anhang iiib packungsbeilage

ANHANG IIIB
PACKUNGSBEILAGE
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Leaflet
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nanogam 50 mg/ml Infusionslösung
Humanes normales Immunglobulin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Nanogam und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nanogam beachten?
Wie ist Nanogam anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Nanogam aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Nanogam und wofür wird es angewendet?
Nanogam ist eine Infusionslösung, die das menschliche Protein Immunglobulin enthält.
Immunglobuline sind Antikörper und normale Bestandteile des menschlichen Blutes und schützen
Sie vor Infektionen. Nanogam wird verwendet, um den Antikörperspiegel in Ihrem Blut zu erhöhen,
falls dieser zu niedrig sein sollte oder Sie bei bestimmten Krankheiten zusätzliche Antikörper
benötigen. Die Verabreichung von Antikörpern kann auch bei einem geschwächten Immunsystem
wirksam sein.
Nanogam wird verwendet als:
Ersatztherapie (Behandlung von Patienten, die nicht über ausreichende Antikörper verfügen) bei
Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
 Primären Immundefektsyndromen (Krankheiten, die durch eine erblich bedingte Störung des
Immunsystems verursacht werden) mit beeinträchtigter Bildung von Antikörpern.
 Hypogammaglobulinämie (ganz oder teilweise ausbleibende Immunreaktion aufgrund eines
kompletten oder teilweisen Mangels von Antikörpern) und rezidivierenden bakteriellen
Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphozytärer Leukämie (bösartige
Bluterkrankung), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben.
 Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit
multiplem Myelom (bösartiger Knochenmarktumor) in der Plateauphase, die nicht auf eine
Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben.
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 Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen
Stammzellentransplantation (HSCT).
 angeborener AIDS-Erkrankung mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
Immunmodulation (Beeinflussung eines gestörten Immunsystems) bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
 Idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP, eine Blutungsstörung, die durch eine
verminderte Anzahl von Thrombozyten verursacht wird) bei Patienten mit hohem
Blutungsrisiko oder vor einer Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
 Guillain Barré-Syndrom (dies ist ein Syndrom, dessen Ursache unbekannt ist und bei dem es
zu einer schwerwiegenden Lähmung der Muskeln in den Gliedmaßen kommt).
 Kawasaki-Krankheit (eine sehr seltene Krankheit bei Kindern mit Defekten der Haut, der
Schleimhaut, der Blutgefäße des Gehirns und der Herzkranzarterien).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nanogam beachten?
Nanogam darf nicht angewendet werden,


wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA) mit Antikörpern gegen IgA aufweisen.
Nanogam enthält eine kleine Menge IgA, die eine allergische Reaktion verursachen könnte.
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist Nanogam sofort abzusetzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie werden während der Infusion aufmerksam überwacht, damit mögliche Nebenwirkungen
(unerwünschte Reaktionen) erkannt werden. Gewisse Nebenwirkungen können mit der
Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen, weshalb Ihr Arzt dafür Sorge tragen sollte, dass die
Infusionsgeschwindigkeit für Sie geeignet ist. Wenn Sie während der Infusion eine Reaktion
feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt entscheidet, ob die Infusion abgebrochen
werden sollte.
Bestimmte Nebenwirkungen treten häufiger auf:
 bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit
 wenn Sie eine Hypo- oder Agammaglobulinämie (kompletter oder partieller Antikörpermangel)
mit oder ohne IgA-Mangel haben
 wenn Sie Nanogam zum ersten Mal erhalten
 in seltenen Fällen, in denen das Produkt mit dem normalen Humanimmunglobulin durch ein
anderes Produkt ersetzt wird oder seit der vorherigen Infusion ein längerer Zeitraum verstrichen
ist.
Risikofaktoren während der Behandlung mit Nanogam
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Faktoren auf Sie zutrifft, da es sich dabei
um Risikofaktoren während der Behandlung mit Nanogam handeln könnte. Informieren Sie
insbesondere Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft/vorliegt:
 Nierenfunktionsstörung (wenn Ihre Nieren nicht ordnungsgemäß arbeiten)
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
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Anwendung eines nierentoxischen Arzneimittels (eines Arzneimittels, das die Nieren schädigt)
Diabetes (abnormal erhöhte Glukosekonzentration im Blut)
Erkrankung der Blutgefäße oder Thrombose (Gerinnsel in einem Blutgefäß) in Ihrer
Krankengeschichte
Bluthochdruck
Übergewicht
Krankheiten, bei denen die Viskosität (Dicke) des Blutes erhöht ist
Hypovolämie (ein Abfall des zirkulierenden Blutvolumens)
Fortgeschrittenes Alter (über 65 Jahre).
Bei der Anwendung von Nanogam sollten Sie Folgendes beachten

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

Ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor der Infusion von Nanogam
Nachuntersuchung der Urinabgabe
Nachuntersuchung des Serumkreatininspiegels (eine Substanz, welche die Aktivität der Nieren
anzeigt)
Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Diuretika (so genannter
Schleifendiuretika).
Auswirkungen auf Bluttests
Sollen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber
informieren, dass Sie Nanogam verwenden, da Nanogam Antikörper enthält, die bei Antikörpertests
zu falschpositiven Ergebnissen führen könnten.
Anwendung von Nanogam zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nanogam darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Impfung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich impfen lassen möchten. Nanogam kann die Wirksamkeit
von Impfstoffen wie beispielsweise gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken herabsetzen.
Zwischen der Anwendung von Nanogam und einer Impfung mit diesen Impfstoffen sollten
mindestens drei Monate verstrichen sein. Die Wirksamkeit von Masernimpfstoffen kann bis zu ein
Jahr lang eingeschränkt sein.
Anwendung von Nanogam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei der Anwendung von Nanogam sollten Sie vor der Infusion auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr
achten.
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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Den klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen zufolge sind keine schädlichen Auswirkungen
auf die Fertilität zu erwarten.
Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei
schwangeren und stillenden Frauen ist daher Vorsicht angezeigt. Den klinischen Erfahrungen mit
Immunglobulinen zufolge sind keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der
Schwangerschaft oder das ungeborene Kind bzw. das Neugeborene zu erwarten.
Immunglobuline gehen in die menschliche Muttermilch über und können daher zur Übertragung
schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige
unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit Nanogam beeinträchtigt werden. Patienten, bei
denen während der Behandlung unerwünschte Reaktionen auftreten, sollten warten, bis diese
verschwunden sind, bevor sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Nanogam enthält Glukose
Nanogam enthält 50 mg Glukose pro ml (5 %). Bitte beachten Sie, dass sich hierdurch Ihr
Blutzuckerspiegel erhöhen kann. Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr
Blutzuckerspiegel überwacht werden muss und ob Sie Insulin benötigen, vor allem, wenn Nanogam
in hoher Dosierung gegeben wird.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte
Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu
gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass Personen,
bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie die
Testung jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die
Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des
Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Dessen ungeachtet kann die
Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus
menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt
auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das humane
Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen die nicht
umhüllten Viren, wie das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19.
Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Verbindung
gebracht, möglicherweise weil die Antikörper gegen diese Erreger, die in dem Produkt enthalten
sind, Schutzwirkung ausüben.
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Kontrolle der Chargenbezeichnung:
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Nanogam der Name und die
Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um die verwendeten Chargen
nachverfolgen zu können.
3.
Wie ist Nanogam anzuwenden?
Nanogam wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Nanogam kann
selbst verabreicht werden, wenn dies in Ihrem Land eine zulässige Vorgehensweise ist bzw. wenn
Sie ausreichende Schulung erhalten haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lassen Sie Nanogam vor dem Gebrauch Raum- oder Körpertemperatur annehmen. Die intravenöse
Infusion von Nanogam sollte nach Durchstechen des Gummistopfens so schnell wie möglich
begonnen werden.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen
aufweisen, nicht verwenden. Etwaige unbenutzte Lösung vernichten.
Hinweise zur und Art(en) der Anwendung
Nanogam ist für die Infusion in eine Vene bestimmt. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer
Verfassung und Ihrem Körpergewicht. Wenn Sie sich Nanogam selbst verabreichen, erhalten Sie
von Ihrem Arzt Angaben zur Dosis und Infusionsgeschwindigkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Nanogam angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberlastung und Hyperviskosität (dicker werdendes Blut)
führen. Wenn Sie zuviel Nanogam eingenommen haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren
Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Nanogam vergessen haben
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und befolgen Sie seine/ihre Anweisungen. Wenden Sie
nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Nanogam abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
- Erbrechen
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-
Arthralgie (Gelenkschmerzen)
Mittelschwere Schmerzen in der Lendenwirbelsäule.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
- Kopfschmerzen
- Unwohlsein
- Schüttelfrost
- Anstieg der Körpertemperatur
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Hautrötung (Erythem)
- Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
- Überempfindlichkeit
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit
- Schwitzen
- Fieber
- grippeartige Symptome
- Rückenschmerzen
- Nackenschmerzen
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Durchfall
- Übelkeit
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)
- Migraine
Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Infusionen betreffen):
- Plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn bei
Ihnen bei vorherigen Anwendungen keine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist
- Reversible aseptische Meningitis (Meningitis ohne Infektion)
- Reversible hämolytische Anämie/Hämolyse (Aufplatzen der roten Blutkörperchen).
- Vorübergehende Hautreaktionen
- Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akute Nierenfunktionsschwäche.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Infusionen betreffen):
- Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe
Venenthrombose (Venenverstopfung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
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B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Nanogam aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton
aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nanogam kann bis zu sechs Monate lang, beispielsweise auf Reisen, bei 25 °C oder darunter
aufbewahrt werden, ohne dass sich seine Wirksamkeit abschwächt. Das Datum, an dem das
Arzneimittel in eine Umgebung mit Raumtemperatur überführt wird, sollte auf der Packung notiert
werden. Wenn das Produkt während einer sechsmonatigen Aufbewahrung bei Raumtemperatur
nicht verwendet wird, muss es vernichtet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “EXP“
angegebenes Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nanogam enthält
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Der Wirkstoff ist humanes normales Immunglobulin für intravenöse Anwendung. Ein ml enthält
50 mg Immunglobulin, bei dem es sich zu mindestens 95% um Immunglobulin vom G-Typ
(IgG) handelt
Die sonstigen Bestandteile sind Glukose und Wasser für Injektionszwecke.
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Wie Nanogam aussieht und Inhalt der Packung
Nanogam ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend, farblos oder
blassgelb.
Nanogam ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
20 ml Lösung in einer Durchstechflasche, die 1 g humanes normales Immunglobulin enthält,
50 ml Lösung in einer Durchstechflasche, die 2,5 g humanes normales Immunglobulin enthält,
100 ml Lösung in einer Durchstechflasche, die 5 g humanes normales Immunglobulin enthält,
200 ml Lösung in einer Durchstechflasche, die 10 g humanes normales Immunglobulin enthält,
400 ml Lösung in einer Durchstechflasche, die 20 g humanes normales Immunglobulin enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanquin Plasma Products B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Niederlande
Tel.: +31 20 512 3355
Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig
Registrierungsnummer: BE283507
Registrierungsnummer: BE283516
Registrierungsnummer: BE283525
Registrierungsnummer: BE283534
Registrierungsnummer: BE283543
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017
Das Zulassungsdatum: 09/2017
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nanogam darf nur intravenös verabreicht werden.
Die intravenöse Infusion von Nanogam sollte nach Durchstechen des Gummistopfens so schnell
wie möglich begonnen werden. Erfolgt die Anwendung nicht unmittelbar, sind die
Aufbewahrungszeiten des anzuwendenden Produktes und die Bedingungen vor dem Gebrauch
Sache des Anwenders. Die Aufbewahrungsdauer des anzuwendenden Produktes würde bei 2 °C –
8 °C normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen, es sei denn, die Punktion erfolgte unter
kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Werden große Mengen von Nanogam benötigt, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in
einen Ethylvinylacetatbehälter (Clintec EVA-Behälter für die parenterale Ernährung, Baxter,
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CE0123) überführt werden. Diese Behälter können bei 500 ml- und 1 l-Behältern zu mindestens
20 % und höchstens 80 % des gesamten Behältervolumens mit Nanogam gefüllt werden.
Verwenden Sie bei all diesen Schritten aseptische Methoden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte
die Infusion nach der Überführung von Nanogam in den EVA-Behälter so bald wie möglich
begonnen werden, jedoch spätestens 3 Stunden nach der Überführung.
Dosis und Dosierung richten sich nach der Indikation. Nanogam wird als intravenöse Infusion unter
kontrollierten Bedingungen über 20 Minuten mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,5 ml pro kg
pro Stunde verabreicht. Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit bei
Patienten, die diese Infusion zum erstem Mal erhalten, allmählich für 20 Minuten auf 1,0 ml/kg/Std.
und anschließend auf 3,0 ml/kg/Std. erhöht werden. Bei erwachsenen Patienten, die Nanogam
regelmäßig erhalten und gut vertragen, kann die Infusionsrate auf maximal 7,0 ml/kg/Std. erhöht
werden.
Dosis und Dosierungsregime richten sich nach der Indikation. Bei einer Ersatztherapie muss die
Dosierung gegebenenfalls für jeden Patienten je nach Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen
individuell bemessen werden. Die folgenden Dosierungsregimes dienen als Richtlinie.
Die Dosisempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Indikation
Dosis
Häufigkeit der Injektionen
ERSATZTHERAPIE
Primäre Immundefektsyndrome mit
gestörter Antikörperproduktion.
Ersatztherapie bei sekundären
Immundefekten
Hypogammaglobulinämie und
rezividierende bakterielle Infektionen
bei Patienten mit chronischer
lymphozytärer Leukämie, bei denen
prophylaktische Antibiotika versagt
haben.
Hypogammaglobulinämie und
rezidivierende bakterielle Infektionen
bei Patienten mit multiplem Myelom
in der Plateauphase, die nicht auf
eine Pneumokokkenimmunisierung
angesprochen haben.
Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l)
bei Patienten nach einer allogenen
hämatopoetischen
Stammzellentransplantation (HSCT).
Angeborene AIDS-Erkrankung mit
rezidivierenden bakteriellen
Infektionen.
- Anfangsdosis:
0,4 – 0,8 g/kg
- danach:
0,2 – 0,8 g/kg
0,2 – 0,4 g/kg
0,2 – 0,4 g/kg
Alle 3 - 4 Wochen zum Erhalt eines
IgG-Talspiegels von mindestens 5 6 g/l
Alle 3 – 4 Wochen
Alle 3 - 4 Wochen zum Erhalt eines
IgG-Talspiegels von mindestens 5 –
6 g/l
0,2 – 0,4 g/kg
Alle 3 - 4 Wochen zum Erhalt eines
IgG-Talspiegels von mindestens 5 6 g/l
0,2 – 0,4 g/kg
Alle 3 - 4 Wochen zum Erhalt eines
IgG-Talspiegels von mehr als 5 g/l
0,2 – 0,4 g/kg
Alle 3 - 4 Wochen
0,8 – 1,0 g/kg
An Tag 1, ggf. einmalige
IMMUNMODULATION
Idiopathische thrombozytopenische
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Purpura bei Patienten mit hohem
Blutungsrisiko oder vor einer
Operation zur Korrektur der
Thrombozytenzahl.
Wiederholung innerhalb von 3
Tagen
oder
0,4 g/kg/Tag
Für 2 - 5 Tage
Guillain Barré-Syndrom
0,4 g/kg/Tag
Für 5 Tage
Kawasaki-Krankheit
1,6 – 2,0 g/kg
In mehreren Dosen für 2 - 5 Tage in
Verbindung mit Acetylsalicylsäure
oder
2,0 g/kg
Als Einzeldosis in Verbindung mit
Acetylsalicylsäure
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Nanogam der Name und die
Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um die verwendeten Chargen
nachverfolgen zu können.
Inkompatibilitäten
Nanogam darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lassen Sie Nanogam vor dem Gebrauch Raum- oder Körpertemperatur annehmen. Die Lösung
sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht
verwenden. Etwaige unbenutzte Lösung vernichten.
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