anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Quadrisol, Gel zum Eingeben 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Quadrisol, Gel zum Eingeben, enthält je ml: 2.1 Arzneilich wirksamer Bestandteil Vedaprofen 100 mg 2.2 Hilfsstoff(e), dessen (deren) Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels unerläßlich ist Propylenglycol 130 mg 3. DARREICHUNGSFORM Gel zum Eingeben 4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Vedaprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, welches in die Gruppe der Arylpropionsäurederivate gehört. Vedaprofen hemmt das Enzymsystem der Prostaglandinsynthese (Cyclooxygenase-Enzym) und besitzt somit antiphlogistische, antipyretische und analgetische Eigenschaften. Untersuchungen an Pferden haben eine wirksame Hemmung der Prostaglandin-E2-(PGE2)-Synthese im Exsudat und der Thromboxan-B2-Synthese in Serum und Exsudat gezeigt. Vedaprofen enthält ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und ist daher ein racemisches Gemisch des (+) und des (-) Enantiomers. Beide Enantiomere tragen zur therapeutischen Wirkung der Substanz bei. Das (+) Enantiomer ist ein stärkerer Hemmstoff der Prostaglandin-Synthese. Beide Enantiomere sind gleichstarke Antagonisten des PGF2α . Nach oraler Gabe wird Vedaprofen schnell resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe 80-90%, sie wird durch Verabreichung mit dem Futter jedoch deutlich vermindert. Die terminale Halbwertzeit nach oraler Anwendung beträgt 350 - 500 Minuten. Wiederholte orale Gaben führen nicht zu einer Akkumulation des Wirkstoffes. Nach Behandlungsbeginn wird schnell ein Fließgleichgewicht erreicht. Vedaprofen wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und wird weitgehend metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist ein monohydroxiliertes Derivat. Alle Metabolite des Vedaprofens zeigten sich im Thromboxan-B2-Synthese-Hemmtest weniger aktiv als die Muttersubstanz. Ungefähr 70% einer oral verabreichten Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden. 5. KLINISCHE ANGABEN 5.1 Zieltierarten Pferde 2 Quadrisol, Gel zum Eingeben 5.2 Anwendungsgebiete für jede Zieltierart Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Gewebstraumen (Prellungen und chirurgisch bedingte Traumen). Zur Behandlung vorhersehbarer chirurgisch bedingter Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden. 3 Quadrisol, Gel zum Eingeben 5.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten. 5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad) Für nicht-steroidale Antiphlogistika typische Nebenwirkungen wie Läsionen des Verdauungsapparates, weiche Fäzes, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit. Die Nebenwirkungen sind reversibel. 5.5 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Pferde mit persistenten Maulschleimhautläsionen sollten nicht behandelt werden. Während der Behandlung sollte auf Maulschleimhautveränderungen geachtet werden. Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte. 5.6 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Die Verträglichkeit der Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. 5.7 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika und Stoffe mit hohem Proteinbindungsvermögen können um die Bindungsstellen konkurrieren und zu toxischen Effekten führen. Quadrisol darf nicht zusammen mit andern nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden angewendet werden. 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, beginnend mit einer Anfangsdosis von 2 mg/kg KGW (2,0 ml/100 kg KGW) und gefolgt von Erhaltungsdosen von jeweils 1 mg/kg KGW (1,0 ml/100 kg KGW). Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt werden. Im Fall einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinanderfolgenden Tagen ausreichend. Körpergewicht und Dosis sind genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden. Das Gel wird oral eingegeben, indem die Injektorspitze in den Interdentalspalt geschoben wird und die gewünschte Dosis auf den Zungenrücken verbracht wird. Vor Anwendung sollte der Ring entsprechend der gewünschten Dosis auf der Skala des Injektorstempels eingestellt werden. Die Eingabe vor dem Füttern wird empfohlen. 4 Quadrisol, Gel zum Eingeben Zur Behandlung vorhersehbarer chirurgisch bedingter Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden. 5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Läsionen und Blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhoe, Urtikaria, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung. Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Behandlung unterbrochen werden. Die Symptome sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen. 5 Quadrisol, Gel zum Eingeben 5.10 Warnhinweise für jede Zieltierart Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden. 5.11 Wartezeit für jede Zieltierart Eßbare Gewebe: 12 Tage 5.12 Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind Keine 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 (wichtigste) Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.2 Dauer der Haltbarkeit, gegebenenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses 36 Monate. Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate 6.3 Besondere Lagerungshinweise Bei 15 °C bis 25 °C lagern. 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses Einstellbarer Mehrdoseninjektor aus Polyethylen hoher Dichte (weiß) und niedriger Dichte (weiß und naturfarben). Der Injektor ist für Mehrfachdosierungen vorgesehen. Der Injektorstempel ist dazu mit 1 ml Markierungen versehen, die eine Dosierung in 0,5 mlSchritten ermöglichen. Der Injektor wird auf die gewünschte Dosis eingestellt, indem der Ring auf die entsprechende Stelle des Injektorstempels geschoben wird. Der Injektor enthält 30 ml Quadrisol als wäßriges Gel. 6.5 Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterial Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenen Vorschriften zu entsorgen. 7. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 6 Quadrisol, Gel zum Eingeben 8. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION 7 Quadrisol, Gel zum Eingeben ANHANG II DER (DIE) INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND), SOWIE DIE BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 8 Quadrisol, Gel zum Eingeben A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS Hersteller, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind): Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am 30. Mai 1995 vom Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Niederlande. B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG Arzneimittel auf Verschreibung. C. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG n. a. D. ANGABE DER HÖCHSTMENGEN VON RÜCKSTÄNDEN, DIE GEMÄSS DER VERORDNUNG (EWG) NR. 2377/90 AKZEPTIERT WERDEN Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/905 des Rates Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) Vedaprofen 5 Markerrückstand Tierart Höchstmengen von Rückstände n Vedaprofen Equiden 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg ABl. L 110 vom 25.4.1997 9 Quadrisol, Gel zum Eingeben Zielgewebe Nieren Leber Muskeln Fett Sonstige Bestimmungen Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) Methylhydroxyäthylzellulose6 Tierart Sonstige Bestimmungen Alle Lebensmittel produzierenden Tierarten Kaliumhydroxid7 Propylenglykol8 6 ABl. L 272 vom 25.10.1996 ABl. L 272 vom 25.10.1996 8 ABl. L 045 vom 15.2.1997 7 10 Quadrisol, Gel zum Eingeben ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 11 Quadrisol, Gel zum Eingeben A. ETIKETTIERUNG 12 Quadrisol, Gel zum Eingeben ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol, Vedaprofen, 100 mg/ml 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Vedaprofen 100 mg/ml 3. DARREICHUNGSFORM Gel zum Eingeben 4. PACKUNGSGRÖßE Einstellbarer Mehrdoseninjektor mit 30 ml Gel 5. ZIELTIERARTEN Pferde 6. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Eingeben. 8. WARTEZEIT Eßbare Gewebe: 12 Tage 9. FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren. Ausführliche Angaben zu Gegenanzeigen siehe Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM 13 Quadrisol, Gel zum Eingeben (monat/jahr) 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 15 °C bis 25 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate 14 Quadrisol, Gel zum Eingeben 12. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenen Vorschriften zu entsorgen. 13. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet 14. KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN" FÜR KINDER Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT UNTERNEHMERS UND, WENN HERSTELLERS, DER FÜR VERANTWORTLICH IST DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERSCHIEDLICH, DES DIE CHARGENFREIGABE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 16. NUMMER(N) IM GEMEINSCHAFT ARZNEIMITTELREGISTER 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS 18. VERSCHREIBUNGSSTATUS Verschreibungspflichtig 15 Quadrisol, Gel zum Eingeben DER EUROPÄISCHEN B. PACKUNGSBEILAGE 16 Quadrisol, Gel zum Eingeben 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Quadrisol, Vedaprofen; 100 mg/ml 2.1 ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Vedaprofen 100 mg/ml 2.2 BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS NOTWENDIG IST Propylenglykol 130 mg/ml 3. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT UNTERNEHMERS UND, WENN HERSTELLERS, DER FÜR VERANTWORTLICH IST DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERSCHIEDLICH, DES DIE CHARGENFREIGABE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 4. ZIELTIERARTEN Für Pferde 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei Gewebstraumen (Prellungen und chirurgisch bedingte Traumen). Zur Behandlung vorhersehbarer chirurgisch bedingter Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden. 6. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART Quadrisol ist für eine zweimal tägliche Verabreichung vorgesehen. Die empfohlene Dosierung besteht aus einer Anfangsdosis von 2 mg/kg (2,0 ml/100kg) gefolgt von Erhaltungsdosen von 1 mg/kg (1 ml/100kg) im Abstand von 12 Stunden. Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt werden. Das Körpergewicht ist genau zu ermitteln. Im Fall einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinanderfolgenden Tagen ausreichend. 7. ART DER ANWENDUNG 17 Quadrisol, Gel zum Eingeben Das Gel wird oral eingegeben, indem die Injektorspitze in den Interdentalspalt geschoben wird und die gewünschte Dosis auf den Zungenrücken verbracht wird. Vor der Anwendung sollte die gewünschte Dosis auf der Skala des Injektorstempels mit Hilfe des Ringes eingestellt werden. 8. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Die Eingabe vor dem Füttern wird empfohlen. 18 Quadrisol, Gel zum Eingeben 9. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem Lebensalter von 6 Monaten. Quadrisol darf nicht zusammen mit andern nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden angewendet werden. 10. NEBENWIRKUNGEN Für die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika typische Nebenwirkungen wie Schleimhautläsionen und Blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhoe, Urtikaria, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung. Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Symptome sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen. 11. WARTEZEIT Eßbare Gewebe: 12. 12 Tage. GEGEBENENFALLS BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 15 °C bis 25 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate 13. FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Pferde mit persistenten Maulschleimhautläsionen sollten nicht behandelt werden. Während der Behandlung sollte auf Maulschleimhautveränderungen geachtet werden. Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte. Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden. 14. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenen Vorschriften zu entsorgen. 19 Quadrisol, Gel zum Eingeben 15. STAND DER INFORMATION 20 Quadrisol, Gel zum Eingeben 16. WEITERE ANGABEN Ad us. vet. Weitere Informationen zu Quadrisol erhalten Sie von der nationalen Niederlassumg der Intervet International B.V.: Belgique/België Danmark Deutschland Greece España France Luxembourg Ireland Italia Nederland Österreich Portugal Suomi Sverige United Kingdom Intervet België N.V. Intervet Scandinavia AS Intervet GmbH Intervet Hellas S.A. Labóratorios Intervet SA Intervet S.A. Intervet België N.V. Intervet Ireland Ltd Intervet Italia SRL Intervet Nederland B.V. Intervet GesmbH Intervet Portuguesa Lda. Intervet Fennica Intervet AB Intervet U.K. Ltd. 21 Quadrisol, Gel zum Eingeben Mechelen Skovlunde Tönisvorst Halandri Athens Salamanca Angers Mechelen Dublin Milano Boxmeer Wien Lisboa Raisio Västra Frölunda Cambridge 015 43 67 28 044 53 20 55 02151-993300 0 68 90 411-412 034 23 19 03 45 041 21 40 10 +32 15 43 67 28 018 309 446 02/5697141 0485-587654 015 48 84 80 0760 63 15 0921-4398580 031 29 70 91 01123 420221
