GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ludiomil® 25 mg, Tabletten Ludiomil® 50 mg, Tabletten Maprotilin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ludiomil und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ludiomil beachten? 3. Wie ist Ludiomil anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ludiomil aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LUDIOMIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe Ludiomil gehört zur Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, genauer gesagt zu den nichtselektiven Monoaminwiederaufnahmeneinhibitoren. Ludiomil wird angewendet bei depressive Erkrankungen unterschiedlichen Ursprungs, die eine medikamentöse Behandlung erfordern. Ludiomil besitzt nur eine geringe beruhigende Wirkung; zu Beginn der Behandlung kann deshalb die zusätzliche Gabe eines Beruhigungsmittels erforderlich sein. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUDIOMIL BEACHTEN? Ludiomil darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Maprotilin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ludiomil sind - wenn Sie überempfindlich gegen ähnliche Medikamente sind - wenn Sie unter Krampfanfällen, Herzinfarkt oder Reizleitungstörungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben - wenn Sie an einer ernsten Leber- oder Nierenerkrankung leiden - wenn Sie unter grünem Star leiden 1 - wenn Sie unter Harnverhaltung/Restharn (z. B. wegen einer Erkrankung der Prostata) leiden wenn Sie gleichzeitig mit einem MAO-Hemmer behandelt werden wenn Sie eine größere Menge Alkohol eingenommen haben wenn Sie Schlafmittel oder spezifische Psychopharmaka einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ludiomil ist erforderlich, falls Sie daran denken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder sich Ihre Depression verschlimmert Wenn Sie depressiv sind oder Angstzustände haben, können Sie manchmal auf den Gedanken kommen, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt vorkommen, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren gezeigt, die unter psychischen Erkrankungen litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie auf die Idee kommen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie sich depressiv fühlen oder Angstzustände haben. Bitten Sie diese Person(en), diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen zu warnen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Bei Patienten, bei denen bisher keine Epilepsie bekannt war, wurden in seltenen Fällen epileptische Anfälle beschrieben, die während der Behandlung mit Ludiomil in therapeutischen Dosierungen aufgetreten sind. Bei einigen Patienten lagen andere Faktoren vor, wie z. B. eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die bekannterweise die Anfallsschwelle senken. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren und seine Anweisungen genau befolgen. Besondere Vorsicht ist bei älteren Personen und Herz- und Kreislaufpatienten geboten, besonders bei Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen und/oder ischämischen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte. Vor allem bei einer Langzeitbehandlung ist die Überwachung der Herzfunktion bei diesen Patienten unabdingbar. Bei Patienten, die zu einem niedrigen Blutdruck neigen, sollte unbedingt regelmäßig der Blutdruck gemessen werden. Bei einigen Patienten kam es bei der Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln sporadisch zu einer Verschlimmerung anderer psychischen Erkrankungen. Bei stark depressiven Patienten besteht die Gefahr der Selbstmordneigung. Konsultieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen einleiten kann. Während der Behandlung mit Ludiomil sind regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Fieber, Halsschmerzen oder andere grippeähnliche Symptome auftreten, ist sofort Ihr Arzt zu benachrichtigen. Bei einer Langzeitbehandlung sollten die Leber- und Nierenfunktionen überwacht werden. Bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit erhöhter Augeninnendruck, schwere chronische Verstopfungen oder Harnretention vorgekommen sind, insbesondere in Begleitung einer starken Prostatahypertrophie, ist bei der Verwendung von Ludiomil Vorsicht geboten. Das gilt 2 ebenfalls für Patienten, die an Hyperthyreose leiden, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhormonpräparaten, da hier mit einer Verstärkung unerwünschter kardialer Effekte zu rechnen ist. Bei Langzeitbehandlung mit Ludiomil wurde über ein verstärktes Auftreten von Zahnkaries (Zahnfäule) berichtet. Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige zahnärztliche Kontrollen ratsam. Die mit Ludiomil zusammenhängende Verminderung des Tränenflusses und die relative Akkumulation mukoider Sekrete können bei Kontaktlinsenträgern zu einer Schädigung des Hornhautepithels führen. Wenn eine Vollnarkose oder Lokalanästhesie geplant ist, muss der Anästhesist beziehungsweise der Zahnarzt vorab darauf hingewiesen werden, dass der fragliche Patient mit Ludiomil behandelt wird. Nach einer intravenösen Injektion von Ludiomil sollten Patienten, die zu Blutdruckfall neigen, mindestens eine Stunde liegend ruhen. Besonders zu Beginn der Behandlung ist es manchmal erforderlich, Ludiomil mit einem Beruhigungsmittel zu kombinieren. Während der Behandlung mit Ludiomil kann eine Hypersensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht auftreten. Selbst kurze Sonnenbestrahlung kann Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz und Verfärben der Haut auslösen. Halten Sie sich deshalb im Schatten auf und tragen Sie schützende Kleidung und eine Sonnenbrille. Anwendung von Ludiomil mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Da Ludiomil viele Nebenwirkungen auslösen kann, ist unter Umständen eine genaue Dosisanpassung oder sogar ein Behandlungsstopp erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, - wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken oder - wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen einnehmen, - wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen, - wenn Sie Beruhigungsmittel einnehmen, - wenn Sie Antipsychotika einnehmen, - wenn Sie Schlafmittel einnehmen, - wenn Sie Medikamente gegen Epilepsie einnehmen, - wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen, - wenn Sie gerinnungshemmende Mittel anwenden, - wenn Sie Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Diabetes einnehmen - wenn Sie Mittel gegen Asthma oder Allergien verwenden, - oder falls Sie Medikamente gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen. Anwendung von Ludiomil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vom Alkoholkonsum ist bei gleichzeitiger Verwendung von Ludiomil abzuraten. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Ludiomil während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung die Risken für den Fötus eindeutig überwiegt. 3 Sofern es der klinische Zustand der Patientin erlaubt, ist Ludiomil mindestens sieben Wochen vor dem errechneten Geburtstermin abzusetzen, um mögliche Symptome wie Dyspnoe, Lethargie, Reizbarkeit, Tachykardie, Hypotonie, Konvulsionen, Zittern und Hypothermie beim Neugeborenen zu vermeiden. Maprotilin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl bei Säuglingen bisher keine Nebenwirkungen bekannt sind, sollten Mütter während der Behandlung mit Ludiomil nicht stillen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ludiomil kann eine Trübung der Sicht sowie Schwindel und andere neurologische Symptome hervorrufen. In diesem Fall sollten die Patienten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken, Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Medikamenten kann diese Nebenwirkungen verstärken. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ludiomil Ludiomil-Tabletten enthalten Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen, konsultieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen. 3. WIE IST LUDIOMIL ANZUWENDEN? Nehmen Sie Ludiomil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie und in welchen Mengen ist Ludiomil anzuwenden? Während der Behandlung mit Ludiomil muß der Patient unter medizinischer Aufsicht bleiben. Der behandelnde Arzt gibt die individuelle Dosierung und Anwendungsweise gemäß dem Zustand und der Reaktion des Patienten vor. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Da sich die depressionshemmende Wirkung von Ludiomil erst nach und nach einstellt, muss das Medikament mindestens zwei Wochen lang regelmäßig eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung gibt der Arzt vor. Die tägliche Dosis darf 150 mg nicht überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt regelmäßig über Ihr Allgemeinbefinden sowie über möglicherweise auftretende unerwünschte Nebenwirkungen. Kinder Für die Behandlung von Kindern mit Ludiomil stehen nur begrenzte Erfahrungen zur Verfügung. Verabreichungsart und Verabreichungsweg Ludiomil Tabletten dürfen nicht gebrochen werden um eine dosis zu halbieren. Die Ludiomil-Tabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Wenn Sie eine größere Menge Ludiomil angewendet haben, als Sie sollten Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Ludiomil sind vergleichbar mit denen trizyclischer Antidepressiva. Herzprobleme und neurologische Störungen sind die wichtigsten Komplikationen. Bei Kindern ist eine zufällige Einnahme, egal welcher Menge, 4 als potenziell tödlich zu betrachten. Eine Überdosierung mit Ludiomil-Injektionslösung ist bisher nicht beschrieben worden. Symptome Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Koordinationsstörungen, Ataxie, Erregungszustände, Unruhe, verstärkte Reflexe, Muskelstarre, Myoklonien sowie Konvulsionen. Herz und Blutgefäße: verringerter Blutdruck, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen, Schockzustand, Herzinsuffizienz, in sehr seltenen Fällen Herzstillstand. Außerdem kann es zu Atembeschwerden, Blaufärbung der Haut (Zyanose), Brechreiz, Fieber, Erweiterung der Pupillen, Schwitzen, Verringerung der Urinmenge oder Ausbleiben der Urinbildung kommen. Die Symptome treten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme des Medikamentes auf und erreichen ihr Maximum nach 24 Stunden. Der Patient kann 4 bis 6 Tage lang gefährdet sein. Wenn Sie eine größere Menge Ludiomil angewendet oder eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Giftinformationszentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Ludiomil vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so bald wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann überspringen Sie eine Einnahme und fahren mit der üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Ludiomil ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Ludiomil-Injektionslösung wird von einem Arzt verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass dies vergessen wird. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis verpasst haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Ludiomil abbrechen Ein abruptes Absetzen des Medikaments oder eine abrupte Dosisreduktion ist zu vermeiden, da es zu unerwünschten Wirkungen kommen kann (Einzelheiten sind dem Absatz „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ zu entnehmen). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ludiomil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind normalerweise nur von vorübergehender Dauer und relativ unbedeutend; sie verschwinden im Lauf der Behandlung oder nach Reduzierung der Dosis. Sie stehen nicht immer in Korrelation mit den Plasmaspiegeln des Medikaments oder der Dosierung. Die Abgrenzung bestimmter unerwünschter Wirkungen von den Symptomen einer Depression, z.B. Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Obstipation oder Mundtrockenheit, ist oftmals schwierig. Beim Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen, z.B. neurologischer oder psychiatrischer Art, ist Ludiomil abzusetzen. Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf anticholinerge, neurologische, psychische oder kardiovaskuläre Effekte. Ihre Fähigkeit zur Metabolisierung und Elimination 5 von Medikamenten ist unter Umständen vermindert, weshalb auch bei therapeutischen Dosen die Gefahr erhöhter Plasmakonzentrationen besteht. Nebenwirkungen werden wie folgt nach ihrer Häufigkeit klassifiziert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen werden sowohl bei einer Behandlung mit Ludiomil als auch mit trizyklischen Antidepressiva berichtet. Herzerkrankungen Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, niedrieger Blutdruck, klinisch irrelevante EKGVeränderungen bei Patienten mit normaler Herzfunktion. Selten: Arrhythmien, Bluthochdruck. Sehr selten: Reizleitungsstörungen, Synkopen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Einzelne Fälle bestimmter Bluterkrankungen sind möglig. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, leichter Tremor, rapide repetitive Muskelkontraktionen. Gelegentlich: Schwindel, Sprachstörungen, Unwohlsein (Taubheitsgefühl, Prickeln), Muskelschwäche. Selten: Konvulsionen, Schlechte Koordination der Muskelbewegungen, Rastlosigkeit. Sehr selten: EEG-Abweichungen, Mobilitätsstörungen, Koordinationsmangel, unerwartete Sturzereignisse. Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Akkomodationsstörungen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Tinnitus. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Allergische Alveolitis mit oder ohne Zunahme von Allergiezellen, Spasmen der Atemwege, nasale Kongestion. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Mundtrockenheit. Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden. Selten: Diarrhöe, erhöhte Leberenzymwerte. Einzelfälle: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Miktionsstörungen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 6 Gelegentlich: Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Urtikaria), gelegentlich mit Fieber, Lichtempfindlichkeit. Einzelfälle: Juckreiz, punktförmige Blutungen, Ödem (lokal oder generalisiert), Entzündung der Blutgefäße der Haut, Haarausfall, Alopezie, multiforme Hautrötungen. Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Gewichtszunahme, Libido- und Potenzstörungen. Einzelfälle: Vergrößerung der Brustdrüsen, Milchausfluss. Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht. Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Benommenheit, Müdigkeit. Gelegentlich: Appetitzunahme, Unruhe, Müdigkeit während des Tages, Angstzustände, Erregung, (Leichte) Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Alpträume, verstärkte Depression, Beeinträchtigung des Konzentrationsvermögens. Selten: Delirium, Verwirrtheit, Halluzinationen (besonders bei älteren Patienten), Nervosität. Einzelfälle: Verschlimmerung bestimmter mentaler Erkrankungen, Selbstzweifel. Frequenz unbekannt: Es sind Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bzw. selbstschädigendem Verhalten während der Therapie mit Ludiomil oder unmittelbar nach Behandlungsende berichtet worden (siehe Abschnitt " Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ludiomil ist erforderlich "). Andere Nach abrupter Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion können gelegentlich folgende Symptome auftreten, die jedoch nicht im Sinn einer Abhängigkeit zu verstehen sind: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angst und Verschlimmerung der zugrundeliegenden Depression oder erneutes Auftreten der depressiven Stimmung. Hitzewallungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST LUDIOMIL AUFZUBEWAHREN? Nicht über 30ºC lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 7 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ludiomil enthält - Der Wirkstoff in Ludiomil-Tabletten ist: Maprotilinhydrochlorid. Eine Tablette Ludiomil 25 mg enthält 25 mg Maprotilinhydrochlorid. Eine Tablette Ludiomil 50 mg enthält 50 mg Maprotilinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Ludiomil-Tabletten: Laktose, Maisstärke, Tricalciumphosphat, Magnesiumstearat, Stearinsäure, kolloidale Kieselsäure, anhydrat, Talk, Hypromellose, Eisenoxid (E172), Polysorbat 80, Titandioxid (E171). Wie Ludiomil aussieht und Inhalt der Packung Ludiomil 25 mg: Packungen mit 30 und 100 Tabletten zu 25mg Ludiomil 50 mg: Packungen mit 30 Tabletten zu 50mg Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Amdipharm Limited Temple Chambers – 3 Burlington Road, Dublin 4 Irland Hersteller Amdipharm Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Vereinigtes Königreich Cenexi SAS, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankreich Zulassungsnummern Ludiomil 25 mg, Tabletten BE 096887 Ludiomil 50 mg, Tabletten BE 096862 Ablieferung: Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2011. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014. 8