ASS AL 100 TAH - Apo

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ALIUD® PHARMA GmbH · D-89150 Laichingen
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
ASS AL 100 TAH
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure 100 mg pro Tablette
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ASS AL 100 TAH jedoch vorschriftsmäßig
angewendet werden.
• HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
• FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.
• WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.
• WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,
informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist ASS AL 100 TAH und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ASS AL 100 TAH beachten?
3. Wie ist ASS AL 100 TAH einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ASS AL 100 TAH aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist ASS AL 100 TAH und wofür wird es
angewendet?
ASSAL100TAHhemmtu.a.dasZusammenhaftenundVerklumpenvonBlutplättchen
(Thrombozyten)undbeugtdadurchderEntstehungvonBlutgerinnseln(Thromben)vor
(Thrombozytenaggregationshemmung).
ASSAL100TAHwirdangewendet:
• beiinstabilerAnginapectoris(HerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungen
indenHerzkranzgefäßen)–alsTeilderStandardtherapie.
• beiakutemHerzinfarkt-alsTeilderStandardtherapie.
• zurVorbeugungeinesweiterenHerzinfarktesnacherstemHerzinfarkt(zurReinfarktprophylaxe).
• nachOperationenoderanderenEingriffenanarteriellenBlutgefäßen(nacharteriellen
gefäßchirurgischenoderinterventionellenEingriffenz.B.nachaortokoronaremVenenBypass[ACVB],beiperkutanertransluminalerkoronarerAngioplastie[PTCA]).
• zurVorbeugungvonvorübergehenderMangeldurchblutungimGehirn(TIA:transitorischenischämischenAttacken)undHirninfarkten,nachdemVorläuferstadien(z.B.
vorübergehendeLähmungserscheinungenimGesichtoderderArmmuskulaturoder
vorübergehenderSehverlust)aufgetretensind.
Hinweis:
ASSAL100TAHeignetsichnichtzurBehandlungvonSchmerzzuständen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ASS AL 100 TAH
beachten?
ASS AL 100 TAH darf nicht eingenommen werden
• w
ennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffAcetylsalicylsäureoder
einendersonstigenBestandteilevonASSAL100TAHsind.
• wennSieinderVergangenheitgegenSalicylate(einerGruppevonStoffen,diemit
derAcetylsalicylsäureverwandtsind)oderanderenichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneimittelmitAsthmaanfällenoderinandererWeiseüberempfindlich(allergisch)reagierthaben.
• beiakutenMagen-undDarmgeschwüren.
• beikrankhafterhöhterBlutungsneigung(hämorraghischeDiathese).
• beiLeber-undNierenversagen.
• beischwerer,nichtausreichendbehandelterHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).
• wennSiegleichzeitig15mgodermehrMethotrexatproWocheeinnehmen.
• indenletzten3MonatenderSchwangerschaft(sieheauchAbschnitt2.„SchwangerschaftundStillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS AL 100 TAH ist
erforderlich
• b eieinerÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenandereschmerz-undentzündungshemmendeArzneimittel,andereArzneimittelgegenRheumaodergegenandereAllergieauslösendeStoffe.
• beiBestehenvonanderenAllergien(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber).
• beiAsthmabronchiale,Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(Nasenpolypen),chronischenAtemwegserkrankungen.
• beigleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneimitteln(z.B.Cumarinderivate,Heparin-mitAusnahmeniedrigdosierterHeparin-Behandlung).
• beiMagen-undDarmgeschwürenoderMagen-Darm-BlutungeninderVorgeschichte.
• beieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion.
• vorOperationen(auchbeikleinerenEingriffenwiez.B.derZiehungeinesZahnes):
EskannzurVerlängerungderBlutungszeitkommen.BitteinformierenSieIhrenArzt
oderZahnarzt,wennSieASSAL100TAHeingenommenhaben.
DieWirkungderBehandlungkannbeeinflusstwerden,wennAcetylsalicylsäurezusammenmitArzneimittelngegenfolgendeErkrankungeneingenommenwird:
• Blutgerinnsel(z.B.Warfarin).
• OrganabstoßungnachTransplantation(Ciclosporin,Tacrolimus).
• Bluthochdruck(z.B.DiuretikaundACE-Hemmer).
• SchmerzenundEntzündungen(z.B.SteroideundEntzündungshemmer).
• Gicht(Probenecid).
• KrebsoderrheumatoideArthritis(Methotrexat).
VorderAnwendungvonAcetylsalicylsäureteilenSiebitteIhremArztmit,welcheanderen
MedikamenteSiebereitsnehmen(sieheauchunten„BeiEinnahmevonASSAL100TAH
mitanderenArzneimitteln“).WennSieAcetylsalicylsäureregelmäßiganwenden,sprechenSiemitIhremArzt,bevorSieeinweiteresArzneimittelnehmen.Diesgiltauchfür
nichtverschreibungspflichtigeArzneimittel.
Worauf müssen Sie noch achten?
AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei
entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall
auslösen.
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst
dauern,biseineBlutungzumStillstandkommt.DieshängtmitderWirkungvonASSAL
100TAHzusammen.KleinereSchnitteundVerletzungen(z.B.beimRasieren)sindinder
RegelohneBedeutung.BeiungewöhnlichenBlutungen(anungewöhnlicherStelleoder
vonungewöhnlicherDauer)wendenSiesichanIhrenArzt.
Acetylsalicylsäure-haltigeArzneimittelsollenlängereZeitoderinhöherenDosennicht
ohneBefragendesArztesangewendetwerden.
Kinder und Jugendliche
ASSAL100TAHsollvonKindernundJugendlichenmitfieberhaftenErkrankungennur
aufärztlicheAnweisungundnurdanneingenommenwerden,wennandereMaßnahmen
nichtwirken.SollteesbeidiesenErkrankungenzulanganhaltendemErbrechenkommen,
sokanndieseinZeichendesReye-Syndroms,einersehrseltenen,aberlebensbedrohlichenKrankheitsein,dieunbedingtsofortigerärztlicherBehandlungbedarf.
Bei Einnahme von ASS AL 100 TAH mit anderen Arzneimitteln
BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/
anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum
nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei
gleichzeitigerBehandlungmitASSAL100TAHbeeinflusstwerden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
• B lutgerinnungshemmendeArzneimittel,z.B.Cumarin, Heparin: Acetylsalicylsäure
kanndasBlutungsrisikoerhöhen,wennesvoreinerBlutgerinnsel-auflösendenBehandlungangewendetwurde.DahermüssenSie,wennbeiIhneneinesolcheBehandlungdurchgeführtwerdensoll,aufZeichenäußereroderinnererBlutungen(z.B.
blaueFlecken)aufmerksamachten.
• AndereThrombozytenaggregationshemmer(Arzneimittel,diedasZusammenhaften
undVerklumpenvonBlutplättchenhemmen,z.B.Ticlopidin, Clopidogrel):Eskann
zueinerVerlängerungderBlutungszeitkommen.
• Arzneimittel,dieKortisonoderKortison-ähnliche Substanzenenthalten(mitAusnahmevonProdukten,dieaufdieHautaufgetragenwerdenoderbeiderKortisonersatztherapiebeiMorbusAddison)oderbeiAlkoholkonsum:RisikofürMagen-DarmGeschwüreund-Blutungenisterhöht.
• Anderebestimmteschmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel(andere
nichtsteroidaleAnalgetika/Antiphlogistika)undandereArzneimittelgegenRheuma
allgemein.
• B lutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, z.B. Sulfonylharnstoffe): der
Blutzucker-Spiegelkannsinken.
• Digoxin(ArzneimittelzurStärkungderHerzkraft).
• M
ethotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmtenrheumatischenErkrankungen).
• V alproinsäure (ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällendesGehirns[Epilepsie]).
Abschwächung der Wirkung:
• SpezielleArzneimittel,dieeinevermehrteHarnausscheidungbewirken(Diuretika:
sog.Aldosteronantagonistenwiez.B.SpironolactonundCanrenoat;Schleifendiuretika,z.B.Furosemid).
• BestimmteblutdrucksenkendeArzneimittel(insbesondereACE-Hemmer).
• HarnsäureausscheidendeArzneimittelgegenGicht(z.B.Probenecid, Sulfinpyrazon).
BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofen-haltigenArzneimittelnkanndiegerinnungshemmendeWirkungniedrigdosierterAcetylsalicylsäure(VorbeugungderEntstehungvon
Blutgerinnseln)beeinträchtigtsein.
ASSAL100TAHsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeangewendet
werden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2012
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Bei Einnahme von ASS AL 100 TAH zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
BittebeachtenSie,dassAcetylsalicylsäurenichtzusammenmitAlkoholeingenommen
werdensollte.
Schwangerschaft und Stillzeit
FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker um Rat.
Schwangerschaft
WirdwährendderEinnahmevonASSAL100TAHeineSchwangerschaftfestgestellt,so
istderArztzubenachrichtigen.
SiedürfenASSAL100TAHimerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnach
RücksprachemitIhremArzteinnehmen.
ImletztenDrittelderSchwangerschaftdarfAcetylsalicylsäure,derWirkstoffvonASSAL
100TAH,wegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht
eingenommenwerden.
Stillzeit
DerWirkstoffAcetylsalicylsäureundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenin
dieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeiAnwendungeinerTagesdosis von bis zu 150 mg eineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.BeiAnwendunghöherer Dosen
(über 150 mg Tagesdosis)sollteabgestilltwerden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
3. Wie ist ASS AL 100 TAH einzunehmen?
NehmenSieASSAL100TAHimmergenaunachderAnweisungindieserGebrauchsinformationein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht
ganzsichersind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)
EswirdeineTagesdosisvon1TabletteASSAL100TAH(entspr.100mgAcetylsalicylsäure
proTag)empfohlen.
Bei akutem Herzinfarkt
EswirdeineTagesdosisvon1TabletteASSAL100TAH(entspr.100mgAcetylsalicylsäure
proTag)empfohlen.
Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
EswirdeineTagesdosisvon3TablettenASSAL100TAH(entspr.300mgAcetylsalicylsäureproTag)empfohlen.
Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z. B. nach ACVB; bei
PTCA)
EswirdeineTagesdosisvon1TabletteASSAL100TAH(entspr.100mgAcetylsalicylsäure
proTag)empfohlen.
Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mitASSAL 100TAH nach
aortokoronaremVenen-Bypass(ACVB)scheint24StundennachderOperationzusein.
Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA) und
Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
EswirdeineTagesdosisvon1TabletteASSAL100TAH(entspr.100mgAcetylsalicylsäure
proTag)empfohlen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie dieTabletten bitte unzerkaut möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich
Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.NichtaufnüchternenMageneinnehmen!
ZurBehandlungbeiakutemHerzinfarktsolltedie1.Tablettezerbissenoderzerkautwerden.
Dauer der Anwendung
ASSAL100TAHistzurlängerfristigenAnwendungvorgesehen.
ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass
dieWirkungvonASSAL100TAHzustarkoderzuschwachist.
Wenn Sie eine größere Menge ASS AL 100 TAH eingenommen haben,
als Sie sollten
Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten,
ZeicheneinerernsthaftenVergiftungsein.
BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitASSAL100TAHbenachrichtigenSiebittesofort
IhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerÜberdosierung/Vergiftungüber
diegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von ASS AL 100 TAH vergessen haben
WennSiezuwenigASSAL100TAHeingenommenodereineDosisvergessenhaben,
nehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführenSie
dieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.
Wenn Sie die Einnahme von ASS AL 100 TAH abbrechen
BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitASSAL100TAHnicht,ohne
diesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.
WennSieweitereFragenzurEinnahmedesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt
oderApotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
WiealleArzneimittelkannASSAL100TAHNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei
jedemauftretenmüssen.
BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Häufigkeit nicht bekannt:
mehrals1Behandeltervon10
1bis10Behandeltevon100
1bis10Behandeltevon1000
1bis10Behandeltevon10 000
wenigerals1Behandeltervon10 000
HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten
nichtabschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer
möglichenVerlängerungderBlutungszeit.DieseWirkungkannüber4bis8Tagenach
derEinnahmeanhalten.
Selten bis sehr seltensindauchschwerwiegendeBlutungenwiez.B.Hirnblutungen,
besondersbeiPatientenmitnichteingestelltemBluthochdruckund/odergleichzeitiger
Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, berichtet worden, die in
Einzelfällenmöglicherweiselebensbedrohlichseinkönnen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautreaktionen.
Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieschwereHautreaktionen(sehr selten bis
hinzuErythemaexsudativummultiforme)evtl.mitBlutdruckabfall,AnfällevonAtemnot
sowieSchwellungenvonGesicht,ZungeundKehlkopf(Quincke-Ödem),vorallembei
Asthmatikern.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten:VerminderungderBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).
AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei
hierfürgefährdetenPatientenkanndiesunterUmständeneinenGichtanfallauslösen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen
(Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten,Anzeichen einer
Überdosierungsein(sieheauchAbschnitt3.„WennSieeinegrößereMengeASSAL100
TAHeingenommenhaben,alsSiesollten“).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:
• Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen
undDurchfälle.
• GeringfügigeBlutverlusteausdemMagen-Darm-Bereich(Mikroblutungen).
Gelegentlich:
• Magen-oderDarmblutungen.NachlängererAnwendungvonASSAL100TAHkann
eineBlutarmut(Eisenmangelanämie)durchverborgeneBlutverlusteausdemMagen-
oderDarmbereichauftreten.
• Magen-oderDarmgeschwüre,diesehr seltenzueinemDurchbruchführenkönnen.
BeiAuftretenvonschwarzemStuhloderblutigemErbrechen(Zeicheneinerschweren
Magenblutung)müssenSiesofortIhrenArztbenachrichtigen(sieheauchunterAbschnitt
4.„Gegenmaßnahmen“).
Leber-und Gallenerkrankungen
Sehr selten:ErhöhungenderLeberwerte.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:Nierenfunktionsstörungen.
Gegenmaßnahmen
WennSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,solltenSieASSAL
100TAHnichtnochmalseinnehmen.
Benachrichtigen Sie IhrenArzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls
erforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.
BeidenerstenZeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfASSAL100TAHnicht
nochmalseingenommenwerden.
InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin
dieserGebrauchsinformationangegebensind.
5. Wie ist ASS AL 100 TAH aufzubewahren?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackung
nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Nichtüber+30°Clagern.
6. Weitere Informationen
Was ASS AL 100 TAH enthält
DerWirkstoffistAcetylsalicylsäure.
1Tabletteenthält100mgAcetylsalicylsäure.
DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose,Cellulosepulver,Maisstärke.
Wie ASS AL 100 TAH aussieht und Inhalt der
Packung
Weißebisfastweiße,bikonvexeTablettemiteinseitigerBruchrille(Snap-Tab).
ASSAL100TAHistinPackungenmit50und100Tablettenerhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: [email protected]
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18 · 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.
9231809 1206
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2012
208620 005