Aulin 100 mg-Suppositorien

Aulin 100 mg-Suppositorien
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jedes Zäpfchen enthält100 mg Nimesulid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Zäpfchen.
Weitere Angaben siehe Aulin 100 mg-Tabletten mit Ausnahme von:
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
AULIN 100 mg Suppositorien sollten je nach klinischer Situation für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden. Unerwünschte Nebenwirkungen können
minimiert werden, indem die minimale effektive Dosis für den kürztest notwendigen Zeitrahmen zur Kontrolle der Symptome verwendet wird.
Die maximale Dauer der Behandlung mit Nimesulid ist 15 Tage.
Erwachsene
Zweimal täglich zwei AULIN 100 mg Suppositorium.
Weiters siehe Aulin 100 mg-Tabletten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von AULIN mit NSAIDs einschließlich Cyclooxigenase-2 selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden. Zusätzlich sollten
Patienten angewiesen werden die gleichzeitige Anwendung mit anderen Schmerzmitteln zu unterlassen.
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von AULIN kann durch dessen Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum verringert werden (siehe
Abschnitt 4.2).
Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
Wirkung auf die Leberfunktion
Selten wurden Fälle schwerer, sehr selten fataler Leberschäden in Verbindung mit der Anwendung von AULIN berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei
Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen (z.B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin), oder bei
Auftreten eines anormalen Leberfunktionstests muss die Therapie mit AULIN abgebrochen werden. Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid
eingestellt werden. Leberschäden nach kurzer Anwendungsdauer von Nimesulid sind in den meisten Fällen reversibel.
Patienten, die Nimesulid einnehmen und Fieber oder Grippe-ähnliche Symptome entwickeln, sollten die Behandlung abbrechen.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen /Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen, die zum Tod führen können, können zu jedem Zeitpunkt während der Nimesulid-Behandlung
mit oder ohne Vorzeichen oder bereits vorhandener Anamnese auftreten.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAID Dosis, bei Patienten mit Ulzerationen in der
Vorgeschichte, insbesondere bei Hämorrhagien oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis fortsetzen. Eine kombinierte Therapie mit schützenden Substanzen (z.B.
Misoprostol oder Protonenpumpen Inhibitoren) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, und ebenso für Patienten die eine gleichzeitige gering
dosiertes Aspirin oder andere Arzneimitteln anwenden, die das gastrointestinale Risiko erhöhen könnten (siehe weiter unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, besonders wenn es sich um ältere Patienten handelt, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen
Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) vor allem zu Beginn der Behandlung melden.
Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen können zu jeder Zeit der Behandlung auftreten, mit oder ohne Warnsignalen oder
gastrointestinalen Beschwerden in der Anamnese. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte Nimesulid abgesetzt werden.
Nimesulid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Ulzera, Hämorrhagien, ulzerativer Colitis
oder Morbus Crohn in der Anamnese.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie
orale Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Arzneimitteln mit Wirkung auf die Blutplättchen wie
Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die AULIN anwenden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (ulzerativer Colitis oder Morbus Crohn) in der Anamnese unter besonderer Vorsicht
angewandt werden, da sich ihr Zustand verschlimmern könnte (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Ältere Patienten neigen zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko während der Behandlung mit NSAIDs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und
Perforationen, die zum Tod führen können (siehe Abschnitt 4.2). Daher ist angemessene klinische Überwachung ratsam.
Cardiovaskuläre und Cerebrovaskuläre Wirkungen
Angemessene Überwachung ist notwendig für Patienten mit Hypertonie und/oder milder bis mäßiger Herzinsuffizienz in der Anamnese, da
Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit NSAID Therapie berichtet wurden.
Daten aus klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass einige NSAIDs (besonders bei Anwendung in hohen Dosen über einen
längeren Zeitraum) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Vorfällen (wie zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in
Zusammenhang gebracht werden könnten. Es gibt nicht genügend Daten um dieses Risiko für AULIN ausschließen zu können.
Patienten, die unter unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, etablierter ischämische Herzkrankheit, peripherer arterieller und/oder cerebrovaskuklärer
Erkrankung leiden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit AULIN behandelt werden. Ähnliches gilt vor Beginn einer länger andauernden Behandlung von
Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).
Da Nimesulid die Plättchenfuktion beeinträchtigen kann, sollte es bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe
auch Abschnitt 4.3). AULIN ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Renale Wirkungen
Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von AULIN eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
Im Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen manche zum Tod führen können, -einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und LyellSyndrom wurden sehr selten in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen ein erhöhtes Risiko für
diese Reaktionen zu Beginn der Behandlung zu haben, bei den meisten Fällen brechen diese Reaktionen innerhalb des ersten Behandlungsmonats aus.
AULIN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen einer Hypersensitivität abgesetzt werden.
Auswirkungen auf die Fertilität
Die Anwendung von AULIN kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen nicht empfohlen.
Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einmaliger Gabe von AULIN 200 mg Suppositorien wird eine maximale Plasmakonzentration von 2 mg/l nach 4 Stunden erreicht und eine mittlere AUC
von 27 mg h/l. Steady State Werte: Cmax 3 mg/l, Tmax=4 Stunden und AUC 25 mg*h/l. AULIN 200 mg Suppositorien waren trotz längerer Tmax und verringerter
Tmax bioäquivalent mit AULIN 100 mg Tabletten.
Weiters siehe Aulin 100 mg-Tabletten.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat, Neutralfett.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Siegelpackung.
Packungen zu 5 und 10 Suppositorien.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. Inhaber der Zulassung: Csc Pharmaceuticals, Bisamberg.
8. Zulassungsnummer: 1–23535
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 10. März 2000.
10. Stand der Information: März 2011.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.