Gebrauchsinformation: Information für Patiënten Isoten Minor 2,5 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Isoten Minor 2,5 mg Filmtabletten Isoten 5 mg Filmtabletten Isoten 10 mg Filmtabletten Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Isoten und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoten beachten? Wie ist Isoten einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Isoten aufzubewahren? Inhalt der Packung and weitere Informationen 1. WAS IST ISOTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Isoten enthaltene Wirkstoff ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken, indem Sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse beeinflussen, insbesondere im Herz. So verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und führt dazu, dass das Herz effizienter Blut durch den Körper pumpt. Eine Herzinsuffizienz tritt ein, wenn der Herzmuskel schwach ist und nicht ausreichend Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken. Isoten wird verwendet, um eine stabile chronische Herzinsuffizienz zu behandeln. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die für diese Erkrankung geeignet sind (z.B. ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOTEN BEACHTEN? Isoten darf nicht eingenommen werden, Nehmen Sie Isoten nicht ein, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. schweres Asthma schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Armen und Beinen (z.B. Raynaud-Syndrom), die dazu führen können, dass Ihre Finger und Zehen blass oder blau werden unbehandeltes Phäochromozytom, das ist ein seltener Nebennierentumor 1 metabolische Azidose, das ist eine Erkrankung, bei der zu viel Säure im Blut ist. Nehmen Sie Isoten nicht ein, wenn Sie unter einer der folgenden Herzerkrankungen leiden: akute Herzinsuffizienz sich verschlimmernde Herzinsuffizienz, die die Injektion von Arzneimitteln in eine Vene erfordert, die die Kontraktionskraft des Herzens steigern langsame Herzfrequenz niedriger Blutdruck bestimmte Herzerkrankungen, die zu einer sehr langsamen Herzfrequenz oder zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen kardiogener Schock, das ist eine akute schwere Herzerkrankung, die zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Isoten einnehmen, er oder sie könnte besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen wollen (beispielsweise Verabreichung einer weiteren Therapie oder Durchführung häufigerer Kontrollen): Diabetes strenges Fasten bestimmte Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen oder starke Schmerzen im Brustkorb in Ruhe (Prinzmetal-Angina) Nieren- oder Leberproblemen weniger schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Armen oder Beinen chronische Lungenkrankheit oder weniger schweres Asthma. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Isoten in einer niedrigen Dosis beginnen. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt wenn Sie neue Atembeschwerden, Husten, pfeifendes Atemgeräusch nach Anstrengung, usw. empfinden. Hautausschlag mit Abschilferung (Psoriasis) in der Vorgeschichte Nebennierentumor (Phäochromozytom) Schilddrüsenerkrankungen. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Folgendes bei Ihnen geplant ist: Desensibilisierungstherapie (beispielsweise zur Prävention von Heuschnupfen), da Isoten die Wahrscheinlichkeit dafür erhöhen kann, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen oder dass eine derartige Reaktion schwerwiegender wird. Narkose (beispielsweise für eine Operation), da Isoten die Reaktion Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann. Kinder und Jugendliche Isoten wird zur Anwendung bei Kindern oder Jugendliche nicht empfohlen. Einnahme von Isoten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht ohne spezielle Empfehlung durch Ihren Arzt zusammen mit Isoten einnehmen: bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormem Herzschlag verwendet werden (Klasse-I-Antiarrhythmika wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon) 2 bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag verwendet werden (Calciumantagonisten wie Verapamil und Diltiazem) bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet werden wie Clonidin, Methyldopa, Monoxidin, Rilmenidin. Setzen Sie jedoch diese Arzneimittel nicht ab, ohne zunächst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Isoten einnehmen. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihren Gesundheitszustand häufiger überprüfen: bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Angina pectoris verwendet werden (Dihydropyridin-artige Calciumantagonisten wie Felodipin und Amlodipin), bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormem Herzschlag verwendet werden (Klasse-III-Antiarrhythmika wie Amiodaron), lokal applizierte Betablocker (z.B. Timolol-Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms), bestimmte Arzneimittel, die beispielsweise zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder des Glaukoms verwendet werden (Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol) oder Arzneimittel, die zur Behandlung akuter Herzproblemen verwendet werden (Sympathomimetika wie Isoprenalin und Dobutamin), Antidiabetika einschließlich Insulin, Narkotika (beispielsweise während einer Operation), Digitalis, das zur Behandlung der Herzinsuffizienz verwendet wird, nicht steroidale Antiphlogistika (NSAR), die zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen verwendet werden (beispielsweise Ibuprofen oder Diclofenac), Arzneimittel, die als erwünschte oder unerwünschte Wirkung den Blutdruck senken können wie Antihypertensiva, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (trizyklische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitritpylin), bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie oder bei Narkosen verwendet werden (Barbiturate wie Phenobarbital) oder bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von psychischen Krankheiten verwendet werden, die durch einen Kontaktverlust mit der Realität gekennzeichnet sind (Phenothiazine wie Levomepromazin), Mefloquin, das zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria verwendet wird, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden (außer MAO-B-Hemmer) wie Moclobemid. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es besteht ein Risiko dafür, dass das Baby durch die Einnahme von Isoten geschädigt werden kann.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Er oder sie wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Isoten einnehmen können. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher wird nicht empfohlen, während einer Therapie mit Isoten zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Seien Sie bitte insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei einer Erhöhung der Dosis oder bei Wechsel des Arzneimittels sowie bei Genuss von Alkohol äußerst vorsichtig. 3 3. WIE IST ISOTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bei einer Behandlung mit Isoten sind regelmäßige Kontrollen durch Ihren Arzt erforderlich. Das gilt besonders zu Beginn der Behandlung und bei einer Erhöhung der Dosis wenn Sie die Behandlung abbrechen. Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, mit oder ohne Nahrung. Zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten nicht. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Die Behandlung mit Isoten erfolgt normalerweise langfristig. Erwachsene einschließlich älteren Patienten: Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer geringen Dosis eingeleitet werden, die schrittweise erhöht wird. Ihr Arzt entscheidet, wie die Dosis zu erhöhen ist, das erfolgt normalerweise folgendermaßen: 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich über eine Woche 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich über eine Woche 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich über eine Woche 5 mg Bisoprolol einmal täglich über vier Wochen 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich über vier Wochen 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungstherapie (Dauertherapie). Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg Bisoprolol. Abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, den Zeitraum zwischen den Erhöhungen der Dosis zu verlängern. Verschlechtert sich Ihr Gesundheitszustand oder vertragen Sie das Arzneimittel nicht mehr, kann es erforderlich sein, die Dosis wieder zu verringern oder die Behandlung zu unterbrechen. Bei manchen Patienten genügt eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist. Wenn Sie die Behandlung vollständig abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise raten, die Dosis schrittweise zu verringern, ansonsten könnte sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtern. Wenn Sie eine größere Menge von Isoten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Isoten eingenommen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt, Irhen Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen getroffen werden müssen. Symptome einer Überdosierung können verlangsamter Herzrhythmus, schwerwiegende Atemprobleme, Schwindelgefühl oder Zittern umfassen (aufgrund des erniedrigten Blutzuckers). Wenn Sie die Einnahme von Isoten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Morgen ein. Wenn Sie die Einnahme von Isoten abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Isoten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Ansonsten könnte sich Ihr Gesundheitszustand deutlich verschlechtern. 4 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist, plötzlich aufgetreten ist oder rasch schlimmer wird, um schwerwiegende Reaktionen zu verhindern. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen stehen mit der Herzfunktion im Zusammenhang: Verlangsamung des Herzrhythmus (betrifft mehr als 1 Person von 10) Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 Person von 10) langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 Person von 100) Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich schwach fühlen oder Sie Atemprobleme haben, wenden Sie sich bitte so rasch wie möglich an Ihren Arzt. Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden danach aufgelistet, wie häufig sie auftreten können: Häufig (betrifft weniger als 1 Person von 10): Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen Gefühl von Kälte oder Taubheit in den Händen oder Füßen niedriger Blutdruck Magen- oder Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Person von 100): Schlafstörungen Depression Schwindel beim Aufstehen Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit Muskelschwäche, Muskelkrämpfe. Selten (betrifft weniger als 1 Person von 1.000): Hörstörungen allergiebedingt laufende Nase Verringerung des Tränenflusses Leberentzündung, die zu einer Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge führen kann Abweichung bestimmter Blutwerte zur Untersuchung der Leberfunktion oder der Fettspiegel von Normalwerten allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Flush, Ausschlag Erektionsstörungen Alpträume, Halluzinationen Ohnmacht. Sehr selten (betrifft weniger als 1 Person von 10.000): Reizung und Rötung des Auges (Bindehautentzündung) Haarausfall Auftreten oder Verschlimmerung eines Hautausschlags mit Abschilferung (Psoriasis); Psoriasisähnlicher Ausschlag Meldung von Nebenwirkungen 5 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL anzeigen. Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] In Luxembourg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daβ mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ISOTEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Isoten Minor 2, 5 mg Filmtabletten Nicht über 25°C lagern. Isoten 5 mg Filmtabletten Isoten 10 mg Filmtabletten Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Isoten enthält Isoten Minor 2,5 mg Filmtabletten Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg des Wirkstoffs. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Kolloidales Silicium H2O-frei, Magnesiumstearat, Crospovidon, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat H2O-frei Beschichtung: Dimethicon, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose. Isoten 5 mg Filmtabletten Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 5 mg des Wirkstoffs. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Kolloidales Silicium H2O-frei, Magnesiumstearat, Crospovidon, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat H2O-frei Beschichtung: Eisenoxid gelb (E172), Dimethicon, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose. Isoten 10 mg Filmtabletten 6 Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 10 mg des Wirkstoffs. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Kolloidales Silicium H2O-frei, Magnesiumstearat, Crospovidon, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat H2O-frei Beschichtung: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Dimethicon, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose. Wie Isoten aussieht und Inhalt der Packung Isoten Minor 2,5 mg Filmtabletten sind weiß und herzförmig und haben eine Bruchrille auf beiden Seiten. Isoten 5 mg Filmtabletten sind gelblich weiß und herzförmig und haben eine Bruchrille auf beiden Seiten. Isoten 10 mg Filmtabletten sind blassorange und herzförmig und haben eine Bruchrille auf beiden Seiten. Jede Packung enthält 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer : Meda Pharma n.v./s.a. , Chaussée de la Hulpe, 166, 1170 Bruxelles Für die Freigabe der Serien verantwortlicher Hersteller: Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt – Deutschland Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, PE19 3ET –Vereinigtes Königreich Sanico - Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout – Belgien Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona) – Spanien Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval – Frankreich Zulassungsnummer: Isoten Minor 2,5 mg: Isoten 5 mg : Isoten 10 mg : BE 210296 BE 210314 BE 210332 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Namen zugelassen: Belgique: Isoten* Frankreich: Cardiocor Italien: Cardicor Niederlande: Bisoprololfumaraat Deco Mylan Schweden: Cardicor Vereinigtes Königreich: Congescor *2,5 mg comprimés pelliculés: Isoten Minor Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017. 7
