Baxter SA

Glucose 20%
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
1.
Baxter S.A.
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BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucose 20%, Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glukose (als Monohydrat) 200 g/l
Jede ml enthält 200 mg Glukose (als Monohydrat)
1110 mOsmol/l
hypertonisch
pH ± 4,4
800 kcal/l (3360 kJ/l)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Osmolarität: 1110 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
Diese Lösung wird angewendet als Ersatz- oder Unterhaltungstherapie für Wasser und Kalorien, im Rahmen
eines parenteralen Ernährungsplans.
Eine solche Therapie ist erforderlich:
 bei Dehydratation, vor allem mit gleichzeitiger Azidose;
 zur Prävention eines übermäßigen Eiweißabbaus im Gewebe (z. B. bei starken Verbrennungen);
 bei Glykogendepletion in der Leber;
 wenn die Nahrungs- und Wasseraufnahme eingeschränkt werden muss (z. B. prä- und postoperativ,
bei Leber-, Nieren-, Herz- und Magen-Darm-Erkrankungen);
 bei persistierendem Durchfall oder Erbrechen oder bei erhöhtem Flüssigkeitsverlust (starkes Schwitzen bei hohem Fieber, forcierte Diurese zur Behandlung einer Nierenfunktionsstörung).
Diese Lösung ist auch im Falle einer Hypoglykämie angezeigt.
4.2.
Dosierung und Art der Anwendung
Die Infusionsrate und das Infusionsvolumen richten sich nach Alter, Körpergewicht, klinischem und metabolischem Zustand des Patienten sowie nach der Begleittherapie. Die verabreichte Glucose-Dosis liegt im Bereich
von 0,4 bis 0,9 g/kg Körpergewicht pro Stunde.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 120 ml/Stunde.
Wenn Glucose 20% unverdünnt verabreicht wird, muss die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter
erfolgen.
Glucose 20% hat eine Osmolarität von 1110 mOsmol/l.
Die Verabreichung von HYPERosmolaren Lösungen kann eine Venenreizung oder Phlebitis hervorrufen.
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Wenn eine periphere Infusion beabsichtigt ist, muss die Osmolarität der verdünnten Infusionslösung
berücksichtigt werden.
Zu Beginn der Verabreichung von Lösungen, die Dextrose enthalten, ist eine schrittweise Erhöhung der
Infusionsrate in Erwägung zu ziehen.
Um das Risiko einer HYPOglykämie am Ende der Infusion zu reduzieren, ist eine schrittweise Verringerung
der Infusionsrate vor dem Ende der Infusion in Betracht zu ziehen.
Eine Elektrolytsubstitution kann entsprechend dem klinischen Bedarf des Patienten angezeigt sein.
Um den Nährstoffbedarf zu decken und Mangelerscheinungen sowie Komplikationen zu vermeiden, können
Vitamine und Spurenelemente sowie andere Komponenten (einschließlich Aminosäuren und Lipide)
bedarfsgerecht der parenteralen Ernährung zugesetzt werden.
Glucose 20% ist vor der Anwendung auf eine Konzentration zu verdünnen, die bei Verabreichung mit einer
Stickstoffquelle (Aminosäuren) ein adäquates Verhältnis von Kalorien pro Gramm Stickstoff und eine für die
Art der Verabreichung geeignete Osmolarität gewährleistet.
Beim Hinzufügen von Zusätzen zu Glucose 20% sind die Gebrauchsinformation des zugesetzten
Arzneimittels und die entsprechende Fachliteratur zu beachten.
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Farbveränderungen
überprüft werden, wenn die Lösung und der Beutel dies erlauben. Arzneimittel nur verabreichen, wenn die
Lösung klar und der Beutel unbeschädigt ist.
Kinder und Jugendliche
Die Infusionsrate und das Infusionsvolumen richten sich nach dem Alter, Gewicht, klinischen und metabolischen Zustand des Patienten sowie der Begleittherapie und sollten von einem Arzt, der Erfahrung in der intravenösen Flüssigkeitstherapie bei Kindern hat, bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3.
Gegenanzeigen
 Überwässerung (Hyperhydratation);
 schwere Dehydratation;
 Anurie;
 Natriumdepletion (Hyponatriämie);
 Glucose-Malabsorptionssyndrom;
 Niereninsuffizienz;
 neurochirurgischer Eingriff;
 intrakranielle oder intraspinale Blutung;
 Hyperglykämie;
 Hypokaliämie;
 hepatisches Koma.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
BESONDERE WARNHINWEISE
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Es muss die Einlaufgeschwindigkeit kontrolliert werden. Aufgrund des Risikos einer unerwünschten
osmotischen Diurese muss eine langsame Verabreichungsgeschwindigkeit gewählt werden.
Es muss der Zustand des verwendeten Blutgefässes kontrolliert werden (ohne Entzündung).
Auf der Basis der Angaben, die durch Überwachung der Glukosurie, der Azetonurie, der Kaliämie und der
Glykämie gesammelt worden sind, kann eventuell eine parenterale Verabreichung eines Insulin- und
Kaliumzusatzes in Erwägung gezogen werden (bei einer Verabreichung über einen längeren Zeitraum
hinweg wird empfohlen, einen Kaliumzusatz zu verabreichen, um eine Hypokaliämie zu vermeiden).
Bei bestehender Natriumdepletion kann die Verabreichung von Glucose ohne Natriumzusatz zu peripherem
Kreislaufkollaps und Oligurie führen.
Eine längere Verabreichung dieser Lösung kann eine von der Injektionsstelle ausgehende Thrombophlebitis
verursachen.
Es ist wichtig, dass jede Kreislaufüberlastung vermieden wird, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es wurden Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider
Reaktionen, mit Glucose 20% berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Die Infusion muss sofort gestoppt werden, wenn sich Anzeichen oder Symptome einer vermutlichen
Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln. Geeignete therapeutische Maßnahmen sind einzuleiten, soweit
klinisch angezeigt.
Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte sollten Lösungen, die Dextrose
enthalten, mit Vorsicht oder gar nicht angewendet werden.
Auswirkungen der Verdünnung und sonstige Wirkungen auf die Serumelektrolyte
Abhängig von Infusionsvolumen und -rate sowie vom klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit
zur Metabolisierung von Dextrose kann die intravenöse Verabreichung von Dextrose Folgendes hervorrufen:
- HYPERosmolalität, osmotische Diurese und Dehydratation
- HYPOosmolalität
- Elektrolytstörungen, wie z.B.
• HYPOnatriämie (siehe unten),
• HYPOkaliämie,
• HYPOphosphatämie,
• HYPOmagnesiämie,
• Hyperhydratation/HYPERvolämie und Stauungszustände, insbesondere Lungenstauung und
Ödeme.
Die oben genannten Wirkungen resultieren nicht nur aus der Verabreichung einer elektrolytfreien Lösung,
sondern auch aus der Verabreichung von Dextrose. Darüber hinaus ist zu beachten:
•
•
•
Eine Erhöhung der Serumglucosekonzentration ist mit einem Anstieg der Serumosmolalität
verbunden. Die mit der HYPERglykämie einhergehende osmotische Diurese kann die
Entwicklung einer Dehydratation und von Elektrolytverlusten nach sich ziehen oder begünstigen.
Die HYPERglykämie verursacht auch transzelluläre Wasserverschiebungen, die zur Verringerung
der extrazellulären Natriumkonzentrationen und zu HYPOnatriämie führen.
Da die in Glucose 20% enthaltene Dextrose verstoffwechselt wird, erhöht die Infusion von
Glucose 20% das Volumen an freiem Wasser im Körper, was zu HYPOosmotischer
HYPOnatriämie führen kann.
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Eine HYPOosmotische HYPOnatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie,
Koma, Hirnödemen und Tod führen. Eine akute symptomatische HYPOnatriämische Enzephalopathie gilt als
medizinischer Notfall.
Das Risiko für die Entwicklung einer HYPOosmotischen HYPOnatriämie ist z.B. in folgenden Fällen erhöht:
• Bei Kindern
• Bei älteren Patienten
• Bei Frauen
• Postoperativ
• Bei Personen mit psychogener Polydipsie
Das Risiko für die Entwicklung einer Enzephalopathie als Komplikation einer HYPOosmotischen
HYPOnatriämie ist z.B. in folgenden Fällen erhöht:
• Bei pädiatrischen Patienten (Alter ≤ 16 Jahre)
• Bei Frauen (insbesondere Frauen vor der Menopause)
• Bei Patienten mit Hypoxämie
• Bei Patienten mit bestehender Erkrankung des Zentralnervensystems.
Bei längerer parenteraler Behandlung oder wenn der Zustand des Patienten oder die
Verabreichungsgeschwindigkeit es erfordert, sind eine klinische Überwachung sowie regelmäßige
Laborkontrollen erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeits-, Säure-Basen- und Elektrolythaushalts zu
erkennen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts
geboten, die durch eine Erhöhung des Volumens an freiem Wasser, eine HYPERglykämie oder eine
gegebenenfalls erforderliche Insulinverabreichung verschlimmert werden könnten (siehe unten).
Entsprechende vorbeugende und korrektive Maßnahmen sind einzuleiten, soweit klinisch angezeigt.
HYPERglykämie
Wie allgemein bei der intravenösen Verabreichung von Nährstoffen (z.B. Glucose, Aminosäuren und Lipide),
können Stoffwechselkomplikationen auftreten, wenn die Nährstoffzufuhr nicht auf die Bedürfnisse des
Patienten abgestimmt ist oder wenn die Stoffwechselkapazität der einzelnen Nahrungskomponenten nicht
sorgfältig abgeschätzt wird. Eine unzureichende oder übermäßige Verabreichung von Nährstoffen oder eine
nicht bedarfsgerechte Zusammensetzung eines Lösungsgemisches für einen Patienten kann zu
unerwünschten Stoffwechselwirkungen führen.
Eine schnelle Verabreichung von Dextroselösungen kann eine starke HYPERglykämie und ein
HYPERosmolares Syndrom verursachen.
Um eine HYPERglykämie zu vermeiden, sollte die Infusionsrate niemals die Fähigkeit des Patienten zur
Verwertung von Glucose übersteigen.
Um das Risiko von HYPERglykämiebedingten Komplikationen zu senken, muss die Infusionsrate angepasst
und/oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglucosespiegel den für den Patienten annehmbaren Wert
überschreitet.
Intravenöse Dextrose sollte z.B. bei Patienten mit folgenden Zuständen mit Vorsicht angewendet werden:
•
Gestörte Glucosetoleranz (wie z.B. bei Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz oder bestehender
Sepsis, Trauma oder Schock)
•
Schwere Mangelernährung (Risiko der Auslösung eines Refeeding-Syndroms)
•
Thiaminmangel, wie z.B. bei chronischen Alkoholabhängigen (Risiko einer schweren
Laktatazidose infolge einer ungenügenden oxidativen Metabolisierung von Pyruvat)
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•
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Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, die durch einen Anstieg der
Glucosekonzentration und/oder des Volumens an freiem Wasser verschlimmert werden können
(siehe oben).
Andere Patientengruppen, bei denen Glucose 20% mit Vorsicht angewendet werden sollte, sind:
•
Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Eine HYPERglykämie wurde mit einer schwereren
ischämischen Hirnschädigung und einer beeinträchtigten Wiederherstellung nach akutem
ischämischem Schlaganfall assoziiert.
•
Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (vor allem innerhalb der ersten 24
Stunden nach dem Trauma). Eine frühe HYPERglykämie wurde mit einer schlechten Prognose
bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen assoziiert.
•
Neugeborene (siehe unten)
Eine längere intravenöse Verabreichung von Dextrose und die damit einhergehende HYPERglykämie kann
zu einer Verringerung der durch Glucose stimulierten Insulinsekretion führen.
Refeeding-Syndrom
Die Wiederaufnahme der Nahrungszufuhr bei stark mangelernährten Patienten kann zu einem RefeedingSyndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebungen von Kalium, Phosphor und Magnesium
gekennzeichnet ist, da der Patient anabolisch wird. Ein Thiaminmangel und eine Flüssigkeitsretention
können sich ebenfalls entwickeln. Diese Komplikationen können durch eine engmaschige Überwachung und
eine schrittweise Erhöhung der Nährstoffzufuhr unter Vermeidung einer Überernährung verhindert werden.
Lebererkrankungen
Es ist bekannt, dass sich bei Patienten unter parenteraler Ernährung Leber- und Gallenerkrankungen, wie
z.B. Cholestase, hepatische Steatose, Leberfibrose und -zirrhose, die zu einer Leberinsuffizienz führen
können, sowie Cholezystitis und Cholelithiasis entwickeln können. Die Ursache dieser Erkrankungen ist
wahrscheinlich multifaktoriell und kann verschieden sein. Patienten mit auffälligen Laborwerten oder
anderen Anzeichen von hepatobiliären Erkrankungen müssen umgehend einem Hepatologen vorgestellt
werden, um die potenziellen ursächlichen und begünstigenden Faktoren festzustellen und mögliche
therapeutische und prophylaktische Maßnahmen zu treffen.
Katheterinfektionen und Sepsis
Die Verwendung von intravenösen Kathetern zur Verabreichung von parenteralen Ernährungslösungen, eine
schlechte Katheterpflege oder kontaminierte Lösungen können eine Infektion oder Sepsis verursachen.
Eine Immunsuppression und andere Faktoren wie z.B. HYPERglykämie, Mangelernährung und/oder deren
zugrundeliegende Erkrankungen können die Patienten für infektiöse Komplikationen prädisponieren.
Durch eine sorgfältige Überwachung der Symptomatik und der Laborwerte, wie z.B. das Auftreten von
Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technischen Komplikationen mit dem Zugangssystem und
HYPERglykämie, können Infektionen frühzeitig erkannt werden.
Septische Komplikationen können durch strenge Einhaltung aseptischer Technik bei der Platzierung und
Pflege des Katheters sowie der Zubereitung der parenteralen Ernährungslösung reduziert werden.
Ablagerungen
Bei Patienten unter parenteraler Ernährung wurde eine Bildung von Ablagerungen in den Lungengefäßen
berichtet, die in einigen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. Eine übermäßige Zugabe von Calcium und
Phosphat erhöht das Risiko der Entstehung von Calciumphosphat-Ablagerungen. Solche Ablagerungen
wurden sogar in Abwesenheit von Phosphatsalz in der Lösung beobachtet.
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Auch Ablagerungen fern des Inline-Filters und ein Verdacht auf Ablagerungen im Blutkreislauf wurden
berichtet.
Neben der Überprüfung der Lösung müssen auch der Infusionsschlauch und der Katheter regelmäßig auf
Ablagerungen kontrolliert werden.
Falls Zeichen einer Atemnot auftreten, muss die Infusion unterbrochen und eine ärztliche Abklärung
eingeleitet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Infusionsrate und das Infusionsvolumen richten sich nach Alter, Körpergewicht, klinischem und
metabolischem Zustand des Patienten sowie nach der Begleittherapie und sollten von einem Arzt, der
Erfahrung in der intravenösen Rehydratation bei Kindern hat, bestimmt werden.
Blutzuckerbedingte Probleme bei Kindern
Neugeborene, insbesondere Frühgeborene und Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht, tragen ein erhöhtes
Risiko für eine HYPO- oder HYPERglykämie. Eine engmaschige Überwachung während der intravenösen
Behandlung mit einer Dextroselösung ist notwendig, um eine adäquate Blutzuckereinstellung zu
gewährleisten und langfristige schädliche Wirkungen zu vermeiden.
Eine HYPOglykämie kann bei Neugeborenen
 anhaltende Krampfanfälle,
 Koma und
 Hirnschädigungen verursachen.
Eine HYPERglykämie ist assoziiert mit
 Hirnschädigungen, einschließlich intraventrikulären Hirnblutungen,
 späten bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
 Frühgeborenenretinopathie,
 nekrotisierender Enterokolitis,
 erhöhtem Sauerstoffbedarf,
 verlängerter Krankenhausverweildauer und
 Tod.
Durch HYPOnatriämie bedingte Probleme bei Kindern
Kinder (einschließlich Neugeborener und älterer Kinder) haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung
einer HYPOosmotischen HYPOnatriämie sowie einer HYPOnatriämischen Enzephalopathie.
Eine HYPOosmotische HYPOnatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie,
Koma, Hirnödemen und Tod führen. Daher gilt eine akute symptomatische HYPOnatriämische
Enzephalopathie als medizinischer Notfall.
Bei Kindern und Jugendlichen müssen die Plasmaelektrolytkonzentrationen engmaschig überwacht werden.
Eine schnelle Korrektur der HYPOosmotischen HYPOnatriämie ist potenziell gefährlich (es besteht ein
Risiko für schwere neurologische Komplikationen). Dosierung, Infusionsrate und Verabreichungsdauer
sollten von einem Arzt, der Erfahrung in der intravenösen Rehydratation bei Kindern hat, bestimmt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Blut
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Glucose 20% (eine elektrolytfreie wässrige Dextroselösung) darf nicht zusammen mit Bluttransfusionen über
denselben Zugang verabreicht werden, da das Risiko einer Pseudoagglutination oder Hämolyse besteht.
Risiko einer Luftembolie
Es dürfen keine zwei Kunststoffbeutel hintereinander angeschlossen werden, um jegliches Risiko einer
Luftembolie durch Luftblasen aus dem ersten Beutel zu vermeiden.
Wird ein Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Infusionsrate zu
erhöhen, so besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig
entlüftet wurde.
Die Verwendung eines belüfteten Infusionssets mit offenem Ventil kann zu einer Luftembolie führen.
Belüftete Infusionssets mit offenem Ventil sollten mit flexiblen Kunststoffbeuteln nicht verwendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten ist bei der Wahl einer Infusionslösung und der Bestimmung des Infusionsvolumens und
der Infusionsrate zu beachten, dass kardiale, renale, hepatische und andere Begleiterkrankungen sowie
medikamentöse Begleittherapien in dieser Patientengruppe häufiger sind.
4.5.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Besondere Vorsicht ist bei Verabreichung der Glucoselösung an Patienten geboten, die Corticosteroide oder
Corticotropin erhalten.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die hyperglykämische Wirkung dieser Lösung eine Anpassung des
Insulinbedarfs erforderlich machen.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien von Baxter Healthcare Corporation durchgeführt.
Bei Anwendung von Glucose 20% bei Patienten, die mit anderen Substanzen behandelt werden, welche die
Blutzuckereinstellung oder den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen, sind sowohl die
Blutzuckerwirkungen von Glucose 20% als auch dessen Wirkungen auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
zu berücksichtigen.
4.6.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die intravenöse Infusion von Dextrose bei der Mutter während der Geburt kann zu fetaler Insulinproduktion
mit damit verbundenem Risiko einer fetalen HYPERglykämie und metabolischer Azidose sowie einer
Rebound-HYPOglykämie beim Neugeborenen führen.
Vor der Verabreichung von Glucose 20% muss der Arzt bei jedem Patienten sorgfältig die potenziellen Risiken
und Vorteile abwägen.
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden
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Die in dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf den Fällen, die nach dem
Inverkehrbringen beobachtet wurden (siehe unten).
Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Erfahrungen nach der Zulassung beobachtet und
sind nach MedDRA-Systemorganklassen gemäß den bevorzugten Begriffen in der Reihenfolge ihres
Schweregrades aufgelistet.
ERKRANKUNGEN DES IMMUNSYSTEMS: Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschließlich
anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Reaktionen mit leichten Manifestationen, wie z.B. Juckreiz,
und Reaktionen mit schweren Manifestationen, wie z.B. Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem und
Hypotonie, Pyrexie, Schüttelfrost
STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN: Hyperglykämie
ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES: Hautausschlag
ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM VERABREICHUNGSORT: Reaktionen
an der Infusionsstelle einschließlich Phlebitis an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen, die bei der Injektion/Infusion von Dextrose beobachtet wurden, sind:
•
Hyponatriämie, die symptomatisch sein kann
•
Thrombophlebitis an der Infusionsstelle (im Zusammenhang mit hyperosmolaren Lösungen)
•
Nebenwirkungen unter parenteraler Ernährung, bei denen der Bestandteil Dextrose eine kausale
oder begünstigende Rolle spielen könnte, sind:
Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, hepatische Steatose,
Hyperbilirubinämie, erhöhte Leberenzyme, Cholezystitis, Cholelithiasis
•
Ablagerungen in den Lungengefäßen
•
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Im Falle einer längeren Verabreichung besteht das
Risiko einer Septikämie, wenn beim Legen des Katheters keine streng aseptischen Bedingungen
eingehalten wurden.
•
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Im Falle einer zu schnellen Verabreichung der
hypertonischen Glucoselösung besteht das Risiko einer Störung des Elektrolytgleichgewichts
(insbesondere Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie und Ödeme) sowie einer
Diurese, Hyperglykämie, Glykosurie, eines hyperosmolaren Komas oder einer Phlebitis.
•
Allgemeine Erkrankungen und Anomalien am Verabreichungsart:
Die folgenden Nebenwirkungen können durch die Lösung oder die Verabreichungsmethode
verursacht werden: Fieber, Infektion an der Injektionsstelle, von der Injektionsstelle ausgehende
Venenthrombose und Phlebitis, Extravasation und Hypervolämie, Hypokaliämie,
Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie und Ödeme. Anaphylaktische Reaktion,
Überempfindlichkeit, Pyrexie und Schüttelfrost wurden ebenfalls berichtet.
Die Verabreichung dieser Lösung ohne Zusatz von Natrium an Patienten mit Natriumdepletion kann einen
peripheren Kreislaufkollaps und Oligurie hervorrufen.
Eine klinische Überwachung des Patienten ist erforderlich, um gegebenenfalls die angezeigten Maßnahmen
ergreifen zu können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen
über:
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Glucose 20%
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Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
4.9.
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Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Überdosierung
Eine Überdosierung von Glucose 20% kann zu HYPERglykämie, unerwünschten Wirkungen auf den
Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt mit den damit verbundenen Komplikationen führen (siehe Abschnitte
4.4 und 4.8). Eine schwere HYPERglykämie und schwere hypoosmotische HYPOnatriämie können z.B.
tödlich verlaufen.
Die therapeutischen Maßnahmen umfassen das Stoppen der Infusion oder eine Reduktion der Dosis von
Glucose 20%, die Gabe von Insulin und andere Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild.
Eine klinisch relevante Überdosierung von Glucose 20% gilt als medizinischer Notfall.
Die typischen Erstsymptome einer Überdosierung sind: Übermäßige extrazelluläre Flüssigkeit, Hyperglykämie, Reduktion von Hämatokrit und Hämoglobin, Verminderung der Serumelektrolytkonzentration, Übertritt von intrazellulärem Kalium in das extrazelluläre Kompartiment, Anstieg der Plasmaosmolarität und Hyperphosphatämie.
Bei Patienten mit intakter Nierenfunktion kann die Überdosierung eine mehr oder weniger stark ausgeprägte
osmotische Diurese – je nach Hyperosmolarität der infundierten Lösung –einhergehend mit Verlust von
Elektrolyten, vorwiegend Kalium, verursachen.
Durch erhöhte Bindung von Wasser an hypertonische Infusionslösungen mit Kohlenhydraten kann die Überdosierung im Verlauf der osmotischen Diurese zu mehr oder weniger ausgeprägter Dehydratation führen.
Diese ist durch eine Herabsetzung der zunächst erhöhten Plasmaosmolarität gekennzeichnet. Der Hämatokrit
und die Hämoglobinkonzentration, die unmittelbar nach der Überdosierung vermindert sind, können im Verlauf der Diurese wieder mehr oder weniger normale Werte annehmen.
Wenn die Diurese langsam einsetzt, können infolge der Glucose-Überdosierung Stoffwechselstörungen auftreten, die insbesondere durch eine gesteigerte Milchsäurebildung und eine Abnahme des pH-Wertes gekennzeichnet sind.
Wenn keine Diurese eintritt, kann es zu Zeichen einer Kreislaufüberlastung kommen, insbesondere zu Ödemen (Lungenödem) und erheblichem Verlust von intrazellulärem Kalium.
Die Hypervolämie, die im Falle einer Überdosierung auftreten kann, lässt sich auf einfache Weise durch
Gabe von Diuretika behandeln.
Außerdem kann eine Hyperglykämie auftreten, die nach klinischer Beurteilung des Zustandes des Patienten
symptomatisch behandelt wird.
Therapie bei Überdosierung
Durch Verlangsamung oder Absetzen der Infusion kann eine Verschlimmerung der Zeichen der Überdosierung vermieden werden.
Bei adäquater Diurese
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Verabreichung eines berechneten Volumens einer leicht hypotonischen Elektrolytlösung, um die im Verlauf
der osmotischen Diurese verlorene Menge an Flüssigkeit und Elektrolyten (vor allem Kalium) zu ersetzen.
Überwachung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts.
Eine geeignete basische Lösung zur Substitution von Flüssigkeit und der wichtigsten Elektrolyte kann nach
folgender Formel für 1000 ml zusammengesetzt sein: Na+: ca. 120 mmol, K+: ca. 30 mmol, Cl-: ca. 150
mmol.
Darüber hinaus sollten weitere Elektrolyte substituiert werden, um die eingetretenen Verluste auszugleichen.
Ein Säure-Basen-Ungleichgewicht ist zu korrigieren und die Laborwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Patienten mit Oligurie oder Anurie
Als letzte Maßnahme ist eine Peritonealdialyse oder extrakorporelle Hämodialyse unter Verwendung einer
glucosefreien Lösung in Betracht zu ziehen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kohlenhydraten , ATC-Code: B05BA03.
Lösung zur parenteralen Ernährung und Rehydratation.
Die Glucoselösung 20 % liefert 800 kcal/Liter (3360 kJ/l).
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten wurden nicht mitgeliefert..
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Liste der sonstigen Bestandteile
 Salzsäure;
 Wasser für Injektionszwecke.
6.2.
Inkompatibilitäten
Es obliegt dem Arzt, die Unverträglichkeit eines Arzneimittelzusatzes mit dieser Lösung durch Überprüfung
auf eine etwaige Farbänderung und/oder Bildung eines Präzipitates zu beurteilen. Außerdem sind die Angaben in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels zu beachten.
Die folgenden Arzneimittelzusätze sind inkompatibel mit dieser Lösung:
 Cyanocobalamin;
 Kanamycinsulfat;
 Novobiocin-Natrium;
 Warfarin-Natrium.
Es sollten keine Bluttransfusionen über denselben venösen Zugang verabreicht werden.
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Siehe auch Abschnitt 6.6.
6.3.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5.
Art und Inhalt des Behältnisses
VIAFLEX-Beutel zu 500 ml und 1000 ml.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zusätze, von denen bekannt oder nachgewiesen ist, dass inkompatibel mit einer Dextroselösung sind, dürfen
nicht verwendet werden.
Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird, muss sichergestellt werden, dass dieses löslich
bzw. stabil in Wasser ist und dass der pH-Bereich von Glucose 20% geeignet ist.
Die Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels und die entsprechende Fachliteratur sind zu
beachten.
Beim Hinzufügen von Zusätzen zu Glucose 20% ist auf eine aseptische Technik zu achten.
Nach der Zugabe von Zusätzen ist die Lösung auf Farbveränderungen, Ausfällungen, unlösliche Komplexe
oder Kristalle zu überprüfen.
Die Lösung nach der Zugabe von Zusätzen sorgfältig mischen.
Lösungen, die Zusätze enthalten, dürfen nicht aufbewahrt werden.
Nur zum Einmalgebrauch.
Nicht oder nur teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden.
1.
TECHNIK ZUM ANSCHLUSS DES INFUSIONSBESTECKS
Wenden Sie eine aseptische Technik an.
a. Nehmen Sie den VIAFLEX-Beutel direkt vor Gebrauch aus der Schutzhülle.
b. Vergewissern Sie sich durch Drücken auf den VIAFLEX-Beutel, dass keine Leckstellen vorhanden
sind. Kontrollieren Sie die Lösung auf Klarheit sowie auf Fremdsubstanzen.
c. Hängen Sie den VIAFLEX-Beutel auf. Bereiten Sie das Infusionsbesteck vor und schließen Sie den
Durchflussregler.
d. Nehmen Sie den blauen Schutz vom Infusionsport des VIAFLEX-Beutels wie folgt ab:
- drücken Sie mit einer Hand den Infusionsport unterhalb des Verschlusses zusammen (1);
- halten Sie mit der anderen Hand die Flügel des Schutzes so nah wie möglich an der Bruchstelle
fest (2);
- konzentrieren Sie die Zugkraft auf die Mitte und entfernen Sie den Schutz durch eine
Drehbewegung (3);
- nehmen Sie den Schutz vom Dorn des Infusionsbestecks ab;
- drücken Sie den Dorn des Infusionsbestecks in den Infusionsport des VIAFLEX-Beutels hinein
(4).
Version 9.0 (QRD 4.0)
Glucose 20%
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e. Befolgen Sie die dem Infusionsbesteck beiliegende Gebrauchsanweisung, um das Infusionsbesteck
infusionsbereit zu machen, und verabreichen Sie die Lösung.
Anmerkung:
Um das Volumen im Verlauf der Verabreichung abzulesen, reicht es aus, den
VIAFLEX-Beutel leicht zu spannen und ihn gleichzeitig etwas oberhalb des Pegels
der Lösung zu fassen.
2.
TECHNIK ZUR INJEKTION VON ZUSÄTZLICHEN MEDIKAMENTEN
2.1.
Vor der Infusion
a. Halten Sie den Infusionsschlauch an der Injektionsstelle des VIAFLEX-Beutels fest. Desinfizieren
Sie die Injektionsstelle.
b. Injizieren Sie die hinzuzufügenden Arzneimitteln vorzugsweise mit Hilfe einer Nadel der Stärke
0,7 bis 0,9 mm (22 ga – 20 ga) über die Injektionsstelle. Ziehen Sie die Nadel zurück.
c. Leeren Sie die Schläuche, indem Sie sie zusammendrücken und schütteln Sie den Beutel, um die
Lösung mit den hinzuzufügenden Arzneimitteln gründlich zu vermischen.
2.2.
Während der Infusion
Um Arzneimittel während der Infusion hinzufügen, schließen Sie den Durchflussregler des
Infusionsbestecks, führen Sie die Vorgänge a und b durch, hängen Sie den VIAFLEX-Beutel ab,
führen Sie Vorgang c durch, hängen Sie den VIAFLEX-Beutel wieder auf und fahren Sie mit der
Infusion fort.
BESONDERE WARNHINWEISE
Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate
zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig
entlüftet wurde.
Die Verwendung eines entlüfteten Infusionssystems mit offenem Entlüftungsventil kann zur Luftembolie
führen. Mit flexiblen Kunststoffbehältnissen dürfen keine entlüfteten Infusionssysteme mit offenem Entlüftungsventil verwendet werden.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
Glucose 20 %, Infusionslösung (500 ml): BE109514.
Glucose 20 %, Infusionslösung (1000 ml): BE157954.
Version 9.0 (QRD 4.0)
Glucose 20%
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ART DER ABGABE
Belgien: Nicht Verschreibungspflichtig.
Luxemburg: Verschreibungspflichtig.
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16. Januar 1978: 500 ml.
25. März 1992: 1000 ml.
10.
STAND DER INFORMATION
10/2016
Datum der Genehmigung: 02/2017
Version 9.0 (QRD 4.0)