Pressemitteilung Phase III-Studie TAILOR demonstriert signifikanten

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25. April 2016
Phase III-Studie TAILOR demonstriert signifikanten
Vorteil von Erbitux in Kombination mit FOLFOX
gegenüber FOLFOX-Monotherapie
•
Zulassungsrelevante Phase-III-Studie in China erreichte primären
Endpunkt der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in
Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem
Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp
•
Merck wird mit den relevanten Zulassungsbehörden arbeiten, um
Erbitux möglichst schnell als Erstlinientherapie für Patienten in
China zugänglich zu machen
•
Bedeutender Meilenstein in Onkologie-Strategie von Merck,
einschließlich der Expansion in Wachstumsmärkte
Darmstadt,
25.
April
2016
–
Merck,
ein
führendes
Wissenschafts-
und
Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die chinesische,
zulassungsrelevante Phase-III-Studie TAILOR ihren primären Endpunkt einer
signifikant verbesserten progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) bei Patienten mit
metastasiertem
Kolorektalkarzinom (mCRC)
unter Behandlung mit Erbitux®
(Cetuximab) plus FOLFOX-Chemotherapie im Vergleich zu FOLFOX-Monotherapie
erreicht hat.
„Wir sind von den Ergebnissen der TAILOR-Studie begeistert. Sie bestätigen die
bisher verfügbaren wissenschaftlichen Belege für die Wirksamkeit von Erbitux in
Kombination mit einer FOLFOX-Therapie als Erstlinienstandard bei Patienten mit
metastasiertem Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp. Das bedeutet einen großen
Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Strategie im Bereich Onkologie,
insbesondere die Expansion in Wachstumsmärkte wie China“, sagte Luciano
Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von
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Merck. „Diese beeindruckenden Ergebnisse bestätigen den Wert und die Bedeutung
der RAS-Biomarker-Analyse in der klinischen Praxis, damit Patienten die für sie am
besten geeignete Therapie erhalten können. Die Ergebnisse zeigen ebenfalls, wie
richtig es von uns ist, weiterhin alles unternehmen, dass Tests durchgeführt werden
und dass Patienten weltweit Zugang zu dieser Therapie haben.“1–4
Der klinische Nutzen von Erbitux für Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp wird von
den
sekundären
Endpunkten,
die
die
gezeigte
Überlegenheit
beim
progressionsfreien Überleben stützen, bestärkt. Das Sicherheitsprofil von Erbitux
war in der TAILOR-Studie kontrolliert – und vergleichbar mit dem in anderen
zulassungsrelevanten Studien. Es traten keine unerwarteten Sicherheitsbedenken
auf. Die vollständigen Studienergebnisse werden zur Vorstellung auf zukünftigen
internationalen Fachkongressen eingereicht.
Sowohl das US-amerikanische National Comprehensive Cancer Network als auch die
European Society for Medical Oncology empfehlen in ihren klinischen Richtlinien die
Erstlinientherapie mit Erbitux plus FOLFOX oder FOLFIRI bei Patienten mit mCRC
vom RAS-Wildtyp.5,6
„Wir sind davon begeistert, dass Erbitux in Kombination mit Chemotherapie, sobald
zugelassen, eine neue Erstlinientherapieoption für Patienten mit metastasiertem
Kolorektalkarzinom in China werden könnte“, sagte der leitende Prüfarzt der
TAILOR-Studie, Professor Shukui Qin vom Nanjing Bayi Hospital in China. „Die Daten
bestätigen andere, bekannte Studienergebnisse und stützen den Erstlinieneinsatz
von Erbitux® mit FOLFOX in vielen Ländern.“
Erbitux ist bereits in mehr als 90 Ländern zugelassen. In Europa ist Erbitux zur
Erstlinientherapie von mCRC vom RAS-Wildtyp zugelassen, und zwar in Kombination
mit der Oxaliplatin-basierten Chemotherapie FOLFOX bei bisher unbehandelten
Patienten oder in Kombination mit einem Irinotecan-basierten Therapieschema wie
FOLFIRI.9 Bisher sind schon mehr als 442.000 mCRC-Patienten mit Erbitux®
behandelt worden.
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Literatur
1. Bokemeyer C et al. J Clin Oncol 2014; 32:(Suppl 4): Abstr 3505.
2. Van Cutsem E et al. J Clin Oncol 2015;33(7):692–700.
3. Stintzing S et al. Oral presentation at the 2014 European Society for Medical Oncology Congress,
September 26–30, 2014. Abstract No:LBA11.
4. Lenz H et al. Ann Oncol 2014;25(Suppl 5):v1–v41.
5. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN
Guidelines). Colon Cancer. Version 2.2016. Verfügbar unter: www.nccn.org/patients. Accessed
April 2016.
6. Van Cutsem E et al. Ann Oncol 2014;25(Suppl 3):iii1–iii9.
7. Erbitux® (cetuximab) SmPC, Last updated Jun 2014. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/000558/WC500029119.pdf, aufgerufen April 2016.
8. Vaughn CP et al. Genes Chromosomes Cancer 2011;50(5):307−12.
9. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D,
Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No.
11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. 2013. Available from:
http://globocan.iarc.fr. aufgerufen im April 2016.
TAILOR-Studie
Die TAILOR-Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie der Phase III zum
Vergleich von Erbitux in Kombination mit FOLFOX-4 gegenüber FOLFOX-4-Monotherapie als
Erstlinientherapie bei chinesischen Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp. Alle randomisierten
Teilnehmer sollten bis zum Auftreten von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen die
Therapie erhalten. 397 Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp wurden in die Studie aufgenommen.
Primärer Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebenszeit. Zu den sekundären Endpunkten
gehören: Gesamtüberleben, beste Gesamtansprechrate, Intervall bis zum Therapieversagen und Rate
kurativer Operationen von Lebermetastasen.
Metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC)
Etwa die Hälfte aller Patienten mit mCRC weist Tumoren vom RAS-Wildtyp auf und die andere Hälfte
RAS-Mutationen.7 Studienergebnisse zur Bewertung des RAS-Mutationsstatus bei Patienten mit mCRC
haben belegt, dass monoklonale Antikörpertherapien, die sich gegen den epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richten, wie z. B. Erbitux® (Cetuximab), das Behandlungsergebnis bei
Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp verbessern können.1-4 Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist der
dritthäufigste Krebstyp weltweit mit einer geschätzten Erkrankungsrate von über 1,36 Millionen neuen
Patienten pro Jahr.8 Es wird geschätzt, dass weltweit jedes Jahr 694.000 Menschen an CRC sterben.
Damit entfallen 8,5 % aller krebsbedingten Todesfälle auf diesen Krebstyp, womit das CRC die
Fast
55
%
der
diagnostizierten
vierthäufigste
krebsbedingte
Todesursache
darstellt.8
Kolorektalkarzinome entfallen auf Industrieländer. Grundsätzlich sind die Erkrankungs- und Sterberaten
bei Männern erheblich höher als bei Frauen.8.
Erbitux
Erbitux ist ein hochwirksamer monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in
seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR
bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete
Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als
auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber
hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie
verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert,
was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.
Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der
wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller
Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa
der Hälfte handelt es sich um schwere Reaktionen.
Erbitux ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen. Merck hat die Vermarktungsrechte
für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100-prozentigen
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Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. Merck hat sich dem Ziel der Förderung von
Krebstherapien verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch
spezifischen Bereichen.
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life
Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von
Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und
Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2015 erwirtschaftete Merck
in 66 Ländern einen Umsatz von 12,85 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die
Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA
und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials
auftritt.
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