Baxter SA

Glucose 30%
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
1.
Baxter S.A.
1/6
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glucose 30%, Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glucose-Monohydrat 300 g – Salzsäure q.s. pH – Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml.
1660 mOsmol/l
hypertonisch
pH ± 4,4
1200 kcal/l (5040 kJ/l)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
Diese Lösung wird angewendet als Ersatz- oder Unterhaltungstherapie für Wasser und Kalorien.
Eine solche Therapie ist erforderlich:
• bei Dehydratation, vor allem mit gleichzeitiger Azidose;
• zur Prävention eines übermäßigen Eiweißabbaus im Gewebe (z. B. bei starken Verbrennungen);
• bei Glykogendepletion in der Leber;
• wenn die Nahrungs- und Wasseraufnahme eingeschränkt werden muss (z. B. prä- und postoperativ,
bei Leber-, Nieren-, Herz- und Magen-Darm-Erkrankungen);
• bei persistierendem Durchfall oder Erbrechen oder bei erhöhtem Flüssigkeitsverlust (starkes Schwitzen bei hohem Fieber, forcierte Diurese zur Behandlung einer Nierenfunktionsstörung).
Diese Lösung ist auch im Falle einer Hypoglykämie angezeigt.
4.2.
Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung richtet sich im Allgemeinen nach Alter, Körpergewicht und klinischem Zustand des Patienten
sowie nach dem Behandlungsziel. Die verabreichte Glucose-Dosis liegt im Bereich von 0,4 bis 0,9 g/kg Körpergewicht pro Stunde.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 90 ml/Stunde.
Hypertonische Lösungen müssen durch zentralvenöse Infusion verabreicht werden.
4.3.
Gegenanzeigen
• Überwässerung (Hyperhydratation);
• schwere Dehydratation;
• Anurie;
• Natriumdepletion (Hyponatriämie);
• Glucose-Malabsorptionssyndrom;
• Niereninsuffizienz;
• neurochirurgischer Eingriff;
• intrakranielle oder intraspinale Blutung;
Version 5.0
Glucose 30%
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
Baxter S.A.
2/6
• Hyperglykämie;
• Hypokaliämie;
• hepatisches Koma.
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Vor der Anwendung den Zustand des Beutels überprüfen: beschädigte Beutel dürfen nicht verwendet
werden.
• Darauf achten, dass die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel enthält.
• Die Infusion ist unter aseptischen Bedingungen anzulegen (den Stopfen und die Injektionsstelle desinfizieren und ein neues, steriles Infusionsbesteck verwenden).
• Die Durchflussrate überprüfen: Aufgrund des Risikos einer unerwünschten osmotischen Diurese ist
eine niedrige Infusionsgeschwindigkeit einzuhalten.
• Den Zustand der verwendeten Vene überprüfen (es darf keine Entzündung vorliegen).
• Auf Basis der Überwachung auf Glykosurie, Azetonurie sowie der Kontrolle der Kalium- und Blutzuckerspiegel ist gegebenenfalls die parenterale Gabe von Insulin und Kalium in Betracht zu ziehen (bei längerer Verabreichung wird die zusätzliche Gabe von Kalium empfohlen, um einer Hypokaliämie vorzubeugen).
• Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist die Lösung mit Vorsicht zu verabreichen.
• Bei längerer parenteraler Behandlung oder wenn der Zustand des Patienten es erfordert, sind eine
klinische Überwachung sowie regelmäßige Laborkontrollen erforderlich, um Veränderungen des
Flüssigkeits-, Säure-Basen- und Elektrolythaushalts zu erkennen.
• Bei bestehender Natriumdepletion kann die Verabreichung von Glucose ohne Natriumzusatz zu peripherem Kreislaufkollaps und Oligurie führen.
• Eine längere Verabreichung dieser Lösung kann eine von der Injektionsstelle ausgehende Thrombophlebitis verursachen.
• Die Infusion von nicht ausreichend verdünnten hypertonischen Lösungen in eine periphere Vene
kann eine Reizung oder Schädigung von Venen oder eine Thrombose hervorrufen. Stark hypertonische Lösungen dürfen nur über einen zentralen Venenkatheter, der in einer großen Vene wie z. B.
der Vena cava superior liegt, verabreicht werden.
• Es ist wichtig, dass jede Kreislaufüberlastung vermieden wird, insbesondere bei Patienten mit
Herzinsuffizienz.
• Die Glucosetoleranz kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert sein.
(Siehe auch Abschnitt 4.5., „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen“.)
4.5.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Lösung darf nicht vor, nach oder gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionszugang verabreicht werden, da dies zur Pseudoagglutination oder Hämolyse führen kann.
Besondere Vorsicht ist bei Verabreichung der Glucoselösung an Patienten geboten, die Corticosteroide oder
Corticotropin erhalten.
Diese Lösung enthält Glucose, die rasch resorbiert und in Energie und Wasser verstoffwechselt wird. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die hyperglykämische Wirkung dieser Lösung eine Anpassung des Insulinbedarfs erforderlich machen.
4.6.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine besonderen Gegenanzeigen für die Anwendung dieser Lösung während der Schwangerschaft. Die Anwendung vor und während der Entbindung kann eine Hypoglykämie beim Neugeborenen hervorrufen.
Version 5.0
Glucose 30%
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
4.7.
Baxter S.A.
3/6
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8.
Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Im Falle einer längeren Verabreichung besteht das Risiko einer Septikämie, wenn beim Legen des Katheters
keine streng aseptischen Bedingungen eingehalten wurden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Im Falle einer zu schnellen Verabreichung der hypertonischen Glucoselösung besteht das Risiko einer Störung des Elektrolytgleichgewichts (insbesondere Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie und
Ödeme) sowie einer Diurese, Hyperglykämie, Glykosurie, eines hyperosmolaren Komas oder einer Phlebitis.
Gefäßerkrankungen
Im Falle einer längeren Verabreichung besteht das Risiko von Phlebitiden und Thrombosen.
Die Verabreichung dieser Lösung ohne Zusatz von Natrium an Patienten mit Natriumdepletion kann einen
peripheren Kreislaufkollaps und Oligurie hervorrufen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsart
Die folgenden Nebenwirkungen können durch die Lösung oder die Verabreichungsmethode verursacht werden: Fieber, Infektion an der Injektionsstelle, von der Injektionsstelle ausgehende Venenthrombose und Phlebitis, Extravasation und Hypervolämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie und Ödeme.
Eine klinische Überwachung des Patienten ist erforderlich, um gegebenenfalls die angezeigten Maßnahmen
ergreifen zu können.
4.9.
Überdosierung
• Die typischen Erstsymptome einer Überdosierung sind: Übermäßige extrazelluläre Flüssigkeit, Hyperglykämie, Reduktion von Hämatokrit und Hämoglobin, Verminderung der Serumelektrolytkonzentration, Übertritt von intrazellulärem Kalium in das extrazelluläre Kompartiment, Anstieg der
Plasmaosmolarität und Hyperphosphatämie.
• Bei Patienten mit intakter Nierenfunktion kann die Überdosierung eine mehr oder weniger stark ausgeprägte osmotische Diurese – je nach Hyperosmolarität der infundierten Lösung –einhergehend
mit Verlust von Elektrolyten, vorwiegend Kalium, verursachen.
• Durch erhöhte Bindung von Wasser an hypertonische Infusionslösungen mit Kohlenhydraten kann
die Überdosierung im Verlauf der osmotischen Diurese zu mehr oder weniger ausgeprägter Dehydratation führen. Diese ist durch eine Herabsetzung der zunächst erhöhten Plasmaosmolarität gekennzeichnet. Der Hämatokrit und die Hämoglobinkonzentration, die unmittelbar nach der Überdosierung vermindert sind, können im Verlauf der Diurese wieder mehr oder weniger normale Werte
annehmen.
• Wenn die Diurese langsam einsetzt, können infolge der Glucose-Überdosierung Stoffwechselstörungen auftreten, die insbesondere durch eine gesteigerte Milchsäurebildung und eine Abnahme des
pH-Wertes gekennzeichnet sind.
• Wenn keine Diurese eintritt, kann es zu Zeichen einer Kreislaufüberlastung kommen, insbesondere
zu Ödemen (Lungenödem) und erheblichem Verlust von intrazellulärem Kalium.
• Die Hypervolämie, die im Falle einer Überdosierung auftreten kann, lässt sich auf einfache Weise
durch Gabe von Diuretika behandeln.
• Außerdem kann eine Hyperglykämie auftreten, die nach klinischer Beurteilung des Zustandes des
Patienten symptomatisch behandelt wird.
Therapie bei Überdosierung
Version 5.0
Glucose 30%
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
Baxter S.A.
4/6
Durch Verlangsamung oder Absetzen der Infusion kann eine Verschlimmerung der Zeichen der Überdosierung vermieden werden.
Bei adäquater Diurese
Verabreichung eines berechneten Volumens einer leicht hypotonischen Elektrolytlösung, um die im Verlauf
der osmotischen Diurese verlorene Menge an Flüssigkeit und Elektrolyten (vor allem Kalium) zu ersetzen.
Überwachung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts.
Eine geeignete basische Lösung zur Substitution von Flüssigkeit und der wichtigsten Elektrolyte kann nach
folgender Formel für 1000 ml zusammengesetzt sein: Na+: ca. 120 mmol, K+: ca. 30 mmol, Cl-: ca. 150
mmol.
Darüber hinaus sollten weitere Elektrolyte substituiert werden, um die eingetretenen Verluste auszugleichen.
Ein Säure-Basen-Ungleichgewicht ist zu korrigieren und die Laborwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Patienten mit Oligurie oder Anurie
Als letzte Maßnahme ist eine Peritonealdialyse oder extrakorporelle Hämodialyse unter Verwendung einer
glucosefreien Lösung in Betracht zu ziehen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: B05BA03.
Lösung zur parenteralen Ernährung und Rehydratation.
Die Glucoselösung 30 % liefert 1200 kcal/Liter (5040 kJ/l).
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Liste der sonstigen Bestandteile
• Salzsäure;
• Wasser für Injektionszwecke.
6.2.
Inkompatibilitäten
Es obliegt dem Arzt, die Unverträglichkeit eines Arzneimittelzusatzes mit dieser Lösung durch Überprüfung
auf eine etwaige Farbänderung und/oder Bildung eines Präzipitates zu beurteilen. Außerdem sind die Angaben in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels zu beachten.
Die folgenden Arzneimittelzusätze sind inkompatibel mit dieser Lösung:
• Cyanocobalamin;
• Kanamycinsulfat;
Version 5.0
Glucose 30%
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
Baxter S.A.
5/6
• Novobiocin-Natrium;
• Warfarin-Natrium.
Es sollten keine Bluttransfusionen über denselben venösen Zugang verabreicht werden.
6.3.
Dauer der Haltbarkeit
24 Monate.
6.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5.
Art und Inhalt des Behältnisses
VIAFLEX-Beutel zu 500 ml und 1000 ml.
6.6.
Hinweise zur Verwendung, Handhabung und Beseitigung
1.
TECHNIK ZUM ANSCHLUSS DES INFUSIONSBESTECKS
Wenden Sie eine aseptische Technik an.
a. Nehmen Sie den VIAFLEX-Beutel direkt vor Gebrauch aus der Schutzhülle.
b. Vergewissern Sie sich durch Drücken auf den VIAFLEX-Beutel, dass keine Leckstellen vorhanden
sind. Kontrollieren Sie die Lösung auf Klarheit sowie auf Fremdsubstanzen.
c. Hängen Sie den VIAFLEX-Beutel auf. Bereiten Sie das Infusionsbesteck vor und schließen Sie den
Durchflussregler.
d. Nehmen Sie den blauen Schutz vom Infusionsport des VIAFLEX-Beutels wie folgt ab:
- drücken Sie mit einer Hand den Infusionsport unterhalb des Verschlusses zusammen (1);
- halten Sie mit der anderen Hand die Flügel des Schutzes so nah wie möglich an der Bruchstelle
fest (2);
- konzentrieren Sie die Zugkraft auf die Mitte und entfernen Sie den Schutz durch eine
Drehbewegung (3);
- nehmen Sie den Schutz vom Dorn des Infusionsbestecks ab;
- drücken Sie den Dorn des Infusionsbestecks in den Infusionsport des VIAFLEX-Beutels hinein
(4).
e. Befolgen Sie die dem Infusionsbesteck beiliegende Gebrauchsanweisung, um das Infusionsbesteck
infusionsbereit zu machen, und verabreichen Sie die Lösung.
Anmerkung:
Um das Volumen im Verlauf der Verabreichung abzulesen, reicht es aus, den
VIAFLEX-Beutel leicht zu spannen und ihn gleichzeitig etwas oberhalb des Pegels
der Lösung zu fassen.
Version 5.0
Glucose 30%
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
Baxter S.A.
6/6
2.
TECHNIK ZUR INJEKTION VON ZUSÄTZLICHEN MEDIKAMENTEN
2.1.
Vor der Infusion
a. Halten Sie den Infusionsschlauch an der Injektionsstelle des VIAFLEX-Beutels fest. Desinfizieren
Sie die Injektionsstelle.
b. Injizieren Sie die hinzuzufügenden Arzneimitteln vorzugsweise mit Hilfe einer Nadel der Stärke
0,7 bis 0,9 mm (22 ga – 20 ga) über die Injektionsstelle. Ziehen Sie die Nadel zurück.
c. Leeren Sie die Schläuche, indem Sie sie zusammendrücken und schütteln Sie den Beutel, um die
Lösung mit den hinzuzufügenden Arzneimitteln gründlich zu vermischen.
2.2.
Während der Infusion
Um Arzneimittel während der Infusion hinzufügen, schließen Sie den Durchflussregler des
Infusionsbestecks, führen Sie die Vorgänge a und b durch, hängen Sie den VIAFLEX-Beutel ab,
führen Sie Vorgang c durch, hängen Sie den VIAFLEX-Beutel wieder auf und fahren Sie mit der
Infusion fort.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Glucose 30 %, Infusionslösung (500 ml): BE109523.
Glucose 30 %, Infusionslösung (1000 ml): BE157796.
9.
ART DER ABGABE
Belgien: Nicht Verschreibungspflichtig.
Luxemburg: Verschreibungspflichtig.
10.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16 Januar 1978: 500 ml.
25. März 1992: 1000 ml.
11.
STAND DER INFORMATION
04/2012 / 11/2012.
Version 5.0