GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Prothromplex NF 600
Prothrombinkomplex vom Menschen aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten?
3.
Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST Prothromplex NF 600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prothromplex NF 600 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihämorrhagika genannt, und
eingesetzt werden, um Blutungen vorzubeugen oder zu verhindern.
Es ist ein Prothrombinkomplex vom Menschen und besteht aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX
und X.
Prothromplex NF 600 wird eingesetzt zur Behandlung von
ERWORBENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES PROTHROMBINKOMPLEXES
- bei der Behandlung von Blutungen.
- zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation.
Die Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes umfassen die Faktoren II, VII, IX
und X. Sie werden auch Vitamin K-abhängige Faktoren genannt. Faktorenmangel kann
beispielsweise entstehen durch die Behandlung oder Überdosierung mit Substanzen, die
eingesetzt werden, um die Wirkung des Vitamin K zu verringern. Diese Substanzen heißen
Vitamin K-Antagonisten (Wirkstoffe, die gegen die Vitamin K-Wirkung arbeiten).
ANGEBORENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES PROTHROMBINKOMPLEXES
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- bei der Behandlung von Blutungen.
- zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation, wenn spezifische
Gerinnungsfaktoren-Konzentrate nicht verfügbar sind.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Prothromplex NF 600 BEACHTEN?
Prothromplex NF 600 darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in dem Konzentrat enthaltenen
Gerinnungsfaktoren oder einen der sonstigen Bestandteile von Prothromplex NF 600 sind
- wenn Sie allergisch gegen Heparin sind, oder eine Vorgeschichte an heparin-induzierter
Thrombozytopenie aufweisen (das ist ein Abfall der Blutplättchen im Zusammenhang mit einer
Heparin-Verabreichung).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prothromplex NF 600 ist erforderlich
Wenn Sie ein Patient mit erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes
sind (z. B. als Ergebnis einer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Wirkung des Vitamin K
verringern). Das Produkt wird nur bei größeren Blutungen oder Notfalloperationen eingesetzt. In
anderen Fällen ist normalerweise eine Dosisreduzierung solcher Mittel und/oder die Verabreichung
von Vitamin K ausreichend.
Patienten, die Arzneimittel erhalten, die einen Vitamin K-Mangel verursachen können, zeigen eine
Neigung zur Entwicklung von Blutgerinnseln. Diese Neigung kann durch die Infusion von
Prothrombinkomplex vom Menschen verstärkt werden.
Bei angeborenem Mangel der Vitamin K-abhängigen Faktoren II, VII, IX und X sollten, sofern
verfügbar, spezifische Gerinnungsfaktoren verwendet werden. Im Falle eines Schocks müssen die
medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung durchgeführt werden.
Wenn Sie irgendeine ungewöhnliche Reaktion auf Ihre Infusion verspüren, informieren Sie bitte
Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird über die für Sie in diesem Falle am besten geeignete
Behandlung entscheiden.
Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, (wie plötzliche, schwere allergische
Reaktion) muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks
(allgemeiner, lebensbedrohlicher Zustand mit Symptomen wie Schwindelanfälle, oder sogar
Bewusstseinsverlust) wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung
einleiten.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden Maßnahmen
unternommen, um das Risiko zu minimieren, dass durch Blut übertragbare Erreger mit übertragen
werden.
Das schließt die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools
auf spezifische Infektionsmarker, sowie effektive Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung
von Viren ein. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut
oder Blutplasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern nicht
völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang noch unbekannte Viren oder Pathogene
ein.
Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV, HCV und
nicht-umhüllte Viren wie HAV betrachtet. Gegen nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können
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diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können
schwerwiegende Folgen bei Schwangeren haben (Infektion des Fötus) und bei Menschen, die an
einem Immundefekt oder einem erhöhten Erythrozytenabbau (z. B. hämolytische Anämie) leiden.
Wenn regelmäßig oder wiederholt Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder
Plasma hergestellt sind, werden entsprechende Impfungen (gegen Hepatitis A und B) empfohlen.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Prothromplex NF 600 die Bezeichnung und
Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der Chargen sicherzustellen.
Einige Patienten, die mit Prothrombinkomplex vom Menschen, wie Prothromplex NF 600, behandelt
werden, können, besonders bei wiederholten Verabreichungen, Blutgerinnsel entwickeln.
Das Risiko kann bei einer Behandlung des Faktor VII-Mangels sogar erhöht sein, da dabei die
anderen Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren mit längeren Halbwertszeiten akkumulieren
können, was zu beträchtlich erhöhten Normalwerten führen kann.
Es gibt auch bestimmte Patientengruppen, die ein höheres Risiko aufweisen, Blutgerinnsel zu bilden
wie Neugeborene, frisch operierte Patienten, Patienten mit Thromboserisiken oder mit
Verbrauchskoagulopathie, Patienten mit koronaren Herzerkrankungen oder mit Lebererkrankungen.
In all diesen Fällen wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen und besondere Sorgfalt
walten lassen, wenn Sie mit Prothromplex NF 600 behandelt werden.
Bei Anwendung von Prothromplex NF 600 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie mit
Arzneimitteln behandelt werden, die die Wirkung des Vitamin K verringern, da ProthrombinkomlexKonzentrate vom Menschen dagegen eine neutralisierende Wirkung haben können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Prothromplex NF 600 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Verabreichung von Prothromplex NF 600 zusammen
mit Speisen und Getränken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin
wird entscheiden, ob Prothromplex NF 600 während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingesetzt
werden darf.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Prothromplex NF 600 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von
Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prothromplex NF 600
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Prothromplex NF 600 enthält ca. 80 mg Natrium (kalkuliert) pro Durchstechflasche. Dies sollte bei
Patienten, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen, berücksichtigt werden.
3.
WIE IST Prothromplex NF 600 ANZUWENDEN?
Prothromplex NF 600 wird intravenös verabreicht (Infusion in eine Vene). Es wird Ihnen unter der
Überwachung eines Arztes/einer Ärztin oder einem anderen Angehörigen des Heilberufes
verabreicht, der mit dieser Behandlungsart vertraut ist.
Dosierung
Die Dosierung, die Verabreichungshäufigkeit und die Behandlungsdauer richten sich sowohl nach
dem Ausmaß des Faktorenmangels des Prothrombinkomplexes als auch nach Ihrem
Gesundheitszustand.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die für sie notwendige Dosis errechnen. Er/Sie wird dies auf der Basis von
Dosierungsempfehlungen bei einer Blutung vornehmen oder auf Basis von
Dosierungsempfehlungen zur perioperativen Blutungsprophylaxe bei erworbenem Faktorenmangel
des Prothrombinkomplexes, oder auf Basis von Dosierungsempfehlungen zur perioperativen
Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel eines der Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren.
Diese Empfehlungen sind im Kapitel „Informationen für das medizinische Fachpersonal“ am Ende
dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.
Die Dosierung wird unter der Voraussetzung einer kontinuierlichen Überwachung Ihres
Gesundheitszustandes und regelmäßiger Kontrollen der Plasmaspiegel Ihrer Gerinnungsfaktoren
erfolgen oder unter der Voraussetzung, dass spezifischen Tests Ihrer Gerinnungsparameter
durchgeführt werden.
Art der Anwendung
Da Prothromplex NF 600 nicht durch Sie selbst verabreicht werden wird, ist diese Information im
Kapitel „Informationen für das medizinische Fachpersonal“ am Ende dieser Gebrauchsinformation
enthalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Prothromplex NF 600 bei
Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren vor.
Wenn Sie eine größere Menge Prothromplex NF 600 erhalten haben, als Sie sollten
Siehe Kapitel „Informationen für das medizinische Fachpersonal“.
Wenn Sie die Anwendung von Prothromplex NF 600 vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Prothromplex NF 600 abbrechen
Nicht zutreffend.
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4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Medikamente kann Prothromplex NF 600 Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese
nicht bei jedem Patienten auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten aufgetreten (oder können auftreten), die ähnliche
Arzneimittel einnehmen:
Angioödem, Reaktionen an der Injektionsstelle, Teilnahmslosigkeit, Ameisenlaufen, Unruhe.
Fieber, Nesselsucht (erhabene, gerötete und juckende Hautgebiete, welche normalerweise
Anzeichen für allergische Reaktionen sind), Übelkeit (Krankheitsgefühl im Magen, gekennzeichnet
durch Brechreiz), Erbrechen, Atemnot, Blutdruckabfall und möglicherweise anaphylaktischer Schock
(eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Schwellungen auch in der
Kehle und durch plötzlichem Blutdruckabfall) gehören zu den beobachteten Reaktionen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Prothromplex NF 600 erhalten
haben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
 Verbrauchskoagulopathie (Disseminierte intravasale Gerinnung – DIC)
 Die Ersatztherapie kann zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern führen, die einen oder
mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes (Faktor II, VII, IX, X) hemmen. Solche
Inhibitoren können sich als schwaches, klinisches Ansprechen auf das Produkt zeigen.
Erkrankungen des Immunsystems
 anaphylaktische Reaktionen (ausufernde, allergische Reaktionen)
 Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion, gekennzeichnet
durch Schwellungen auch in der Kehle und durch plötzlichen Blutdruckabfall).
 Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
 Schlaganfall
 Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
 Herzversagen
 Beschleunigter Herzschlag
Gefäßerkrankungen
 Thromboembolische Komplikationen (Gerinnselbildung) nach Verabreichung des
Prothrombinkomplexes (arteriellen und venöse Thrombosen)
 Niedriger Blutdruck
 Hautrötungen
 Gefäßentzündungen (Venenentzündungen, verursacht durch die Bildung von Blutgerinnseln)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
 Lungenembolie (eine plötzliche Blockierung einer Lungenarterie, normalerweise durch ein
Blutgerinnsel verursacht, das vom Bein in die Lunge gewandert ist)
 Atemnot
 Keuchende Atmung
Seite 5/10
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
 Übelkeit (Krankheitsgefühl im Magen, gekennzeichnet durch Brechreiz)
 Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
 Nesselsucht (erhabene ,gerötete und juckende Hautgebiete, welche normalerweise
Anzeichen für allergische Reaktionen sind)
 Erythematöse Rötungen (Hautrötungen, verursacht durch die Bildung von Blutgerinnseln)
Juckreiz
Erkrankungen der Niere und des Harntraktes
 Nephrotisches Syndrom (ein Zustand, der durch hohe Eiweißwerte im Urin, niedrige
Eiweißwerte im Blut, Schwellungen und hohe Cholesterinwerte gekennzeichnet ist)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
 Fieber
Sicherheitshinweise auch zur Übertragung von Infektionserregern siehe Abschnitt 2 „Was müssen
Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten“
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST Prothromplex NF 600 AUFZUBEWAHREN?
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Prothromplex NF 600 nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton mit „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats. Im Kühlschrank bei +2 C bis +8 C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Innerhalb
der angegebenen Laufzeit darf das Produkt einmal bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur (nicht
über 25 °C) aufbewahrt werden. Der Beginn der Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton
vermerkt werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur muss Prothromplex NF 600 sofort
verbraucht oder verworfen werden. Es darf nicht wieder in den Kühlschrank verbracht werden.
Unverbrauchtes oder abgelaufenes Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Hausmüll
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie Arzneimittel entsorgt werden
sollen, die Sie nicht länger benötigen. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Prothromplex NF 600 enthält
Die Wirkstoffe sind:
Pro Durchstechflasche
I.E.
Nach der Rekonstitution mit
20 ml Sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke I.E./ml
Seite 6/10
Gerinnungsfaktor II
Gerinnungsfaktor VII
Gerinnungsfaktor IX
Gerinnungsfaktor X
480 – 900
500
600
600
24 – 45
25
30
30
Jede Durchstechflasche enthält mindestens 400 I.E. Protein C.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver:
Natriumchlorid
Natriumzitrat
Heparin-Natrium
Antithrombin III
Lösungsmittel:
Sterilisiertes Wasser für Injektionszecke
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Hersteller
Baxter AG
Industriestraße 72
A-1220 Wien, Österreich
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Deutschland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien und Vereinigte Staaten von
Amerika.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2011.
_________________________________________________________________________
Information für das medizinische Fachpersonal
Wechselwirkungen mit biologischen Tests
Nach der Anwendung hoher Dosen von humanem Prothrombinkomplex ist bei der Durchführung
heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das mit dem Präparat zugeführte Heparin zu
berücksichtigen.
Indikationsbezogene Dosierungsempfehlungen
Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe während einer Behandlung mit Vitamin K:
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Bei einer schweren Blutung oder vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko sollten normale Werte
(Quick-Wert gegen 100 %, INR = 1,0) angestrebt werden. Es gilt die folgende Faustregel: 1 I.E./kg
Körpergewicht erhöht den Quick-Wert um etwa 1 %.
Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel der Vitamin Kabhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine spezifischen Gerinnungsfaktoren-Konzentrate
verfügbar sind:
Die für die Behandlung erforderliche Dosierungsberechnung basiert auf der klinischen Erfahrung,
dass 1 I.E. an Faktor VII oder Faktor X pro kg Körpergewicht die Aktivität des Faktor VII bzw. IX im
Plasma um ungefähr 0,019 I.E./ml bzw. um ungefähr 0,09 I.E./ml erhöhen. Eine I.E. an Faktor II
bzw. Faktor X pro kg Körpergewicht erhöhen die Aktivität des Faktor II bzw. Faktor X im Plasma um
0,02 I.E./ml bzw. um 0,17 I.E./ml.
Die Dosis an spezifisch verabreichtem Faktor wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben,
was sich auf den jüngsten WHO-Standard für jeden Faktor bezieht. Die Plasma-Aktivität eines
spezifischen Gerinnungsfaktors wird entweder in Prozent (bezogen auf Normalplasma) oder in
Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für diesen spezifischen Faktor)
angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) einer Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in
1 ml normalem, menschlichem Plasma.
Beispielsweise basiert die Berechnung der erforderlichen Faktor X-Dosis auf der klinischen
Erfahrung, dass eine Internationale Einheit (I.E.) und Faktor X pro kg Körpergewicht den
Plasmaspiegel um 0,017 I.E./ml erhöht. Die entsprechende Dosierung wird mittels folgender Formel
errechnet:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktorenanstieg (I.E./ml) x 60
wobei 60 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist.
Wenn eine individuelle Recovery bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung herangezogen
werden.
Art der Anwendung
Prothromplex NF 600 wird nach der Rekonstitution des Pulvers durch das mitgelieferte Sterilisierte
Wasser für Injektionszwecke durch eine intravenöse Infusion verabreicht.
Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich und klar oder leicht getrübt sein. Wolkige Lösungen
oder solche mit Niederschlägen sollten verworfen werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung ist bei +20 °C bis +25 °C
über 3 Stunden belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Prothromplex NF 600 jedoch unmittelbar nach der Rekonstitution
verwendet werden, es sein denn, die Rekonstitution erfolgt unter validierten aseptischen
Bedingungen und eine mikrobiologische Kontamination ist damit ausgeschlossen. Wird die
rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Lagerungsbedingungen und
die Lagerungszeit verantwortlich. Die rekonstituierte Lösung darf nicht wieder in den Kühlschrank
gestellt werden.
Sollte etwas Lösung übrig bleiben, muss diese verworfen werden und darf nicht weiterverwendet
werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung von Prothromplex NF 600 dürfen nur die in jeder Packung von
Prothromplex NF 600 mitgelieferten Medizinprodukte verwendet werden. Prothromplex darf nur mit
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gsmittelflasche einstecchen (Abb. B und C).
4.
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5.
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nadel durch
h den Gumm
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asche stechen (Abb. D)). Durch das
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m wird das Lösungsmi ttel angesaugt.
6.
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del von der Konzentratfflasche abz
ziehen (Abbb. E). Lösungsvorgang
durch Scchwenken der Pulverfla
asche besch
hleunigen.
7.
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nadel (Abb. F) einführeen, so dass eventuell
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enfällt. Ans chließend die
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D
und
d Ziehen enttfernen und
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auf eine Einmalspritze setzen Die Lösung
g in die Sprittze aufziehe
en (Abb. G)).
9.
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d Spritze trennen und
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ng mit Hilfe des mitgelieeferten Infu
usionssets
(oder derr mitgelieferrten Einmalnadel) lang
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enös applizieren (maxi male
Infusionssgeschwindigkeit: 2 ml pro Minute [60 I.E./Min
n.]).
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Nadeln zusammen mitt den Spritzeen und/ode
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Infusionssett in der Prod
duktschachtel entsorge
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hte Lösungen und Abffallmaterialie
en gemäß den
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Infusion
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Proth
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nung, venössen Thromb
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nden sein.
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S
9/10
Daher besteht bei Überdosierung ein gesteigertes Risiko für die Entwicklung von
thromboembolischen Komplikationen oder für eine Verbrauchskoagulopathie.
Wie Prothromplex NF 600 aussieht und Inhalt der Packung
Prothromplex NF 600 liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Es ist ein weißes oder gelbliches Pulver oder Pellet. Nach der Rekonstitution ist die Lösung farblos
oder leicht gelblich und klar oder leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.
Prothromplex NF 600 ist in einer Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zu 600 I.E. erhältlich,
das in 20 ml Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke gelöst werden soll.
Prothromplex NF 600 wird in Glasbehältern zum Einmalgebrauch des Types II, verschlossen mit
Gummistopfen, geliefert. Die Lösung ist in Glasbehältern zum Einmalgebrauch des Types I oder II,
verschlossen mit Gummistopfen, abgefüllt. Jede Packung enthält auch ein Kit zur Rekonstitution und
Injektion, bestehend aus:
1 Transfernadel, 1 Filternadel, 1 Einmalnadel, 1 Belüftungsnadel und ein Infusionsset mit einer
Butterflynadel.
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