GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Spironolactone Mylan 25 mg Tabletten Spironolactone Mylan 100 mg Tabletten Spironolacton Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Spironolactone Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolactone Mylan beachten? 3. Wie ist Spironolactone Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spironolactone Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPIRONOLACTONE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Spironolactone Mylan ist ein Kaliumsparendes Diuretikum (wassertreibendes Arzneimittel), das die Harnproduktion erhöht. Spironolactone Mylan wird empfohlen bei zu hohem Blutdruck (Hypertonie), Flüssigkeitsansammlung (Ödem) und Vorhandensein von abnormalen Mengen von Flüssigkeit im Bauch (Aszites) als Folge von Herzschwäche, Leberzirrhose und abnormaler Nierenfunktion. Spironolactone Mylan wird ebenso empfohlen bei primärem Aldosteronismus (Störungen, die durch eine zu überflüssige Ausscheidung von Aldosteron verursacht werden, und die eine Natriumverhaltung und außergewöhnlichen Kaliumverlust mit sich bringt). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTONE MYLAN BEACHTEN? Spironolactone Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind; • im Falle einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion, wie z. B. bei Nichtvorhandensein von Harn in der Harnblase; • im Falle eines starken Anstiegs des Kaliumgehalts im Blut; • falls Sie an der Addison-Krankheit leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, • wenn Sie an erblich erworbener/erworbenem Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption leiden; in diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Laktose. • wenn Sie gleichzeitig Kaliumsupplemente, kaliumhaltige Salzsubstitutionen, andere Kaliumsparende Diuretika (wassertreibende Arzneimittel), bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (wie z. B. Aldosteron-Antagonisten, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Antagonisten der Angiotensin-II-Rezeptoren), nicht-steroidale Antirheumatika einnehmen oder wenn Sie eine Kaliumdiät befolgen: dies kann zu einem viel zu hohen Kaliumgehalt führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolactone Mylan und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, 1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN • • • Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Die Gefahr einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut ist größer, wenn Sie zu den älteren Personen zählen und/oder ein Patient mit Niereninsuffizienz sind. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle als Folge einer möglichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut, einer Verringerung des Natriumgehalts im Blut und einer vorübergehenden Harnstofferhöhung ist wünschenswert, vor allem bei älteren Personen und/oder bei Patienten mit einer bereits bestehenden eingeschränkten Nierenfunktion. Wenn Sie an dekompensierter Leberzirrhose leiden (sogar bei normaler Nierenfunktion) d.h. die Leber hat nicht die ausreichende Kapazitäten, um seine Aufgaben zu erfüllen und die Symptome und Komplikationen erhöhen. Einnahme von Spironolactone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. - - - bei gleichzeitiger Verabreichung von Spironolacton mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln muss die Einnahme dieser blutdrucksenkenden Arzneimittel angepasst und ggf. verringert werden. Spironolacton kann die Wirkung von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken. Spironolacton und andere Diuretika (harntreibende Arzneimittel, wie Thiazide, Furosemid) können zusammen eingenommen werden. Falls notwendig, muss die Dosierung der Diuretika angepasst werden. Diuretika können die Ausscheidung von Lithium verringern und das Risiko auf Lithiumtoxizität erhöhen. Spironolacton kann mit Digitalisglycosiden in Verbindung gebracht werden. Spironolacton darf nicht zusammen mit Kaliumsalzen, anderen kaliumsparenden Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid) oder einer kaliumreichen Diät verabreicht werden. Auch die gleichzeitige Verabreichung mit nicht-steroidalen Antirheumatika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, Ciclosporin und Tacrolimus muss vorsichtig erfolgen, da dies zu einem Überschuss an Kalium führen kann. Spironolacton kann die vaskuläre Reaktion auf Noradrenalin (Norepinephrin) vermindern. Digoxin (Behandlung von Herzinsuffizienz): mögliche Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut. Bei Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika ist bei Patienten, die Austrocknungserscheinungen zeigen, darauf zu achten, dass diese ausreichend Flüssigkeit aufnehmen, und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung zu kontrollieren; andernfalls kann dies eine akute Niereninsuffizienz verursachen. Carbenoxolon hat eine heilende Wirkung bei Geschwüren; Spironolacton kann die Eigenschaften von Carbenoxolon verringern. Ciclosporin (bestimmtes Arzneimittel bei Transplantationen und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels. Corticoide und Tetracosactid: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Spironolactone Mylan. Phenazon (zikatrisierende Salbe oder Behandlung von Ohrenentzündung): möglicherweise erhöhter Abbau von Phenazon. Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel bei zu hohem Cholesterin): kann die diuretische (wassertreibende) Wirkung von Spironolactone Mylan verringern. Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol Einnahme von Spironolactone Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wegen des Risikos einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie, möglicherweise tödlich), vor allem im Falle einer vorangehenden eingeschränkten Nierenfunktion, müssen Sie mit Nahrungsmitteln vorsichtig sein, die reich an Kalium und an Salzsubstitutionen sind, die Kalium enthalten. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es wird empfohlen, Spironolactone Mylan nicht an schwangere Frauen zu verabreichen. Bei Einnahme von Spironolactone Mylan darf nicht gestillt werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Spironolactone Mylan enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Spironolactone Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 3. WIE IST SPIRONOLACTONE MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Hoher Blutdruck: Die tägliche Dosis beträgt bei Erwachsenen normalerweise 50 bis 100 mg täglich. In schwierigen oder schweren Fällen darf die Dosis über eine Periode von 2 Wochen allmählich auf 200 mg/Tag erhöht werden. Die tägliche Dosis darf in einer einzigen Einnahme oder verteilt über den Tag eingenommen werden. Die Behandlung muss mindestens zwei Wochen andauern, da die erwartete Wirkung nicht unmittelbar eintritt. Erst nach 2 Wochen darf die Dosis, falls notwendig, durch den behandelnden Arzt erhöht werden. Spironolactone Mylan kann die Wirkung der Diuretika (wassertreibende Arzneimittel) und anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken: der behandelnde Arzt wird, falls notwendig, die Dosis anpassen. • Ödem: Die tägliche Dosis darf in einer einzigen Einnahme oder verteilt über den Tag eingenommen werden. - - Kongestive Herzschwäche: Die tägliche Dosis beträgt normalerweise 100 mg täglich. In schwierigen oder schweren Fällen darf diese Dosis allmählich auf 200 mg/Tag erhöht werden. Sobald das Ödem unter Kontrolle ist, ist eine Erhaltungsdosis von 25 bis 200 mg täglich normalerweise ausreichend. Zirrhose: der Arzt wird die Dosis von Fall zu Fall selbst festsetzen. Nephrotisches Syndrom: die tägliche Dosis beträgt normalerweise 100 bis 200 mg täglich. Ödeme bei Kindern: der behandelnde Arzt wird die Dosis selbst festsetzen. • Primärer Aldosteronismus: Spironolactone Mylan kann im Falle eines primären Hyperaldosteronismus als Methode zur Erstdiagnose angewendet werden. Die Behandlungsdauer und die Menge werden durch den behandelnden Arzt festgesetzt. Wenn Sie eine größere Menge von Spironolactone Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Die Symptome einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Rötung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, selten ein Anstieg des Kaliumgehalts, eine Verringerung des Natriumgehalts im Blut oder Dehydrierung. Wenn Sie zu viel Spironolactone Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker, dem medizinische Fachpersonal oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Spironolactone Mylan vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Spironolactone Mylan einzunehmen, tun Sie dies, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die folgende Dosis Spironolactone Mylan ist, dann nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Spironolactone Mylan abbrechen Wenn Sie darüber nachdenken, die Anwendung abzubrechen, besprechen Sie dies immer mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 4/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Es kann eine außergewöhnliche Schwellung der Brüste beim Mann (Gynäkomastie) auftreten, die von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig ist. Diese verschwindet normalerweise bei Beendigung der Behandlung. In seltenen Fällen kann die Gynäkomastie bestehen bleiben. Andere Nebenwirkungen sind weniger häufig: Endokrine Erkrankungen: gutartiges Brustgeschwür, Schmerzen im Bereich der Brüste. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Krämpfe, Durchfall, Übelkeit. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verringerung oder Verschwinden der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und Verringerung der Thrombozyten (Thrombozytopenie). Herzerkrankungen: Herzrasen. Leber- und Gallenerkrankungen: beeinträchtigte Leberfunktion. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Verringerung der Nierenfunktion. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Entgleisung des Elektrolytgleichgewichts, Erhöhung des Blutkaliumspiegels, Senkung des Blutnatriumspiegels, hyperchlorämische Azidose. Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Migräne, geistige Verwirrtheit, Koordinationsschwierigkeiten. Psychiatrische Erkrankungen: Veränderung der Libido, Verwirrtheit. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Menstruationsstörungen (unregelmäßige Monatsblutungen oder Ausbleiben von Monatsblutungen und Blutungen nach der Menopause), Erektionsstörungen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall, Zunahme des Flaumwachstums, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht. Häufigkeit nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut bilden) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Malaise, Fieber, mögliche Veränderung der Stimme, Beinkrämpfe. Bei anhaltenden Symptomen muss der behandelnde Arzt verständigt werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel Website: www.fagg.be – E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SPIRONOLACTONE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Spironolactone Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Spironolacton. Die Tabletten enthalten 25 mg bzw. 100 mg Spironolacton. - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat, Calciumsulfat, 5/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN flüchtiges Pfefferminzöl, Lactose, schweres Magnesiumcarbonat. Wie Spironolactone Mylan aussieht und Inhalt der Packung Spironolactone Mylan 25 mg Tabletten sind weiß und rund. Spironolactone Mylan 100 mg Tabletten sind weiß und rund, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Spironolactone Mylan 25 mg: PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 50 und 100 (Anstaltspackung) Tabletten. Spironolactone Mylan 100 mg: PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 und 50 (Anstaltspackung) Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller Laboratoria Wolfs Westpoort 50-58 2070 Zwijndrecht, Belgien Zulassungsnummern Spironolactone Mylan 25 mg Tabletten: BE114791 Spironolactone Mylan 100 mg Tabletten: BE114782 Art der Abgabe: verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016. 6/6
