Information für Anwender Prothromplex NF 600

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Prothromplex NF 600
Prothrombinkomplex vom Menschen aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten?
3.
Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet?
Prothromplex NF 600 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihämorrhagika genannt, und
eingesetzt werden, um Blutungen vorzubeugen oder zu verhindern.
Es ist ein Prothrombinkomplex vom Menschen und besteht aus den Gerinnungsfaktoren II, VII, IX
und X.
Prothromplex NF 600 wird eingesetzt zur Behandlung von
ERWORBENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES
PROTHROMBINKOMPLEXES
-
bei der Behandlung von Blutungen.
zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation.
Die Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes umfassen die Faktoren II, VII, IX
und X. Sie werden auch Vitamin K-abhängige Faktoren genannt. Faktorenmangel kann beispielsweise
entstehen durch die Behandlung oder Überdosierung mit Substanzen, die eingesetzt werden, um die
Wirkung des Vitamin K zu verringern. Diese Substanzen heißen Vitamin K-Antagonisten (Wirkstoffe,
die gegen die Vitamin K-Wirkung arbeiten).
ANGEBORENEM MANGEL VON GERINNUNGSFAKTOREN DES
PROTHROMBINKOMPLEXES
-
bei der Behandlung von Blutungen.
zur Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation, wenn spezifische
Gerinnungsfaktoren-Konzentrate nicht verfügbar sind.
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2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten?
Prothromplex NF 600 darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gerinnungsfaktoren oder einen der sonstigen
Bestandteile von Prothromplex NF 600 sind,
wenn Sie allergisch gegen Heparin sind, oder eine Vorgeschichte an heparin-induzierter
Thrombozytopenie aufweisen (das ist ein Abfall der Blutplättchen im Zusammenhang mit einer
Heparin-Verabreichung).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich, wenn bei Ihnen ein erworbener
Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes vorliegt (z. B. als Ergebnis einer
Behandlung mit Arzneimitteln, die die Wirkung des Vitamin K verringern). Das Arzneimittel wird nur
bei größeren Blutungen oder Notfalloperationen eingesetzt. In anderen Fällen ist normalerweise eine
Dosisreduzierung solcher Mittel und/oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.
Wenn Sie Arzneimittel erhalten, die einen Vitamin K-Mangel verursachen, kann es zu einer
vermehrten Bildung von Blutgerinnseln kommen. Diese Neigung kann durch die Infusion von
Prothrombinkomplex vom Menschen verstärkt werden.
Bei angeborenem Mangel der Vitamin K-abhängigen Faktoren II, VII, IX und X sollten, sofern
verfügbar, spezifische Gerinnungsfaktoren verwendet werden. Im Falle eines Schocks müssen die
medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung durchgeführt werden.
Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, (wie plötzliche, schwere allergische
Reaktion) muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks (allgemeiner,
lebensbedrohlicher Zustand mit Symptomen wie Schwindelanfälle, oder sogar Bewusstseinsverlust)
wird Ihr Arzt die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einleiten.
Prothromplex NF 600 wird aus menschlichem Plasma gewonnen. Bei der Herstellung von
Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer
Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Diese schließen eine sorgfältige Auswahl der
Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass Risikospender, die Träger von
Infektionserregern sein können, ausgeschlossen werden. Weiterhin schließt dies die Testung der
einzelnen Blutspenden und Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker ein. Bei der Herstellung von
Arzneimitteln aus Blut und Blutplasma werden auch Verfahrensschritte zur Virusinaktivierung oder
zur Entfernung von Viren eingesetzt. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der
Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma nicht völlig
ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder
andere Arten von Infektionen zu.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtetet für umhüllte Viren, wie das humane
Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B- (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV), und für das
nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV). Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können diese
Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei
Schwangeren (Infektion des Fötus) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen
Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie
regelmäßig oder wiederholt aus Blutplasma hergestellte Prothrombinkomplex-Präparate erhalten.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Prothromplex NF 600 die Bezeichnung und
Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der Chargen sicherzustellen.
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Bei der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Präparaten vom Menschen können, besonders bei
wiederholten Verabreichungen, Blutgerinnsel entstehen und in den Blutkreislauf gelangen. Das Risiko
für die Bildung von Blutgerinnsel ist insbesondere bei Neugeborenen, frisch operierten Patienten, bei
Patienten mit Thromboserisiken oder mit Verbrauchskoagulopathie, sowie bei Patienten mit koronarer
Herzerkrankung oder Lebererkrankung erhöht.
Besondere Vorsicht ist auch bei der Behandlung des Faktor VII-Mangels geboten, da dabei die
anderen Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren mit längeren Halbwertszeiten akkumulieren
können, was zu beträchtlich erhöhten Normalwerten führen kann.
In all diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen und sorgfältig den potenziellen Nutzen
einer Therapie mit Prothromplex NF 600 gegen die möglichen Risiken abwägen.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Anwendung von Prothromplex NF 600 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die
die Wirkung des Vitamin K verringern, da Prothrombinkomplex-Konzentrate vom Menschen dagegen
eine neutralisierende Wirkung haben können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Anwendung von Prothromplex NF 600 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Verabreichung von Prothromplex NF 600 zusammen mit
Speisen und Getränken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal um Rat. Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur
unzureichende Daten vor. Ihr Arzt wird Prothromplex NF 600 nur bei strenger Indikationsstellung
während der Schwangerschaft oder Stillzeit einsetzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prothromplex NF 600 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von
Maschinen.
Prothromplex NF 600 enthält Natrium
Prothromplex NF 600 enthält ca. 80 mg Natrium (kalkuliert) pro Durchstechflasche. Dies sollte bei
Patienten, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen, berücksichtigt werden.
3.
Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden?
Prothromplex NF 600 wird intravenös verabreicht (Infusion in eine Vene). Es wird Ihnen unter der
Überwachung eines Arztes oder einem anderen Angehörigen des Heilberufes verabreicht, der mit
dieser Behandlungsart vertraut ist.
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Dosierung
Die Dosierung, die Verabreichungshäufigkeit und die Behandlungsdauer richten sich sowohl nach dem
Ausmaß des Faktorenmangels des Prothrombinkomplexes als auch nach Ihrem Gesundheitszustand.
Ihr Arzt wird die für sie notwendige Dosis errechnen. Dosierungsempfehlungen für das medizinische
Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Ihr Arzt wird Sie kontinuierlich überwachen und regelmäßig den Plasmaspiegel Ihrer
Gerinnungsfaktoren kontrollieren. Gegebenenfalls sind spezifische Tests zur Bestimmung von
Gerinnungsparametern erforderlich.
Art der Anwendung
Prothromplex NF 600 wird durch Ihren Arzt verabreicht. Hinweise zur intravenösen Anwendung für
das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Prothromplex NF 600 bei Kindern
im Alter von bis zu 12 Jahren vor.
Wenn Sie eine größere Menge Prothromplex NF 600 erhalten haben, als Sie sollten
Die Anwendung von Prothrombinkomplex-Konzentraten kann manchmal mit Herzinfarkt,
Disseminierter Intravasaler Gerinnung, venösen Thrombosen und Lungenembolie verbunden sein. Bei
Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von thromboembolischen
Komplikationen oder für eine Verbrauchskoagulopathie.
Wenn Sie die Anwendung von Prothromplex NF 600 vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Prothromplex NF 600 abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Patienten auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten aufgetreten (oder können auftreten), die ähnliche
Arzneimittel einnehmen:
Angioödem, Reaktionen an der Injektionsstelle, Teilnahmslosigkeit, Ameisenlaufen, Unruhe.
Fieber, Nesselsucht (erhabene, gerötete und juckende Hautgebiete, welche normalerweise Anzeichen
für allergische Reaktionen sind), Übelkeit (Krankheitsgefühl im Magen, gekennzeichnet durch
Brechreiz), Erbrechen, Atemnot, Blutdruckabfall und möglicherweise anaphylaktischer Schock (eine
lebensbedrohliche, allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Schwellungen auch in der Kehle und
durch plötzlichem Blutdruckabfall) gehören zu den beobachteten Reaktionen.
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Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Prothromplex NF 600 im Rahmen
einer klinischen Studie oder nach Markteinführung erhalten haben.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verbrauchskoagulopathie (Disseminierte intravasale Gerinnung – DIC)

Die Ersatztherapie kann zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern führen, die einen oder
mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes (Faktor II, VII, IX, X) hemmen. Solche
Inhibitoren können sich als schwaches, klinisches Ansprechen auf das Produkt zeigen.
Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktische Reaktionen (ausufernde, allergische Reaktionen)

Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion, gekennzeichnet durch
Schwellungen auch in der Kehle und durch plötzlichen Blutdruckabfall).

Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems

Schlaganfall

Kopfschmerzen
Herzerkrankungen

Herzinfarkt

Beschleunigter Herzschlag
Gefäßerkrankungen

Thromboembolische Komplikationen (Gerinnselbildung) nach Verabreichung des
Prothrombinkomplexes (arterielle und venöse Thrombosen)

Niedriger Blutdruck

Hautrötungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Lungenembolie (eine plötzliche Blockierung einer Lungenarterie, normalerweise durch ein
Blutgerinnsel verursacht, das vom Bein in die Lunge gewandert ist)

Atemnot

Keuchende Atmung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit (Krankheitsgefühl im Magen, gekennzeichnet durch Brechreiz)

Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nesselsucht (erhabene, gerötete und juckende Hautgebiete, welche normalerweise Anzeichen
für allergische Reaktionen sind)

Erythematöse Rötungen (Hautrötungen, verursacht durch die Bildung von Blutgerinnseln)

Juckreiz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:


Herzversagen
Gefäßentzündungen (Venenentzündungen, verursacht durch die Bildung von Blutgerinnseln)
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
Nephrotisches Syndrom (ein Zustand, der durch hohe Eiweißwerte im Urin, niedrige
Eiweißwerte im Blut, Schwellungen und hohe Cholesterinwerte gekennzeichnet ist)
Sicherheitshinweise auch zur Übertragung von Infektionserregern siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie
vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten“.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
5.
Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren?
Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank bei 2 C - 8 C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Innerhalb der
angegebenen Laufzeit darf das Produkt einmal bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25
°C) aufbewahrt werden. Der Beginn der Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt
werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur muss Prothromplex NF 600 sofort verbraucht oder
verworfen werden. Es darf nicht wieder in den Kühlschrank verbracht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Prothromplex NF 600 enthält
Die Wirkstoffe sind:
Pro Durchstechflasche
(I.E.)
Nach Auflösen mit
20 ml Wasser für
Injektionszwecke (I.E./ml)
480 – 900
500
600
600
24 – 45
25
30
30
Gerinnungsfaktor II
Gerinnungsfaktor VII
Gerinnungsfaktor IX
Gerinnungsfaktor X
Jede Durchstechflasche enthält mindestens 400 I.E. Protein C.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver:
Natriumchlorid
Natriumzitrat
Heparin-Natrium
Antithrombin III
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Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszecke
Wie Prothromplex NF 600 aussieht und Inhalt der Packung
Prothromplex NF 600 liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Es ist ein weißes oder gelbliches Pulver oder kompakte Trockensubstanz. Nach dem Auflösen ist die
Lösung farblos oder leicht gelblich und klar oder leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.
Prothromplex NF 600-Pulver und das Lösungsmittel (20 ml Wasser für Injektionszwecke) befinden
sich in Durchstechflaschen aus Glas, die mit einem Butylgummistopfen verschlossen sind.
Zudem enthält jede Packung auch das Zubehör zur Rekonstitution und Injektion, bestehend aus:
1 Transfernadel, 1 Filternadel, 1 Einmalnadel, 1 Belüftungsnadel und einem Infusionsset mit einer
Butterflynadel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Hersteller
Baxter AG
Industriestraße 72
A-1220 Wien, Österreich
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Deutschland, Finnland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien und Vereinigte
Staaten von Amerika.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.
_________________________________________________________________________
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wechselwirkungen mit biologischen Tests
Nach der Anwendung hoher Dosen von humanem Prothrombinkomplex ist bei der Durchführung
heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das mit dem Präparat zugeführte Heparin zu
berücksichtigen.
Indikationsbezogene Dosierungsempfehlungen
Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe während einer Behandlung mit Vitamin KAntagonisten:
Bei einer schweren Blutung oder vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko sollten normale Werte
(Quick-Wert gegen 100 %, INR = 1,0) angestrebt werden. Es gilt die folgende Faustregel: 1 I.E./kg
Körpergewicht erhöht den Quick-Wert um etwa 1 %.
Blutung und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem Mangel der Vitamin Kabhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn keine spezifischen Gerinnungsfaktoren-Konzentrate
verfügbar sind:
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Die für die Behandlung erforderliche Dosierungsberechnung basiert auf der klinischen Erfahrung, dass
1 I.E. an Faktor VII oder Faktor IX pro kg Körpergewicht die Aktivität des Faktor VII bzw. IX im
Plasma um ungefähr 0,019 I.E./ml bzw. um ungefähr 0,09 I.E./ml erhöhen. Eine I.E. an Faktor II bzw.
Faktor X pro kg Körpergewicht erhöhen die Aktivität des Faktor II bzw. Faktor X im Plasma um 0,02
I.E./ml bzw. um 0,017 I.E./ml.
Die Dosis an spezifisch verabreichtem Faktor wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, was
sich auf den jüngsten WHO-Standard für jeden Faktor bezieht. Die Plasma-Aktivität eines
spezifischen Gerinnungsfaktors wird entweder in Prozent (bezogen auf Normalplasma) oder in
Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für diesen spezifischen Faktor)
angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) einer Gerinnungsfaktor-Aktivität entspricht der Menge in 1 ml
normalem, menschlichem Plasma.
Beispielsweise basiert die Berechnung der erforderlichen Faktor X-Dosis auf der klinischen Erfahrung,
dass eine Internationale Einheit (I.E.) und Faktor X pro kg Körpergewicht den Plasmaspiegel um
0,017 I.E./ml erhöht. Die entsprechende Dosierung wird mittels folgender Formel errechnet:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktorenanstieg (I.E./ml) x 60
wobei 60 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist.
Wenn eine individuelle Recovery bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung herangezogen
werden.
Art der Anwendung
Prothromplex NF 600 wird nach der Rekonstitution des Pulvers durch das mitgelieferte Wasser für
Injektionszwecke durch eine intravenöse Infusion verabreicht.
Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich und klar oder leicht getrübt sein. Wolkige Lösungen oder
solche mit Niederschlägen sollten verworfen werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung ist bei +20 °C bis +25 °C über
3 Stunden belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte Prothromplex NF 600 jedoch unmittelbar nach der Rekonstitution
verwendet werden, es sein denn, die Rekonstitution erfolgt unter validierten aseptischen Bedingungen
und eine mikrobiologische Kontamination ist damit ausgeschlossen. Wird die rekonstituierte Lösung
nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Lagerungsbedingungen und die Lagerungszeit
verantwortlich. Die rekonstituierte Lösung darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.
Restmengen müssen verworfen werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung von Prothromplex NF 600 dürfen nur das beigepackte Zubehör
und das Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Sollte der Patient noch andere Arzneimittel
durch den Venenzugang erhalten, muss dieser Venenzugang vor und nach der Applikation von
Prothromplex NF 600 mit geeigneten Lösungen z. B. physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
Herstellung der Injektionslösung unter aseptischen Bedingungen
1.
2.
3.
Das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in der ungeöffneten Durchstechflasche auf
Raumtemperatur erwärmen (auf höchstens 37 C).
Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel entfernen (Abb.
A) und die Gummistopfen beider Flaschen desinfizieren.
Den Schutz der beigepackten Transfernadel durch Drehen abziehen und die freigelegte Nadel
senkrecht in die Mitte des Gummistopfens der Lösungsmittelflasche einstechen (Abb. B und C).
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4.
5.
6.
7.
Kunststoffkappe vom anderen Ende der Transfernadel abziehen. Freies Nadelende nicht
berühren!
Die Lösungsmittelflasche kopfüber über die Konzentratflasche halten und das Ende der
Transfernadel durch den Gummistopfen der Pulverflasche stechen (Abb. D). Durch das
entstehende Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.
Lösungsmittelflasche samt Nadel von der Konzentratflasche abziehen (Abb. E).
Lösungsvorgang durch Schwenken der Pulverflasche beschleunigen.
Ist das Pulver aufgelöst, die mitgelieferte Belüftungsnadel (Abb. F) einführen, so dass eventuell
vorhandener Schaum zusammenfällt. Anschließend die Belüftungsnadel wieder entfernen.
Injektion/Infusion
Aseptische Technik anwenden!
1.
Die Schutzkappe der beiliegenden Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen und die Nadel
auf eine Einmalspritze setzen Die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. G).
2.
Die Filternadel von der Spritze trennen und die Lösung mit Hilfe des mitgelieferten
Infusionssets (oder der mitgelieferten Einmalnadel) langsam intravenös applizieren (maximale
Infusionsgeschwindigkeit: 2 ml pro Minute [60 I.E./Min.]).
Nach der Verabreichung alle unversiegelten Nadeln zusammen mit den Spritzen und/oder dem
Infusionsset in der Produktschachtel entsorgen.
Wenn Prothromplex NF 600 als Infusion verabreicht wird, nur das beigepackte Infusionsset
verwenden.
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