MULTIGAM 5% Infusionslösung Normales Immunglobulin

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER
MULTIGAM 5% Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen Schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Multigam 5% und wofür wird es angewendet
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Multigam 5% beachten
3. Wie ist Multigam 5% anzuwenden
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
5. Wie ist Multigam 5% aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MULTIGAM 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Anzuwenden mit:
1. Substitutionstherapie im Falle von:
a) Primäre Immundefekte:
- angeborene Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
- einfache variabele Immundefektzustände
- schwere Kombinierte Immundefektzustände
- Wiskott-Aldrich Syndrom.
b) Sekundäre Hypogammaglobulinämie:
 Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei
Patienten mit chronisch- lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch
verabreichte Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben
 Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei
Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine
Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben
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c) Kinder mit angeborenem AIDS, die wiederholt an bakteriellen Infektionen leiden.
2. Bei Immunmodulation Wirkung:
a) Idiopathische Thrombozytopenische Purpura (ITP oder Werlhofkrankheit) bei
Erwachsenen und Kindern mit hoher Blutungsneigung oder zur Vorbereitung
chirurgischer Eingriffe zur Verbesserung der Thrombozytenzahlen.
b) Allogene Knochenmarktransplantation.
c) Krankheit von Kawasaki.
3. Akute entzündliche Polyneuropathie (Guillain-Barré Syndrom).
4. Multifokale Motorische Neuropathie (MMN).
5. Chronische-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
2.
WAS SÖLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTIGAM 5% BEACHTEN
Multigam 5% darf nicht angewendet werden


wenn Sie allergisch gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion
können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder
Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.
wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut
Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Multigam 5% anwenden,
 wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper
vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)
 wenn Sie bislang noch nie Multigam 5% erhalten haben oder wenn seit der letzten
Anwendung von Multigam 5% eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen
Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion
sorgfältig überwacht)
 wenn Sie vor kurzem Multigam 5% erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der
Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)
 wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen
Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
 wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden
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
wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre
Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Multigam 5%-Behandlung
abzubrechen)
Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren
Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle
Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte
Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem
eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei
denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.
Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen
Während der Infusion von Multigam 5% werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige
Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür
sorgen, dass Sie Multigam 5% mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit
erhalten.
Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von Multigam 5% bei Ihnen eines oder
mehrere der folgenden Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten: plötzlich
auftretendes anomales Atemgeräusch, Luftnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der
Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder
Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem
Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.
Information zu Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
Multigam 5% wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan
werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf
den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten
untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder
Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.
Trotz dieser Vorsichtmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimittel, die aus
menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von
Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).
Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die
ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.
Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in
Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Multigam 5%
enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
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Anwendung von Multigam 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteln anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,
auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Multigam 5% kann die
Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen:




Masern
Röteln
Mumps
Varizellen (Windpocken)
Unter Umständen müssen Sie bis zu 3 Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im
Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes
Multigam 5% kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach
einer Infusion von Multigam 5% eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte
die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Multigam
5% erhalten haben.
Anwendung von Multigam 5% zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken
Es gibt keine spezifische Maßnahme für die Anwendung von Multigam 5%.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während
der Stillzeit mit Multigam 5% behandelt werden dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Multigam 5% beeinträchtigt
werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten
abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen
oder Maschinen bedienen.
3.
WIE IST MULTIGAM 5% ANZUWENDEN
Multigam 5% ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d.h. als Infusion in eine Vene) und
wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach
Ihre Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die
für Sie am besten geeignet ist. Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Multigam 5% mit einer
geringen Infusionsgeschwindigkeit.
Anschließend
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kann
der
Arzt
die
Infusionsgeschwindigkeit
schrittweise erhöhen.
-4-
Die
Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für
Ihre Behandlung mit Multigam 5%.
Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Indikationen
Substitutionstherapie bei
primärem Immunmangel
Substitutionstherapie bei
sekundärem Immunmangel
(einschließlich Kindern mit
AIDS)
Hypogammaglobulinämie
(< 4 g/l) bei Patienten nach
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
Immunomodulation
Primäre
Immuntrombozytopenie
Allogene
Stamzelltransplantation
Transplantation
Kawasaki-Syndrom
Akute entzündliche
Polyneuropathie
Guillain-Barré-Syndrom
Chronisch-entzündliche
demyelinisierende
Polyneuropathie (CIDP)
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Dosis
Anfangsdosis:
8-16 ml/kg
(0,4-0,8 g/kg)
anschließend:
4-16 ml/kg
(0,2-0,8 g/kg)
4-8 ml
(0,2-0,4 g/kg)
Häufigkeit der Infusionen
4-8 ml/kg
(0,2-0,4 g/kg)
alle 3-4 Wochen zur Erreichung eines
IgG-Talspiegels über 5 g
16-20 ml/kg
(0,8-1,0 g/kg)
oder
8 ml/kg/Tag
(0,4 g/kg/Tag)
10 ml/kg/Woche
(0,5g/kg/Woche)
am ersten Tag 1; falls erforderlich
einmalige Wiederholungsgabe
innerhalb von 3 Tagen
an 2-5 Tagen
Erstdosis - danach individuell
Abzustimmen
32-40 ml/kg
(1,6-2,0 g/kg)
auf mehrere Dosen verteilt über 2 – 5
Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure
oder
40 ml/kg
(2,0 g/kg)
8 ml/kg/Tag
(0,4 g/kg/Tag)
Einmalig, zusätzlich zur Therapie mit
Acetylsalicylsäure
an 5 Tage
8 ml/kg/Tag
(0,4 g/kg/Tag)
alle 3-4 Wochen zur Erreichung des
IgG-Talspiegels von mindestens 5-6
g/l
alle 3-4 Wochen zur Erreichung des
IgG-Talspiegels von mindestens 5-6
g/l
an 5 Tage
-5-
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für
Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist
und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Multigam 5% eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herzoder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit
des Blutes führen. Maßnahmen für den Fall einer Unverträglichkeitsreaktion sind in dem
Abschnitt “ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt.
Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel Multigam 5% verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie eine Anwendung von Multigam 5% vergessen haben
Multigam 5% wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester
verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon
müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann auch Multigam 5% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brüssel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Die unten angegeben Häufigkeiten wurden grundsätzlich anhand der Anzahl der behandelten
Patienten berechnet, sofern nichts anderes angegeben ist, z. B. Anzahl der Infusionen.
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Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen
feststellen:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- anomales Atemgeräusch
- Erschwertes Atmen
- Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge
- extrem niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls
Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion
(anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen
Nebenwirkungen feststellen:
- starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Herzanfall, Herzinfarkt)
- körperliche Schwäche, Lähmungen oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Verlust der
Sehkraft eines oder beider Augen, Sprachstörungen (Schlaganfall)
- Husten, Brustschmerz, beschleunigte Atmung, beschleunigter Pulst (Lungenembolie)
- Schwellung, Schmerzen und/oder Rötung an einem Bein (Thrombose der tiefen Beinvenen).
Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Multigam 5% berichtet:
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten
- Kopfschmerzen
- Fieber
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
- leicht verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen in den Blutgefäßen (Hämolyse)
- Schmeckstörungen
- erhöhter Blutdruck
- Entzündung einer oberflächlichen Vene
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Ausschlag mit erhabenen Hautveränderungen
- Schüttelfrost
- Hitzegefühl
- erhöhte Körpertemperatur
Präparate von menschlichem Immunglobulin können im Allgemein folgende zusätliche
Nebenwirkungen hervorrufen:
-
plötzlicher Blutdruckabfall (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis) (selten)
ekzemähnliche Symptome (vorübergehende Hautreaktionen) (selten)
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-
Anstieg der Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abbauprodukt des
Nierenstoffwechsels) und/oder Plötzliches Nierenversagen (selten)
starke Schmerzen im Brustraum oder starkes Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris) (sehr
selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Frösteln oder Zittern (Schüttelfrost) (sehr selten)
Luftnot (Kurzatmigkeit) (sehr selten)
niedriger Blutdruck (sehr selten)
Rückenschmerzen
Schwindel
Gelenkschmerzen
Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen
in den Blutgefäßen (hämolytische Anämie)
Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion
abgebrochen.
5.
WIE IST MULTIGAM 5% AUFZUBEWAHREN
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Ihr Arzt oder Apotheker kann ihnen mitteilen, wie Multigam 5% aufzubewahren ist.
Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu
schützen. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegeben Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Ein Monat und ein Jahr sind angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was dieses Arzneimittel enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil dieser Arzneimittel ist
Menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Multigam 5% enthält 50 g/l
Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der
IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4. Der Gehalt an
Immunglobulin A (IgA) beträgt höchstens 900 Mikrogramm/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind
Glycin 300 µmol/ml - Wasser für Injektionszwecke.
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Wie Multigam 5% aussieht und Inhalt der Packung
Multigam 5% ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent
(milchig-weiß) und farblos bis gelblich.
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 1 g in 20 ml Lösung
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5 g in 100 ml Lösung
Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 g in 200 ml Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 109, B-1120 BRUSSEL
Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31
E-mail: [email protected]
Hersteller
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Zulassungsnummer
BE219746 (Multigam 5% 1 g/20 ml)
BE219755 (Multigam 5% 2,5 g/50 ml)
BE219764 (Multigam 5% 5 g/100 ml)
BE219773 (Multigam 5% 10 g/200 ml)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 03/2017.
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