Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron) vom 04.09.2015

 04. September 2015 Mirabegron (Betmiga) – neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs Sehr geehrte Damen und Herren, in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-­‐Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Astellas Sie hiermit über neue Empfehlungen zur Anwendung von Betmiga (Mirabegron) informieren. Zusammenfassung •
Unter Mirabegron-­‐Therapie wurden schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet. •
Mirabegron ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg. •
Der Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung zu messen und regelmäßig während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie. Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken und Empfehlungen Mirabegron ist angezeigt zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (overactive bladder (OAB) syndrom) auftreten können. Bluthochdruck ist ein bekannter Risikofaktor bei der Behandlung mit Mirabegron, der in der Produktinformation aufgeführt ist. Die neuen Empfehlungen resultieren aus einer Prüfung der kumulierten Daten zu Mirabegron und erhöhtem Blutdruck durch die Europäische Arzneimittelagentur. Unter Mirabegron-­‐
Therapie wurden schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet. Darüber hinaus gab es einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie in eindeutigem zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron. In einigen dieser Fälle liegen begrenzte Informationen vor oder es werden andere begleitende Faktoren angegeben. Die Anwendung von Mirabegron bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie ist daher jetzt kontraindiziert. Der Blutdruck sollte vor Beginn der Behandlung gemessen und regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie. Seite 1 von 2 Aufforderung zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Aufforderung zur EM
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[email protected] Fax: (089) 45 44 13 29 E-­‐Mail: [email protected] oder oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): elektronisch über das Internet www.bfarm.de -­‐ A
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Caspar Franzen Direktor edizinische Abteilung Direktor Medizinische Abteilung Pharmacovigilance (EU-­‐QPPV) Seite 2 von 2
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