiegel werden mit der Relaxation der glatten
Bronchialmuskulatur in Zusammenhang gebracht.
Die Effekte von inhaliertem Salbutamol auf die Bronchien
können bereits nach ein paar Minuten beobachtet werden,
und die Wirkdauer liegt gewöhnlich bei 4 – 6 Stunden.
Wie andere β2-adrenerge Agonisten hat auch Salbutamol bei
manchen Patienten kardiovaskuläre Effekte, wie anhand von
Änderungen der Pulsrate, des Blutdrucks, der Symptome
und des EKGs beobachtet wurde. Diese Wirkungen können
besonders nach oraler und intravenöser Anwendung von
Salbutamol gesehen werden. Außerdem hat Salbutamol einige metabolische Effekte. Vornehmlich intravenöses und
inhaliertes Salbutamol vermindern die Serum-Kalium-Konzentrationen, obwohl dieser Effekt generell leicht und
vorübergehend ist.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach inhalativer Anwendung von Salbutamol erreichen 10
bis 25% der Dosis die Lunge. Der Rest bleibt im Inhalator
zurück oder lagert sich im Mund und Rachen ab, von wo er
dann verschluckt wird. Der Teil, der sich in den Atemwegen
ablagert, wird in das Lungengewebe und den Blutkreislauf
aufgenommen, wobei er aber nicht in der Lunge
metabolisiert wird. Wenn Salbutamol in den systemischen
Kreislauf gelangt, wird es für den hepatischen Metabolismus
zugänglich und wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Der inhalierte Anteil, der verschluckt wird, wird aus dem
Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt einem
beträchtlichem First Pass-Metabolismus. Sowohl die nichtmetabolisierte Substanz als auch die Konjugate werden
vornehmlich
im
Urin
ausgeschieden.
Die
Eliminationshalbwertszeit von Salbutamol beträgt 2,7 – 5,5
Stunden nach oraler und inhalativer Anwendung.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Salbutamol bei der Maus, der Ratte
und dem Hund ist niedrig. Die LD50-Werte bei diesen
Spezies betrugen das Mehrtausendfache der empfohlenen
humantherapeutischen Dosis. Befunde in Studien nach
wiederholter Gabe, wie Tachykardie, Zunahme der
Herzgewichte und Hypertrophie der Muskelfasern sind allen
potenten selektiven β2-Agonisten gemeinsam und Ausdruck
einer exzessiven β-stimulierenden Wirkung. Gaumenspalten
wurden bei Mäusen, nicht aber bei Ratten und Kaninchen
nach subkutaner Anwendung berichtet. Salbutamol ist nicht
mutagen. Leiomyome des Mesovars, gutartige Tumore der
glatten Muskulatur, treten vorwiegend bei Sprague DawelyRatten, nicht aber bei anderen Spezies auf.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Laktose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im Laminatbeutel. 6 Monate nach dem ersten Öffnen
des Laminatbeutels.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern. Nach dem Öffnen des
Laminatbeutels wird empfohlen den Easyhaler Inhalator in
der Schutzbox aufzubewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Der Easyhaler Inhalator besteht aus 7 Plastikteilen und einer
Edelstahlfeder. Die Plastik-Bestandteile des Inhalators sind
Polyester, Polyethylen, Polycarbonat, Acetal, Styrol-Butadien
und Polypropylen. Der Inhalator ist in einem Laminatbeutel
eingeschweißt und in einem Faltkarton verpackt.
Packungen:
200 Dosen in Plastik Mehrfachdosen Pulverinhalator
200 Dosen in Plastik Mehrfachdosen Pulverinhalator +
Schutzbox
(Eine Schutzbox ist auch gesondert erhältlich.)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Zulassungsinhaber: Lannacher Heilmittel, Lannach.
Zulassungsnummer: 1–22711
Zulassung / Verlängerung:
11. September 1998 / 16. Jänner 2006.
Stand der Information: Jänner 2006.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.
PKZ: 1 ST (2) (EKO: G) [15.60]