gebrauchsinformation: information für den anwender
Werbung
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER KELARGINE 2 mg/5 ml Sirup KELARGINE 4 mg Tabletten Chlorphenaminmaleat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Kelargine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kelargine beachten? 3. Wie ist Kelargine einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kelargine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KELARGINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kelargine ist ein Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit oder Allergie. Es enthält Chlorphenaminmaleat. Dies ist ein Antihistaminicum (Mittel gegen Überempfindlichkeit). Kelargine ist angewiesen bei Pollenüberempfindlichkeit, plötzlich aufkommender Hautausschlag wie Nesselsucht, Triefnase (Rhinitis) oder Bindehautentzündung infolge einer Überempfindlichkeit. Kelargine ist auch angewiesen als zusätzliche Hilfe bei Überempfindlichkeit für bestimmte Arzneimittel, bei Juckreiz, Insektenstichen, Überempfindlichkeit der Haut durch Kontakt mit bestimmten Stoffen und bei allergischer Hautausschlag. Kelargine ist in Form von Sirup und Tabletten erhältlich. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KELARGINE BEACHTEN? Kelargine darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Chlorphenaminmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Kelargine sind; - wenn Sie allergisch sind gegen gleichartige Arzneimittel gegen Überempfindlichkeit (gleichartige Antihistaminika); - wenn Sie leiden an erhöhtem Druck im Augapfel (Glaukom); - wenn sie leiden an übermäßigem Wachstum (Hypertrophie) der Prostata. - Kelargine Tabletten nicht verabreichen an Kindern unter 6 Jahren. - Kelargine Sirup und Tabletten nie verabreichen an Kindern unter zwei Jahren. Kelargine wirkt einschläfernd und das kann gefährlich sein. Im Schlaf könnte Atemstillstand auftreten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Während einer Behandlung mit Kelargine keinen Alkohol oder Stoffe, die das Nervensystem unterdrücken, anwenden. 1/5 PACKUNGSBEILAGE - Bei Kindern unter 12 Jahren: achten Sie genau auf die richtige Dosis und seien Sie Wachsam auf mögliche Nebenwirkungen und gegebenenfalls Zeichen einer Überdosierung. - Nehmen Sie Kelargine am besten während der Mahlzeit ein. Hierdurch nimmt die Gefahr von Nebenwirkungen Im Bereich von Magen und Darm ab. - Wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür, einem Darm- oder Blasenverschluss oder Asthma leiden, ist es ratsam, vor der Einnahme von Kelargine Ihren Arzt um Rat zu fragen. - Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, müssen Sie Ihren Arzt hiervon in Kenntnis setzen. Die Dosis Kelargine wird dann möglicherweise herabgesetzt. Einnahme von Kelargine zusammen mit anderen Arzneimitteln Verwende Kelargine nicht zusammen mit Stoffe, die das Nervensystem unterdrücken, wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Angst oder zur Behandlung von Depressionen. Sie können die Wirkung von Kelargine verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einnahme von Kelargine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeide den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Kelargine, weil Alkohol die Wirkungen von Kelargine verstärken kann. Schwangerschaft und Stillzeit Kelargine darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Kelargine kann die Wachsamkeit verringern. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen oder Instrumente bedienen. Kelargine Sirup enthält Orangengelb S E110, Sucrose und Methylparahydroxybenzoat Kelargine Sirup enthält Orangengelb S E110 und Methylparahydroxybenzoat (Ein Konservierungsmittel) und kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert für Methylparahydroxybenzoat). Kelargine Sirup enthält 3 g Sucrose pro Kaffeelöffel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Kelargine Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kelargine Tabletten enthalten Lactose und Sucrose. Kelargine Tabletten enthalten Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Kelargine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST KELARGINE EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene dürfen höchstens 4 Mal pro Tag 4 mg einnehmen. Bei Kindern beträgt die normale Dosis 0.4 mg pro Kg Körper Gewicht pro Tag. Das bedeutet so viel wie 4 mg pro 10 Kilo Körpergewicht pro Tag. 2/5 PACKUNGSBEILAGE Achten Sie bei Kindern ganz genau auf die richtige Dosis und seien Sie wachsam auf mögliche unerwünschte Effekte und eventuelle Zeichen einer Überdosierung. Unterstehende Tabelle gibt die konkrete Gebrauchsinformation: Kinder unter 2 Jahren Kinder von 2 bis zu 5 Jahren einschließlich Kinder von 6 bis zu 12 Jahren einschließlich Erwachsene Kelargine Sirup Nicht verabreichen 1 Kaffeelöffel (5 ml) 3 Mal pro Tag* 1 Kaffeelöffel (5 ml) 4 Mal pro Tag* 2 Kaffeelöffel (10 ml) 4 Mal pro Tag* Kelargine Tabletten Nicht verabreichen Nicht verabreichen ½ Tablette 2 Mal pro Tag* 1 Tablette pro Mal, bis max. 4 Mal pro Tag* * Nehmen sie Kelargine während oder nach der Mahlzeit um Magenleiden zu vorkommen. Achtung! Der Respons auf Kelargine ist unterschiedlich von Person zu Person. Wenn nach einer Behandlung von 3 Tagen bei ausreichender Dosis keine Verbesserung eintritt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie als Patient irgendeinen Vorteil von dieser Behandlung haben werden. Der Arzt wird dann andere Mittel anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Kelargine eingenommen haben, als sie sollten Erscheinungen bei Kindern: Erregungserscheinungen. Erscheinungen bei Erwachsenen: Perioden mit Erregung, gefolgt von Perioden von Schläfrigkeit. Wenn Sie zu viel von Kelargine angewendet oder eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Kelargine vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehme die folgende Dosis zur vorgesehenen Uhrzeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Kelargine abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch Kelargine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere gereiht: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: eine vorübergehende Verminderung der Zahl der gekörnten weißen Blutzellen (Agranulozytose), der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Zahl der Zellen im Blut (Panzytopenie, aplastische Anämie). Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Ausschlag, Nesselsucht, schwere Hautentzündung mit Blasenbildung und Haarverlust (exfoliative Dermatitis), eine Verengung der Luftwege oder Angioödem (Schwellung der Augenlider, Lippen oder Kehle oder eine Kombination dieser) erkannt werden. 3/5 PACKUNGSBEILAGE Psychiatrische Erkrankungen Selten: Erregung, Nervosität, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Euphorie infolge einer Stimulierung des Zentralnervensystems bei hoher Dosierung. Diese Nebenwirkungen kommen bei empfindlichen Patienten wie Kindern und Alten mehr vor. Sehr selten: Psychose (Geisteskrankheit mit ernsten Verhaltensstörungen) und/oder Halluzinationen (Wahrnehmen von Sachen die es nicht gibt) meistens als Folge einer Überdosierung. Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schläfrigkeit. Der Effekt ist stark abhängig von der Empfindlichkeit des Patienten und des Alters ab. Manchmal sind dies mehr oder weniger, beispielsweise im Falle von starkem Juckreiz, der den Schlaf unmöglich macht. Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen. Prickeln, Zittern Und Zuckungen (Konvulsionen) bei hohen Dosierungen. Diese Nebenwirkungen kommen bei empfindlichen Patienten, wie Kindern und Alten, mehr vor. Eine vorübergehende Änderung in der Wahrnehmung von Geschmäcken und Gerüchen kann vorkommen. Augenerkrankungen Gelegentlich: doppelte Sicht, trübe Sicht. Diese Nebenwirkungen verschwinden meistens nach Anfang der Behandlung. Selten: trockene Augen, besonders bei hoher Dosierung. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Ohrensausen. Herzerkrankungen Selten: Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Extrasystolen (überschlagen des Herzschlags), Herzblock. Diese Nebenwirkungen sind meistens die Folge einer Überdosierung. Gefäßerkrankungen Selten: erniedrigter Blutdruck. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Appetitverlust, Brechreiz, Bauchschmerzen, Durchfall. Verstopfung, Magenirritation und/oder Mundtrockenheit können bei höherer Dosierung entstehen. Es empfiehlt sich, Kelargine nach der Mahlzeit einzunehmen. Hierdurch verringert sich die Gefahr von Nebenwirkungen In Magen und Darm. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelschwäche. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Selten: Harnverhaltung (Zurückbleiben von Urin in der Blase nach dem Urinieren) bei hoher Dosierung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Website: ‚www.fagg-afmps.be‘ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST KELARGINE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C). Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Blisterpackung und dem Umkarton, dem Blisterpackung dem Behältnis nach EXP angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. 4/5 PACKUNGSBEILAGE Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen Kelargine Sirup und Tabletten nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken dass die sich verfärbt haben. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Kelargine enthält Kelargine Sirup Der Wirkstoff ist Chlorphenaminmaleat. 5 ml Sirup (1 Kaffeelöffel) enthält 2 mg Chlorphenaminmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind Methylparahydroxybenzoat, Kirscharoma, Orangengelb S E110, Sucrose, Orangenschale Flüssigextrakt, Cetomacrogol 1000, gereinigtes Wasser. Kelargine Tabletten Der Wirkstoff ist Chlorphenaminmaleat. 1 Tablette enthält 4 mg Chlorphenaminmaleat. Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talk, Sucrose, Gummi Arabicum E414, weißes Bienenwachs E901. Wie Kelargine aussieht und Inhalt der Packung Kelargine Sirup: Glasflasche zu 125 ml Sirup. Kelargine Tabletten: Schachteln zu 30, 90 bzw. 120 Tabletten, in Blisterpackung (Alu/PVC) pro 10 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller KELA Pharma nv Industriepark West 68 B - 9100 SINT-NIKLAAS Hersteller: KELA nv St. Lenaartseweg 48 B - 2320 HOOGSTRATEN Zulassungsnummer Kelargine Sirup: BE158356. Kelargine Tabletten: BE027657. Verkaufsabgrenzung Freie abgabe. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit/ genehmigt im 12/2014. 5/5
